- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05478434
Kortiko-kortikal stimulering og robotassistert terapi for gjenoppretting av øvre lemmer etter hjerneslag (CCS&RAT) (CCS&RAT)
Kortiko-kortikal stimulering og robotassistert terapi en ny tilnærming til funksjonell gjenoppretting av øvre lemmer etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Overlevende av hjerneslag rapporterte svekkelse av øvre lemmer som bidrar til å redusere den generelle livskvaliteten, sosial deltakelse og profesjonelle aktiviteter. Svekkelsen av overekstremiteten skyldes motoriske og sensoriske endringer som kan kompromittere den sensorimotoriske integrasjonen. Den bakre parietale cortex (PPC) er en potensiell krets der denne integrasjonen kan oppstå under aktiv somatosensasjon. Faktisk er PPC et sted med massiv sammenløp av visuelle, taktile, proprioseptive og vestibulære signaler. Dette området kan være involvert i å transformere informasjon om plasseringen av mål i rommet, til signaler relatert til motoriske intensjoner. Denne prosessen skjer sannsynligvis gjennom parietal-motoriske forbindelser, som er kjent for å være involvert i overføring av relevant sensitiv informasjon for planlegging, nå og gripe. Paret assosiativ stimulering (PAS) av PPC og primærmotorisk område (M1), ved hjelp av bi-fokal trans-kraniell magnetisk stimulering, kan modulere M1 eksitabilitet. Denne informasjonen forsterker hypotesen om at modulering av PPC-M1-tilkobling kan brukes som en ny tilnærming for å modifisere motorisk eksitabilitet og sensorimotorisk interaksjon. Parallell, robotassistert trening (RAT) kan indusere en plastisk reorganisering ved muskulære afferenter, spinale motoriske nevroner, interneuronsystem og utover og letter nevral plastisitet og motorisk omlæring gjennom målrettet trening. Robotikkenheten gjør det mulig å trene pasienter på en intensiv, oppgaveorientert og top-down terapi måte, noe som øker pasientens etterlevelse og motivasjon. Den kognitive top-down stimuleringen tillates ved hjelp av introduksjon av visuell tilbakemelding utført gjennom trening. Nylig har det blitt foreslått utvikling av nye intervensjonsstrategier som kombinerer nevrostimulering av et målhjerneområde med nevrorehabilitering, for eksempel fysioterapi eller virtuell virkelighet. Selv om både TMS og RAT har vist individuelle lovende effekter i utvinning av øvre lemmer etter et slag, har kombinasjonen deres ikke blitt testet til dags dato.
MÅL
- For å finne ut om robotassistert terapi kombinert med kortiko-kortikal ikke-invasiv stimulering av M1- og PPC-områder kan forbedre funksjonell utvinning av øvre ekstremitet hos pasienter med hemiparese på grunn av hjerneslag.
- For å evaluere gjennomførbarheten av robotassistert trenings-eksergaming-teknologi for å nå og gripe trening for slagrehabilitering.
- For å undersøke de nevrofysiologiske endringene i PPC-M1-tilkobling (gjennom TMS EEG) for å avklare effektiviteten til PAS på nevromodulering av PPC-M1-nettverket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giacomo Koch, prof.
- Telefonnummer: +390651501181
- E-post: g.koch@hsantalucia.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00179
- Rekruttering
- Santa Lucia foundation
-
Ta kontakt med:
- Sonia Bonnì, PhD
- Telefonnummer: +390651501181
- E-post: s.bonni@hsantalucia.it
-
Underetterforsker:
- Giuseppe Vannozzi, Prof
-
Underetterforsker:
- Alex Martino Cinnera, MSc
-
Underetterforsker:
- Alessia D'Acunto, BSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første kroniske iskemiske slag;
- hemiparese på grunn av venstre eller høyre subkortikal eller kortikal lesjon i territoriet til den midtre cerebrale arterien;
- alvorlig eller moderat gjenværende svekkelse av øvre lemmer (FMA < 52 i motordomenet A/D)
Ekskluderingskriterier:
- historie med anfall;
- alvorlig generell svekkelse eller samtidige sykdommer;
- behandling med benzodiazepiner, baklofen og antidepressiva;
- Intrakranielle metallimplantater;
- pacemaker;
- graviditetsstatus;
- ortopediske kontraindikasjoner for øvre lemmer;
- smerter i øvre lemmer;
- kognitiv svikt (MMSE < 23);
- tilstedeværelse av ensidig romlig omsorgssvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robot og stimulering PPC-M1
Kombinert paret pulsstimulering (PAS) med robotassistert terapi
|
15 økter med kortiko-kortikal stimulering mellom PPC og M1 i den skadede halvkulen og robotassistert terapi.
Paired-pulse stimulation (PAS)-teknikk, med 5ms interstimuleringstid mellom de to områdene (PPC til M1), vil bli utført gjennom to høyeffekts Magstim 200-maskiner (Magstim® Rapid²).
For å stimulere M1-området vil spolen plasseres tangentielt til hodebunnen i en 45° vinkel til midtlinjen, for å stimulere PPC-området vil senteret av spolen plasseres over P4 (10-20 EEG-system) tangentielt til hodeskallen med håndtaket pekende nedover og litt medialt (10°).
Robotassistert terapi vil bli utført med en Armeo® Power II (Hocoma), et integrert system som består av en robotbasert eksoskjelettenhet koblet til en bærbar datamaskin for audiovisuell biofeedback for behandling av øvre lemmer.
|
|
Sham-komparator: Robot og falsk stimulering PPC-M1
Kombinert sham PAS med robotassistert terapi
|
15 økter med falsk kortiko-kortikal stimulering mellom PPC og M1 i den skadede hemisfæren og robotassistert terapi.
Sham paired-pulse stimulation (PAS) vil bli utført gjennom to høyeffekts Magstim 200-maskiner (Magstim® Rapid²).
For å simulere den virkelige stimuleringen vil spolene plasseres på de samme stedene med forskjellig helning i forhold til hodebunnen (90°).
Robotassistert terapi vil bli utført med en Armeo® Power II (Hocoma), et integrert system som består av en robotbasert eksoskjelettenhet koblet til en bærbar datamaskin for audiovisuell biofeedback for behandling av øvre lemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyers vurderingsskala for øvre ekstremiteter (FMA-UE)
Tidsramme: grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
|
Omfattende klinisk måleverktøy for funksjoner i øvre lemmer etter hjerneslag.
Range score fra 0 til 66 poeng, en høyere poengsum representerer en forbedring.
|
grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Box and Block Test
Tidsramme: grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
|
Klinisk test av motorisk funksjon av øvre lemmer etter slag.
|
grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
|
|
Endring i den modifiserte Ashworth-skalaen
Tidsramme: grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
|
Klinisk skala brukt til å vurdere spastisitet.
Ranger score fra 0 til 5, en lavere score representerer en forbedring.
|
grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
|
|
Endring i de funksjonelle bevegelsene til øvre lemmer
Tidsramme: grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
|
Endringer i kinematikkvariablene vil bli registrert via treghetsmåleenheter og bevegelsesanalyse i løpet av tre-reaching-oppgaver og Box-and-Block-testen.
|
grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
|
|
Endring i kortikal eksitabilitet
Tidsramme: grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
|
Stimulering av et spesifikt område med en enkelt TMS-puls fremkaller et såkalt Transcranial Evoked Potential (TEP), som er en velkjent indeks for kortikal eksitabilitet av det stimulerte kortikale området.
|
grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
|
|
Endring i kortikale oscillasjoner
Tidsramme: grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
|
Fra TMS-EEG-registrering er det mulig å analysere oscillerende aktivitet av det stimulerte hjerneområdet.
Ved å overvåke frekvensbåndet i tid etter TMS-puls beregner vi tidsfrekvensbølger og derfra den TMS-relaterte spektralforstyrrelsen (TRSP) som utgang av frekvensbåndene (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma) uttrykt.
|
grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
|
|
Endring i den kortikale tilkoblingen
Tidsramme: grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
|
Ved å overvåke hvordan TMS-puls sprer seg fra det stimulerte området til de andre områdene, er det mulig å vurdere den effektive tilkoblingen som området har med et utbredt nettverk tilkoblet.
Så vi beregner koherensen mellom forskjellige områder og andre tilkoblingsindekser i det kortikale oscillerende domenet, dvs.
Faselåsende verdi (PLV) og faseamplitudekobling (PAC)
|
grunnlinje; 3 uker (slutt på behandlingen); 7 uker (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Mohan H, de Haan R, Mansvelder HD, de Kock CPJ. The posterior parietal cortex as integrative hub for whisker sensorimotor information. Neuroscience. 2018 Jan 1;368:240-245. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.06.020. Epub 2017 Jun 19.
- Koch G, Fernandez Del Olmo M, Cheeran B, Schippling S, Caltagirone C, Driver J, Rothwell JC. Functional interplay between posterior parietal and ipsilateral motor cortex revealed by twin-coil transcranial magnetic stimulation during reach planning toward contralateral space. J Neurosci. 2008 Jun 4;28(23):5944-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0957-08.2008.
- Reti IM. Brain Stimulation: Methodologies and Interventions. John Wiley & Sons. 2015
- Veniero D, Ponzo V, Koch G. Paired associative stimulation enforces the communication between interconnected areas. J Neurosci. 2013 Aug 21;33(34):13773-83. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1777-13.2013.
- Chao CC, Karabanov AN, Paine R, Carolina de Campos A, Kukke SN, Wu T, Wang H, Hallett M. Induction of motor associative plasticity in the posterior parietal cortex-primary motor network. Cereb Cortex. 2015 Feb;25(2):365-73. doi: 10.1093/cercor/bht230. Epub 2013 Aug 22.
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Morone G, Spitoni GF, De Bartolo D, Ghanbari Ghooshchy S, Di Iulio F, Paolucci S, Zoccolotti P, Iosa M. Rehabilitative devices for a top-down approach. Expert Rev Med Devices. 2019 Mar;16(3):187-195. doi: 10.1080/17434440.2019.1574567. Epub 2019 Feb 6.
- Koch G, Bonni S, Casula EP, Iosa M, Paolucci S, Pellicciari MC, Cinnera AM, Ponzo V, Maiella M, Picazio S, Sallustio F, Caltagirone C. Effect of Cerebellar Stimulation on Gait and Balance Recovery in Patients With Hemiparetic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):170-178. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3639.
- Chen YJ, Huang YZ, Chen CY, Chen CL, Chen HC, Wu CY, Lin KC, Chang TL. Intermittent theta burst stimulation enhances upper limb motor function in patients with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Apr 25;19(1):69. doi: 10.1186/s12883-019-1302-x.
- Palermo E, Hayes DR, Russo EF, Calabro RS, Pacilli A, Filoni S. Translational effects of robot-mediated therapy in subacute stroke patients: an experimental evaluation of upper limb motor recovery. PeerJ. 2018 Sep 4;6:e5544. doi: 10.7717/peerj.5544. eCollection 2018.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. Stroke. 2017 Dec;48(12):e369. doi: 10.1161/STR.0000000000000156.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROG.910
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .