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Efficacia e sicurezza di Deucravacitinib rispetto al placebo nei partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave

5 marzo 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3B/4, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib nei partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave (PSORIATYK SCALP)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di deucravacitinib rispetto al placebo nei partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0019
      • Romans sur Isere Cedex, Francia, 26102
        • Local Institution - 0040
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Local Institution - 0044
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 0048
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Local Institution - 0012
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Local Institution - 0011
    • Deutschland
      • Witten, Deutschland, Germania, 58454
        • Local Institution - 0038
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Local Institution - 0013
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30438
        • Local Institution - 0026
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Local Institution - 0017
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Local Institution - 0014
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Local Institution - 0015
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Local Institution - 0031
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Local Institution - 0045
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6DU
        • Local Institution - 0039
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Local Institution - 0001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Local Institution - 0007
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Local Institution - 0022
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Local Institution - 0008
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Local Institution - 0047
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Local Institution - 0049
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Local Institution - 0051
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Local Institution - 0003
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Local Institution - 0033
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution - 0004
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Local Institution - 0006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne con diagnosi di psoriasi a placche stabile con coinvolgimento del cuoio capelluto da 6 mesi o più. La psoriasi stabile è definita come assenza di cambiamenti morfologici o riacutizzazioni significative dell'attività della malattia secondo l'opinione dello sperimentatore
  2. Ritenuto dall'investigatore un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica
  3. Valutazione globale del medico specifica per il cuoio capelluto (ss-PGA) ≥ 3; ≥ 20% della superficie del cuoio capelluto (SSA); Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥ 12 alla visita di screening e al giorno 1
  4. ≥ 3% di coinvolgimento della superficie corporea (BSA) alla visita di screening e al giorno 1
  5. Evidenza di psoriasi a placche in un'area non del cuoio capelluto
  6. Non ha risposto o è intollerante a ≥ 1 terapia topica per la psoriasi del cuoio capelluto

Criteri di esclusione:

  • Eccezioni per malattie target:

    1. Presenta psoriasi non a placche (ovvero psoriasi guttata, inversa, pustolosa, eritrodermica o indotta da farmaci) allo screening o al giorno 1 Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deucravacitinib
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986165
Comparatore placebo: Placebo quindi Deucravacitinib
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986165
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che ottengono un punteggio di valutazione globale del medico specifico per il cuoio capelluto (ss-PGA) 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta PSSI (Indice di gravità del cuoio capelluto) 90
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale nel punteggio PSSI.
Alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito specifico per il cuoio capelluto
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Scalp Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti somministrata ai partecipanti ancorata a 0 e 10 con 0 che rappresenta "nessun prurito del cuoio capelluto" e 10 che rappresenta "il peggior prurito del cuoio capelluto immaginabile". La gravità complessiva del prurito di un partecipante dalla psoriasi del cuoio capelluto è indicata selezionando il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito del cuoio capelluto nelle ultime 24 ore.
Alla settimana 16
Proporzione di partecipanti che ottengono un punteggio statico di Physician's Global Assessment (s-PGA) 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-220
  • 2022-000797-26 (Numero EudraCT)
  • U1111-1274-7417 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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