Werkzaamheid en veiligheid van deucravacitinib versus placebo bij deelnemers met matige tot ernstige hoofdhuidpsoriasis
30 september 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3B/4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van deucravacitinib te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige hoofdhuidpsoriasis (PSORIATYK SCALP)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van deucravacitinib te vergelijken met placebo bij deelnemers met matige tot ernstige psoriasis op de hoofdhuid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Local Institution - 0048
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Local Institution - 0012
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Local Institution - 0011
-
-
Deutschland
-
Witten, Deutschland, Duitsland, 58454
- Local Institution - 0038
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Local Institution - 0019
-
Romans-sur-Isère, Frankrijk, 26102
- Local Institution - 0040
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30438
- Local Institution - 0026
-
Lodz, Polen, 90-436
- Local Institution - 0017
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Local Institution - 0014
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Local Institution - 0031
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Local Institution - 0045
-
-
HAMPSHIRE
-
Southampton, HAMPSHIRE, Verenigd Koninkrijk, SO16 6DU
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Local Institution - 0001
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Local Institution - 0007
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Local Institution - 0041
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Local Institution - 0022
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
- Local Institution - 0008
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Local Institution - 0047
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Local Institution - 0002
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Local Institution - 0049
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
- Local Institution - 0051
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Local Institution - 0003
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Local Institution - 0005
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Local Institution - 0033
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Local Institution - 0004
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Local Institution - 0006
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen gediagnosticeerd met stabiele plaque psoriasis met aantasting van de hoofdhuid gedurende 6 maanden of langer. Stabiele psoriasis wordt gedefinieerd als geen morfologische veranderingen of significante opflakkeringen van ziekteactiviteit naar de mening van de onderzoeker
- Door de onderzoeker beschouwd als een kandidaat voor fototherapie of systemische therapie
- Hoofdhuidspecifieke Physician's Global Assessment (ss-PGA) ≥ 3; ≥ 20% hoofdhuidoppervlak (SSA); Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥ 12 bij screeningbezoek en dag 1
- ≥ 3% van het lichaamsoppervlak (BSA) betrokken bij screeningbezoek en dag 1
- Bewijs van plaque psoriasis in een niet-hoofdhuidgebied
- Niet gereageerd op, of intolerant voor ≥ 1 topische therapie voor psoriasis op de hoofdhuid
Uitsluitingscriteria:
Doelziekte uitzonderingen:
- Heeft niet-plaque psoriasis (d.w.z. psoriasis guttata, inverse, pustuleuze, erytrodermische of door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis) bij screening of dag 1 Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deucravacitinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo dan Deucravacitinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een hoofdhuidspecifieke arts globale beoordelingsscore van 0 of 1 (SS-PGA 0/1) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
SS-PGA 0/1-respons als een percentage van de deelnemers met een SS-PGA-score van 0 (helder) of 1 (bijna duidelijk) met ten minste een 2-puntsreductie van de basislijn in week 16.
Hoofdhuidlaesies worden geëvalueerd in termen van klinische tekenen van roodheid, dikte en schaalbaarheid en gescoord op de volgende 5-punts SS-PGA-schaal: 0 = afwezigheid van ziekte, 1 = zeer milde ziekte, 2 = milde ziekte, 3 = matige ziekte, 4 = ernstige ziekte.
|
Basislijn en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een psoriasis hoofdhuid Ernst Index 90 (PSSI 90) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
PSSI 90 -respons als een percentage deelnemers die ten minste 90% verbetering bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde in de PSSI -score in week 16.
PSSI beoordeelt de ernst van de hoofdhuidaandoeningen bij deelnemers met hoofdhuidbetrokkenheid met een 5-punts Likert-type schaal op de klinische parameters van erytheem, verharding en uitgifte.
De scores worden opgeteld en vermenigvuldigd met een geheel getal (0 tot 6) dat het gebied van de aangetaste hoofdhuid vertegenwoordigt.
De PSSI -score varieert van 0 tot 72 met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verander van de basislijn in hoofdhuidspecifieke jeuk numerieke ratingschaal (NRS) score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Verandering van de basislijn in hoofdhuidspecifieke jeuk numerieke beoordelingsschaal (NRS) score in week 16.
De hoofdhuidspecifieke jeuk NRS is een 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10 met 0 die "geen hoofdhuid jeuk" vertegenwoordigt en 10 "slechtste hoofdhuid jeuk die denkbaar is".
De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer uit hoofdhuidpsoriasis wordt aangegeven door het selecteren van het nummer dat het slechtste niveau van de hoofdhuid -jeuk in de afgelopen 24 uur het beste beschrijft.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers met een statische arts wereldwijde beoordelingsscore van 0 of 1 (S-PGA 0/1) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
S-PGA 0/1-respons als een percentage van de deelnemers met een S-PGA-score van 0 (Clear) of 1 (bijna duidelijk) met ten minste een 2-puntsreductie van de basislijn in week 16.
De S-PGA is een 5-puntsschaal van een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schaal en verharding.
De S-PGA-maat bepaalt de ernst van psoriasis op een enkel tijdstip (zonder rekening te houden met de aandoening van de basislijn) als duidelijk (0), bijna duidelijk (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
|
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers die een behandelingsopkomende bijwerkingen ervaren (TEEAS)
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 16
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een deelnemer aan klinisch onderzoek die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Van week 0 tot en met week 16
|
|
Aantal deelnemers die een ernstige behandelingsopkomende bijwerkingen ervaren (Teaes)
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 16
|
Een ernstige bijwerkingen (SAE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis in de dood resulteert, vereist levensbedreigend, intramurale ziekenhuisopname of veroorzaakt verlenging van de bestaande ziekenhuisopname.
|
Van week 0 tot en met week 16
|
|
Aantal deelnemers die laboratoriumtestresultaten ervaren van de ergste toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 16
|
Laboratoriumtestresultaten Samenvatting van de ergste toxiciteitskwaliteit in SI -eenheden voor hematologie en chemie met behulp van het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Graad 1 = mild en asymptomatisch; Grade 2 = matig die minimale, lokale of niet -invasieve interventie vereisen; Graad 3 = ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Graad 4 = gebeurtenissen zijn meestal ernstig genoeg om ziekenhuisopname te vereisen.
|
Week 0 tot en met week 16
|
|
Aantal deelnemers die laboratoriumafwijkingen ervaren bij potentiële door geneesmiddelen geïnduceerde leverletseltests
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 16
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in potentiële door geneesmiddelen geïnduceerde leverletseltests. ALT = alanine aminotransferase ast = aspartaat aminotransferase uln = bovengrens van normaal |
Week 0 tot en met week 16
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale tekenen
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 16
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale tekenen, waaronder hartslag, systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk.
|
Week 0 tot en met week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM011-220
- 2022-000797-26 (EudraCT-nummer)
- U1111-1274-7417 (Register-ID: WHO)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .