Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortiko-kortikal stimulering og robotassistert terapi for gjenoppretting av øvre lemmer etter hjerneslag (CCS&RAT) (CCS&RAT)

18. februar 2025 oppdatert av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Kortiko-kortikal stimulering og robotassistert terapi en ny tilnærming til funksjonell gjenoppretting av øvre lemmer etter hjerneslag

Hensikten med denne studien er å teste effekten av kombinasjon av en sammenkoblet assosiativ stimulering av to funksjonelle sammenkoblede områder av hjernebarken (posterior-parietal cortex og primær motorisk cortex) med robotassistert terapi i utvinning av øvre lemmer etter hjerneslag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN

Overlevende av hjerneslag rapporterte svekkelse av øvre lemmer som bidrar til å redusere den generelle livskvaliteten, sosial deltakelse og profesjonelle aktiviteter. Svekkelsen av overekstremiteten skyldes motoriske og sensoriske endringer som kan kompromittere den sensorimotoriske integrasjonen. Den bakre parietale cortex (PPC) er en potensiell krets der denne integrasjonen kan oppstå under aktiv somatosensasjon. Faktisk er PPC et sted med massiv sammenløp av visuelle, taktile, proprioseptive og vestibulære signaler. Dette området kan være involvert i å transformere informasjon om plasseringen av mål i rommet, til signaler relatert til motoriske intensjoner. Denne prosessen skjer sannsynligvis gjennom parietal-motoriske forbindelser, som er kjent for å være involvert i overføring av relevant sensitiv informasjon for planlegging, nå og gripe. Paret assosiativ stimulering (PAS) av PPC og primærmotorisk område (M1), ved hjelp av bi-fokal trans-kraniell magnetisk stimulering, kan modulere M1 eksitabilitet. Denne informasjonen forsterker hypotesen om at modulering av PPC-M1-tilkobling kan brukes som en ny tilnærming for å modifisere motorisk eksitabilitet og sensorimotorisk interaksjon. Parallell, robotassistert trening (RAT) kan indusere en plastisk reorganisering ved muskulære afferenter, spinale motoriske nevroner, interneuronsystem og utover og letter nevral plastisitet og motorisk omlæring gjennom målrettet trening. Robotikkenheten gjør det mulig å trene pasienter på en intensiv, oppgaveorientert og top-down terapi måte, noe som øker pasientens etterlevelse og motivasjon. Den kognitive top-down stimuleringen tillates ved hjelp av introduksjon av visuell tilbakemelding utført gjennom trening. Nylig har det blitt foreslått utvikling av nye intervensjonsstrategier som kombinerer nevrostimulering av et målhjerneområde med nevrorehabilitering, for eksempel fysioterapi eller virtuell virkelighet. Selv om både TMS og RAT har vist individuelle lovende effekter i utvinning av øvre lemmer etter et slag, har kombinasjonen deres ikke blitt testet til dags dato.

MÅL

  1. For å finne ut om robotassistert terapi kombinert med kortiko-kortikal ikke-invasiv stimulering av M1- og PPC-områder kan forbedre funksjonell utvinning av øvre ekstremitet hos pasienter med hemiparese på grunn av hjerneslag.
  2. For å evaluere gjennomførbarheten av robotassistert trenings-eksergaming-teknologi for å nå og gripe trening for slagrehabilitering.
  3. For å undersøke de nevrofysiologiske endringene i PPC-M1-tilkobling (gjennom TMS EEG) for å avklare effektiviteten til PAS på nevromodulering av PPC-M1-nettverket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00179
        • Rekruttering
        • Santa Lucia foundation
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Giuseppe Vannozzi, Prof
        • Underetterforsker:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Underetterforsker:
          • Alessia D'Acunto, BSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. første kroniske iskemiske slag;
  2. hemiparese på grunn av venstre eller høyre subkortikal eller kortikal lesjon i territoriet til den midtre cerebrale arterien;
  3. alvorlig eller moderat gjenværende svekkelse av øvre lemmer (FMA < 52 i motordomenet A/D)

