Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Deucravacitinib versus placebo hos deltagere med moderat til svær psoriasis i hovedbunden

30. september 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3B/4, multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Deucravacitinib hos deltagere med moderat til svær hovedbundspsoriasis (PSORIATYK SCALP)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​deucravacitinib med placebo hos deltagere med moderat til svær psoriasis i hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Local Institution - 0031
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Local Institution - 0045
    • HAMPSHIRE
      • Southampton, HAMPSHIRE, Det Forenede Kongerige, SO16 6DU
        • Local Institution - 0039
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Local Institution - 0001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Local Institution - 0007
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Local Institution - 0022
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Local Institution - 0008
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Local Institution - 0047
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Local Institution - 0049
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Local Institution - 0051
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Local Institution - 0003
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Local Institution - 0033
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 0004
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Local Institution - 0006
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 0019
      • Romans-sur-Isère, Frankrig, 26102
        • Local Institution - 0040
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Local Institution - 0044
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30438
        • Local Institution - 0026
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Local Institution - 0017
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Local Institution - 0014
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Local Institution - 0015
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0048
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0012
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Local Institution - 0011
    • Deutschland
      • Witten, Deutschland, Tyskland, 58454
        • Local Institution - 0038
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder diagnosticeret med stabil plaque psoriasis med hovedbundsinvolvering i 6 måneder eller mere. Stabil psoriasis er defineret som ingen morfologiske ændringer eller signifikante opblussen af ​​sygdomsaktivitet efter investigators mening
  2. Anses af investigator for at være en kandidat til fototerapi eller systemisk terapi
  3. Hovedbundsspecifik læges globale vurdering (ss-PGA) ≥ 3; ≥ 20 % hovedbundsoverfladeareal (SSA); Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥ 12 ved screeningsbesøg og dag 1
  4. ≥ 3 % af kroppens overfladeareal (BSA) involvering ved screeningsbesøg og dag 1
  5. Tegn på plaque psoriasis i et område uden for hovedbunden
  6. Har ikke reageret på eller intolerant over for ≥ 1 topisk behandling for psoriasis i hovedbunden

Ekskluderingskriterier:

  • Undtagelser for målsygdomme:

    1. Har non-plaque psoriasis (dvs. guttat, invers, pustuløs, erythrodermisk eller lægemiddelinduceret psoriasis) ved screening eller dag 1. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deucravacitinib
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986165
Placebo komparator: Placebo derefter Deucravacitinib
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986165
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en hovedbundsspecifik læge Global vurderingsscore på 0 eller 1 (SS-PGA 0/1) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
SS-PGA 0/1-respons som en procentdel af deltagere med en SS-PGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en 2-punkts reduktion fra baseline i uge 16. SCALP-læsioner evalueres med hensyn til kliniske tegn på rødme, tykkelse og skalaering og scores på følgende 5-punkts SS-PGA-skala: 0 = fravær af sygdom, 1 = meget mild sygdom, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = svær sygdom.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en psoriasis hovedbunds alvorlighedsindeks 90 (PSSI 90) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
PSSI 90 -svar som en procentdel af deltagere, der opnår mindst 90% forbedring fra baseline i PSSI -score i uge 16. PSSI vurderer sværhedsgraden af ​​hovedbundssygdomme hos deltagere med hovedbundsinddragelse med en 5-punkts Likert-skala i de kliniske parametre for erythema, induration og desquamation. Resultaterne opsummeres og ganges med et heltal (0 til 6), der repræsenterer området med den berørte hovedbund. PSSI -score varierer fra 0 til 72 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Scalp-specifik kløe numerisk vurderingsskala (NRS) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Scalp-specifik kløe numerisk vurderingsskala (NRS) score i uge 16. Den hovedbundsspecifikke kløe NRS er en 11-punkts vandret skala, der er forankret ved 0 og 10 med 0, der repræsenterer "ingen hovedbund kløe" og 10, der repræsenterer "værste hovedbund kløe tænkelige.". Den samlede sværhedsgrad af en deltagers kløe fra hovedbundspsoriasis er angivet ved at vælge det nummer, der bedst beskriver det værste niveau af skødskøle inden for det sidste 24 timer.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med en statisk læge Global vurderingsscore på 0 eller 1 (S-PGA 0/1) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
S-PGA 0/1-respons som en procentdel af deltagere med en S-PGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en 2-punkts reduktion fra baseline i uge 16. S-PGA er en 5-punkts skala af en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erythema, skala og induration. S-PGA-målingen bestemmer psoriasis-sværhedsgraden på et enkelt tidspunkt (uden at tage hensyn til baseline-sygdomstilstanden) som klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Baseline og uge 16
Antal deltagere, der oplever behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra uge 0 til uge 16
Antal deltagere, der oplever alvorlige behandlingsfremstillede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse.
Fra uge 0 til uge 16
Antal deltagere, der oplever laboratorietestresultater af værste toksicitetskvalitet
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Laboratorietestresultater Resumé af værste toksicitetskvalitet i SI -enheder til hæmatologi og kemi ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0. Grad 1 = mild og asymptomatisk; Grad 2 = Moderat, der kræver minimal, lokal eller ikke -invasiv intervention; Grad 3 = svær eller medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 = begivenheder er normalt alvorlige nok til at kræve indlæggelse.
Uge 0 til uge 16
Antal deltagere, der oplever laboratorie abnormiteter i potentielle lægemiddelinducerede leverskadeundersøgelser
Tidsramme: Uge 0 til uge 16

Antal deltagere med laboratorie abnormiteter i potentielle lægemiddelinducerede leverskadesforsøg.

Alt = alaninaminotransferase ast = aspartat aminotransferase uln = øvre grænse for normal
Uge 0 til uge 16
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn inklusive hjerterytme, systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk.
Uge 0 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studiestol: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-220
  • 2022-000797-26 (EudraCT nummer)
  • U1111-1274-7417 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Deucravacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner