- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05479019
의료 확장 현실 장치에 대한 인간의 인식
제안된 연구는 몰입형 혼합 현실 환경에서 특정 신호의 가시성에 대한 질문에 응답하는 참가자의 응답을 수집합니다. 이러한 응답은 헤드 마운트 디스플레이(HMD) 품질 및 작업 성과를 평가하는 데 사용됩니다. 응답 시간 및 눈 움직임과 같은 기타 수집된 데이터가 포함될 수 있습니다.
응답은 다양한 HMD와 함께 작동하고 2D 단순 장면과 3D 전체 장면을 모두 표시할 수 있도록 설계된 FDA 애플리케이션을 통해 수집됩니다. 이 응용 프로그램을 사용하면 인간 관찰자가 가상 현실 및 증강 현실 몰입 환경 모두에서 노이즈가 합성된 합성 배경 또는 사실적인 3D 장면에서 신호(정현파, 디스크, 구 등)를 볼 수 있습니다. 애플리케이션은 또한 관찰자가 가시성과 관련된 질문에 응답하고 작업 성과 측정을 수집하기 위한 지침과 응답 인터페이스를 제공합니다.
참가자는 특정 교육이나 기술이 필요한 작업을 완료하도록 요청받지 않습니다. HMD를 착용할 수 있는 정상 또는 정상 시력을 가진 모든 성인 인간이 이 실험에 참여할 수 있습니다.
수집된 데이터에는 식별 가능한 정보가 포함되지 않습니다. FDA는 참가자 등록 및 데이터 수집을 수행하여 연방법에 따라 PII를 관리합니다. 참가자는 이 문서에 포함된 언어만 포함된 홍보 자료를 사용하여 마음대로 직접 모집합니다. 참가자는 첨부된 동의서에 전자적으로 또는 인쇄본으로 서명합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20993
- 10903 New Hampshire Ave, WO62
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이여야 합니다.
- 성별 요구 사항 없음
- 감각, 고유 수용성 또는 신경 장애 없음
- 한 번에 20~30분 동안 앉을 수 있으며 5~10분 휴식을 포함하여 최대 2시간 동안 앉을 수 있습니다.
HMD를 편안하게 착용할 수 있는 정상 또는 정상 시력을 가진 성인.
- 정상 시력으로 교정된 참가자 및 안경과 호환되지 않는 HMD의 경우 콘택트 렌즈가 필요합니다.
제외 기준:
- 광민감성, 간질 또는 발작의 병력
- 교정되지 않은 시각 장애
- 임산부
- HMD를 편안하게 착용할 수 없는 안경으로 정상 시력으로 교정된 참가자
- 미세한 운동 조절, 전반적인 움직임, 정상적인 보행 또는 연구에 필요한 앉거나 서 있는 능력을 제한하는 감각, 고유 감각, 신경, 전정 또는 신체 장애의 존재
- HMD 사용으로 불안 또는 기타 부정적인 심리적 반응을 유발하는 밀실 공포증
- 간단한 서면 및 구두 지침을 이해하거나 공간에서 물체를 식별하고 찾는 능력을 제한하는 인지 장애
- 편두통이 있거나 멀미를 경험하는 피험자
- 간질, 발작 장애, 치매, 편두통(특히 시각 조짐) 또는 기타 신경계 질환의 현재 또는 이전 진단
- 메스꺼움, 현기증 또는 현기증(예: 메니에르병)
- 진행중인 정신병, 환각 또는 현실 인식에 영향을 미치는 해리 장애
- 번쩍이는 빛이나 움직임에 대한 과민증
- AR/VR 헤드셋이 놓일 두피와 얼굴의 자극받은 피부 또는 열린 상처
- 과거 환각제 사용 이력(예: LSD, 메스클런 등)
- 이전의 경추 장애 또는 상완 신경총 장애 또는 어깨 관절 장애, 또는 손 장애 또는 이전에 언급된 해부학적 영역의 과거 수술(상지의 사용, 반응성 및/또는 손재주 또는 손과 눈의 협응에 영향을 미칠 수 있으므로)
대상자는 아래에 나열된 다양한 약물 복용에 대한 선별 질문에 예라고 답한 경우 이 연구 참여에서 제외됩니다.
- 항히스타민제(예. diphenhydramine(Benadryl) 등) -- 졸음, 현기증, 변비, 배탈, 시야흐림, 입/코/목 건조 등이 나타날 수 있습니다.
- 근육 이완제(예: methocarbamol {Robaxin}, cyclobenzaprine {Flexeril}, carisoprodol {Soma} 등) -- 졸음, 피로, 서투름, 두통, 현기증, 현기증, 구강 건조, 배탈, 메스꺼움/구토 또는 시야 흐림이 발생할 수 있습니다.
- 진통제(예: 마약, 프로폭시펜(Darvon} 등)과 같은 2급 통제 물질) -- 저혈압, 졸음, 실신, 현기증, 메스꺼움, 구토, 전반적인 쇠약, 권태감이라고 하는 일반적인 불편감.
- 수면제(예: zolpridem {Ambien} 등) -- 주간 졸음, 현기증, 쇠약, "마약에 취한" 느낌 또는 현기증; 피곤함, 협응 상실; 기억 상실, 코 막힘, 구강 건조, 코 또는 목 자극; 메스꺼움, 변비, 설사, 배탈, 두통, 근육통, 불안, 우울증, 공격성, 동요, 착란 또는 환각(청력 또는 시각) 이것은 부작용의 전체 목록이 아니며 다른 부작용이 발생할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 긍정적인 자극
대상이 포함된 이미지/시험
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자극이 참가자에게 표시되고 시각적 작업을 수행하도록 요청됩니다.
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실험적: 부정적인 자극
대상이 포함되지 않은 이미지/시험
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자극이 참가자에게 표시되고 시각적 작업을 수행하도록 요청됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 인식 평가 표시
기간: 초기 2년
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실험은 시각적 작업으로 헤드 마운트 디스플레이를 테스트합니다.
이러한 작업을 통해 다양한 헤드셋이 시각적 자극을 표시하는 방식과 인간이 이를 인식하는 방식에 대한 정보를 수집할 수 있습니다.
대비, 해상도, 시간적 아티팩트 등에 대한 정보를 수집할 수 있는 작업을 설계했습니다.
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초기 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- USFDA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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