Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cortico-corticale stimulatie en robotondersteunde therapie voor herstel van de bovenste ledematen na een beroerte (CCS&RAT) (CCS&RAT)

18 februari 2025 bijgewerkt door: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Cortico-corticale stimulatie en robotondersteunde therapie: een nieuwe benadering van functioneel herstel van de bovenste ledematen na een beroerte

Het doel van deze studie is om het effect te testen van de combinatie van een gepaarde associatieve stimulatie van twee functionele onderling verbonden gebieden van de hersenschors (posterieur-pariëtale cortex en primaire motorische cortex) met robotondersteunde therapie bij het herstel van de bovenste ledematen na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND

Overlevenden van een beroerte rapporteerden stoornissen van de bovenste ledematen die bijdragen aan een vermindering van de algehele kwaliteit van leven, sociale participatie en professionele activiteiten. De stoornis van de bovenste extremiteit is te wijten aan motorische en sensorische veranderingen die de sensomotorische integratie in gevaar kunnen brengen. De posterieure pariëtale cortex (PPC) is een potentieel circuit waar deze integratie zou kunnen plaatsvinden tijdens actieve somatosensatie. PPC is inderdaad een plaats van massale samenvloeiing van visuele, tactiele, proprioceptieve en vestibulaire signalen. Dit gebied kan betrokken zijn bij het omzetten van informatie over de locatie van doelen in de ruimte, in signalen die verband houden met motorische intenties. Dit proces vindt waarschijnlijk plaats via pariëtaal-motorische verbindingen, waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij de overdracht van relevante gevoelige informatie voor planning, reiken en grijpen. Gepaarde associatieve stimulatie (PAS) van PPC en primair motorisch gebied (M1), door middel van bifocale transcraniale magnetische stimulatie, kan de prikkelbaarheid van M1 moduleren. Deze informatie versterkt de hypothese dat modulatie van PPC-M1-connectiviteit kan worden gebruikt als een nieuwe benadering om motorische prikkelbaarheid en sensomotorische interactie te wijzigen. Parallelle, robotondersteunde training (RAT) kan een plastische reorganisatie teweegbrengen bij de musculaire afferenten, spinale motorneuronen, het interneuronsysteem en daarbuiten en vergemakkelijkt neurale plasticiteit en motorisch herleren door middel van doelgerichte training. Het robotapparaat maakt het mogelijk om patiënten intensief, taakgericht en top-down te trainen, waardoor de therapietrouw en motivatie van patiënten toeneemt. De cognitieve top-down stimulatie wordt mogelijk gemaakt door middel van de introductie van visuele feedback uitgevoerd door middel van exergaming. Onlangs is voorgesteld om nieuwe interventiestrategieën te ontwikkelen die neurostimulatie van een doelhersengebied combineren met neurorevalidatie, zoals fysiotherapie of virtual reality. Hoewel zowel TMS als RAT afzonderlijk veelbelovende effecten hebben laten zien bij het herstel van de bovenste ledematen na een beroerte, is hun combinatie tot nu toe niet getest.

DOELEN

  1. Om te bepalen of robotondersteunde therapie in combinatie met cortico-corticale niet-invasieve stimulatie van M1- en PPC-gebieden het functionele herstel van de bovenste extremiteit kan verbeteren bij patiënten met hemiparese als gevolg van een beroerte.
  2. De haalbaarheid evalueren van robotondersteunde exergaming-trainingstechnologie voor reik- en grijptraining voor revalidatie na een beroerte.
  3. Om de neurofysiologische veranderingen in PPC-M1-connectiviteit (via TMS EEG) te onderzoeken om de effectiviteit van PAS op neuromodulatie van het PPC-M1-netwerk te verduidelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00179
        • Werving
        • Santa Lucia foundation
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Giuseppe Vannozzi, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Alessia D'Acunto, BSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. allereerste chronische ischemische beroerte;
  2. hemiparese als gevolg van linker of rechter subcorticale of corticale laesie op het grondgebied van de middelste hersenslagader;
  3. ernstige of matige resterende stoornis van de bovenste ledematen (FMA < 52 in het motorische domein A/D)

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van toevallen;
  2. ernstige algemene beperkingen of bijkomende ziekten;
  3. behandeling met benzodiazepines, baclofen en antidepressiva;
  4. Intracraniale metalen implantaten;
  5. pacemaker;
  6. zwangerschapsstatus;
  7. orthopedische contra-indicaties voor de bovenste ledematen;
  8. pijn in de bovenste ledematen;
  9. cognitieve stoornis (MMSE < 23);
  10. aanwezigheid van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robot en stimulatie PPC-M1
Gecombineerde gepaarde pulsstimulatie (PAS) met robotondersteunde therapie
Apparaat: Cortico-corticale stimulatie plus robotondersteunde therapie
15 sessies cortico-corticale stimulatie tussen de PPC en de M1 van de beschadigde hemisfeer en robotondersteunde therapie. Gepaarde-pulsstimulatie (PAS)-techniek, met 5 ms interstimulustijd tussen de twee gebieden (PPC tot M1), wordt gedaan door middel van twee krachtige Magstim 200-machines (Magstim® Rapid²). Om het M1-gebied te stimuleren, wordt de spoel tangentieel ten opzichte van de hoofdhuid geplaatst in een hoek van 45° ten opzichte van de middellijn. Om het PPC-gebied te stimuleren wordt het midden van de spoel boven P4 (10-20 EEG-systeem) tangentieel ten opzichte van de schedel geplaatst met het handvat naar beneden gericht en iets mediaal (10°). Robotondersteunde therapie zal worden uitgevoerd met een Armeo® Power II (Hocoma), een integratief systeem dat bestaat uit een robotisch exoskeletapparaat dat is aangesloten op een laptop voor de audiovisuele biofeedback voor de therapie van de bovenste ledematen.
Sham-vergelijker: Robot- en schijnstimulatie PPC-M1
Gecombineerde schijn-PAS met robotondersteunde therapie
Apparaat: Sham cortico-corticale stimulatie plus robotondersteunde therapie
15 sessies van schijncortico-corticale stimulatie tussen de PPC en de M1 van de beschadigde hemisfeer en robotondersteunde therapie. Sham-gepaarde-pulsstimulatie (PAS) zal worden gedaan door middel van twee krachtige Magstim 200-machines (Magstim® Rapid²). Om de echte stimulatie te simuleren, worden de spoelen op dezelfde plaatsen geplaatst met een verschillende helling ten opzichte van de hoofdhuid (90°). Robotondersteunde therapie zal worden uitgevoerd met een Armeo® Power II (Hocoma), een integratief systeem dat bestaat uit een robotisch exoskeletapparaat dat is aangesloten op een laptop voor de audiovisuele biofeedback voor de therapie van de bovenste ledematen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Fugl-Meyer-beoordelingsschaal voor bovenste ledematen (FMA-UE)
Tijdsspanne: basislijn; 3 weken (einde behandeling); 7 weken (vervolg)
Uitgebreid klinisch meetinstrument voor de functies van de bovenste ledematen na een beroerte. Bereikscore van 0 tot 66 punten, een hogere score betekent een verbetering.
basislijn; 3 weken (einde behandeling); 7 weken (vervolg)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de doos en blokkeertest
Tijdsspanne: basislijn; 3 weken (einde behandeling); 7 weken (vervolg)
Klinische test van de motorische functie van de bovenste ledematen na een beroerte.
basislijn; 3 weken (einde behandeling); 7 weken (vervolg)
Verandering in de gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: basislijn; 3 weken (einde behandeling); 7 weken (vervolg)
Klinische schaal gebruikt om spasticiteit te beoordelen. Bereik een score van 0 tot 5, een lagere score betekent een verbetering.
basislijn; 3 weken (einde behandeling); 7 weken (vervolg)
Verandering in de functionele bewegingen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: basislijn; 3 weken (einde behandeling); 7 weken (vervolg)
Veranderingen in de kinematische variabelen zullen worden geregistreerd via inertiële meeteenheden en bewegingsanalyse tijdens een drie-reikende taken en de Box-and-Block-test.
basislijn; 3 weken (einde behandeling); 7 weken (vervolg)
Verandering in de corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: basislijn; 3 weken (einde behandeling); 7 weken (vervolg)
Het stimuleren van een specifiek gebied met een enkele TMS-puls roept een zogenaamd Transcranial Evoked Potential (TEP) op, een bekende index van corticale exciteerbaarheid van het gestimuleerde corticale gebied.
basislijn; 3 weken (einde behandeling); 7 weken (vervolg)
Verandering in de corticale oscillaties
Tijdsspanne: basislijn; 3 weken (einde behandeling); 7 weken (vervolg)
Van TMS-EEG-registratie is het mogelijk om oscillerende activiteit van het gestimuleerde hersengebied te analyseren. Door de frequentieband gedurende de tijd na de TMS-puls te volgen, berekenen we Time-frequency Wavelets en van daaruit de TMS-gerelateerde spectrale verstoring (TRSP) als output van de uitgedrukte frequentiebanden (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma).
basislijn; 3 weken (einde behandeling); 7 weken (vervolg)
Verandering in de corticale connectiviteit
Tijdsspanne: basislijn; 3 weken (einde behandeling); 7 weken (vervolg)
Door te monitoren hoe de TMS-puls zich verspreidt van het gestimuleerde gebied naar de andere gebieden, is het mogelijk om de effectieve connectiviteit van dat gebied met een wijdverspreid netwerk te beoordelen. Dus berekenen we de coherentie tussen verschillende gebieden en andere connectiviteitsindexen in het corticale oscillerende domein, d.w.z. Phase-locking Value (PLV) en fase-amplitudekoppeling (PAC)
basislijn; 3 weken (einde behandeling); 7 weken (vervolg)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Medewerkers

Università degli studi di Roma Foro Italico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROG.910

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren