Effekt og sikkerhet av Deucravacitinib versus placebo hos deltakere med moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen
30. september 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 3B/4, multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Deucravacitinib hos deltakere med moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen (PSORIATYK SCALP)
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til deucravacitinib med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Local Institution - 0001
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Local Institution - 0007
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Local Institution - 0041
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Local Institution - 0022
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
- Local Institution - 0008
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
- Local Institution - 0047
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55432
- Local Institution - 0002
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Local Institution - 0049
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
- Local Institution - 0051
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Local Institution - 0003
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Local Institution - 0005
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Local Institution - 0033
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Local Institution - 0004
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Local Institution - 0019
-
Romans-sur-Isère, Frankrike, 26102
- Local Institution - 0040
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30438
- Local Institution - 0026
-
Lodz, Polen, 90-436
- Local Institution - 0017
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Local Institution - 0014
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
- Local Institution - 0031
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Local Institution - 0045
-
-
HAMPSHIRE
-
Southampton, HAMPSHIRE, Storbritannia, SO16 6DU
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Local Institution - 0048
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Local Institution - 0012
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Local Institution - 0011
-
-
Deutschland
-
Witten, Deutschland, Tyskland, 58454
- Local Institution - 0038
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Local Institution - 0013
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner diagnostisert med stabil plakkpsoriasis med hodebunnsinvolvering i 6 måneder eller mer. Stabil psoriasis er definert som ingen morfologiske endringer eller signifikante oppblussinger av sykdomsaktivitet etter etterforskerens oppfatning
- Ansett av etterforskeren for å være en kandidat for fototerapi eller systemisk terapi
- Skalpspesifikk leges globale vurdering (ss-PGA) ≥ 3; ≥ 20 % hodebunnsoverflate (SSA); Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥ 12 ved screeningbesøk og dag 1
- ≥ 3 % av kroppens overflateareal (BSA) involvering ved screeningbesøk og dag 1
- Bevis på plakkpsoriasis i et område uten hodebunn
- Klarte ikke å respondere på, eller intolerant av ≥ 1 lokal behandling for psoriasis i hodebunnen
Ekskluderingskriterier:
Unntak for målsykdom:
- Har ikke-plakk psoriasis (dvs. guttat, invers, pustulær, erytrodermisk eller medikamentindusert psoriasis) ved screening eller dag 1. Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deucravacitinib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo deretter Deucravacitinib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med en hodepesifikk lege global vurderingsscore på 0 eller 1 (SS-PGA 0/1) i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
|
SS-PGA 0/1 respons som en prosentandel av deltakerne med en SS-PGA-poengsum på 0 (klar) eller 1 (nesten tydelig) med minst en 2-punkts reduksjon fra baseline i uke 16.
Hodebunnslesjoner blir evaluert med tanke på kliniske tegn på rødhet, tykkelse og skalering og scoret på følgende 5-punkts SS-PGA-skala: 0 = fravær av sykdom, 1 = veldig mild sykdom, 2 = mild sykdom, 3 = moderat sykdom, 4 = alvorlig sykdom.
|
Baseline og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med en psoriasis hodebunns alvorlighetsindeks 90 (PSSI 90) i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
|
PSSI 90 respons som en prosentandel av deltakerne som oppnår minst 90% forbedring fra baseline i PSSI -poengsum i uke 16.
PSSI vurderer alvorlighetsgraden av hodebunnssykdom hos deltakere med hodebunnsengasjement med en 5-punkts Likert-skala på de kliniske parametrene for erytem, induration og desquamation.
Resultatene summeres og multipliseres med et heltall (0 til 6) som representerer området i den berørte hodebunnen.
PSSI -poengsummen varierer fra 0 til 72 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline og uke 16
|
|
Endring fra baseline i hodebunnsspesifikk kløe Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
|
Endring fra baseline i hodebunnsspesifikk Itch Numerical Rating Scale (NRS) poengsum i uke 16.
Den hodebunnsspesifikke kløe NRS er en 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10 med 0 som representerer "No hodebunn kløe" og 10 som representerer "verste hodebunn kan tenkes."
Generell alvorlighetsgrad av en deltakers kløe fra psoriasis i hodebunnen indikeres ved å velge tallet som best beskriver det verste nivået av kløe i hodebunnen i løpet av det siste døgnet.
|
Baseline og uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne med en statisk lege global vurderingsscore på 0 eller 1 (S-PGA 0/1) i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
|
S-PGA 0/1 respons som en prosentandel av deltakerne med en S-PGA-poengsum på 0 (klar) eller 1 (nesten tydelig) med minst en 2-punkts reduksjon fra baseline i uke 16.
S-PGA er en 5-punkts skala av en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriasiske lesjoner basert på erytem, skala og induration.
S-PGA-tiltaket bestemmer psoriasis-alvorlighetsgrad på et enkelt tidspunkt (uten å ta hensyn til baseline sykdomstilstanden) som tydelig (0), nesten tydelig (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
|
Baseline og uke 16
|
|
Antall deltakere som opplever behandling fremvoksende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny udyr medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiebehandling som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Fra uke 0 til uke 16
|
|
Antall deltakere som opplever alvorlig behandling fremvoksende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
|
Fra uke 0 til uke 16
|
|
Antall deltakere som opplever laboratorietestresultater av verste toksisitetskvalitet
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
|
Laboratorietestresultater Sammendrag av verste toksisitetskvalitet i SI -enheter for hematologi og kjemi ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Grad 1 = mild og asymptomatisk; Grad 2 = Moderat som krever minimal, lokal eller ikke -invasiv inngrep; Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 = hendelser er vanligvis alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse.
|
Uke 0 til uke 16
|
|
Antall deltakere som opplever laboratorieavvik i potensielle medikamentinduserte leverskadetester
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
|
Antall deltakere med laboratorieavvik i potensielle medikamentinduserte leverskadetester. Alt = alanin aminotransferase ast = aspartate aminotransferase uln = øvre normalgrense |
Uke 0 til uke 16
|
|
Antall deltakere med avvik i vitale tegn
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
|
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn inkludert hjerterytme, systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk.
|
Uke 0 til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM011-220
- 2022-000797-26 (EudraCT-nummer)
- U1111-1274-7417 (Registeridentifikator: WHO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .