진행성 흑색종 치료에서 Toripalimab과 Chidamide 병용요법의 임상 연구

포함 기준:

• 18세 이상, 남성 또는 여성
• 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 흑색종, 임상적으로 수술 불가능한 III-IV기로 진단됨
• 진행성 종양에 대한 이전 치료(화학요법, 표적, 항혈관 약물 등 포함) 실패 또는 표준 치료 없음, 및 PD-(L)1/CTLA-4 약물 치료 없음; 신보강/보조 요법이 PD-(L)1/CTLA-4 약물 치료를 받은 경우 치료 시간은 ≥ 6개월이 필요합니다.
• 뇌 전이가 있는 경우, 본 연구에 참여하기 전에 국소 치료를 받았어야 하며 임상적 안정성이 ≥ 3개월이어야 합니다.
• ECOG 점수 ​​0-1
• 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECISTv1.1 평가 기준에 따름)
• 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L
• 충족해야 하는 다른 기관 기능: ① 심장 기능이 충족해야 함: 좌심실 박출률 ≥ 50%, 기질성 부정맥 없음; ② 간기능이 ALT 및 AST ≤ 정상 상한의 2.5배(예: 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤ 정상 상한의 5배), 총빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배 ③ 신장 기능이 다음을 충족해야 합니다: 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배; ④ 응고기능 : 국제표준화율(International Normalized Ratio,INR) ≤ 정상상한의 1.5배; 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 정상 상한의 1.5배(피험자가 항응고제 요법을 받고 있고 PT 및 APTT가 스크리닝 시 항응고제 요법의 예상 범위 내에 있지 않는 한); ⑤ 갑상선 기능 : 갑상선자극호르몬(TSH) 또는 유리티록신(FT4) 또는 유리삼요오드티로닌(FT3)은 정상치의 ±10% 이내였다.
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월
• 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

• 흉막 또는 심낭 삼출물, 복수 등과 같은 측정 가능한 병변이 없습니다.
• 맥락막 흑색종
• HDAC 억제제(세다라마이드, 로미뎁신, 보리노스타트, 벨리스타트, 파노비노스타트 등 포함)를 사용한 이전 치료
• 경구 또는 정맥 내 스테로이드를 필요로 하는 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력
• 이전 백신 접종 또는 생백신으로 계획된 백신 접종(생백신이 없는 계절 인플루엔자 백신은 허용됨), 첫 번째 연구 치료 전 30일 이내에 대수술
• 활성 감염[활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 감염 또는 스크리닝 기간 전 4주 이내의 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외), 또는 정맥 항생제 요법 또는 표적 항바이러스 요법을 필요로 하는 주요 감염 사건, 또는 입원] 또는 스크리닝 전 14일 이내 발열 지속
• 양성 HIV 검사 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력
• 조절되지 않는 심혈관 질환; 임상적으로 유의한 QT 연장의 병력 또는 스크리닝 기간이 여성의 경우 > 470ms, 남성의 경우 > 450ms
• 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 또는 가임 여성의 양성 베이스라인 임신 테스트; 또는 연구 참여 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 대상자
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 피험자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병이 있습니다(예: 중증 고혈압 ≥ 180/110 mmHg, 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선 질환 등).
• 간질이나 치매를 포함한 명확한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력
• 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 모든 조건.