Percepção humana em dispositivos médicos de realidade estendida
A pesquisa proposta coletará respostas dos participantes que respondem a perguntas sobre a visibilidade de determinados sinais em um ambiente imersivo de realidade mista. Essas respostas serão usadas para avaliar a qualidade do Head Mounted Display (HMD) e o desempenho da tarefa. Outros dados coletados podem ser incluídos, como tempo de resposta e movimentos oculares.
As respostas serão coletadas por meio de um aplicativo da FDA projetado para funcionar com uma ampla gama de HMDs e capaz de exibir cenas 2D simples e cenas 3D completas. Esta aplicação permite que um observador humano olhe para um sinal (senoidal, disco, esfera, etc.) em um fundo ruidoso sintético ou em uma cena 3D realista tanto em ambientes imersivos de realidade virtual quanto em realidade aumentada. O aplicativo também fornecerá instruções e uma interface de resposta para o observador responder a perguntas relacionadas à visibilidade e coletar medidas de desempenho da tarefa.
Os participantes não serão solicitados a concluir tarefas que exijam treinamento ou habilidades específicas. Qualquer ser humano adulto com visão normal ou corrigida que possa usar um HMD é elegível para participar deste experimento.
Os dados coletados não incluirão informações identificáveis. A FDA realizará a inscrição do participante e a coleta de dados, garantindo o gerenciamento de PII de acordo com a regra federal. Os participantes serão recrutados à vontade e pessoalmente, usando materiais promocionais que contenham apenas linguagem contida neste documento. Os participantes assinarão o formulário de consentimento em anexo eletronicamente ou em cópia impressa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20993
- 10903 New Hampshire Ave, WO62
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 18 e 70 anos
- Sem exigência de gênero
- Sem deficiências sensoriais, proprioceptivas ou neurais
- Capacidade de sentar por 20 a 30 minutos de cada vez, por até 2 horas com intervalos de 5 a 10 minutos
Adultos com visão normal ou corrigida para o normal que podem usar um HMD confortavelmente.
- Para participantes com visão corrigida e, no caso de um HMD não compatível com óculos, serão necessárias lentes de contato
Critério de exclusão:
- História de sensibilidade à luz, epilepsia ou convulsões
- Deficiências visuais não corrigidas
- mulheres grávidas
- Participantes com visão corrigida ao normal com óculos que não podem usar o HMD confortavelmente
- Presença de deficiências sensoriais, proprioceptivas, neurais, vestibulares ou físicas que limitam o controle motor fino, movimento amplo, deambulação normal ou capacidade de sentar/levantar conforme necessário para o estudo
- Claustrofobia tal que o uso de um HMD induz ansiedade ou outra resposta psicológica negativa
- Deficiências cognitivas que limitam a capacidade de compreender instruções escritas e verbais simples ou identificar e localizar objetos no espaço
- Sujeitos com dores de cabeça de enxaqueca ou que experimentam enjôo
- Diagnóstico atual ou anterior de epilepsia, transtorno convulsivo, demência, enxaqueca (especialmente com aura visual) ou outras doenças neurológicas
- Condição médica atual que predispõe a náuseas, tonturas ou vertigens (p. doença de Ménière)
- Psicose contínua, alucinações ou distúrbios dissociativos que afetam a percepção da realidade
- Hipersensibilidade à luz intermitente ou movimento
- Pele irritada ou feridas abertas no couro cabeludo e no rosto onde o headset AR/VR ficará
- Histórico de uso de medicamentos alucinógenos (p. LSD, mesclun, etc.)
- Distúrbio prévio da coluna cervical ou distúrbio do plexo braquial ou distúrbio da articulação do ombro, ou distúrbio da mão ou cirurgia anterior em qualquer uma das áreas anatômicas mencionadas anteriormente (pois podem afetar o uso, capacidade de resposta e/ou destreza das extremidades superiores ou coordenação mão-olho)
Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se responderem sim a uma pergunta de triagem sobre tomar vários medicamentos listados abaixo: (n.b. as razões para a exclusão do indivíduo também são anotadas com os possíveis efeitos colaterais do medicamento indicado)
- Anti-histamínicos (ex. difenidramina {Benadryl}, etc.) -- Pode ocorrer sonolência, tontura, constipação, dor de estômago, visão turva ou boca/nariz/garganta seca.
- Relaxantes musculares (ex. metocarbamol {Robaxin}, ciclobenzaprina {Flexeril}, carisoprodol {Soma}, etc.) -- Pode ocorrer sonolência, cansaço, falta de jeito, dor de cabeça, tontura, tontura, boca seca, dor de estômago, náuseas/vômitos ou visão turva.
- Medicamentos analgésicos (por ex. narcóticos, substâncias controladas de Classe II, como propoxifeno {Darvon}, etc.) -- Pressão arterial baixa, sonolência, desmaio, tontura, náusea, vômito, fraqueza generalizada, sensação de desconforto geral chamada mal-estar.
- Medicamentos para dormir (ex. zolpridem {Ambien}, etc.) -- Sonolência diurna, tontura, fraqueza, sensação de "droga" ou vertigem; sensação de cansaço, perda de coordenação; perda de memória, nariz entupido, boca seca, irritação no nariz ou na garganta; náusea, constipação, diarréia, dor de estômago, dor de cabeça, dor muscular, ansiedade, depressão, agressividade, agitação, confusão ou alucinações (ouvir ou ver). Esta não é uma lista completa de efeitos colaterais e outros podem ocorrer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estímulos positivos
Imagens/ensaios que contêm um alvo
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Os estímulos serão mostrados aos participantes e eles serão solicitados a realizar uma tarefa visual.
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Experimental: Estímulos negativos
Imagens/ensaios que não contêm um alvo
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Os estímulos serão mostrados aos participantes e eles serão solicitados a realizar uma tarefa visual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exibir Avaliação de Percepção Humana
Prazo: 2 anos inicialmente
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O experimento testará os Head Mounted Displays com tarefas visuais.
Essas tarefas nos permitirão coletar informações sobre como diferentes fones de ouvido mostram estímulos visuais e como os humanos os percebem.
Desenhamos tarefas que nos permitem coletar informações sobre contraste, resolução, artefatos temporais, etc.
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2 anos inicialmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- USFDA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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