Kortiko-kortikale Stimulation und robotergestützte Therapie zur Wiederherstellung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall (CCS&RAT) (CCS&RAT)
18. Februar 2025 aktualisiert von: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Kortiko-kortikale Stimulation und robotergestützte Therapie ein neuer Ansatz zur funktionellen Wiederherstellung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Kombination einer gepaarten assoziativen Stimulation zweier funktionell miteinander verbundener Bereiche der Großhirnrinde (posterior-parietaler Kortex und primärer motorischer Kortex) mit einer robotergestützten Therapie bei der Wiederherstellung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall zu testen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Schlaganfall-Überlebende berichteten von Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten, die zu einer Verringerung der allgemeinen Lebensqualität, der sozialen Teilhabe und der beruflichen Aktivitäten beitragen. Die Beeinträchtigung der oberen Extremität ist auf motorische und sensorische Veränderungen zurückzuführen, die die sensomotorische Integration beeinträchtigen könnten. Der posteriore parietale Kortex (PPC) ist ein potenzieller Schaltkreis, in dem diese Integration während aktiver Somatosensation stattfinden könnte. Tatsächlich ist PPC ein Ort des massiven Zusammenflusses von visuellen, taktilen, propriozeptiven und vestibulären Signalen. Dieser Bereich kann an der Umwandlung von Informationen über die Position von Zielen im Weltraum in Signale im Zusammenhang mit motorischen Absichten beteiligt sein. Dieser Prozess erfolgt wahrscheinlich durch parietal-motorische Verbindungen, von denen bekannt ist, dass sie an der Übertragung relevanter sensibler Informationen zum Planen, Erreichen und Greifen beteiligt sind. Die gepaarte assoziative Stimulation (PAS) von PPC und primärem motorischem Bereich (M1) mittels bifokaler transkranieller Magnetstimulation kann die Erregbarkeit von M1 modulieren. Diese Informationen bekräftigen die Hypothese, dass die Modulation der PPC-M1-Konnektivität als neuer Ansatz zur Modifizierung der motorischen Erregbarkeit und der sensomotorischen Interaktion verwendet werden kann. Parallel dazu kann robotergestütztes Training (RAT) eine plastische Reorganisation an den muskulären Afferenzen, spinalen Motoneuronen, dem Interneuronsystem und darüber hinaus induzieren und durch zielorientiertes Training die neurale Plastizität und das motorische Umlernen erleichtern. Das Robotergerät ermöglicht es, Patienten intensiv, aufgabenorientiert und von oben nach unten zu therapieren, was die Compliance und Motivation der Patienten erhöht. Die kognitive Top-Down-Stimulation wird durch die Einführung von visuellem Feedback ermöglicht, das durch Exergaming durchgeführt wird. Vor kurzem wurde die Entwicklung neuer Interventionsstrategien vorgeschlagen, die die Neurostimulation eines Zielhirnbereichs mit Neurorehabilitation, wie etwa Physiotherapie oder virtuelle Realität, kombinieren. Obwohl sowohl TMS als auch RAT einzeln vielversprechende Wirkungen bei der Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall gezeigt haben, wurde ihre Kombination bisher nicht getestet.
ZIELE
- Es sollte festgestellt werden, ob eine robotergestützte Therapie in Kombination mit kortiko-kortikaler nicht-invasiver Stimulation von M1- und PPC-Bereichen die funktionelle Wiederherstellung der oberen Extremität bei Patienten mit Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls verbessern kann.
- Bewertung der Machbarkeit der robotergestützten Trainings-Exergaming-Technologie für das Greif- und Greiftraining für die Schlaganfall-Rehabilitation.
- Untersuchung der neurophysiologischen Veränderungen in der PPC-M1-Konnektivität (durch TMS-EEG), um die Wirksamkeit von PAS auf die Neuromodulation des PPC-M1-Netzwerks zu klären.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Giacomo Koch, prof.
- Telefonnummer: +390651501181
- E-Mail: g.koch@hsantalucia.it
Studienorte
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Rome, Italien, 00179
- Rekrutierung
- Santa Lucia foundation
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Kontakt:
- Sonia Bonnì, PhD
- Telefonnummer: +390651501181
- E-Mail: s.bonni@hsantalucia.it
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Unterermittler:
- Giuseppe Vannozzi, Prof
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Unterermittler:
- Alex Martino Cinnera, MSc
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Unterermittler:
- Alessia D'Acunto, BSc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- allererster chronischer ischämischer Schlaganfall;
- Hemiparese aufgrund einer linken oder rechten subkortikalen oder kortikalen Läsion im Bereich der mittleren Hirnarterie;
- schwere oder mäßige Beeinträchtigung der oberen Extremitäten (FMA < 52 in der motorischen Domäne A/D)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Anfällen;
- schwere Allgemeinbeeinträchtigung oder Begleiterkrankungen;
- Behandlung mit Benzodiazepinen, Baclofen und Antidepressiva;
- Intrakranielle Metallimplantate;
- Herzschrittmacher;
- Schwangerschaftsstatus;
- orthopädische Kontraindikationen für die obere Extremität;
- Schmerzen in den oberen Gliedmaßen;
- kognitive Beeinträchtigung (MMSE < 23);
- Vorhandensein einer einseitigen räumlichen Vernachlässigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Roboter und Stimulation PPC-M1
Kombinierte gepaarte Pulsstimulation (PAS) mit robotergestützter Therapie
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15 Sitzungen kortiko-kortikaler Stimulation zwischen PPC und M1 der geschädigten Hemisphäre und robotergestützte Therapie.
Die Paired-Pulse-Stimulation (PAS)-Technik mit 5 ms Interstimuluszeit zwischen den beiden Bereichen (PPC bis M1) wird mit zwei Hochleistungs-Magstim 200-Geräten (Magstim® Rapid²) durchgeführt.
Zur Stimulation des M1-Bereichs wird die Spule tangential zur Kopfhaut in einem Winkel von 45° zur Mittellinie platziert, zur Stimulation des PPC-Bereichs wird die Mitte der Spule über P4 (10-20 EEG-System) tangential zum Schädel positioniert mit dem Griff nach unten und leicht medial (10°).
Die robotergestützte Therapie wird mit einem Armeo® Power II (Hocoma) durchgeführt, einem integrativen System, das aus einem Roboter-Exoskelett besteht, das mit einem Laptop für das audiovisuelle Biofeedback für die Therapie der oberen Extremitäten verbunden ist.
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Schein-Komparator: Roboter- und Scheinstimulation PPC-M1
Kombiniertes Sham-PAS mit robotergestützter Therapie
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15 Sitzungen kortiko-kortikaler Scheinstimulation zwischen PPC und M1 der geschädigten Hemisphäre und robotergestützte Therapie.
Die Schein-Paired-Puls-Stimulation (PAS) wird durch zwei Hochleistungs-Magstim 200-Geräte (Magstim® Rapid²) durchgeführt.
Um die echte Stimulation zu simulieren, werden die Spulen an denselben Stellen mit unterschiedlicher Neigung zur Kopfhaut (90°) platziert.
Die robotergestützte Therapie wird mit einem Armeo® Power II (Hocoma) durchgeführt, einem integrativen System, das aus einem Roboter-Exoskelett besteht, das mit einem Laptop für das audiovisuelle Biofeedback für die Therapie der oberen Extremitäten verbunden ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Fugl-Meyer-Beurteilungsskala für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Wochen (Ende der Behandlung); 7 Wochen (Follow-up)
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Umfassendes Instrument zur klinischen Messung der Funktionen der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall.
Bereichspunktzahl von 0 bis 66 Punkten, eine höhere Punktzahl entspricht einer Verbesserung.
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Grundlinie; 3 Wochen (Ende der Behandlung); 7 Wochen (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel in der Box und Blocktest
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Wochen (Ende der Behandlung); 7 Wochen (Follow-up)
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Klinischer Test der motorischen Funktion der oberen Extremität nach einem Schlaganfall.
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Grundlinie; 3 Wochen (Ende der Behandlung); 7 Wochen (Follow-up)
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Änderung der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Wochen (Ende der Behandlung); 7 Wochen (Follow-up)
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Klinische Skala zur Beurteilung der Spastik.
Bereichspunktzahl von 0 bis 5, eine niedrigere Punktzahl entspricht einer Verbesserung.
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Grundlinie; 3 Wochen (Ende der Behandlung); 7 Wochen (Follow-up)
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Veränderung der funktionellen Bewegungen der oberen Extremität
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Wochen (Ende der Behandlung); 7 Wochen (Follow-up)
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Die Veränderung der kinematischen Größen wird über Trägheitsmesseinheiten und Bewegungsanalysen während einer Drei-Reach-Aufgabe und dem Box-and-Block-Test erfasst.
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Grundlinie; 3 Wochen (Ende der Behandlung); 7 Wochen (Follow-up)
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Veränderung der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Wochen (Ende der Behandlung); 7 Wochen (Follow-up)
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Die Stimulation eines bestimmten Bereichs mit einem einzelnen TMS-Impuls ruft ein sogenanntes transkranial evoziertes Potential (TEP) hervor, das ein bekannter Index der kortikalen Erregbarkeit des stimulierten kortikalen Bereichs ist.
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Grundlinie; 3 Wochen (Ende der Behandlung); 7 Wochen (Follow-up)
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Veränderung der kortikalen Schwingungen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Wochen (Ende der Behandlung); 7 Wochen (Follow-up)
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Aus der TMS-EEG-Aufzeichnung ist es möglich, die Schwingungsaktivität des stimulierten Hirnareals zu analysieren.
Indem wir das Frequenzband während der Zeit nach dem TMS-Impuls überwachen, berechnen wir Zeit-Frequenz-Wavelets und daraus die TMS-bezogene spektrale Störung (TRSP) als Ausgabe der Frequenzbänder (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma) ausgedrückt.
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Grundlinie; 3 Wochen (Ende der Behandlung); 7 Wochen (Follow-up)
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Änderung der kortikalen Konnektivität
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Wochen (Ende der Behandlung); 7 Wochen (Follow-up)
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Überwachen, wie sich der TMS-Impuls von dem stimulierten Bereich zu den anderen Bereichen ausbreitet, ist es möglich, die effektive Konnektivität dieses Bereichs mit einem weitverbreiteten verbundenen Netzwerk zu bewerten.
Also berechnen wir die Kohärenz zwischen verschiedenen Bereichen und andere Konnektivitätsindizes in der kortikalen Oszillationsdomäne, d.h.
Phase-locking Value (PLV) und Phasen-Amplituden-Kopplung (PAC)
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Grundlinie; 3 Wochen (Ende der Behandlung); 7 Wochen (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Mohan H, de Haan R, Mansvelder HD, de Kock CPJ. The posterior parietal cortex as integrative hub for whisker sensorimotor information. Neuroscience. 2018 Jan 1;368:240-245. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.06.020. Epub 2017 Jun 19.
- Koch G, Fernandez Del Olmo M, Cheeran B, Schippling S, Caltagirone C, Driver J, Rothwell JC. Functional interplay between posterior parietal and ipsilateral motor cortex revealed by twin-coil transcranial magnetic stimulation during reach planning toward contralateral space. J Neurosci. 2008 Jun 4;28(23):5944-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0957-08.2008.
- Reti IM. Brain Stimulation: Methodologies and Interventions. John Wiley & Sons. 2015
- Veniero D, Ponzo V, Koch G. Paired associative stimulation enforces the communication between interconnected areas. J Neurosci. 2013 Aug 21;33(34):13773-83. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1777-13.2013.
- Chao CC, Karabanov AN, Paine R, Carolina de Campos A, Kukke SN, Wu T, Wang H, Hallett M. Induction of motor associative plasticity in the posterior parietal cortex-primary motor network. Cereb Cortex. 2015 Feb;25(2):365-73. doi: 10.1093/cercor/bht230. Epub 2013 Aug 22.
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Morone G, Spitoni GF, De Bartolo D, Ghanbari Ghooshchy S, Di Iulio F, Paolucci S, Zoccolotti P, Iosa M. Rehabilitative devices for a top-down approach. Expert Rev Med Devices. 2019 Mar;16(3):187-195. doi: 10.1080/17434440.2019.1574567. Epub 2019 Feb 6.
- Koch G, Bonni S, Casula EP, Iosa M, Paolucci S, Pellicciari MC, Cinnera AM, Ponzo V, Maiella M, Picazio S, Sallustio F, Caltagirone C. Effect of Cerebellar Stimulation on Gait and Balance Recovery in Patients With Hemiparetic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):170-178. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3639.
- Chen YJ, Huang YZ, Chen CY, Chen CL, Chen HC, Wu CY, Lin KC, Chang TL. Intermittent theta burst stimulation enhances upper limb motor function in patients with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Apr 25;19(1):69. doi: 10.1186/s12883-019-1302-x.
- Palermo E, Hayes DR, Russo EF, Calabro RS, Pacilli A, Filoni S. Translational effects of robot-mediated therapy in subacute stroke patients: an experimental evaluation of upper limb motor recovery. PeerJ. 2018 Sep 4;6:e5544. doi: 10.7717/peerj.5544. eCollection 2018.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. Stroke. 2017 Dec;48(12):e369. doi: 10.1161/STR.0000000000000156.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
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- PROG.910
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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