進行性黒色腫の治療におけるトリパリマブと組み合わせたチダミドの臨床研究

包含基準:

• 18歳以上、男性または女性
• -組織学的および/または細胞学的に確認された黒色腫、臨床的に手術不能と診断されたステージIII-IV
• 進行腫瘍に対する以前の治療（化学療法、標的、抗血管薬などを含む）の失敗または標準治療なし、およびPD-（L）1 / CTLA-4薬物治療なし; -ネオアジュバント/アジュバント療法がPD-（L）1 / CTLA-4薬物治療を受けた場合、治療時間は6か月以上必要です
• -脳転移がある場合、この研究に参加する前に局所治療を受けており、臨床的安定性が3か月以上ある必要があります
• ECOG スコア 0-1
• 少なくとも1つの測定可能な病変（RECISTv1.1評価基準による）
• 好中球絶対数≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L
• その他の臓器機能が満たす必要がある: ① 心機能が満たされる必要がある: 左心室駆出率 ≥ 50%、器質性不整脈がない。 ② 肝機能を満たす必要があります: ALT と AST が正常上限の 2.5 倍以下 (肝転移がある場合、ALT と AST が正常上限の 5 倍以下)、総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下;③腎機能は満たす必要があります：クレアチニン≤正常上限の1.5倍。 ④凝固機能：国際正規化比（International Normalized Ratio、INR）≤正常上限の1.5倍。 -プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が正常の上限の1.5倍以下（被験者が抗凝固療法を受けていて、PTおよびAPTTがスクリーニング時に抗凝固療法の予想範囲内にあった場合を除く）; ⑤甲状腺機能：チロトロピン（TSH）または遊離チロキシン（FT4）または遊離トリヨードサイロニン（FT3）が正常値の±10％以内。
• -予想生存期間≥3か月
• この臨床試験に自発的に参加し、書面によるインフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

• 胸膜または心膜の滲出液、腹水などの測定可能な病変はありません。
• 脈絡膜黒色腫
• -HDAC阻害剤による以前の治療（セダラミド、ロミデプシン、ボリノスタット、ベリスタット、パノビノスタットなどを含む）
• -経口または静脈内ステロイドを必要とする間質性肺疾患または肺炎の病歴
• -以前のワクチン接種または生ワクチンによる計画的なワクチン接種（生ワクチンを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています）、最初の研究治療の30日前以内の大手術
• -アクティブな感染症[アクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫感染症またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）スクリーニング期間の4週間前、または静脈内抗生物質療法または標的抗ウイルス療法を必要とする主要な感染イベント、または入院]、またはスクリーニング前14日以内の持続的な発熱
• 陽性のHIV検査を含む免疫不全の病歴、または他の後天性、先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴
• コントロールされていない心血管疾患; -臨床的に重要なQT延長の病歴、またはスクリーニング期間が女性で470ミリ秒以上、男性で450ミリ秒以上
• -妊娠中または授乳中または妊娠可能な女性である女性被験者の陽性ベースライン妊娠検査;または、研究参加中および治験薬の最終投与後、少なくとも180日間効果的な避妊手段を講じたくない妊娠可能年齢の被験者
• 研究責任者の判断によると、被験者の安全を著しく脅かす、または被験者の研究の完了に影響を与える付随疾患があります（例：180/110 mmHg以上の重度の高血圧、コントロール不良の糖尿病、甲状腺疾患など）。
• -てんかんまたは認知症を含む、明確な神経学的または精神障害の病歴
• -研究者の意見では、この研究への参加が不適切になるような状態。