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med anfall;
  2. alvorlig generell svekkelse eller samtidige sykdommer;
  3. behandling med benzodiazepiner, baklofen og antidepressiva;
  4. Intrakranielle metallimplantater;
  5. pacemaker;
  6. graviditetsstatus;
  7. ortopediske kontraindikasjoner for øvre lemmer;
  8. smerter i øvre lemmer;
  9. kognitiv svikt (MMSE < 23);
  10. tilstedeværelse av ensidig romlig omsorgssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robot og stimulering PPC-M1
Kombinert paret pulsstimulering (PAS) med robotassistert terapi
15 økter med kortiko-kortikal stimulering mellom PPC og M1 i den skadede halvkulen og robotassistert terapi. Paired-pulse stimulation (PAS)-teknikk, med 5ms interstimuleringstid mellom de to områdene (PPC til M1), vil bli utført gjennom to høyeffekts Magstim 200-maskiner (Magstim® Rapid²). For å stimulere M1-området vil spolen plasseres tangentielt til hodebunnen i en 45° vinkel til midtlinjen, for å stimulere PPC-området vil senteret av spolen plasseres over P4 (10-20 EEG-system) tangentielt til hodeskallen med håndtaket pekende nedover og litt medialt (10°). Robotassistert terapi vil bli utført med en Armeo® Power II (Hocoma), et integrert system som består av en robotbasert eksoskjelettenhet koblet til en bærbar datamaskin for audiovisuell biofeedback for behandling av øvre lemmer.
Sham-komparator: Robot og falsk stimulering PPC-M1
Kombinert sham PAS med robotassistert terapi
15 økter med falsk kortiko-kortikal stimulering mellom PPC og M1 i den skadede hemisfæren og robotassistert terapi. Sham paired-pulse stimulation (PAS) vil bli utført gjennom to høyeffekts Magstim 200-maskiner (Magstim® Rapid²). For å simulere den virkelige stimuleringen vil spolene plasseres på de samme stedene med forskjellig helning i forhold til hodebunnen (90°). Robotassistert terapi vil bli utført med en Armeo® Power II (Hocoma), et integrert system som består av en robotbasert eksoskjelettenhet koblet til en bærbar datamaskin for audiovisuell biofeedback for behandling av øvre lemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyers vurderingsskala for øvre ekstremiteter (FMA-UE)
Tidsramme: grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
Omfattende klinisk måleverktøy for funksjoner i øvre lemmer etter hjerneslag. Range score fra 0 til 66 poeng, en høyere poengsum representerer en forbedring.
grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Box and Block Test
Tidsramme: grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
Klinisk test av motorisk funksjon av øvre lemmer etter slag.
grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
Endring i den modifiserte Ashworth-skalaen
Tidsramme: grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
Klinisk skala brukt til å vurdere spastisitet. Ranger score fra 0 til 5, en lavere score representerer en forbedring.
grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
Endring i de funksjonelle bevegelsene til øvre lemmer
Tidsramme: grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
Endringer i kinematikkvariablene vil bli registrert via treghetsmåleenheter og bevegelsesanalyse i løpet av tre-reaching-oppgaver og Box-and-Block-testen.
grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
Endring i kortikal eksitabilitet
Tidsramme: grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
Stimulering av et spesifikt område med en enkelt TMS-puls fremkaller et såkalt Transcranial Evoked Potential (TEP), som er en velkjent indeks for kortikal eksitabilitet av det stimulerte kortikale området.
grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
Endring i kortikale oscillasjoner
Tidsramme: grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
Fra TMS-EEG-registrering er det mulig å analysere oscillerende aktivitet av det stimulerte hjerneområdet. Ved å overvåke frekvensbåndet i tid etter TMS-puls beregner vi tidsfrekvensbølger og derfra den TMS-relaterte spektralforstyrrelsen (TRSP) som utgang av frekvensbåndene (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma) uttrykt.
grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
Endring i den kortikale tilkoblingen
Tidsramme: grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
Ved å overvåke hvordan TMS-puls sprer seg fra det stimulerte området til de andre områdene, er det mulig å vurdere den effektive tilkoblingen som området har med et utbredt nettverk tilkoblet. Så vi beregner koherensen mellom forskjellige områder og andre tilkoblingsindekser i det kortikale oscillerende domenet, dvs. Faselåsende verdi (PLV) og faseamplitudekobling (PAC)
grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere