Dekravacitinibin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea päänahan psoriaasi
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 3B/4, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus dekravasitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea päänahan psoriaasi (PSORIATYK SCALP)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata dekravasitinibin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea päänahan psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 30438
- Local Institution - 0026
-
Lodz, Puola, 90-436
- Local Institution - 0017
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Local Institution - 0014
-
Wroclaw, Puola, 51-685
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Local Institution - 0019
-
Romans-sur-Isère, Ranska, 26102
- Local Institution - 0040
-
Rouen, Ranska, 76031
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Local Institution - 0048
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Local Institution - 0012
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Local Institution - 0011
-
-
Deutschland
-
Witten, Deutschland, Saksa, 58454
- Local Institution - 0038
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Local Institution - 0031
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Local Institution - 0045
-
-
HAMPSHIRE
-
Southampton, HAMPSHIRE, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6DU
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Local Institution - 0001
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Local Institution - 0007
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Local Institution - 0041
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Local Institution - 0022
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Local Institution - 0008
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Local Institution - 0047
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Local Institution - 0002
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Local Institution - 0049
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
- Local Institution - 0051
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Local Institution - 0003
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Local Institution - 0005
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Local Institution - 0033
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Local Institution - 0004
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Local Institution - 0006
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehillä ja naisilla, joilla on diagnosoitu stabiili läiskäpsoriaasi, johon liittyy päänahkaa 6 kuukauden ajan tai kauemmin. Stabiili psoriaasi määritellään tutkijan näkemyksen mukaan, jos morfologiassa ei ole muutoksia tai taudin aktiivisuuden merkittäviä paisumisia
- Tutkija pitää sen ehdokkaana valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
- Päänahakohtainen lääkärin yleinen arvio (ss-PGA) ≥ 3; ≥ 20 % päänahan pinta-alasta (SSA); Psoriaasin päänahan vakavuusindeksi (PSSI) ≥ 12 seulontakäynnillä ja 1. päivänä
- ≥ 3 % kehon pinta-alasta (BSA) seulontakäynnillä ja 1. päivänä
- Todisteet plakkipsoriaasista muulla kuin päänahan alueella
- Päänahan psoriaasin ≥ 1 paikallishoito ei vastannut tai ei siedä sitä
Poissulkemiskriteerit:
Kohdetautipoikkeukset:
- Onko hänellä ei-plakkipsoriaasi (ts. guttate-, käänteis-, pustulaarinen, erytroderminen tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi) seulonnassa tai päivänä 1 Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekravasitinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja sitten dekravasitinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on päänahaspesifinen lääkärin globaali arviointipiste 0 tai 1 (SS-PGA 0/1) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
SS-PGA 0/1 -vaste prosentteina osallistujista, joiden SS-PGA-pistemäärä on 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä), vähintään 2-pisteinen vähennys lähtötasosta viikolla 16.
Päänahan vauriot arvioidaan kliinisinä merkkejä punoituksesta, paksuudesta ja skaalisuudesta ja pisteytetään seuraavassa 5-pisteisessä SS-PGA-asteikolla: 0 = taudin puuttuminen, 1 = erittäin lievä sairaus, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vaikea sairaus.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on psoriasis päänahan vakavuusindeksi 90 (PSSI 90) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
PSSI 90 -vastaus prosentteina osallistujista, jotka saavuttavat vähintään 90% parannuksen lähtötasosta PSSI -pisteessä viikolla 16.
PSSI arvioi päänahan taudin vakavuuden osallistujilla, joilla on päänahan, jolla on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko punaisten, induktion ja desquamationin kliinisissä parametreissa.
Pisteet summataan ja kerrotaan kokonaisluvulla (0 - 6), joka edustaa vaikuttavan päänahan pinta -alaa.
PSSI -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta päänahan spesifisessä kutinan numeerisen luokitusasteikon (NRS) pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Muutos lähtötasosta päänahan spesifisessä kutinan numeerisen luokitusasteikon (NRS) pisteet viikolla 16.
Päänahan spesifinen kutinaa NRS on 11 pisteen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0: een ja 10: een, mikä edustaa "päänahkakutin" ja 10 edustaen "pahinta päänahan kutinaa".
Osallistujan kutinan yleinen vakavuus päänahan psoriaasista on tarkoitettu valitsemalla numero, joka kuvaa parhaiten päänahan kutinan pahinta tason viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on staattinen lääkärin globaali arviointipiste 0 tai 1 (S-PGA 0/1) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
S-PGA 0/1 -vaste prosentteina osallistujista, joiden S-PGA-pistemäärä on 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä), vähintään 2-pisteinen vähennys lähtötasosta viikolla 16.
S-PGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, jotka perustuvat punoitukseen, mittakaavaan ja induktioon.
S-PGA-mitta määrittää psoriaasin vakavuuden yhtenä ajankohdassa (ottamatta huomioon lähtötilanteen taudin tilaa) selkeänä (0), melkein selkeänä (1), lievässä (2), kohtalaisena (3) tai vakavana (4).
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Hoitoa esiintyvien osallistujien lukumäärä syntyvät haittatapahtumat (Teaes)
Aikaikkuna: Viikosta 0 - viikko 16
|
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi tai aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla, joka antoi tutkimuksen hoidon, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Viikosta 0 - viikko 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavaa hoitoa esiin nousevia haittatapahtumia (Teaes)
Aikaikkuna: Viikosta 0 - viikko 16
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella kuoleman tuloksella hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai syitä olemassa olevan sairaalahoidon jatkamisen.
|
Viikosta 0 - viikko 16
|
|
Laboratoriotestitulokset pahimmasta toksisuusluokasta kärsivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Laboratoriotestitulokset Yhteenveto Hematologian ja kemian SI -yksiköiden pahimmasta toksisuusluokasta käyttämällä National Cancer Institute (NCI) -versiota 5.0 yleisiä terminologiakriteerejä.
Luokka 1 = lievä ja oireettomana; Luokka 2 = kohtalainen vaatii minimaalista, paikallista tai ei -invasiivista interventiota; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokka 4 = Tapahtumat ovat yleensä riittävän vakavia sairaalahoidon vaatimiseksi.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Laboratorion poikkeavuuksia kärsivien osallistujien lukumäärä mahdollisissa lääkkeiden aiheuttamissa maksavauriokokeissa
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratorion poikkeavuuksia mahdollisissa lääkkeen aiheuttamissa maksavauriokokeissa. Alt = alaniini aminotransferaasi AST = aspartaatti aminotransferaasi uln = normaalin yläraja |
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia elintärkeissä merkkeissä, mukaan lukien syke, systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM011-220
- 2022-000797-26 (EudraCT-numero)
- U1111-1274-7417 (Rekisterin tunniste: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .