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Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut

30. September 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3B/4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Kopfhautpsoriasis (PSORIATYK SCALP)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib mit Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 0048
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Local Institution - 0012
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Local Institution - 0011
    • Deutschland
      • Witten, Deutschland, Deutschland, 58454
        • Local Institution - 0038
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Local Institution - 0013
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 0019
      • Romans-sur-Isère, Frankreich, 26102
        • Local Institution - 0040
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Local Institution - 0044
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30438
        • Local Institution - 0026
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Local Institution - 0017
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Local Institution - 0014
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Local Institution - 0015
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Local Institution - 0001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Local Institution - 0007
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Local Institution - 0022
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Local Institution - 0008
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Local Institution - 0047
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Local Institution - 0049
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Local Institution - 0051
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Local Institution - 0003
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Local Institution - 0033
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 0004
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Local Institution - 0006
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Local Institution - 0031
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Local Institution - 0045
    • HAMPSHIRE
      • Southampton, HAMPSHIRE, Vereinigtes Königreich, SO16 6DU
        • Local Institution - 0039

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, bei denen seit mindestens 6 Monaten eine stabile Plaque-Psoriasis mit Beteiligung der Kopfhaut diagnostiziert wurde. Stabile Psoriasis ist nach Ansicht des Prüfarztes definiert als keine morphologischen Veränderungen oder signifikante Schübe der Krankheitsaktivität
  2. Wird vom Prüfarzt als Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Therapie angesehen
  3. Kopfhautspezifisches Physician's Global Assessment (ss-PGA) ≥ 3; ≥ 20 % Kopfhautoberfläche (SSA); Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥ 12 beim Screening-Besuch und Tag 1
  4. ≥ 3 % der Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) beim Screening-Besuch und Tag 1
  5. Nachweis einer Plaque-Psoriasis in einem Bereich außerhalb der Kopfhaut
  6. Kein Ansprechen auf oder Unverträglichkeit von ≥ 1 topischen Therapie gegen Psoriasis der Kopfhaut

Ausschlusskriterien:

  • Ausnahmen von Zielkrankheiten:

    1. Hat Psoriasis ohne Plaque (d. h. guttatäre, inverse, pustulöse, erythrodermische oder arzneimittelinduzierte Psoriasis) beim Screening oder an Tag 1. Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deucravacitinib
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986165
Placebo-Komparator: Placebo, dann Decravacitinib
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986165
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem skalpspezifischen Arzt Global Assessment Score von 0 oder 1 (SS-PGA 0/1) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
SS-PGA 0/1 Reaktion als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SS-PGA-Wert von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit mindestens 2-Punkte-Reduktion gegenüber der Ausgangswert in Woche 16. Kopfhautläsionen werden anhand der klinischen Anzeichen von Rötung, Dicke und Skaligkeit bewertet und auf der folgenden 5-Punkte-SS-PGA-Skala bewertet: 0 = Abwesenheit von Krankheiten, 1 = sehr leichte Krankheit, 2 = leichte Krankheit, 3 = mittelschwere Erkrankungen, 4 = schwere Erkrankung.
Grundlinie und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Psoriasis Scalp Schweregrad Index 90 (PSSI 90) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
PSSI 90 Reaktion als Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung von mindestens 90% gegenüber dem Ausgangswert im PSSI -Score erzielen. PSSI bewertet den Schweregrad der Kopfhautkrankheit bei Teilnehmern mit Kopfhautbeteiligung mit einer 5-Punkte-Likert-Skala auf den klinischen Parametern von Erythem, Verhärtung und Desquamation. Die Bewertungen werden mit einer Ganzzahl (0 bis 6) summiert und multipliziert, die den Bereich der betroffenen Kopfhaut darstellt. Der PSSI -Score reicht von 0 bis 72 mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
Grundlinie und Woche 16
Änderung von der Ausgangslinie in der scalp-spezifischen ITCH Numerical Rates Scale (NRS) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Änderung von der Grundlinie in der scalp-spezifischen ITCH Numerical Rating Scale (NRS) in Woche 16. Das skalpspezifische Itch-NRS ist eine horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist und 0 "No Scalp Itch" und 10 "Worst Scalp Itch Preecials" darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers aus der Kopfhautpsoriasis wird durch die Auswahl der Zahl angezeigt, die die schlechteste Skalpe -Juckreiz innerhalb der letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
Grundlinie und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem statischen Arzt Global Assessment Score von 0 oder 1 (S-PGA 0/1) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
S-PGA 0/1 Reaktion als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem S-PGA-Wert von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit mindestens 2-Punkte-Reduzierung gegenüber der Ausgangswert in Woche 16. Das S-PGA ist eine 5-Punkte-Skala für eine durchschnittliche Bewertung aller psoriatischen Läsionen, die auf Erythem, Skala und Verhärtung basieren. Die S-PGA-Messung bestimmt den Schweregrad der Psoriasis zu einem einzigen Zeitpunkt (ohne Berücksichtigung der Basiskrankheitszustand) als klar (0), fast klar (1), mild (2), mittelschwer (3) oder schwer (4).
Grundlinie und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die sich mit einer Behandlung von Emergent Adverse Ereignissen (Tees) befassen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
Von Woche 0 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende Behandlung von Emergent Adverse Ereignissen (Tees) erleben
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod lebensbedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht.
Von Woche 0 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die Laboretestergebnisse der schlimmsten Toxizitätsgrade erleben
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Zusammenfassung der Laboretestergebnisse der schlimmsten Toxizitätsgrade in SI -Einheiten für Hämatologie und Chemie unter Verwendung des National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0. Grad 1 = mild und asymptomatisch; Grad 2 = moderat, die minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention benötigt; Grad 3 = schwere oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Grad 4 = Ereignisse sind in der Regel schwerwiegend genug, um Krankenhausaufenthalte zu erfordern.
Woche 0 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die Laboranomalien bei potenziellen medikamenteninduzierten Leberschädigungstests haben
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16

Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei potenziellen medikamenteninduzierten Leberschäden.

Alt = Alaninaminotransferase AST = Aspartataminotransferase uln = Obergrenze der Normalen
Woche 0 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in Vitalfunktionen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in Vitalfunktionen, einschließlich Herzfrequenz, systolischer Blutdruck und diastolischem Blutdruck.
Woche 0 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienstuhl: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-220
  • 2022-000797-26 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1274-7417 (Registrierungskennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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