Estimulación corticocortical y terapia asistida por robot para la recuperación de miembros superiores después de un accidente cerebrovascular (CCS&RAT) (CCS&RAT)
18 de febrero de 2025 actualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Estimulación córtico-cortical y terapia asistida por robot: un nuevo enfoque para la recuperación funcional de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
El propósito de este estudio es probar el efecto de la combinación de una estimulación asociativa pareada de dos áreas interconectadas funcionales de la corteza cerebral (corteza parietal posterior y corteza motora primaria) con terapia asistida por robot en la recuperación de la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES
Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares informaron deterioro de las extremidades superiores que contribuyen a reducir la calidad de vida general, la participación social y las actividades profesionales. La afectación del miembro superior se debe a alteración motora y sensitiva que podría comprometer la integración sensoriomotora. La corteza parietal posterior (PPC) es un circuito potencial donde esta integración podría ocurrir durante la somatosensación activa. De hecho, PPC es un sitio de confluencia masiva de señales visuales, táctiles, propioceptivas y vestibulares. Esta área puede estar involucrada en la transformación de la información sobre la ubicación de los objetivos en el espacio, en señales relacionadas con las intenciones motoras. Es probable que este proceso ocurra a través de conexiones parietal-motoras, que se sabe que están involucradas en la transferencia de información sensible relevante para planificar, alcanzar y agarrar. La estimulación asociativa emparejada (PAS) de PPC y el área motora primaria (M1), mediante estimulación magnética transcraneal bifocal, puede modular la excitabilidad de M1. Esta información refuerza la hipótesis de que la modulación de la conectividad PPC-M1 se puede utilizar como un nuevo enfoque para modificar la excitabilidad motora y la interacción sensoriomotora. Paralelamente, el entrenamiento asistido por robot (RAT) puede inducir una reorganización plástica en los aferentes musculares, las neuronas motoras espinales, el sistema interneuronal y más allá y facilita la plasticidad neural y el reaprendizaje motor a través del entrenamiento orientado a objetivos. El dispositivo robótico permite entrenar a los pacientes en una terapia intensiva, orientada a tareas y de arriba hacia abajo, aumentando el cumplimiento y la motivación de los pacientes. La estimulación cognitiva top-down se permite mediante la introducción de feedback visual realizado a través de exergaming. Recientemente, se ha propuesto el desarrollo de nuevas estrategias de intervención que combinen la neuroestimulación de un área cerebral diana con la neurorrehabilitación, como la fisioterapia o la realidad virtual. Aunque tanto TMS como RAT han mostrado efectos prometedores individualmente en la recuperación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular, su combinación no se ha probado hasta la fecha.
OBJETIVOS
- Determinar si la terapia asistida por robot combinada con la estimulación no invasiva cortico-cortical de las áreas M1 y PPC puede mejorar la recuperación funcional de la extremidad superior en pacientes con hemiparesia por accidente cerebrovascular.
- Evaluar la viabilidad de la tecnología de exergaming de entrenamiento asistido por robot para el entrenamiento de alcance y agarre para la rehabilitación del accidente cerebrovascular.
- Investigar los cambios neurofisiológicos en la conectividad PPC-M1 (a través de TMS EEG) para aclarar la efectividad de PAS en la neuromodulación de la red PPC-M1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giacomo Koch, prof.
- Número de teléfono: +390651501181
- Correo electrónico: g.koch@hsantalucia.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rome, Italia, 00179
- Reclutamiento
- Santa Lucia foundation
-
Contacto:
- Sonia Bonnì, PhD
- Número de teléfono: +390651501181
- Correo electrónico: s.bonni@hsantalucia.it
-
Sub-Investigador:
- Giuseppe Vannozzi, Prof
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Sub-Investigador:
- Alex Martino Cinnera, MSc
-
Sub-Investigador:
- Alessia D'Acunto, BSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer accidente cerebrovascular isquémico crónico;
- hemiparesia por lesión subcortical o cortical izquierda o derecha en el territorio de la arteria cerebral media;
- Deterioro residual severo o moderado de las extremidades superiores (FMA < 52 en el dominio motor A/D)
Criterio de exclusión:
- historial de convulsiones;
- deterioro general severo o enfermedades concomitantes;
- tratamiento con benzodiacepinas, baclofeno y antidepresivos;
- implantes intracraneales de metal;
- marcapasos cardíaco;
- estado de embarazo;
- contraindicaciones ortopédicas del miembro superior;
- dolor en las extremidades superiores;
- deterioro cognitivo (MMSE < 23);
- presencia de negligencia espacial unilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Robot y estimulación PPC-M1
Combinación de estimulación de pulso emparejado (PAS) con terapia asistida por robot
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15 sesiones de estimulación cortico-cortical entre el PPC y el M1 del hemisferio lesionado y terapia asistida por robot.
La técnica de estimulación por pulsos emparejados (PAS), con un tiempo interestímulo de 5 ms entre las dos áreas (PPC a M1), se realizará a través de dos máquinas Magstim 200 de alta potencia (Magstim® Rapid²).
Para estimular el área M1, la bobina se colocará tangencialmente al cuero cabelludo en un ángulo de 45° con respecto a la línea media, para estimular el área PPC, el centro de la bobina se colocará sobre P4 (sistema EEG 10-20) tangencialmente al cráneo. con el mango apuntando hacia abajo y ligeramente medial (10°).
La terapia asistida por robot se realizará con un Armeo® Power II (Hocoma), un sistema integrador compuesto por un dispositivo de exoesqueleto robótico conectado a una computadora portátil para la biorretroalimentación audiovisual para la terapia del miembro superior.
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Comparador falso: Estimulación robótica y simulada PPC-M1
PAS simulado combinado con terapia asistida por robot
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15 sesiones de estimulación cortico-cortical sham entre el PPC y el M1 del hemisferio lesionado y terapia asistida por robot.
La estimulación simulada de pulsos emparejados (PAS) se realizará a través de dos máquinas Magstim 200 de alta potencia (Magstim® Rapid²).
Para simular la estimulación real, las bobinas se colocarán en los mismos sitios con diferente inclinación respecto al cuero cabelludo (90°).
La terapia asistida por robot se realizará con un Armeo® Power II (Hocoma), un sistema integrador compuesto por un dispositivo de exoesqueleto robótico conectado a una computadora portátil para la biorretroalimentación audiovisual para la terapia del miembro superior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Evaluación Fugl-Meyer para Extremidad Superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: base; 3 semanas (final del tratamiento); 7 semanas (seguimiento)
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Herramienta integral de medición clínica de las funciones de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Rango de puntuación de 0 a 66 puntos, una puntuación más alta representa una mejora.
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base; 3 semanas (final del tratamiento); 7 semanas (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la caja y prueba de bloque
Periodo de tiempo: base; 3 semanas (final del tratamiento); 7 semanas (seguimiento)
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Test clínico de la función motora del miembro superior tras un ictus.
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base; 3 semanas (final del tratamiento); 7 semanas (seguimiento)
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Cambio en la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: base; 3 semanas (final del tratamiento); 7 semanas (seguimiento)
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Escala clínica utilizada para evaluar la espasticidad.
Rango de puntuación de 0 a 5, una puntuación más baja representa una mejora.
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base; 3 semanas (final del tratamiento); 7 semanas (seguimiento)
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Cambio en los movimientos funcionales del miembro superior
Periodo de tiempo: base; 3 semanas (final del tratamiento); 7 semanas (seguimiento)
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El cambio en las variables cinemáticas se registrará a través de unidades de medición inercial y análisis de movimiento durante una tarea de tres alcances y la prueba Box-and-Block.
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base; 3 semanas (final del tratamiento); 7 semanas (seguimiento)
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Cambio en la excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: base; 3 semanas (final del tratamiento); 7 semanas (seguimiento)
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Estimular un área específica con un solo pulso de TMS evoca el llamado Potencial Evocado Transcraneal (TEP), que es un índice bien conocido de excitabilidad cortical del área cortical estimulada.
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base; 3 semanas (final del tratamiento); 7 semanas (seguimiento)
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Cambio en las oscilaciones corticales
Periodo de tiempo: base; 3 semanas (final del tratamiento); 7 semanas (seguimiento)
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A partir del registro TMS-EEG es posible analizar la actividad oscilatoria del área cerebral estimulada.
Monitoreando la banda de frecuencia durante el tiempo después del pulso TMS, calculamos Wavelets de frecuencia de tiempo y, a partir de ahí, la perturbación espectral relacionada con TMS (TRSP) como salida de las bandas de frecuencia (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma) expresadas.
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base; 3 semanas (final del tratamiento); 7 semanas (seguimiento)
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Cambio en la conectividad cortical
Periodo de tiempo: base; 3 semanas (final del tratamiento); 7 semanas (seguimiento)
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Monitoreando cómo TMS-pulse se propaga desde el área estimulada a las otras áreas, es posible evaluar la conectividad efectiva que tiene esa área con una amplia red conectada.
Entonces calculamos la Coherencia entre diferentes áreas y otros índices de conectividad en el dominio oscilatorio cortical, es decir.
Valor de bloqueo de fase (PLV) y acoplamiento de amplitud de fase (PAC)
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base; 3 semanas (final del tratamiento); 7 semanas (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Mohan H, de Haan R, Mansvelder HD, de Kock CPJ. The posterior parietal cortex as integrative hub for whisker sensorimotor information. Neuroscience. 2018 Jan 1;368:240-245. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.06.020. Epub 2017 Jun 19.
- Koch G, Fernandez Del Olmo M, Cheeran B, Schippling S, Caltagirone C, Driver J, Rothwell JC. Functional interplay between posterior parietal and ipsilateral motor cortex revealed by twin-coil transcranial magnetic stimulation during reach planning toward contralateral space. J Neurosci. 2008 Jun 4;28(23):5944-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0957-08.2008.
- Reti IM. Brain Stimulation: Methodologies and Interventions. John Wiley & Sons. 2015
- Veniero D, Ponzo V, Koch G. Paired associative stimulation enforces the communication between interconnected areas. J Neurosci. 2013 Aug 21;33(34):13773-83. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1777-13.2013.
- Chao CC, Karabanov AN, Paine R, Carolina de Campos A, Kukke SN, Wu T, Wang H, Hallett M. Induction of motor associative plasticity in the posterior parietal cortex-primary motor network. Cereb Cortex. 2015 Feb;25(2):365-73. doi: 10.1093/cercor/bht230. Epub 2013 Aug 22.
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Morone G, Spitoni GF, De Bartolo D, Ghanbari Ghooshchy S, Di Iulio F, Paolucci S, Zoccolotti P, Iosa M. Rehabilitative devices for a top-down approach. Expert Rev Med Devices. 2019 Mar;16(3):187-195. doi: 10.1080/17434440.2019.1574567. Epub 2019 Feb 6.
- Koch G, Bonni S, Casula EP, Iosa M, Paolucci S, Pellicciari MC, Cinnera AM, Ponzo V, Maiella M, Picazio S, Sallustio F, Caltagirone C. Effect of Cerebellar Stimulation on Gait and Balance Recovery in Patients With Hemiparetic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):170-178. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3639.
- Chen YJ, Huang YZ, Chen CY, Chen CL, Chen HC, Wu CY, Lin KC, Chang TL. Intermittent theta burst stimulation enhances upper limb motor function in patients with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Apr 25;19(1):69. doi: 10.1186/s12883-019-1302-x.
- Palermo E, Hayes DR, Russo EF, Calabro RS, Pacilli A, Filoni S. Translational effects of robot-mediated therapy in subacute stroke patients: an experimental evaluation of upper limb motor recovery. PeerJ. 2018 Sep 4;6:e5544. doi: 10.7717/peerj.5544. eCollection 2018.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. Stroke. 2017 Dec;48(12):e369. doi: 10.1161/STR.0000000000000156.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROG.910
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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