中等度から重度の頭皮乾癬の参加者におけるデュクラバシチニブとプラセボの有効性と安全性
2025年9月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb
中等度から重度の頭皮乾癬（PSORIATYK SCALP）の参加者におけるデュクラバシチニブの有効性と安全性を評価するための第3B / 4相、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、中等度から重度の頭皮乾癬の参加者におけるデュクラバシチニブの有効性と安全性をプラセボと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Local Institution - 0001
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Local Institution - 0007
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Local Institution - 0041
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Local Institution - 0022
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Local Institution - 0008
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Local Institution - 0047
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55432
- Local Institution - 0002
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Local Institution - 0049
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New York
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Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
- Local Institution - 0051
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Local Institution - 0003
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Local Institution - 0005
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Local Institution - 0033
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Local Institution - 0004
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Local Institution - 0006
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
- Local Institution - 0031
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Greater Manchester
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Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
- Local Institution - 0045
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HAMPSHIRE
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Southampton、HAMPSHIRE、イギリス、SO16 6DU
- Local Institution - 0039
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Hamburg、ドイツ、20246
- Local Institution - 0048
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Lübeck、ドイツ、23538
- Local Institution - 0012
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Mahlow、ドイツ、15831
- Local Institution - 0011
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Deutschland
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Witten、Deutschland、ドイツ、58454
- Local Institution - 0038
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Local Institution - 0013
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Paris、フランス、75010
- Local Institution - 0019
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Romans-sur-Isère、フランス、26102
- Local Institution - 0040
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Rouen、フランス、76031
- Local Institution - 0044
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Krakow、ポーランド、30438
- Local Institution - 0026
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Lodz、ポーランド、90-436
- Local Institution - 0017
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Rzeszów、ポーランド、35-055
- Local Institution - 0014
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Wroclaw、ポーランド、51-685
- Local Institution - 0015
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 安定した尋常性乾癬と診断され、頭皮に 6 か月以上関与していると診断された男女。 安定した乾癬は、治験責任医師の意見では、形態変化または疾患活動性の有意な再燃がないこととして定義されます
- -治験責任医師が光線療法または全身療法の候補であるとみなした
- -頭皮固有の医師の総合評価（ss-PGA）≧3; ≥ 20% の頭皮表面積 (SSA); -乾癬頭皮重症度指数（PSSI）スクリーニング訪問時および1日目で12以上
- -スクリーニング訪問および1日目での体表面積（BSA）の関与の≥3％
- 非頭皮領域における尋常性乾癬の証拠
- -頭皮乾癬に対する1回以上の局所療法に反応しない、または不耐性
除外基準:
対象疾患の例外:
- -スクリーニングまたは1日目に非斑性乾癬（すなわち、滴状、逆、膿疱性、紅皮症または薬物誘発性乾癬）がある 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュクラバシチニブ
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指定日指定用量
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ、その後デュクラバシチニブ
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の頭皮固有の医師グローバル評価スコア0または1（SS-PGA 0/1）の参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
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SS-PGA 0/1応答SS-PGAスコアは0（クリア）または1（ほぼクリア）の参加者の割合として、16週目のベースラインから少なくとも2ポイント減少します。
頭皮の病変は、発赤、厚さ、鱗の臨床的徴候の観点から評価され、次の5点SS-PGAスケールでスコア付けされます：0 =疾患の欠如、1 =非常に軽度の疾患、2 =軽度の疾患、3 =中程度の疾患、4 =重度の疾患。
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ベースラインと16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の乾癬頭皮の重症度インデックス90（PSSI 90）の参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
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16週目のPSSIスコアのベースラインから少なくとも90％の改善を達成した参加者の割合としてのPSSI 90応答。
PSSIは、紅斑、硬化、および絶滅の臨床パラメーターで5点のリッカートタイプのスケールで頭皮が関与している参加者の頭皮疾患の重症度を評価します。
スコアは合計され、影響を受ける頭皮の面積を表す整数（0〜6）を掛けます。
PSSIスコアの範囲は0〜72の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状を示しています。
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ベースラインと16週目
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16週目の頭皮固有のかゆみ数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと16週目
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16週目の頭皮固有のかゆみ数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変更。
頭皮固有のかゆみNRSは、0と10に固定された11ポイントの水平スケールで、「想像できる最悪の頭皮のかゆみ」を表す10を表します。
頭皮乾癬からの参加者のかゆみの全体的な重症度は、過去24時間以内に最悪のレベルの頭皮のかゆみを最もよく表す数字を選択することによって示されます。
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ベースラインと16週目
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静的医師のグローバル評価スコアが0または1（S-PGA 0/1）の参加者の割合が16週目にあります
時間枠：ベースラインと16週目
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S-PGAスコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）の参加者の割合としてのS-PGA 0/1応答は、16週目のベースラインから少なくとも2ポイント減少します。
S-PGAは、紅斑、スケール、および硬化に基づいたすべての乾癬病変の平均評価の5ポイントスケールです。
S-PGAの測定値は、乾癬の重症度を単一の時点で（ベースライン疾患の状態を考慮せずに）透明（0）、ほぼ明確（1）、軽度（2）、中程度（3）、または重度（4）として決定します。
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ベースラインと16週目
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治療を経験している参加者の数緊急性の有害事象（TEAE）
時間枠：第0週から16週目まで
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有害事象（AE）は、この治療法と必ずしも因果関係を持たない臨床調査参加者における既存の病状の新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されます。
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第0週から16週目まで
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深刻な治療を経験している参加者の数緊急性の有害事象（TEAES）
時間枠：第0週から16週目まで
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深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で死に至るまで、生命を脅かすものであり、入院患者の入院が必要であるか、既存の入院の延長を引き起こす厄介な医学的発生として定義されています。
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第0週から16週目まで
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最悪の毒性グレードの臨床検査結果を経験している参加者の数
時間枠：第0週から16週目
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臨床検査結果国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を使用した血液学および化学のSIユニットの最悪の毒性グレードの概要。
グレード1 =軽度および無症候性;グレード2 =最小限の局所的または非侵襲的介入を必要とする中程度。グレード3 =重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。グレード4 =イベントは通常、入院を必要とするほど深刻です。
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第0週から16週目
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潜在的な薬物誘発性肝障害検査で実験室の異常を経験している参加者の数
時間枠：第0週から16週目
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潜在的な薬物誘発性肝障害検査における実験室異常を持つ参加者の数。 alt =アラニンアミノトランスフェラーゼAST =アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼULN =通常の上限 |
第0週から16週目
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バイタルサインに異常を持つ参加者の数
時間枠：第0週から16週目
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心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧など、バイタルサインに異常を持つ参加者の数。
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第0週から16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月6日
一次修了 (実際)
2024年1月11日
研究の完了 (実際)
2024年10月17日
試験登録日
最初に提出
2022年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM011-220
- 2022-000797-26 (EudraCT番号)
- U1111-1274-7417 (レジストリ識別子：WHO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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