Eficácia e segurança de Deucravacitinibe versus placebo em participantes com psoríase moderada a grave do couro cabeludo
30 de setembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 3B/4, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Deucravacitinibe em participantes com psoríase moderada a grave do couro cabeludo (PSORIATYK SCALP)
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do deucravacitinibe ao placebo em participantes com psoríase do couro cabeludo moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Local Institution - 0048
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Local Institution - 0012
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Local Institution - 0011
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Deutschland
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Witten, Deutschland, Alemanha, 58454
- Local Institution - 0038
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Local Institution - 0013
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Local Institution - 0001
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Local Institution - 0007
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Local Institution - 0041
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Local Institution - 0022
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Local Institution - 0008
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Local Institution - 0047
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Local Institution - 0002
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Local Institution - 0049
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New York
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Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Local Institution - 0051
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Local Institution - 0003
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Local Institution - 0005
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Local Institution - 0033
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Local Institution - 0004
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Local Institution - 0006
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Paris, França, 75010
- Local Institution - 0019
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Romans-sur-Isère, França, 26102
- Local Institution - 0040
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Rouen, França, 76031
- Local Institution - 0044
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Krakow, Polônia, 30438
- Local Institution - 0026
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Lodz, Polônia, 90-436
- Local Institution - 0017
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Local Institution - 0014
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Wroclaw, Polônia, 51-685
- Local Institution - 0015
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Local Institution - 0031
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Local Institution - 0045
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HAMPSHIRE
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Southampton, HAMPSHIRE, Reino Unido, SO16 6DU
- Local Institution - 0039
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres diagnosticados com psoríase em placa estável com envolvimento do couro cabeludo por 6 meses ou mais. A psoríase estável é definida como nenhuma alteração morfológica ou surtos significativos de atividade da doença na opinião do investigador
- Considerado pelo investigador como candidato a fototerapia ou terapia sistêmica
- Avaliação global específica do couro cabeludo (ss-PGA) ≥ 3; ≥ 20% da área de superfície do couro cabeludo (SSA); Índice de gravidade do couro cabeludo da psoríase (PSSI) ≥ 12 na visita de triagem e no dia 1
- ≥ 3% de envolvimento da Área de Superfície Corporal (BSA) na visita de triagem e no Dia 1
- Evidência de psoríase em placas em uma área fora do couro cabeludo
- Falha em responder ou intolerância a ≥ 1 terapia tópica para psoríase do couro cabeludo
Critério de exclusão:
Exceções de doença-alvo:
- Tem psoríase não em placas (isto é, psoríase gutata, inversa, pustulosa, eritrodérmica ou induzida por drogas) na Triagem ou Dia 1 Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Deucravacitinibe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo depois Deucravacitinibe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma pontuação global de avaliação global específica do couro cabeludo de 0 ou 1 (SS-PGA 0/1) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Resposta SS-PGA 0/1 como porcentagem de participantes com uma pontuação SS-PGA de 0 (clara) ou 1 (quase clara) com pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base na semana 16.
As lesões do couro cabeludo são avaliadas em termos de sinais clínicos de vermelhidão, espessura e escalidão e pontuados nos seguintes 5 pontos SS-PGA escala: 0 = ausência de doença, 1 = doença muito leve, 2 = doença leve, 3 = doença moderada, 4 = doença grave.
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Linha de base e semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com um índice de gravidade do couro cabeludo da psoríase 90 (PSSI 90) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A resposta do PSSI 90 como porcentagem de participantes que alcançam pelo menos 90% de melhoria em relação à linha de base na pontuação do PSSI na semana 16.
PSSI assesses severity of scalp disease in participants with scalp involvement with a 5-point Likert-type scale on the clinical parameters of erythema, induration, and desquamation.
As pontuações são somadas e multiplicadas por um número inteiro (0 a 6) que representa a área do couro cabeludo afetado.
A pontuação do PSSI varia de 0 a 72, com pontuações mais altas, indicando sintomas mais graves.
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Linha de base e semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação numérica (NRS) específica do couro cabeludo na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação numérica (NRS) específica do couro cabeludo na semana 16.
The scalp-specific itch NRS is an 11-point horizontal scale anchored at 0 and 10 with 0 representing "no scalp itch" and 10 representing "worst scalp itch imaginable.".
Overall severity of a participant's itching from scalp psoriasis is indicated by selecting the number that best describes the worst level of scalp itching within the past 24 hours.
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Linha de base e semana 16
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Porcentagem de participantes com uma pontuação de avaliação global do médico estático de 0 ou 1 (S-PGA 0/1) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Resposta S-PGA 0/1 como uma porcentagem de participantes com uma pontuação S-PGA de 0 (clara) ou 1 (quase clara) com pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base na semana 16.
O S-PGA é uma escala de 5 pontos de uma avaliação média de todas as lesões psoriáticas baseadas em eritema, escala e induração.
A medida S-PGA determina a gravidade da psoríase em um único ponto no tempo (sem levar em consideração a condição da doença da linha de base) como clara (0), quase clara (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
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Linha de base e semana 16
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Número de participantes que sofrem de Eventos Adversos emergentes de Tratamento (TEAES)
Prazo: Da semana 0 a semana 16
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em uma investigação clínica que o participante administrou tratamento de estudo que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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Da semana 0 a semana 16
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Número de participantes que experimentam tratamento grave em emergência eventos adversos (TEAES)
Prazo: Da semana 0 a semana 16
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Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente.
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Da semana 0 a semana 16
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Número de participantes com resultados de testes de laboratório de pior grau de toxicidade
Prazo: Semana 0 a semana 16
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Resumo dos testes de laboratório Resumo do pior grau de toxicidade nas unidades de SI para hematologia e química usando os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Câncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
Grau 1 = leve e assintomático; Grau 2 = Moderado exigindo intervenção mínima, local ou não invasiva; Grau 3 = grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; Grau 4 = Os eventos geralmente são graves o suficiente para exigir hospitalização.
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Semana 0 a semana 16
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais em possíveis testes de lesão hepática induzidos por drogas
Prazo: Semana 0 a semana 16
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais em possíveis testes de lesão hepática induzidos por drogas. Alt = alanina aminotransferase ast = aspartato aminotransferase Uln = limite superior do normal |
Semana 0 a semana 16
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Número de participantes com anormalidades em sinais vitais
Prazo: Semana 0 a semana 16
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Número de participantes com anormalidades em sinais vitais, incluindo freqüência cardíaca, pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica.
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Semana 0 a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM011-220
- 2022-000797-26 (Número EudraCT)
- U1111-1274-7417 (Identificador de registro: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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