Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja korowo-korowa i wspomagana robotem terapia rekonwalescencji kończyny górnej po udarze mózgu (CCS&RAT) (CCS&RAT)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Stymulacja korowo-korowa i terapia wspomagana robotem jako nowe podejście do powrotu funkcjonalnego kończyny górnej po udarze mózgu

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu połączenia sparowanej asocjacyjnej stymulacji dwóch połączonych funkcjonalnie obszarów kory mózgowej (kory tylno-ciemieniowej i pierwotnej kory ruchowej) z terapią wspomaganą robotem w rekonwalescencji kończyny górnej po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO

Osoby po udarze mózgu zgłaszały dysfunkcje kończyn górnych, które przyczyniają się do obniżenia ogólnej jakości życia, uczestnictwa w życiu społecznym i aktywności zawodowej. Upośledzenie kończyny górnej jest spowodowane zmianami motorycznymi i sensorycznymi, które mogą zagrozić integracji sensomotorycznej. Tylna kora ciemieniowa (PPC) jest potencjalnym obwodem, w którym ta integracja może wystąpić podczas aktywnego czucia somatycznego. Rzeczywiście, PPC jest miejscem ogromnego zbiegu sygnałów wzrokowych, dotykowych, proprioceptywnych i przedsionkowych. Obszar ten może być zaangażowany w przekształcanie informacji o położeniu celów w przestrzeni na sygnały związane z intencjami motorycznymi. Proces ten prawdopodobnie zachodzi poprzez połączenia ciemieniowo-motoryczne, o których wiadomo, że biorą udział w przekazywaniu odpowiednich poufnych informacji do planowania, sięgania i chwytania. Sparowana asocjacyjna stymulacja (PAS) PPC i pierwotnego obszaru motorycznego (M1), za pomocą dwuogniskowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, może modulować pobudliwość M1. Informacje te potwierdzają hipotezę, że modulację łączności PPC-M1 można wykorzystać jako nowe podejście do modyfikowania pobudliwości motorycznej i interakcji sensomotorycznych. Równoległy trening wspomagany robotem (RAT) może wywoływać reorganizację plastyczną w przewodach mięśniowych, rdzeniowych neuronach ruchowych, układzie interneuronowym i poza nimi oraz ułatwia plastyczność neuronów i ponowne uczenie się motoryczne poprzez trening ukierunkowany na cel. Robotyka umożliwia szkolenie pacjentów w trybie terapii intensywnej, zadaniowej i odgórnej, zwiększając uległość i motywację pacjentów. Kognitywna stymulacja odgórna jest możliwa poprzez wprowadzenie wizualnego sprzężenia zwrotnego poprzez egzergaming. Ostatnio zaproponowano opracowanie nowych strategii interwencyjnych łączących neurostymulację docelowego obszaru mózgu z neurorehabilitacją, taką jak fizjoterapia czy wirtualna rzeczywistość. Chociaż zarówno TMS, jak i RAT wykazały indywidualnie obiecujące efekty w regeneracji kończyny górnej po udarze, ich połączenie nie zostało dotychczas przetestowane.

CELUJE

  1. Określenie, czy terapia wspomagana robotem połączona z nieinwazyjną stymulacją korowo-korową obszarów M1 i PPC może poprawić powrót czynnościowy kończyny górnej u pacjentów z niedowładem połowiczym w następstwie udaru mózgu.
  2. Ocena wykonalności treningu wspomaganego robotem, technologii exergaming, do treningu sięgania i chwytania w rehabilitacji po udarze mózgu.
  3. Zbadanie zmian neurofizjologicznych w łączności PPC-M1 (poprzez TMS EEG) w celu wyjaśnienia skuteczności PAS w neuromodulacji sieci PPC-M1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00179
        • Rekrutacyjny
        • Santa Lucia foundation
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Giuseppe Vannozzi, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Alessia D'Acunto, BSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pierwszy przewlekły udar niedokrwienny;
  2. niedowład połowiczy z powodu lewej lub prawej zmiany podkorowej lub korowej na obszarze środkowej tętnicy mózgowej;
  3. ciężkie lub umiarkowane resztkowe upośledzenie kończyny górnej (FMA < 52 w domenie ruchowej A/D)

Kryteria wyłączenia:

  1. historia napadów padaczkowych;
  2. ciężkie ogólne upośledzenie lub choroby współistniejące;
  3. leczenie benzodiazepinami, baklofenem i lekami przeciwdepresyjnymi;
  4. Metalowe implanty wewnątrzczaszkowe;
  5. rozrusznik serca;
  6. stan ciąży;
  7. przeciwwskazania ortopedyczne do kończyny górnej;
  8. ból kończyny górnej;
  9. upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE < 23);
  10. obecność jednostronnego zaniedbania przestrzennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robot i stymulacja PPC-M1
Połączona sparowana stymulacja pulsu (PAS) z terapią wspomaganą przez robota
Urządzenie: Stymulacja korowo-korowa plus terapia wspomagana robotem
15 sesji stymulacji korowo-korowej między PPC a M1 uszkodzonej półkuli i terapia wspomagana robotem. Technika stymulacji parami impulsów (PAS), z czasem między bodźcami 5 ms między dwoma obszarami (PPC do M1), zostanie przeprowadzona za pomocą dwóch maszyn Magstim 200 o dużej mocy (Magstim® Rapid²). Aby stymulować obszar M1, cewka zostanie umieszczona stycznie do skóry głowy pod kątem 45° do linii środkowej, aby stymulować obszar PPC, środek cewki zostanie umieszczony nad P4 (system 10-20 EEG) stycznie do czaszki z uchwytem skierowanym w dół i lekko przyśrodkowo (10°). Terapia wspomagana robotem będzie prowadzona przy użyciu Armeo® Power II (Hocoma), integracyjnego systemu składającego się z zrobotyzowanego egzoszkieletu podłączonego do laptopa w celu audiowizualnego biofeedbacku w terapii kończyny górnej.
Pozorny komparator: Robot i pozorowana stymulacja PPC-M1
Połączona pozorowana PAS z terapią wspomaganą robotem
Urządzenie: Pozorowana stymulacja korowo-korowa plus terapia wspomagana robotem
15 sesji pozorowanej stymulacji korowo-korowej między PPC a M1 uszkodzonej półkuli i terapii wspomaganej robotem. Pozorowana stymulacja sparowanych impulsów (PAS) zostanie przeprowadzona za pomocą dwóch maszyn Magstim 200 o dużej mocy (Magstim® Rapid²). Aby symulować prawdziwą stymulację, cewki zostaną umieszczone w tych samych miejscach z różnym nachyleniem w stosunku do skóry głowy (90°). Terapia wspomagana robotem będzie prowadzona przy użyciu Armeo® Power II (Hocoma), integracyjnego systemu składającego się z zrobotyzowanego egzoszkieletu podłączonego do laptopa w celu audiowizualnego biofeedbacku w terapii kończyny górnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Oceny Fugla-Meyera dla kończyn górnych (FMA-UE)
Ramy czasowe: linia bazowa; 3 tygodnie (zakończenie kuracji); 7 tygodni (kontynuacja)
Kompleksowe narzędzie do pomiaru klinicznego funkcji kończyny górnej po udarze mózgu. Wynik w zakresie od 0 do 66 punktów, wyższy wynik oznacza poprawę.
linia bazowa; 3 tygodnie (zakończenie kuracji); 7 tygodni (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście pudełka i bloku
Ramy czasowe: linia bazowa; 3 tygodnie (zakończenie kuracji); 7 tygodni (kontynuacja)
Badanie kliniczne funkcji motorycznej kończyny górnej po udarze mózgu.
linia bazowa; 3 tygodnie (zakończenie kuracji); 7 tygodni (kontynuacja)
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: linia bazowa; 3 tygodnie (zakończenie kuracji); 7 tygodni (kontynuacja)
Skala kliniczna stosowana do oceny spastyczności. Wynik w zakresie od 0 do 5, niższy wynik oznacza poprawę.
linia bazowa; 3 tygodnie (zakończenie kuracji); 7 tygodni (kontynuacja)
Zmiana czynnościowych ruchów kończyny górnej
Ramy czasowe: linia bazowa; 3 tygodnie (zakończenie kuracji); 7 tygodni (kontynuacja)
Zmiana zmiennych kinematycznych będzie rejestrowana za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych i analizy ruchu podczas zadań z trzema zasięgami i testu Box-and-Block.
linia bazowa; 3 tygodnie (zakończenie kuracji); 7 tygodni (kontynuacja)
Zmiana pobudliwości korowej
Ramy czasowe: linia bazowa; 3 tygodnie (zakończenie kuracji); 7 tygodni (kontynuacja)
Pobudzenie określonego obszaru pojedynczym impulsem TMS wywołuje tzw. przezczaszkowy potencjał wywołany (TEP), który jest dobrze znanym wskaźnikiem pobudliwości korowej stymulowanego obszaru korowego.
linia bazowa; 3 tygodnie (zakończenie kuracji); 7 tygodni (kontynuacja)
Zmiana w oscylacjach korowych
Ramy czasowe: linia bazowa; 3 tygodnie (zakończenie kuracji); 7 tygodni (kontynuacja)
Z zapisu TMS-EEG można analizować aktywność oscylacyjną stymulowanego obszaru mózgu. Monitorując pasmo częstotliwości w czasie po impulsie TMS, obliczamy fale czasowo-częstotliwościowe, a stamtąd perturbacje widmowe związane z TMS (TRSP) jako wyrażone dane wyjściowe pasm częstotliwości (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma).
linia bazowa; 3 tygodnie (zakończenie kuracji); 7 tygodni (kontynuacja)
Zmiana w łączności korowej
Ramy czasowe: linia bazowa; 3 tygodnie (zakończenie kuracji); 7 tygodni (kontynuacja)
Monitorując, w jaki sposób impuls TMS rozprzestrzenia się ze stymulowanego obszaru na inne obszary, można ocenić efektywną łączność tego obszaru z rozległą połączoną siecią. Obliczamy więc spójność między różnymi obszarami i innymi wskaźnikami łączności w domenie oscylacyjnej kory mózgowej, tj. Wartość synchronizacji fazy (PLV) i sprzężenie amplitudy fazy (PAC)
linia bazowa; 3 tygodnie (zakończenie kuracji); 7 tygodni (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Współpracownicy

Università degli studi di Roma Foro Italico

Śledczy

  • Główny śledczy: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROG.910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj