Skuteczność i bezpieczeństwo deukrawacytynibu w porównaniu z placebo u uczestników z łuszczycą skóry głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
30 września 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3B/4 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo deukrawacytynibu u uczestników z łuszczycą skóry głowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (PSORIATYK SCALP)
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa deukrawacytynibu z placebo u uczestników z łuszczycą skóry głowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Local Institution - 0019
-
Romans-sur-Isère, Francja, 26102
- Local Institution - 0040
-
Rouen, Francja, 76031
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Local Institution - 0048
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Local Institution - 0012
-
Mahlow, Niemcy, 15831
- Local Institution - 0011
-
-
Deutschland
-
Witten, Deutschland, Niemcy, 58454
- Local Institution - 0038
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30438
- Local Institution - 0026
-
Lodz, Polska, 90-436
- Local Institution - 0017
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- Local Institution - 0014
-
Wroclaw, Polska, 51-685
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Local Institution - 0001
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Local Institution - 0007
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Local Institution - 0041
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Local Institution - 0022
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
- Local Institution - 0008
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Local Institution - 0047
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Local Institution - 0002
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Local Institution - 0049
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- Local Institution - 0051
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Local Institution - 0003
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Local Institution - 0005
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Local Institution - 0033
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Local Institution - 0004
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Local Institution - 0031
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Local Institution - 0045
-
-
HAMPSHIRE
-
Southampton, HAMPSHIRE, Zjednoczone Królestwo, SO16 6DU
- Local Institution - 0039
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano stabilną łuszczycę plackowatą z zajęciem skóry głowy przez 6 miesięcy lub dłużej. Łuszczycę stabilną definiuje się jako brak zmian morfologicznych lub znacznych zaostrzeń aktywności choroby w opinii Badacza
- Uznany przez Badacza za kandydata do fototerapii lub terapii systemowej
- Specyficzna dla skóry głowy ogólna ocena lekarska (ss-PGA) ≥ 3; ≥ 20% powierzchni skóry głowy (SSA); Wskaźnik nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI) ≥ 12 podczas wizyty przesiewowej i dnia 1
- ≥ 3% zajęcia powierzchni ciała (BSA) podczas wizyty przesiewowej i dnia 1
- Dowody na łuszczycę plackowatą w obszarze innym niż skóra głowy
- Brak odpowiedzi lub nietolerancja ≥ 1 terapii miejscowej łuszczycy owłosionej skóry głowy
Kryteria wyłączenia:
Wyjątki chorób docelowych:
- Ma łuszczycę niepłytkowatą (tj. łuszczycę kropelkowatą, odwróconą, krostkową, erytrodermię lub polekową) w dniu badania przesiewowego lub dnia 1. Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Deukrawacytynib
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo, a następnie deukrawacytynib
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z wynikiem oceny globalnej oceny lekarza specyficznego dla skalp
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Odpowiedź SS-PGA 0/1 jako odsetek uczestników o wyniku SS-PGA wynoszącym 0 (wyraźny) lub 1 (prawie wyraźny) z co najmniej 2-punktową redukcją od wartości wyjściowej w 16. tygodniu.
Zmiany skóry głowy są oceniane pod kątem klinicznych objawów zaczerwienienia, grubości i skalistości i oceniane w następującej 5-punktowej skali SS-PGA: 0 = brak choroby, 1 = bardzo łagodna choroba, 2 = łagodna choroba, 3 = choroba umiarkowana, 4 = ciężka choroba.
|
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z wskaźnikiem nasilenia skóry głowy łuszczycy 90 (PSSI 90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Odpowiedź PSSI 90 jako odsetek uczestników, którzy osiągają co najmniej 90% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PSSI w 16. tygodniu.
PSSI ocenia nasilenie choroby skóry głowy u uczestników z zaangażowaniem skóry głowy z 5-punktową skalą typu Likerta w parametrach klinicznych rumienia, stwardnienia i desquamacji.
Wyniki są sumowane i mnożone przez liczbę całkowitą (0 do 6), która reprezentuje obszar dotkniętej skóry głowy.
Wynik PSSI wynosi od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej w wyniku Skala Numerical Skala ocen Itcha (NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Zmiana z wartości wyjściowej w wyniku Skali Numerical Scale (NRS) specyficznej dla skóry głowy (NRS) w 16. tygodniu.
Specyficzne dla skóry głowy NRS to 11-punktowa skala pozioma zakotwiczona na 0 i 10 z 0 reprezentującymi „No Scalp Snch” i 10 reprezentującym „najgorsze swędzenie skóry głowy można sobie wyobrazić”.
Ogólna ciężkość swędzenia uczestnika z łuszczycy skóry głowy jest wskazywana przez wybranie liczby, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia skóry głowy w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników ze statycznym wynikiem oceny globalnej wynoszącej 0 lub 1 (S-PGA 0/1) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Odpowiedź S-PGA 0/1 jako procent uczestników z wynikiem S-PGA wynoszącym 0 (wyraźny) lub 1 (prawie wyraźny) z co najmniej 2-punktową redukcją od wartości wyjściowej w 16. tygodniu.
S-PGA to 5-punktowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, skali i stwardnienia.
Miara S-PGA określa nasilenie łuszczycy w jednym punkcie (bez uwzględnienia wyjściowego stanu choroby) jako wyraźne (0), prawie wyraźne (1), łagodne (2), umiarkowane (3) lub ciężkie (4).
|
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników doświadczających leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych (Teaes)
Ramy czasowe: Od tygodnia od 0 do tygodnia 16
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badaniu badawczym badawczego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Od tygodnia od 0 do tygodnia 16
|
|
Liczba uczestników doświadczających poważnego leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych (TEAES)
Ramy czasowe: Od tygodnia od 0 do tygodnia 16
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce wynika z śmierci, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
|
Od tygodnia od 0 do tygodnia 16
|
|
Liczba uczestników doświadczających wyników testu laboratoryjnego o najgorszym stopniu toksyczności
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 16
|
Wyniki badań laboratoryjnych Podsumowanie najgorszego stopnia toksyczności w jednostkach SI dla hematologii i chemii przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
Stopień 1 = łagodny i bezobjawowy; Klasa 2 = umiarkowana wymagająca minimalnej, lokalnej lub nieinwazyjnej interwencji; Klasa 3 = ciężka lub znacząca medycznie, ale nie natychmiast zagrażająca życiu; Klasa 4 = zdarzenia są zwykle wystarczająco ciężkie, aby wymagać hospitalizacji.
|
Tydzień 0 do tygodnia 16
|
|
Liczba uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych w potencjalnych testach uszkodzenia wątroby indukowanych przez leki
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 16
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w potencjalnych testach uszkodzenia wątroby wywołanych przez leki. Alt = alanina aminotransferaza ast = asparaginian aminotransferazy ULN = górna granica normy |
Tydzień 0 do tygodnia 16
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w objawach życiowych
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 16
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w objawach życiowych, w tym częstość akcji serca, skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
Tydzień 0 do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM011-220
- 2022-000797-26 (Numer EudraCT)
- U1111-1274-7417 (Identyfikator rejestru: WHO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .