中等度から重度の頭皮乾癬の参加者におけるデュクラバシチニブとプラセボの有効性と安全性
2024年3月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
中等度から重度の頭皮乾癬（PSORIATYK SCALP）の参加者におけるデュクラバシチニブの有効性と安全性を評価するための第3B / 4相、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、中等度から重度の頭皮乾癬の参加者におけるデュクラバシチニブの有効性と安全性をプラセボと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Local Institution - 0001
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Local Institution - 0007
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Local Institution - 0041
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Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Local Institution - 0022
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Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Local Institution - 0008
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Local Institution - 0047
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Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Local Institution - 0002
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-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Local Institution - 0049
-
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New York
-
Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
- Local Institution - 0051
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Local Institution - 0003
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Local Institution - 0005
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Local Institution - 0033
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Local Institution - 0004
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Local Institution - 0006
-
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-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
- Local Institution - 0031
-
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Greater Manchester
-
Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
- Local Institution - 0045
-
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Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6DU
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
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Hamburg、ドイツ、20246
- Local Institution - 0048
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Luebeck、ドイツ、23538
- Local Institution - 0012
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Mahlow、ドイツ、15831
- Local Institution - 0011
-
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Deutschland
-
Witten、Deutschland、ドイツ、58454
- Local Institution - 0038
-
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Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Local Institution - 0013
-
-
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Paris、フランス、75010
- Local Institution - 0019
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Romans sur Isere Cedex、フランス、26102
- Local Institution - 0040
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Rouen Cedex、フランス、76031
- Local Institution - 0044
-
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Krakow、ポーランド、30438
- Local Institution - 0026
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Lodz、ポーランド、90-436
- Local Institution - 0017
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Rzeszow、ポーランド、35-055
- Local Institution - 0014
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Wroclaw、ポーランド、51-685
- Local Institution - 0015
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 安定した尋常性乾癬と診断され、頭皮に 6 か月以上関与していると診断された男女。 安定した乾癬は、治験責任医師の意見では、形態変化または疾患活動性の有意な再燃がないこととして定義されます
- -治験責任医師が光線療法または全身療法の候補であるとみなした
- -頭皮固有の医師の総合評価（ss-PGA）≧3; ≥ 20% の頭皮表面積 (SSA); -乾癬頭皮重症度指数（PSSI）スクリーニング訪問時および1日目で12以上
- -スクリーニング訪問および1日目での体表面積（BSA）の関与の≥3％
- 非頭皮領域における尋常性乾癬の証拠
- -頭皮乾癬に対する1回以上の局所療法に反応しない、または不耐性
除外基準:
対象疾患の例外:
- -スクリーニングまたは1日目に非斑性乾癬（すなわち、滴状、逆、膿疱性、紅皮症または薬物誘発性乾癬）がある 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デュクラバシチニブ
|
指定日指定用量
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ、その後デュクラバシチニブ
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから少なくとも2ポイントの減少で、頭皮固有の医師のグローバル評価（ss-PGA）スコア0（クリア）または1（ほぼクリア）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬頭皮重症度指数（PSSI）応答90を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
|
PSSI スコアのベースラインから少なくとも 90% の改善。
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16週目
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頭皮固有のかゆみ数値評価尺度 (NRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週目
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頭皮のかゆみ NRS は、0 と 10 に固定された 11 ポイントの水平スケールで、0 は「頭皮のかゆみなし」を表し、10 は「想像できる最悪の頭皮のかゆみ」を表す参加者に投与されます。
参加者の頭皮乾癬によるかゆみの全体的な重症度は、過去 24 時間の頭皮のかゆみの最悪レベルを最もよく表す数字を選択することによって示されます。
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16週目
|
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静的医師の総合評価 (s-PGA) スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) を達成し、ベースラインから少なくとも 2 ポイント低下した参加者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：16週目
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16週目
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：16週目
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16週目
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：16週目
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16週目
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：16週目
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月6日
一次修了 (実際)
2024年1月11日
研究の完了 (推定)
2024年10月24日
試験登録日
最初に提出
2022年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM011-220
- 2022-000797-26 (EudraCT番号)
- U1111-1274-7417 (レジストリ識別子：WHO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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