Эффективность и безопасность деукравацитиниба по сравнению с плацебо у участников с псориазом кожи головы от умеренной до тяжелой степени
30 сентября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 3B/4, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности деукравацитиниба у участников с псориазом кожи головы от умеренной до тяжелой степени (PSORIATYK SCALP)
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности деукравацитиниба с плацебо у участников с псориазом волосистой части головы от средней до тяжелой степени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Local Institution - 0048
-
Lübeck, Германия, 23538
- Local Institution - 0012
-
Mahlow, Германия, 15831
- Local Institution - 0011
-
-
Deutschland
-
Witten, Deutschland, Германия, 58454
- Local Institution - 0038
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30438
- Local Institution - 0026
-
Lodz, Польша, 90-436
- Local Institution - 0017
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Local Institution - 0014
-
Wroclaw, Польша, 51-685
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Local Institution - 0031
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Local Institution - 0045
-
-
HAMPSHIRE
-
Southampton, HAMPSHIRE, Соединенное Королевство, SO16 6DU
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Local Institution - 0001
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Local Institution - 0007
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Local Institution - 0041
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Local Institution - 0022
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
- Local Institution - 0008
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Local Institution - 0047
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Local Institution - 0002
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Local Institution - 0049
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
- Local Institution - 0051
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Local Institution - 0003
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Local Institution - 0005
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Local Institution - 0033
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Local Institution - 0004
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Local Institution - 0019
-
Romans-sur-Isère, Франция, 26102
- Local Institution - 0040
-
Rouen, Франция, 76031
- Local Institution - 0044
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с диагнозом стабильного бляшечного псориаза с поражением волосистой части головы в течение 6 месяцев и более. Стабильный псориаз определяется как отсутствие морфологических изменений или значительных вспышек активности заболевания по мнению исследователя.
- Расценен исследователем как кандидат на фототерапию или системную терапию.
- Общая врачебная общая оценка для кожи головы (ss-PGA) ≥ 3; ≥ 20% площади поверхности кожи головы (SSA); Индекс тяжести псориаза кожи головы (PSSI) ≥ 12 на скрининговом визите и в 1-й день
- Вовлечение ≥ 3% площади поверхности тела (ППТ) во время скринингового визита и в 1-й день
- Признаки бляшечного псориаза вне кожи головы
- Неэффективность или непереносимость ≥ 1 местной терапии псориаза волосистой части головы
Критерий исключения:
Исключения целевых заболеваний:
- Наличие небляшечного псориаза (т. е. каплевидного, обратного, пустулезного, эритродермического или медикаментозного псориаза) при скрининге или в день 1. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деукравацитиниб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем деукравацитиниб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с баллом глобальной оценки врача, специфичного для скальпа 0 или 1 (SS-PGA 0/1) на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
|
Ответ SS-PGA 0/1 в процентах от участников с баллом SS-PGA 0 (чисто) или 1 (почти ясно), по крайней мере, на 2 очка по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
Повреждения кожи головы оцениваются с точки зрения клинических признаков покраснения, толщины и умности и оцениваются по следующей 5-балльной шкале SS-PGA: 0 = отсутствие заболевания, 1 = очень легкое заболевание, 2 = легкое заболевание, 3 = умеренное заболевание, 4 = тяжелое заболевание.
|
Базовая линия и 16 -й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с индексом тяжести кожи псориаза 90 (PSSI 90) на 16 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
|
Ответ PSSI 90 в процентах от участников, которые достигают не менее 90% улучшения по сравнению с базовым показателем в оценке PSSI на 16 -й неделе.
PSSI оценивает тяжесть заболевания кожи головы у участников с участием кожи головы с 5-балльной шкалой типа Лайкерта по клиническим параметрам эритемы, индерации и десквамации.
Оценки суммируются и умножаются на целое число (от 0 до 6), которое представляет площадь пораженной кожи головы.
Оценка PSSI колеблется от 0 до 72 с более высокими показателями, указывающими на более серьезные симптомы.
|
Базовая линия и 16 -й неделе
|
|
Изменение с базовой линии в специфичной для скальпа численная шкала оценок (NRS) на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
|
Изменение с базовой линии в специфической для скальпа численная шкала оценок (NRS) на 16 неделе.
Scalp-специфичный NRS-это 11-балльная горизонтальная шкала, закрепленная на 0 и 10 с 0, представляющим «без кожи головы» и 10, представляющие «худший кожу кожи, только воображаемый».
Общая серьезность зуда участника от псориаза кожи головы указывается путем выбора числа, которое лучше всего описывает худший уровень кожи головы в течение последних 24 часов.
|
Базовая линия и 16 -й неделе
|
|
Процент участников со статическим врачом Глобальной оценки оценки 0 или 1 (S-PGA 0/1) на 16 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
|
Ответ S-PGA 0/1 в процентах от участников с оценкой S-PGA 0 (чисто) или 1 (почти ясно) с по меньшей мере 2-балльным снижением по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
S-PGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений на основе эритемы, масштаба и индурации.
Мера S-PGA определяет тяжесть псориаза в один момент времени (не принимая во внимание исходное состояние заболевания) как ясное (0), почти ясное (1), легкое (2), умеренное (3) или тяжелое (4).
|
Базовая линия и 16 -й неделе
|
|
Количество участников, испытывающих лечение, возникающие нежелательные явления (Teaes)
Временное ограничение: С недели 0 по 16 недели
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболеваемого заболевания в клиническом исследовании, который проводил учебное лечение, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
С недели 0 по 16 недели
|
|
Количество участников, испытывающих серьезные нежелательные явления (Teaes)
Временное ограничение: С недели 0 по 16 недели
|
Серьезное неблагоприятное событие (SAE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, опасно для жизни, требует стационарного госпитализации или вызывает удлинение существующей госпитализации.
|
С недели 0 по 16 недели
|
|
Количество участников, испытывающих результаты лабораторных испытаний худшей токсичности.
Временное ограничение: Неделя с 0 до 16 недели
|
Результаты лабораторных испытаний Резюме о наихудшей токсичности в единицах СИ для гематологии и химии с использованием Критерии общих терминологий Национального института рака (NCI) для версии 5.0.
1 класс = мягкий и бессимптомный; 2 класс = умеренный, требующий минимального, локального или неинвазивного вмешательства; 3 класс = тяжелый или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; 4 класс = события обычно достаточно серьезны, чтобы требовать госпитализации.
|
Неделя с 0 до 16 недели
|
|
Количество участников, испытывающих лабораторные аномалии в потенциальных испытаниях на травмы печени, вызванные наркотиками
Временное ограничение: Неделя с 0 до 16 недели
|
Количество участников с лабораторными аномалиями в потенциальных испытаниях на травму печени, вызванных наркотиками. Alt = аланин аминотрансфераза AST = аспартат -аминотрансфераза Uln = верхний предел нормального |
Неделя с 0 до 16 недели
|
|
Количество участников с аномалиями в жизненно важных признаках
Временное ограничение: Неделя с 0 до 16 недели
|
Количество участников с аномалиями в жизненно важных признаках, включая частоту сердечных сокращений, систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление.
|
Неделя с 0 до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM011-220
- 2022-000797-26 (Номер EudraCT)
- U1111-1274-7417 (Идентификатор реестра: WHO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .