중등도에서 중증 두피 건선이 있는 참가자에 대한 Deucravacitinib 대 위약의 효능 및 안전성
2025년 9월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
중등도에서 중증 두피 건선(PSORIATYK SCALP) 참가자를 대상으로 Deucravacitinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3B/4상 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 두피 건선 환자를 대상으로 deucravacitinib의 효능과 안전성을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20246
- Local Institution - 0048
-
Lübeck, 독일, 23538
- Local Institution - 0012
-
Mahlow, 독일, 15831
- Local Institution - 0011
-
-
Deutschland
-
Witten, Deutschland, 독일, 58454
- Local Institution - 0038
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Local Institution - 0001
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Local Institution - 0007
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Local Institution - 0041
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Local Institution - 0022
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Local Institution - 0008
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Local Institution - 0047
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, 미국, 55432
- Local Institution - 0002
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Local Institution - 0049
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Local Institution - 0051
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201
- Local Institution - 0003
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Local Institution - 0005
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Local Institution - 0033
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Local Institution - 0004
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, SE1 9RT
- Local Institution - 0031
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
- Local Institution - 0045
-
-
HAMPSHIRE
-
Southampton, HAMPSHIRE, 영국, SO16 6DU
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Krakow, 폴란드, 30438
- Local Institution - 0026
-
Lodz, 폴란드, 90-436
- Local Institution - 0017
-
Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Local Institution - 0014
-
Wroclaw, 폴란드, 51-685
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75010
- Local Institution - 0019
-
Romans-sur-Isère, 프랑스, 26102
- Local Institution - 0040
-
Rouen, 프랑스, 76031
- Local Institution - 0044
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 두피 침범이 있는 안정 판상 건선 진단을 받은 남성과 여성. 안정 건선은 연구자의 의견에 따라 형태적 변화가 없거나 질병 활동의 유의한 발적이 없는 것으로 정의됩니다.
- 연구자가 광선 요법 또는 전신 요법의 후보로 간주함
- 두피 특정 의사의 종합 평가(ss-PGA) ≥ 3; ≥ 20% 두피 표면적(SSA); 스크리닝 방문 및 제1일에 건선 두피 중증도 지수(PSSI) ≥ 12
- 스크리닝 방문 및 1일차에 체표면적(BSA) 침범의 ≥ 3%
- 비두피 부위의 판상 건선의 증거
- 두피 건선에 대한 ≥ 1 국소 요법에 반응하지 않거나 내약성이 없음
제외 기준:
대상 질병 예외:
- 스크리닝 또는 제1일에 비플라크 건선(즉, 내장형, 역상, 농포성, 홍피성 또는 약물 유발성 건선)이 있음 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 데크라바시티닙
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약과 데크라바시티닙
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16 주차에 두피 특정 의사 글로벌 평가 점수 0 또는 1 (SS-PGA 0/1)의 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 16 주차
|
SS-PGA 0/1 응답 SS-PGA 점수가 0 (Clear) 또는 1 (거의 Clear)을 가진 참가자의 백분율로서 16 주차 기준선에서 최소 2 점 감소.
두피 병변은 발적, 두께 및 스케일의 임상 징후로 평가되며 다음 5 점 SS-PGA 척도에서 점수를 매겼습니다. 0 = 질병 부재, 1 = 매우 가벼운 질병, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중증 질환, 4 = 중증 질환.
|
기준선 및 16 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건선 두피 심각도 지수 90 (PSSI 90)을 가진 참가자의 백분율 16 주
기간: 기준선 및 16 주차
|
16 주차 PSSI 점수에서 기준선에서 최소 90%의 개선을 달성 한 참가자의 백분율로서 PSSI 90 응답.
PSSI는 Erythema, infect 및 desquamation의 임상 파라미터에서 5 점 리 커트 유형 척도와 두피가 관여하는 참가자의 두피 질환의 심각성을 평가합니다.
점수는 합산되어 영향을받는 두피의 면적을 나타내는 정수 (0 ~ 6)를 곱합니다.
PSSI 점수는 0에서 72 사이이며 점수가 높고 증상이 더 심해집니다.
|
기준선 및 16 주차
|
|
두피-특이 적 가려움
기간: 기준선 및 16 주차
|
16 주차의 두피-특이 적 가려움증 수치 등급 척도 (NRS) 점수의 기준선에서 변화.
두피-특이 적 가려움증 NRS는 0과 10에 고정 된 11 포인트 수평 스케일이다.
두피 건선으로부터의 가려움증의 전반적인 심각도는 지난 24 시간 내에 최악의 두피 가려움증을 가장 잘 설명하는 수를 선택함으로써 나타납니다.
|
기준선 및 16 주차
|
|
16 주차에 정적 의사 글로벌 평가 점수 0 또는 1 (S-PGA 0/1)의 참가자 비율
기간: 기준선 및 16 주차
|
S-PGA 0/1 응답 S-PGA 점수가 0 (Clear) 또는 1 (거의 Clear) 인 참가자의 백분율로서 16 주차 기준선에서 최소 2 점 감소.
S-PGA는 홍반, 스케일 및 inquart에 기초한 모든 건선 병변의 평균 평가의 5 점 척도입니다.
S-PGA 측정은 단일 시점에서 건선 심각도 (기준선 질환 조건을 고려하지 않고), 명확한 (0), 거의 명확한 (1), 경증 (2), 보통 (3) 또는 심한 (4)로 결정합니다.
|
기준선 및 16 주차
|
|
치료를 경험하는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 0 주에서 16 주에서 16 주차
|
부작용 (AE)은 임상 조사 참가자 에서이 치료와 반드시 인과 관계가없는 연구 치료에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의됩니다.
|
0 주에서 16 주에서 16 주차
|
|
심각한 치료를 경험 한 참가자 수가 발생한 부작용 (TEAES)
기간: 0 주에서 16 주에서 16 주차
|
심각한 부작용 (SAE)은 사망의 선량에서 생명을 위협하거나 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 일으키는 의료 부작용으로 정의됩니다.
|
0 주에서 16 주에서 16 주차
|
|
최악의 독성 등급의 실험실 테스트 결과를 경험 한 참가자 수
기간: 0 주에서 16 주차
|
실험실 테스트 결과 NCI (National Cancer Institute)를 사용한 혈액 및 화학에 대한 SI 단위의 최악의 독성 등급 요약 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준.
등급 1 = 경증과 무증상; 2 학년 = 최소, 국소 또는 비 침습적 개입이 필요한 보통; 3 학년 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4 학년 = 이벤트는 일반적으로 입원을 요구하기에 충분히 심각합니다.
|
0 주에서 16 주차
|
|
잠재적 인 약물 유발 간 손상 검사에서 실험실 이상을 경험하는 참가자 수
기간: 0 주에서 16 주차
|
잠재적 인 약물 유발 간 손상 검사에서 실험실 이상을 가진 참가자 수. ALT = ALANINE AMINOTRANSFERASE AST = 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 ULN = 정상의 상한 |
0 주에서 16 주차
|
|
활력 징후에서 이상이있는 참가자 수
기간: 0 주에서 16 주차
|
심박수, 수축기 혈압 및 이완기 혈압을 포함한 활력 징후의 이상이있는 참가자 수.
|
0 주에서 16 주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-220
- 2022-000797-26 (EudraCT 번호)
- U1111-1274-7417 (레지스트리 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .