Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost deukravacitinibu versus placebo u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou na hlavě

30. září 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3B/4, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti deukravacitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou pokožky hlavy (PSORIATYK SCALP)

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost deukravacitinibu s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou pokožky hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 0019
      • Romans-sur-Isère, Francie, 26102
        • Local Institution - 0040
      • Rouen, Francie, 76031
        • Local Institution - 0044
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 0048
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Local Institution - 0012
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Local Institution - 0011
    • Deutschland
      • Witten, Deutschland, Německo, 58454
        • Local Institution - 0038
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Local Institution - 0013
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30438
        • Local Institution - 0026
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Local Institution - 0017
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Local Institution - 0014
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • Local Institution - 0015
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Local Institution - 0031
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Local Institution - 0045
    • HAMPSHIRE
      • Southampton, HAMPSHIRE, Spojené království, SO16 6DU
        • Local Institution - 0039
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Local Institution - 0001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Local Institution - 0007
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Local Institution - 0022
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Local Institution - 0008
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Local Institution - 0047
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Local Institution - 0049
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Local Institution - 0051
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Local Institution - 0003
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Local Institution - 0033
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 0004
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Local Institution - 0006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s diagnózou stabilní ložiskové psoriázy s postižením pokožky hlavy po dobu 6 měsíců nebo déle. Stabilní psoriáza je podle názoru výzkumníka definována jako žádné morfologické změny nebo významné vzplanutí aktivity onemocnění
  2. Zkoušející považován za kandidáta na fototerapii nebo systémovou terapii
  3. Globální hodnocení lékaře specifické pro pokožku hlavy (ss-PGA) ≥ 3; ≥ 20 % povrchu pokožky hlavy (SSA); Index závažnosti psoriázy na hlavě (PSSI) ≥ 12 při screeningové návštěvě a 1. den
  4. ≥ 3 % podílu tělesného povrchu (BSA) při screeningové návštěvě a 1. den
  5. Důkaz plakové psoriázy v oblasti mimo pokožku hlavy
  6. Selhání nebo netolerování ≥ 1 topické terapie psoriázy pokožky hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Výjimky pro cílové choroby:

    1. Má neplakovou psoriázu (tj. guttátovou, inverzní, pustulární, erytrodermickou psoriázu nebo psoriázu vyvolanou léky) při screeningu nebo 1. den Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deukravacitinib
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986165
Komparátor placeba: Placebo, pak deukravacitinib
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986165
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre globálního hodnocení specifického pro lékaře s pokožkou hlavy 0 nebo 1 (SS-PGA 0/1) v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
Reakce SS-PGA 0/1 jako procento účastníků se skóre SS-PGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) s alespoň 2-bodovou snížením z výchozí hodnoty v 16. týdnu. Léze hlavy jsou hodnoceny z hlediska klinických příznaků zarudnutí, tloušťky a škály a skórovaly na následující pětibodové stupnici SS-PGA: 0 = nepřítomnost onemocnění, 1 = velmi mírné onemocnění, 2 = mírné onemocnění, 3 = mírné onemocnění, 4 = závažné onemocnění.
Základní a 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s indexem závažnosti hlavy psoriázy 90 (PSSI 90) v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
Reakce PSSI 90 jako procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PSSI v 16. týdnu. PSSI hodnotí závažnost onemocnění skalpu u účastníků s postižením skalpu do pětibodové stupnice Likertova typu na klinických parametrech erytému, indurace a desquamace. Skóre jsou shrnuty a vynásobeny celé číslo (0 až 6), které představuje oblast postižené pokožky hlavy. Skóre PSSI se pohybuje od 0 do 72 a vyšším skóre ukazuje závažnější příznaky.
Základní a 16. týden
Změna z výchozí hodnoty ve skóre numerického hodnocení (NRS) specifické pro svědění hlavy v 16. týdnu v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
Změna z výchozí hodnoty ve skóre numerické hodnocení (NRS) specifické pro svědění v skalpu v 16. týdnu. NRS specifické pro svědění Skalp je 11-bodovou vodorovnou stupnicí ukotvenou při 0 a 10, přičemž 0 představuje „bez svědění pokožky hlavy“ a 10 představující „nejhorší svědění pokožky hlavy představitelné“. Celková závažnost svědění účastníka z psoriázy na hlavě je označena výběrem čísla, která nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění pokožky hlavy během posledních 24 hodin.
Základní a 16. týden
Procento účastníků se skóre globálního hodnocení statického lékaře 0 nebo 1 (S-PGA 0/1) v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
Reakce S-PGA 0/1 jako procento účastníků se skóre S-PGA 0 (čistý) nebo 1 (téměř čistý) s alespoň 2-bodovou snížením z výchozí hodnoty v 16. týdnu. S-PGA je 5-bodová stupnice průměrného posouzení všech psoriatických lézí založených na erytém, měřítku a induraci. Opatření S-PGA určuje závažnost psoriázy v jednom časovém bodě (bez ohledu na stav výchozího onemocnění) jako jasné (0), téměř jasné (1), mírné (2), střední (3) nebo závažné (4).
Základní a 16. týden
Počet účastníků, kteří zažívají léčbu vznikající nežádoucí účinky (Teaes)
Časové okno: Od 0 do 16. týdne
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu v účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, která nemusí nutně s touto léčbou kauzální vztah.
Od 0 do 16. týdne
Počet účastníků, kteří zažívají vážné léčby vznikající nežádoucí účinky (Teaes)
Časové okno: Od 0 do 16. týdne
Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt, který při jakékoli dávce výsledku smrti je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace.
Od 0 do 16. týdne
Počet účastníků, kteří zažívají výsledky laboratorních testů nejhorší třídy toxicity
Časové okno: Týden 0 až 16. týden
Výsledky laboratorních testů shrnutí nejhoršího stupně toxicity v jednotkách SI pro hematologii a chemii pomocí společného terminologického kritéria Národního rakoviny (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0. Stupeň 1 = mírný a asymptomatický; Stupeň 2 = mírný vyžadující minimální, místní nebo neinvazivní zásah; Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale ne okamžitě ohrožující život; Stupeň 4 = události jsou obvykle dostatečně závažné, aby vyžadovaly hospitalizaci.
Týden 0 až 16. týden
Počet účastníků, kteří zažívají laboratorní abnormality v potenciálních testech poškození jater vyvolaných drogou
Časové okno: Týden 0 až 16. týden

Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v potenciálních testech poškození jater vyvolaných léky.

Alt = alanin aminotransferáza ast = aspartát aminotransferáza uln = horní hranice normální
Týden 0 až 16. týden
Počet účastníků s abnormalitami ve vitálních příznacích
Časové okno: Týden 0 až 16. týden
Počet účastníků s abnormalitami ve vitálních příznacích včetně srdeční frekvence, systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku.
Týden 0 až 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-220
  • 2022-000797-26 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1274-7417 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Deukravacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit