Eficacia y seguridad de deucravacitinib versus placebo en participantes con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de fase 3B/4, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en participantes con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave (PSORIATYK SCALP)
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de deucravacitinib con placebo en participantes con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Local Institution - 0048
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Lübeck, Alemania, 23538
- Local Institution - 0012
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Mahlow, Alemania, 15831
- Local Institution - 0011
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Deutschland
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Witten, Deutschland, Alemania, 58454
- Local Institution - 0038
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Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Local Institution - 0013
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Local Institution - 0001
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Local Institution - 0007
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Local Institution - 0041
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Local Institution - 0022
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Local Institution - 0008
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Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Local Institution - 0047
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Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Local Institution - 0002
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Local Institution - 0049
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New York
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Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Local Institution - 0051
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Local Institution - 0003
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Local Institution - 0005
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Local Institution - 0033
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Local Institution - 0004
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Local Institution - 0006
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Paris, Francia, 75010
- Local Institution - 0019
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Romans-sur-Isère, Francia, 26102
- Local Institution - 0040
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Rouen, Francia, 76031
- Local Institution - 0044
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Krakow, Polonia, 30438
- Local Institution - 0026
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Lodz, Polonia, 90-436
- Local Institution - 0017
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Local Institution - 0014
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Wroclaw, Polonia, 51-685
- Local Institution - 0015
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Local Institution - 0031
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Local Institution - 0045
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HAMPSHIRE
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Southampton, HAMPSHIRE, Reino Unido, SO16 6DU
- Local Institution - 0039
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres diagnosticados con psoriasis en placas estable con afectación del cuero cabelludo durante 6 meses o más. La psoriasis estable se define como ausencia de cambios morfológicos o brotes significativos de actividad de la enfermedad en opinión del investigador.
- Considerado por el investigador como candidato para fototerapia o terapia sistémica
- Evaluación global del médico específica del cuero cabelludo (ss-PGA) ≥ 3; ≥ 20 % de la superficie del cuero cabelludo (SSA); Índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo (PSSI) ≥ 12 en la visita de selección y el día 1
- ≥ 3 % de participación del área de superficie corporal (BSA) en la visita de selección y el día 1
- Evidencia de psoriasis en placas en un área que no es el cuero cabelludo
- No respondió o no toleró ≥ 1 terapia tópica para la psoriasis del cuero cabelludo
Criterio de exclusión:
Excepciones de la enfermedad objetivo:
- Tiene psoriasis sin placa (es decir, guttata, inversa, pustulosa, eritrodérmica o inducida por fármacos) en la selección o en el día 1 Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Deucravacitinib
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo luego Deucravacitinib
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una puntuación de evaluación global específica del médico del cuero cabelludo de 0 o 1 (SS-PGA 0/1) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Respuesta SS-PGA 0/1 como porcentaje de participantes con un puntaje SS-PGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) con al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio de la semana 16.
Las lesiones del cuero cabelludo se evalúan en términos de signos clínicos de enrojecimiento, espesor y escala y se puntúan en la siguiente escala SS-PGA de 5 puntos: 0 = ausencia de enfermedad, 1 = enfermedad muy leve, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave.
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Línea de base y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con un índice de gravedad del cuero cabelludo de psoriasis 90 (PSSI 90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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PSSI 90 Respuesta como porcentaje de participantes que logran al menos una mejora del 90% desde el inicio en el puntaje PSSI en la semana 16.
PSSI evalúa la gravedad de la enfermedad del cuero cabelludo en los participantes con afectación del cuero cabelludo con una escala de tipo Likert de 5 puntos en los parámetros clínicos del eritema, la induración y la descamación.
Los puntajes se suman y multiplican por un entero (0 a 6) que representa el área del cuero cabelludo afectado.
La puntuación de PSSI varía de 0 a 72 con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) específica del cuero cabelludo (NRS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) específica del cuero cabelludo (NRS) en la semana 16.
El NRS de picazón específico del cuero cabelludo es una escala horizontal de 11 puntos anclada a 0 y 10 con 0 que representa "sin picazón en el cuero cabelludo" y 10 que representa "la peor picazón del cuero cabelludo imaginable".
La gravedad general de la picazón de un participante de la psoriasis del cuero cabelludo se indica seleccionando el número que mejor describe el peor nivel de picazón en el cuero cabelludo en las últimas 24 horas.
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con un puntaje de evaluación global del médico estático de 0 o 1 (S-PGA 0/1) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La respuesta S-PGA 0/1 como porcentaje de participantes con una puntuación S-PGA de 0 (Clear) o 1 (casi clara) con al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio en la semana 16.
El S-PGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basadas en eritema, escala e induración.
La medida S-PGA determina la gravedad de la psoriasis en un solo punto en el tiempo (sin tener en cuenta la afección de la enfermedad basal) como clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
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Línea de base y semana 16
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Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica o empeoramiento de una condición médica preexistente en una investigación clínica que participe en un tratamiento de estudio administrado que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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De la semana 0 a la semana 16
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Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento grave (TEAES)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
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Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis da como resultado la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o causa la prolongación de la hospitalización existente.
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De la semana 0 a la semana 16
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Número de participantes que experimentan resultados de pruebas de laboratorio de peor grado de toxicidad
Periodo de tiempo: Semana 0 a la semana 16
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Resumen de resultados de las pruebas de laboratorio Resumen del peor grado de toxicidad en unidades SI para hematología y química utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
Grado 1 = leve y asintomático; Grado 2 = Moderado que requiere intervención mínima, local o no invasiva; Grado 3 = severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; Grado 4 = Los eventos suelen ser lo suficientemente graves como para requerir hospitalización.
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Semana 0 a la semana 16
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Número de participantes que experimentan anormalidades de laboratorio en posibles pruebas de lesiones hepáticas inducidas por drogas
Periodo de tiempo: Semana 0 a la semana 16
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Número de participantes con anormalidades de laboratorio en posibles pruebas de lesiones hepáticas inducidas por fármacos. Alt = alanina aminotransferasa AST = aspartato aminotransferasa Uln = Límite superior de lo normal |
Semana 0 a la semana 16
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Número de participantes con anormalidades en signos vitales
Periodo de tiempo: Semana 0 a la semana 16
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Número de participantes con anormalidades en signos vitales que incluyen frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y presión arterial diastólica.
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Semana 0 a la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM011-220
- 2022-000797-26 (Número EudraCT)
- U1111-1274-7417 (Identificador de registro: WHO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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