Кортико-кортикальная стимуляция и роботизированная терапия для восстановления верхних конечностей после инсульта (CCS&RAT) (CCS&RAT)
18 февраля 2025 г. обновлено: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Кортико-кортикальная стимуляция и робототерапия — новый подход к функциональному восстановлению верхних конечностей после инсульта
Цель настоящего исследования — проверить эффект сочетания парной ассоциативной стимуляции двух функциональных взаимосвязанных областей коры головного мозга (заднетеменной коры и первичной моторной коры) с робототерапевтической терапией при восстановлении верхней конечности после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ЗАДНИЙ ПЛАН
Выжившие после инсульта сообщили о поражении верхних конечностей, что способствует снижению общего качества жизни, социальной активности и профессиональной деятельности. Поражение верхней конечности связано с двигательными и сенсорными изменениями, которые могут нарушить сенсомоторную интеграцию. Задняя теменная кора (PPC) представляет собой потенциальную цепь, в которой эта интеграция может происходить во время активного соматосенсорного восприятия. Действительно, ПКП представляет собой место массового слияния зрительных, тактильных, проприоцептивных и вестибулярных сигналов. Эта область может участвовать в преобразовании информации о расположении целей в пространстве в сигналы, связанные с двигательными намерениями. Этот процесс, вероятно, происходит через теменно-моторные связи, которые, как известно, участвуют в передаче важной конфиденциальной информации для планирования, достижения и захвата. Парная ассоциативная стимуляция (ПАС) ППК и первичной двигательной области (М1) посредством бифокальной транскраниальной магнитной стимуляции может модулировать возбудимость М1. Эта информация подтверждает гипотезу о том, что модуляция связности PPC-M1 может быть использована в качестве нового подхода к изменению моторной возбудимости и сенсомоторного взаимодействия. Параллельное обучение с помощью роботов (RAT) может вызвать пластическую реорганизацию мышечных афферентов, спинальных двигательных нейронов, интернейронной системы и других элементов и способствует пластичности нейронов и переобучению моторике посредством целенаправленного обучения. Роботизированное устройство позволяет обучать пациентов интенсивному, целенаправленному и нисходящему методу терапии, повышая комплаентность и мотивацию пациентов. Когнитивная стимуляция сверху вниз допускается посредством введения зрительной обратной связи, осуществляемой посредством экзергейминга. Недавно было предложено разработать новые стратегии вмешательства, сочетающие нейростимуляцию целевой области мозга с нейрореабилитацией, такой как физиотерапия или виртуальная реальность. Хотя и ТМС, и РАТ по отдельности продемонстрировали многообещающие эффекты в восстановлении верхних конечностей после инсульта, их комбинация на сегодняшний день не проверена.
ЦЕЛИ
- Определить, может ли робототерапия в сочетании с кортико-кортикальной неинвазивной стимуляцией М1 и ППК-зон улучшить функциональное восстановление верхней конечности у пациентов с гемипарезом вследствие инсульта.
- Оценить осуществимость роботизированной тренировочной экзергеймовой технологии для обучения дотягиванию и хватанию в реабилитации после инсульта.
- Исследовать нейрофизиологические изменения в связности PPC-M1 (с помощью ТМС ЭЭГ), чтобы выяснить эффективность PAS на нейромодуляцию сети PPC-M1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giacomo Koch, prof.
- Номер телефона: +390651501181
- Электронная почта: g.koch@hsantalucia.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00179
- Рекрутинг
- Santa Lucia foundation
-
Контакт:
- Sonia Bonnì, PhD
- Номер телефона: +390651501181
- Электронная почта: s.bonni@hsantalucia.it
-
Младший исследователь:
- Giuseppe Vannozzi, Prof
-
Младший исследователь:
- Alex Martino Cinnera, MSc
-
Младший исследователь:
- Alessia D'Acunto, BSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- первый в истории хронический ишемический инсульт;
- гемипарез вследствие левого или правого подкоркового или коркового поражения на территории средней мозговой артерии;
- тяжелая или умеренная остаточная недостаточность верхних конечностей (FMA < 52 в двигательной области A/D)
Критерий исключения:
- история судорог;
- тяжелые общие нарушения или сопутствующие заболевания;
- лечение бензодиазепинами, баклофеном и антидепрессантами;
- Внутричерепные металлические имплантаты;
- кардиостимулятор;
- статус беременности;
- ортопедические противопоказания для верхней конечности;
- боль в верхних конечностях;
- когнитивные нарушения (MMSE < 23);
- наличие одностороннего пространственного игнорирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Робот и стимуляция КПП-М1
Комбинированная парная импульсная стимуляция (ПАИ) с роботизированной терапией
|
15 сеансов кортико-кортикальной стимуляции между ППК и М1 пораженного полушария и робот-ассистированной терапии.
Техника парной импульсной стимуляции (PAS) с интервалом 5 мс между двумя областями (от PPC до M1) будет проводиться с помощью двух мощных аппаратов Magstim 200 (Magstim® Rapid²).
Для стимуляции области M1 катушка будет располагаться тангенциально к скальпу под углом 45° к средней линии, для стимуляции области PPC центр катушки будет располагаться над P4 (система 10-20 ЭЭГ) тангенциально к черепу. с ручкой, направленной вниз и слегка медиально (10°).
Роботизированная терапия будет проводиться с помощью Armeo® Power II (Hocoma), интегративной системы, состоящей из роботизированного устройства экзоскелета, подключенного к ноутбуку для аудиовизуальной биологической обратной связи для терапии верхних конечностей.
|
|
Фальшивый компаратор: Робот и имитация стимуляции PPC-M1
Комбинированная ложная ПАС с роботизированной терапией
|
15 сеансов ложной кортико-кортикальной стимуляции между ППК и М1 пораженного полушария и роботоассистированной терапии.
Имитация парной импульсной стимуляции (PAS) будет проводиться с помощью двух мощных аппаратов Magstim 200 (Magstim® Rapid²).
Для имитации реальной стимуляции катушки размещают в одних и тех же местах с разным наклоном по отношению к коже головы (90°).
Роботизированная терапия будет проводиться с помощью Armeo® Power II (Hocoma), интегративной системы, состоящей из роботизированного устройства экзоскелета, подключенного к ноутбуку для аудиовизуальной биологической обратной связи для терапии верхних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале оценки Fugl-Meyer для верхней конечности (FMA-UE)
Временное ограничение: исходный уровень; 3 недели (конец лечения); 7 недель (последующее наблюдение)
|
Инструмент комплексного клинического измерения функций верхних конечностей после инсульта.
Диапазон оценок составляет от 0 до 66 баллов, более высокий балл представляет собой улучшение.
|
исходный уровень; 3 недели (конец лечения); 7 недель (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте коробки и блока
Временное ограничение: исходный уровень; 3 недели (конец лечения); 7 недель (последующее наблюдение)
|
Клинический тест двигательной функции верхней конечности после инсульта.
|
исходный уровень; 3 недели (конец лечения); 7 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменение модифицированной шкалы Эшворта
Временное ограничение: исходный уровень; 3 недели (конец лечения); 7 недель (последующее наблюдение)
|
Клиническая шкала, используемая для оценки спастичности.
Диапазон баллов от 0 до 5, более низкий балл представляет собой улучшение.
|
исходный уровень; 3 недели (конец лечения); 7 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменение функциональных движений верхней конечности
Временное ограничение: исходный уровень; 3 недели (конец лечения); 7 недель (последующее наблюдение)
|
Изменение кинематических переменных будет фиксироваться с помощью инерциальных измерительных устройств и анализа движения во время выполнения трех задач по дотягиванию и теста Box-and-Block.
|
исходный уровень; 3 недели (конец лечения); 7 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменение корковой возбудимости
Временное ограничение: исходный уровень; 3 недели (конец лечения); 7 недель (последующее наблюдение)
|
Стимуляция определенной области одним импульсом ТМС вызывает так называемый транскраниальный вызванный потенциал (ТВП), который является хорошо известным показателем корковой возбудимости стимулируемой области коры.
|
исходный уровень; 3 недели (конец лечения); 7 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменение корковых колебаний
Временное ограничение: исходный уровень; 3 недели (конец лечения); 7 недель (последующее наблюдение)
|
По записи ТМС-ЭЭГ можно анализировать колебательную активность стимулируемой области мозга.
Отслеживая полосу частот в течение времени после TMS-импульса, мы вычисляем частотно-временные вейвлеты и исходя из этого спектральное возмущение, связанное с TMS (TRSP), как выходные данные полос частот (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma), выраженные.
|
исходный уровень; 3 недели (конец лечения); 7 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменение корковой связности
Временное ограничение: исходный уровень; 3 недели (конец лечения); 7 недель (последующее наблюдение)
|
Наблюдая за тем, как TMS-импульс распространяется от стимулируемой области к другим областям, можно оценить эффективную связь этой области с широко распространенной сетью.
Таким образом, мы вычисляем когерентность между различными областями и другие индексы связности в кортикальной колебательной области, т.е.
Значение фазовой синхронизации (PLV) и связь фазы-амплитуды (PAC)
|
исходный уровень; 3 недели (конец лечения); 7 недель (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Mohan H, de Haan R, Mansvelder HD, de Kock CPJ. The posterior parietal cortex as integrative hub for whisker sensorimotor information. Neuroscience. 2018 Jan 1;368:240-245. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.06.020. Epub 2017 Jun 19.
- Koch G, Fernandez Del Olmo M, Cheeran B, Schippling S, Caltagirone C, Driver J, Rothwell JC. Functional interplay between posterior parietal and ipsilateral motor cortex revealed by twin-coil transcranial magnetic stimulation during reach planning toward contralateral space. J Neurosci. 2008 Jun 4;28(23):5944-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0957-08.2008.
- Reti IM. Brain Stimulation: Methodologies and Interventions. John Wiley & Sons. 2015
- Veniero D, Ponzo V, Koch G. Paired associative stimulation enforces the communication between interconnected areas. J Neurosci. 2013 Aug 21;33(34):13773-83. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1777-13.2013.
- Chao CC, Karabanov AN, Paine R, Carolina de Campos A, Kukke SN, Wu T, Wang H, Hallett M. Induction of motor associative plasticity in the posterior parietal cortex-primary motor network. Cereb Cortex. 2015 Feb;25(2):365-73. doi: 10.1093/cercor/bht230. Epub 2013 Aug 22.
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Morone G, Spitoni GF, De Bartolo D, Ghanbari Ghooshchy S, Di Iulio F, Paolucci S, Zoccolotti P, Iosa M. Rehabilitative devices for a top-down approach. Expert Rev Med Devices. 2019 Mar;16(3):187-195. doi: 10.1080/17434440.2019.1574567. Epub 2019 Feb 6.
- Koch G, Bonni S, Casula EP, Iosa M, Paolucci S, Pellicciari MC, Cinnera AM, Ponzo V, Maiella M, Picazio S, Sallustio F, Caltagirone C. Effect of Cerebellar Stimulation on Gait and Balance Recovery in Patients With Hemiparetic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):170-178. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3639.
- Chen YJ, Huang YZ, Chen CY, Chen CL, Chen HC, Wu CY, Lin KC, Chang TL. Intermittent theta burst stimulation enhances upper limb motor function in patients with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Apr 25;19(1):69. doi: 10.1186/s12883-019-1302-x.
- Palermo E, Hayes DR, Russo EF, Calabro RS, Pacilli A, Filoni S. Translational effects of robot-mediated therapy in subacute stroke patients: an experimental evaluation of upper limb motor recovery. PeerJ. 2018 Sep 4;6:e5544. doi: 10.7717/peerj.5544. eCollection 2018.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. Stroke. 2017 Dec;48(12):e369. doi: 10.1161/STR.0000000000000156.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROG.910
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .