Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost deukravacitinibu versus placebo u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou na hlavě

5. března 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3B/4, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti deukravacitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou pokožky hlavy (PSORIATYK SCALP)

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost deukravacitinibu s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou pokožky hlavy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 0019
      • Romans sur Isere Cedex, Francie, 26102
        • Local Institution - 0040
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • Local Institution - 0044
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 0048
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Local Institution - 0012
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Local Institution - 0011
    • Deutschland
      • Witten, Deutschland, Německo, 58454
        • Local Institution - 0038
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Local Institution - 0013
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30438
        • Local Institution - 0026
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Local Institution - 0017
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Local Institution - 0014
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • Local Institution - 0015
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Local Institution - 0031
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Local Institution - 0045
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6DU
        • Local Institution - 0039
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Local Institution - 0001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Local Institution - 0007
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Local Institution - 0022
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Local Institution - 0008
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Local Institution - 0047
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Local Institution - 0049
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Local Institution - 0051
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Local Institution - 0003
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Local Institution - 0033
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 0004
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Local Institution - 0006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s diagnózou stabilní ložiskové psoriázy s postižením pokožky hlavy po dobu 6 měsíců nebo déle. Stabilní psoriáza je podle názoru výzkumníka definována jako žádné morfologické změny nebo významné vzplanutí aktivity onemocnění
  2. Zkoušející považován za kandidáta na fototerapii nebo systémovou terapii
  3. Globální hodnocení lékaře specifické pro pokožku hlavy (ss-PGA) ≥ 3; ≥ 20 % povrchu pokožky hlavy (SSA); Index závažnosti psoriázy na hlavě (PSSI) ≥ 12 při screeningové návštěvě a 1. den
  4. ≥ 3 % podílu tělesného povrchu (BSA) při screeningové návštěvě a 1. den
  5. Důkaz plakové psoriázy v oblasti mimo pokožku hlavy
  6. Selhání nebo netolerování ≥ 1 topické terapie psoriázy pokožky hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Výjimky pro cílové choroby:

    1. Má neplakovou psoriázu (tj. guttátovou, inverzní, pustulární, erytrodermickou psoriázu nebo psoriázu vyvolanou léky) při screeningu nebo 1. den Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deukravacitinib
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986165
Komparátor placeba: Placebo, pak deukravacitinib
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986165
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou globálního hodnocení lékaře specifického pro pokožku hlavy (ss-PGA) Skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) s alespoň 2bodovým snížením oproti základní hodnotě
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti psoriázy na hlavě (PSSI) 90
Časové okno: V týdnu 16
Alespoň 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre PSSI.
V týdnu 16
Změna od základní hodnoty ve skóre numerické hodnotící stupnice svědění specifické pro pokožku hlavy (NRS).
Časové okno: V týdnu 16
Svědění pokožky hlavy NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádné svědění pokožky hlavy“ a 10 představuje „nejhorší svědění pokožky hlavy, jaké si lze představit“. Celková závažnost svědění účastníka z psoriázy na hlavě je indikována výběrem čísla, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění pokožky hlavy za posledních 24 hodin.
V týdnu 16
Podíl účastníků, kteří dosáhnou statického celkového hodnocení lékaře (s-PGA), skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) s alespoň 2bodovým snížením od základní linie
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-220
  • 2022-000797-26 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1274-7417 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit