Kortikokortikaalinen stimulaatio ja robottiavusteinen hoito yläraajojen palautumiseen aivohalvauksen jälkeen (CCS&RAT) (CCS&RAT)
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Kortikokortikaalinen stimulaatio ja robottiavusteinen terapia uusi lähestymistapa yläraajojen toiminnalliseen palautumiseen aivohalvauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata aivokuoren kahden toiminnallisen toisiinsa yhteydessä olevan alueen (taka-parietaalinen aivokuori ja primaarinen motorinen aivokuori) parillisen assosiatiivisen stimulaation ja robottiavusteisen hoidon yhdistelmän vaikutusta yläraajan palautumiseen aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Aivohalvauksesta selviytyneet ilmoittivat yläraajojen heikkenemisestä, mikä osaltaan heikentää yleistä elämänlaatua, sosiaalista osallistumista ja ammatillista toimintaa. Yläraajan vajaatoiminta johtuu motorisista ja sensorisista muutoksista, jotka voivat vaarantaa sensorimotorisen integraation. Posterior parietal cortex (PPC) on potentiaalinen piiri, jossa tämä integraatio voi tapahtua aktiivisen somatosensaation aikana. Itse asiassa PPC on visuaalisten, tunto-, proprioseptiivisten ja vestibulaaristen signaalien massiivinen yhtymäpaikka. Tämä alue voi olla mukana muuntamassa tietoa kohteiden sijainnista avaruudessa motorisiin aikoihin liittyviksi signaaleiksi. Tämä prosessi tapahtuu todennäköisesti parietaali-motoristen yhteyksien kautta, joiden tiedetään liittyvän olennaisen arkaluontoisen tiedon siirtoon suunnittelua, tavoittamista ja ymmärtämistä varten. PPC:n ja ensisijaisen motorisen alueen (M1) parillinen assosiatiivinen stimulaatio (PAS) bifokaalisella transkraniaalisella magneettistimulaatiolla voi moduloida M1:n kiihtyvyyttä. Tämä tieto vahvistaa hypoteesia, että PPC-M1-yhteyden modulaatiota voidaan käyttää uutena lähestymistapana motorisen kiihottumisen ja sensorimotorisen vuorovaikutuksen muokkaamiseen. Rinnakkais, robottiavusteinen harjoittelu (RAT) voi indusoida plastisen uudelleenorganisoinnin lihasafferenteissa, selkärangan motorisissa hermosoluissa, interneuronijärjestelmässä ja sen ulkopuolella ja helpottaa hermojen plastisuutta ja motorista uudelleenoppimista tavoitteellisen harjoittelun avulla. Robottilaitteen avulla voidaan kouluttaa potilaita intensiivisellä, tehtäväkeskeisellä ja ylhäältä alaspäin suuntautuvalla terapialla, mikä lisää potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja motivaatiota. Kognitiivinen ylhäältä alas-stimulaatio on mahdollista harjoittelemalla tapahtuvan visuaalisen palautteen käyttöönoton avulla. Äskettäin on ehdotettu uusien interventiostrategioiden kehittämistä, joissa yhdistetään kohdeaivoalueen neurostimulaatio neurorehabilitaatioon, kuten fysioterapiaan tai virtuaalitodellisuuteen. Vaikka sekä TMS että RAT ovat osoittaneet yksilöllisesti lupaavia vaikutuksia yläraajojen toipumiseen aivohalvauksen jälkeen, niiden yhdistelmää ei ole tähän mennessä testattu.
TAVOITTEET
- Sen selvittämiseksi, voiko robottiavusteinen hoito yhdistettynä M1- ja PPC-alueiden aivokuoren non-invasiiviseen stimulaatioon parantaa yläraajojen toiminnallista palautumista potilailla, joilla on aivohalvauksen aiheuttama hemipareesi.
- Arvioida robottiavusteisen harjoittelutekniikan toteutettavuutta aivohalvauskuntoutuskoulutuksen saavuttamiseksi ja tarttumiseksi.
- Tutkia neurofysiologisia muutoksia PPC-M1-yhteydessä (TMS EEG:n kautta) PAS:n tehokkuuden selvittämiseksi PPC-M1-verkon neuromodulaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giacomo Koch, prof.
- Puhelinnumero: +390651501181
- Sähköposti: g.koch@hsantalucia.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00179
- Rekrytointi
- Santa Lucia foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia Bonnì, PhD
- Puhelinnumero: +390651501181
- Sähköposti: s.bonni@hsantalucia.it
-
Alatutkija:
- Giuseppe Vannozzi, Prof
-
Alatutkija:
- Alex Martino Cinnera, MSc
-
Alatutkija:
- Alessia D'Acunto, BSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen krooninen iskeeminen aivohalvaus;
- hemipareesi, joka johtuu vasemmasta tai oikeasta subkortikaalisesta tai aivokuoren vauriosta keskimmäisen aivovaltimon alueella;
- vaikea tai kohtalainen jäljelle jäänyt yläraajan vajaatoiminta (FMA < 52 motorisessa A/D-alueella)
Poissulkemiskriteerit:
- kohtausten historia;
- vakava yleinen vajaatoiminta tai samanaikaiset sairaudet;
- hoito bentsodiatsepiineilla, baklofeenilla ja masennuslääkkeillä;
- kallonsisäiset metalli-implantit;
- sydämentahdistin;
- raskauden tila;
- ortopediset vasta-aiheet yläraajoille;
- yläraajan kipu;
- kognitiivinen heikentyminen (MMSE < 23);
- yksipuolisen spatiaalisen laiminlyönnin esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti ja stimulaatio PPC-M1
Yhdistetty parillinen pulssistimulaatio (PAS) robottiavusteiseen hoitoon
|
15 istuntoa aivokuoren stimulaatiota PPC:n ja vaurioituneen pallonpuoliskon M1:n välillä ja robottiavusteista hoitoa.
Paired-pulse stimulation (PAS) -tekniikka, jossa ärsykkeiden välinen aika on 5 ms kahden alueen välillä (PPC - M1), suoritetaan kahdella suuritehoisella Magstim 200 -laitteella (Magstim® Rapid²).
M1-alueen stimuloimiseksi kierukka sijoitetaan tangentiaalisesti päänahan suhteen 45° kulmassa keskiviivaan nähden. PPC-alueen stimuloimiseksi kelan keskipiste sijoitetaan P4:n päälle (10-20 EEG-järjestelmä) tangentiaalisesti kalloa vasten. kahva osoittaa alaspäin ja hieman keskisuuntainen (10°).
Robottiavusteinen terapia suoritetaan Armeo® Power II:lla (Hocoma), integroivalla järjestelmällä, joka koostuu robotti-exoskeleton-laitteesta, joka on kytketty kannettavaan tietokoneeseen audiovisuaalista biopalautetta varten yläraajojen terapiassa.
|
|
Huijausvertailija: Robotti- ja valestimulaatio PPC-M1
Yhdistetty vale-PAS robottiavusteiseen terapiaan
|
15 valekortikokortikaalistimulaatiota vaurioituneen pallonpuoliskon PPC:n ja M1:n välillä sekä robottiavusteinen hoito.
Valepaired-pulse-stimulaatio (PAS) tehdään kahdella suuritehoisella Magstim 200 -laitteella (Magstim® Rapid²).
Todellisen stimulaation simuloimiseksi kelat sijoitetaan samoihin kohtiin eri kaltevuuksilla päänahan suhteen (90°).
Robottiavusteinen terapia suoritetaan Armeo® Power II:lla (Hocoma), integroivalla järjestelmällä, joka koostuu robotti-exoskeleton-laitteesta, joka on kytketty kannettavaan tietokoneeseen audiovisuaalista biopalautetta varten yläraajojen terapiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajojen Fugl-Meyer-arviointiasteikossa (FMA-UE)
Aikaikkuna: perusviiva; 3 viikkoa (hoidon lopussa); 7 viikkoa (seuranta)
|
Kattava kliininen mittaustyökalu yläraajojen toiminnoista aivohalvauksen jälkeen.
Pisteiden vaihteluväli 0–66 pistettä, korkeampi pistemäärä edustaa parannusta.
|
perusviiva; 3 viikkoa (hoidon lopussa); 7 viikkoa (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laatikko- ja lohkotestissä
Aikaikkuna: perusviiva; 3 viikkoa (hoidon lopussa); 7 viikkoa (seuranta)
|
Yläraajan motorisen toiminnan kliininen testi aivohalvauksen jälkeen.
|
perusviiva; 3 viikkoa (hoidon lopussa); 7 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutos modifioidussa Ashworthin asteikossa
Aikaikkuna: perusviiva; 3 viikkoa (hoidon lopussa); 7 viikkoa (seuranta)
|
Kliininen asteikko, jota käytetään spastisuuden arvioimiseen.
Arvoalue 0–5, pienempi pistemäärä edustaa parannusta.
|
perusviiva; 3 viikkoa (hoidon lopussa); 7 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutos yläraajan toiminnallisissa liikkeissä
Aikaikkuna: perusviiva; 3 viikkoa (hoidon lopussa); 7 viikkoa (seuranta)
|
Muutokset kinemaattisissa muuttujissa tallennetaan inertiamittausyksiköiden ja liikeanalyysin avulla kolmitoimitehtävän ja Box-and-Block -testin aikana.
|
perusviiva; 3 viikkoa (hoidon lopussa); 7 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutos aivokuoren kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: perusviiva; 3 viikkoa (hoidon lopussa); 7 viikkoa (seuranta)
|
Tietyn alueen stimulointi yhdellä TMS-pulssilla herättää niin kutsutun transkraniaalisen herätyspotentiaalin (TEP), joka on hyvin tunnettu indeksi stimuloidun aivokuoren alueen aivokuoren kiihottavuudesta.
|
perusviiva; 3 viikkoa (hoidon lopussa); 7 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutos aivokuoren värähtelyissä
Aikaikkuna: perusviiva; 3 viikkoa (hoidon lopussa); 7 viikkoa (seuranta)
|
TMS-EEG-tallennuksesta on mahdollista analysoida stimuloidun aivoalueen värähtelyaktiivisuutta.
Tarkkailemalla taajuuskaistaa TMS-pulssin jälkeisen ajan aikana laskemme Time-Frequency Wavelets ja sieltä TMS-sidonnaiset spektrihäiriöt (TRSP) taajuuskaistojen (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma) ulostulona.
|
perusviiva; 3 viikkoa (hoidon lopussa); 7 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutos aivokuoren yhteyksissä
Aikaikkuna: perusviiva; 3 viikkoa (hoidon lopussa); 7 viikkoa (seuranta)
|
Seuraamalla kuinka TMS-pulssi leviää stimuloidulta alueelta muille alueille, voidaan arvioida alueen tehokasta liitettävyyttä laajan verkkoyhteyden kanssa.
Laskemme siis koherenssin eri alueiden ja muiden yhteysindeksien välillä aivokuoren oskillaatioalueella, ts.
Phase-locking Value (PLV) ja Phase-amplitud Coupling (PAC)
|
perusviiva; 3 viikkoa (hoidon lopussa); 7 viikkoa (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Mohan H, de Haan R, Mansvelder HD, de Kock CPJ. The posterior parietal cortex as integrative hub for whisker sensorimotor information. Neuroscience. 2018 Jan 1;368:240-245. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.06.020. Epub 2017 Jun 19.
- Koch G, Fernandez Del Olmo M, Cheeran B, Schippling S, Caltagirone C, Driver J, Rothwell JC. Functional interplay between posterior parietal and ipsilateral motor cortex revealed by twin-coil transcranial magnetic stimulation during reach planning toward contralateral space. J Neurosci. 2008 Jun 4;28(23):5944-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0957-08.2008.
- Reti IM. Brain Stimulation: Methodologies and Interventions. John Wiley & Sons. 2015
- Veniero D, Ponzo V, Koch G. Paired associative stimulation enforces the communication between interconnected areas. J Neurosci. 2013 Aug 21;33(34):13773-83. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1777-13.2013.
- Chao CC, Karabanov AN, Paine R, Carolina de Campos A, Kukke SN, Wu T, Wang H, Hallett M. Induction of motor associative plasticity in the posterior parietal cortex-primary motor network. Cereb Cortex. 2015 Feb;25(2):365-73. doi: 10.1093/cercor/bht230. Epub 2013 Aug 22.
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Morone G, Spitoni GF, De Bartolo D, Ghanbari Ghooshchy S, Di Iulio F, Paolucci S, Zoccolotti P, Iosa M. Rehabilitative devices for a top-down approach. Expert Rev Med Devices. 2019 Mar;16(3):187-195. doi: 10.1080/17434440.2019.1574567. Epub 2019 Feb 6.
- Koch G, Bonni S, Casula EP, Iosa M, Paolucci S, Pellicciari MC, Cinnera AM, Ponzo V, Maiella M, Picazio S, Sallustio F, Caltagirone C. Effect of Cerebellar Stimulation on Gait and Balance Recovery in Patients With Hemiparetic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):170-178. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3639.
- Chen YJ, Huang YZ, Chen CY, Chen CL, Chen HC, Wu CY, Lin KC, Chang TL. Intermittent theta burst stimulation enhances upper limb motor function in patients with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Apr 25;19(1):69. doi: 10.1186/s12883-019-1302-x.
- Palermo E, Hayes DR, Russo EF, Calabro RS, Pacilli A, Filoni S. Translational effects of robot-mediated therapy in subacute stroke patients: an experimental evaluation of upper limb motor recovery. PeerJ. 2018 Sep 4;6:e5544. doi: 10.7717/peerj.5544. eCollection 2018.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. Stroke. 2017 Dec;48(12):e369. doi: 10.1161/STR.0000000000000156.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROG.910
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .