Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Deucravacitinib versus placebo hos deltakere med moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen

5. mars 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3B/4, multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Deucravacitinib hos deltakere med moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen (PSORIATYK SCALP)

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til deucravacitinib med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Local Institution - 0001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Local Institution - 0007
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Local Institution - 0022
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Local Institution - 0008
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Local Institution - 0047
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Local Institution - 0049
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
        • Local Institution - 0051
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Local Institution - 0003
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Local Institution - 0033
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Local Institution - 0004
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Local Institution - 0006
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution - 0019
      • Romans sur Isere Cedex, Frankrike, 26102
        • Local Institution - 0040
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Local Institution - 0044
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30438
        • Local Institution - 0026
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Local Institution - 0017
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Local Institution - 0014
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Local Institution - 0015
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Local Institution - 0031
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Local Institution - 0045
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6DU
        • Local Institution - 0039
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0048
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0012
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Local Institution - 0011
    • Deutschland
      • Witten, Deutschland, Tyskland, 58454
        • Local Institution - 0038
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner diagnostisert med stabil plakkpsoriasis med hodebunnsinvolvering i 6 måneder eller mer. Stabil psoriasis er definert som ingen morfologiske endringer eller signifikante oppblussinger av sykdomsaktivitet etter etterforskerens oppfatning
  2. Ansett av etterforskeren for å være en kandidat for fototerapi eller systemisk terapi
  3. Skalpspesifikk leges globale vurdering (ss-PGA) ≥ 3; ≥ 20 % hodebunnsoverflate (SSA); Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥ 12 ved screeningbesøk og dag 1
  4. ≥ 3 % av kroppens overflateareal (BSA) involvering ved screeningbesøk og dag 1
  5. Bevis på plakkpsoriasis i et område uten hodebunn
  6. Klarte ikke å respondere på, eller intolerant av ≥ 1 lokal behandling for psoriasis i hodebunnen

Ekskluderingskriterier:

  • Unntak for målsykdom:

    1. Har ikke-plakk psoriasis (dvs. guttat, invers, pustulær, erytrodermisk eller medikamentindusert psoriasis) ved screening eller dag 1. Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deucravacitinib
Legemiddel: Deucravacitinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986165
Placebo komparator: Placebo deretter Deucravacitinib
Legemiddel: Deucravacitinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986165
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av deltakere som oppnår hodebunnsspesifikk leges globale vurdering (ss-PGA) score 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med minst en 2-punkts reduksjon fra baseline
Tidsramme: I uke 16
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som oppnår Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) Respons 90
Tidsramme: I uke 16
Minst 90 % forbedring fra baseline i PSSI-score.
I uke 16
Endring fra baseline i hodebunnsspesifikke numeriske vurderingsskala for kløe (NRS).
Tidsramme: I uke 16
Scalp Itch NRS er en deltaker administrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10 med 0 som representerer "ingen hodebunnskløe" og 10 representerer "verste hodeskløe man kan tenke seg". Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe fra psoriasis i hodebunnen indikeres ved å velge tallet som best beskriver det verste nivået av hodebunnskløe de siste 24 timene.
I uke 16
Andel av deltakere som oppnår statisk Physician's Global Assessment (s-PGA)-score 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med minst en 2-punkts reduksjon fra baseline
Tidsramme: I uke 16
I uke 16
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I uke 16
I uke 16
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: I uke 16
I uke 16
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: I uke 16
I uke 16
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: I uke 16
I uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studiestol: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-220
  • 2022-000797-26 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1274-7417 (Registeridentifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Deucravacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere