Efficacité et innocuité du deucravacitinib par rapport au placebo chez les participants atteints de psoriasis du cuir chevelu modéré à sévère
30 septembre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 3B/4, multicentrique, randomisée, en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du deucravacitinib chez les participants atteints de psoriasis du cuir chevelu modéré à sévère (PSORIATYK SCALP)
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du deucravacitinib à un placebo chez des participants atteints de psoriasis modéré à sévère du cuir chevelu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Local Institution - 0048
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Local Institution - 0012
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Mahlow, Allemagne, 15831
- Local Institution - 0011
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Deutschland
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Witten, Deutschland, Allemagne, 58454
- Local Institution - 0038
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Local Institution - 0013
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Paris, France, 75010
- Local Institution - 0019
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Romans-sur-Isère, France, 26102
- Local Institution - 0040
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Rouen, France, 76031
- Local Institution - 0044
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Krakow, Pologne, 30438
- Local Institution - 0026
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Lodz, Pologne, 90-436
- Local Institution - 0017
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Rzeszów, Pologne, 35-055
- Local Institution - 0014
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Wroclaw, Pologne, 51-685
- Local Institution - 0015
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Local Institution - 0031
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Local Institution - 0045
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HAMPSHIRE
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Southampton, HAMPSHIRE, Royaume-Uni, SO16 6DU
- Local Institution - 0039
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Local Institution - 0001
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Local Institution - 0007
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Local Institution - 0041
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Local Institution - 0022
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- Local Institution - 0008
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Local Institution - 0047
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55432
- Local Institution - 0002
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Local Institution - 0049
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New York
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Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
- Local Institution - 0051
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Local Institution - 0003
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Local Institution - 0005
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Local Institution - 0033
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Local Institution - 0004
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Local Institution - 0006
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes diagnostiqués avec un psoriasis en plaques stable avec atteinte du cuir chevelu depuis 6 mois ou plus. Le psoriasis stable est défini comme l'absence de changements morphologiques ou de poussées importantes d'activité de la maladie de l'avis de l'investigateur
- Considéré par l'investigateur comme candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique
- Évaluation globale du médecin spécifique au cuir chevelu (ss-PGA) ≥ 3 ; ≥ 20 % de surface de cuir chevelu (SSA) ; Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥ 12 à la visite de dépistage et au jour 1
- ≥ 3 % d'implication de la surface corporelle (BSA) lors de la visite de dépistage et du jour 1
- Preuve de psoriasis en plaques dans une zone autre que le cuir chevelu
- Absence de réponse ou intolérance à ≥ 1 traitement topique pour le psoriasis du cuir chevelu
Critère d'exclusion:
Exceptions liées aux maladies ciblées :
- A un psoriasis sans plaque (c'est-à-dire un psoriasis en gouttes, inverse, pustuleux, érythrodermique ou induit par des médicaments) au dépistage ou au jour 1 D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déucravacitinib
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo puis Deucravacitinib
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un score d'évaluation global du médecin spécifique au cuir chevelu de 0 ou 1 (SS-PGA 0/1) à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
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Réponse SS-PGA 0/1 en pourcentage de participants avec un score SS-PGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec au moins une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16.
Les lésions du cuir chevelu sont évaluées en termes de signes cliniques de rougeur, d'épaisseur et d'évolution et notés sur l'échelle SS-PGA de 5 points suivante: 0 = absence de maladie, 1 = maladie très légère, 2 = maladie légère, 3 = maladie modérée, 4 = maladie grave.
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BASELINE ET SEMAINE 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un indice de gravité du cuir chevelu psoriasis 90 (PSSI 90) à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
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Réponse PSSI 90 en pourcentage de participants qui atteignent une amélioration d'au moins 90% par rapport à la référence du score PSSI à la semaine 16.
Le PSSI évalue la gravité de la maladie du cuir chevelu chez les participants présentant une participation du cuir chevelu avec une échelle de type Likert à 5 points sur les paramètres cliniques de l'érythème, de l'induration et de la desquamation.
Les scores sont additionnés et multipliés par un entier (0 à 6) qui représente la zone du cuir chevelu affecté.
Le score PSSI varie de 0 à 72 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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BASELINE ET SEMAINE 16
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Changement par rapport à la référence dans le score de l'échelle de notation numérique des démangeaisons spécifiques au cuir chevelu (NRS) à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
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Changement par rapport à la référence dans le score de l'échelle numérique des démangeaisons spécifiques du cuir chevelu (NRS) à la semaine 16.
La démangeaison spécifique au cuir chevelu NRS est une échelle horizontale à 11 points ancrée à 0 et 10 avec 0 représentant "pas de démangeaisons du cuir chevelu" et 10 représentant "les pires démangeaisons du cuir chevelu imaginables".
La gravité globale des démangeaisons d'un participant à partir du psoriasis du cuir chevelu est indiquée en sélectionnant le nombre qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons du cuir chevelu au cours des dernières 24 heures.
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BASELINE ET SEMAINE 16
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Pourcentage de participants avec un score d'évaluation global du médecin statique de 0 ou 1 (S-PGA 0/1) à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
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La réponse S-PGA 0/1 en pourcentage de participants avec un score S-PGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec au moins une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16.
Le S-PGA est une échelle de 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basées sur l'érythème, l'échelle et l'induration.
La mesure S-PGA détermine la gravité du psoriasis en un seul moment (sans tenir compte de la maladie de la maladie de base) comme claire (0), presque claire (1), légère (2), modérée (3) ou sévère (4).
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BASELINE ET SEMAINE 16
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Nombre de participants subissant un traitement émergent émergent (TEAES)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
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Un événement indésirable (AE) est défini comme toute nouvelle occurrence médicale ouvoyante fâcheuse ou aggravant une condition médicale préexistante dans une enquête clinique a administré un traitement d'étude qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
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De la semaine 0 à la semaine 16
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Nombre de participants qui subissent des événements indésirables émergents du traitement grave (TEAS)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
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Un événement indésirable grave (SAE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, est la mort de la vie, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou provoque une prolongation de l'hospitalisation existante.
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De la semaine 0 à la semaine 16
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Nombre de participants à l'épreuve des tests de laboratoire de la pire grade de toxicité
Délai: Semaine 0 à la semaine 16
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Résultats des tests de laboratoire Résumé de la pire grade de toxicité dans les unités SI pour l'hématologie et la chimie à l'aide du National Cancer Institute (NCI) Critères de terminologie communes pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Grade 1 = doux et asymptomatique; Grade 2 = modéré nécessitant une intervention minimale, locale ou non invasive; Grade 3 = grave ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel; 4e année = Les événements sont généralement suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation.
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Semaine 0 à la semaine 16
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Nombre de participants connaissant des anomalies de laboratoire dans les tests potentiels de blessures hépatiques induites par la drogue
Délai: Semaine 0 à la semaine 16
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Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire dans les tests potentiels de lésions hépatiques induits par les médicaments. Alt = alanine aminotransférase ast = aspartate aminotransférase uln = limite supérieure de la normale |
Semaine 0 à la semaine 16
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les signes vitaux
Délai: Semaine 0 à la semaine 16
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les signes vitaux, notamment la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique.
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Semaine 0 à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Première publication (Réel)
28 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM011-220
- 2022-000797-26 (Numéro EudraCT)
- U1111-1274-7417 (Identificateur de registre: WHO)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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