Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig oppfatning av medisinske Extended Reality-enheter

12. juli 2023 oppdatert av: Food and Drug Administration (FDA)

Den foreslåtte forskningen vil samle deltakernes svar som svarer på spørsmål om synligheten av visse signaler i et oppslukende miljø med blandet virkelighet. Disse svarene vil bli brukt til å vurdere Head Mounted Display (HMD) kvalitet og oppgaveytelse. Andre innsamlede data kan inkluderes som responstid og øyebevegelser.

Svarene vil bli samlet inn via en FDA-applikasjon designet for å fungere med et bredt spekter av HMD-er og i stand til å vise både enkle 2D-scener og 3D-komplette scener. Denne applikasjonen lar en menneskelig observatør se på et signal (sinusformet, disk, sfære, etc.) på en syntetisk støyende bakgrunn eller en realistisk 3D-scene både i virtuell virkelighet og oppslukende miljøer med utvidet virkelighet. Applikasjonen vil også gi instruksjoner og et responsgrensesnitt for observatøren for å svare på spørsmål knyttet til synlighet og for å samle oppgaveytelsesmålinger.

Deltakerne vil ikke bli bedt om å fullføre oppgaver som krever spesifikk opplæring eller ferdigheter. Ethvert voksent menneske med normalt eller korrigert til normalt syn som kan bære en HMD er kvalifisert til å delta i dette eksperimentet.

Data som samles inn vil ikke inneholde identifiserbar informasjon. FDA vil utføre deltakerregistrering og datainnsamling, og sikre håndtering av PII i samsvar med føderale regler. Deltakere vil bli rekruttert etter eget ønske og ved å bruke reklamemateriell som kun inneholder språket i dette dokumentet. Deltakerne vil signere vedlagte samtykkeskjema enten elektronisk eller på papir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20993
        • 10903 New Hampshire Ave, WO62

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 18 og 70 år
  • Ingen kjønnskrav
  • Ingen sensoriske, proprioseptive eller nevrale svekkelser
  • Evne til å sitte i 20-30 minutter av gangen, i opptil 2 timer med 5-10 minutters pauser
  • Voksne med normalt eller korrigert til normalt syn som kan bære en HMD komfortabelt.

    • For deltakere med korrigert til normalt syn og, i tilfelle av en HMD som ikke er kompatibel med briller, vil kontaktlinser være nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med lysfølsomhet, epilepsi eller anfall
  • Ukorrigerte synshemminger
  • Gravide kvinner
  • Deltakere som har korrigert til normalt syn med briller som ikke kan bære HMD komfortabelt
  • Tilstedeværelse av sensoriske, proprioseptive, nevrale, vestibulære eller fysiske svekkelser som begrenser finmotorisk kontroll, grov bevegelse, normal ambulasjon eller evnen til å sitte/stå etter behov for studien
  • Klaustrofobi slik at bruk av en HMD induserer angst eller annen negativ psykologisk respons
  • Kognitive svekkelser som begrenser evnen til å forstå enkle skriftlige og verbale instruksjoner eller identifisere og lokalisere objekter i rommet
  • Personer med migrenehodepine eller som opplever reisesyke
  • Nåværende eller tidligere diagnose av epilepsi, anfallslidelse, demens, migrene (spesielt med visuell aura) eller andre nevrologiske sykdommer
  • Nåværende medisinsk tilstand som disponerer for kvalme, svimmelhet eller vertigo (f. Menières sykdom)
  • Pågående psykoser, hallusinasjoner eller dissosiative lidelser som påvirker virkelighetsoppfatningen
  • Overfølsomhet for blinkende lys eller bevegelse
  • Irritert hud eller åpne sår i hodebunnen og ansiktet der AR/VR-headsettet vil hvile
  • Tidligere bruk av hallusinogene medisiner (f. LSD, mesclun, etc.)
  • Tidligere cervical ryggradslidelse eller brachial plexus lidelse eller skulderledd lidelse, eller håndlidelse eller tidligere kirurgi i noen av de tidligere angitte anatomiske områdene (da disse kan påvirke bruken, reaksjonsevnen og/eller fingerferdigheten til øvre ekstremiteter eller hånd-øye-koordinasjon)
  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien hvis de svarer ja på et screeningsspørsmål om å ta ulike medisiner oppført nedenfor: (n.b. årsakene til at forsøkspersonen blir ekskludert er også notert med potensielle bivirkninger av den angitte medisinen)

    • Antihistaminer (f.eks. difenhydramin {Benadryl}, etc.) -- Døsighet, svimmelhet, forstoppelse, magesyke, tåkesyn eller tørr munn/nese/hals kan forekomme.
    • Muskelavslappende midler (f. metokarbamol {Robaxin}, cyclobenzaprine {Flexeril}, carisoprodol {Soma} osv.) -- Sløvhet, tretthet, klønete, hodepine, svimmelhet, ørhet, munntørrhet, magesyke, kvalme/oppkast eller tåkesyn kan forekomme.
    • Analgetiske medisiner (f.eks. narkotika, Klasse II-kontrollerte stoffer som propoksyfen {Darvon} osv.) -- Lavt blodtrykk, døsighet, besvimelse, svimmelhet, kvalme, oppkast, generalisert svakhet, en følelse av generelt ubehag kalt ubehag.
    • Søvnmedisiner (f. zolpridem {Ambien}, etc.) -- Døsighet på dagtid, svimmelhet, svakhet, følelse av "narkotika" eller ør i hodet; trøtt følelse, tap av koordinasjon; hukommelsestap, tett nese, tørr munn, nese eller halsirritasjon; kvalme, forstoppelse, diaré, urolig mage, hodepine, muskelsmerter, angst, depresjon, aggresjon, agitasjon, forvirring eller hallusinasjoner (høre eller se). Dette er ikke en fullstendig liste over bivirkninger og andre kan forekomme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positive stimuli
Bilder/forsøk som inneholder et mål
Stimuli vil bli vist til deltakerne og de vil bli bedt om å utføre en visuell oppgave.
Eksperimentell: Negative stimuli
Bilder/forsøk som ikke inneholder et mål
Stimuli vil bli vist til deltakerne og de vil bli bedt om å utføre en visuell oppgave.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vis vurdering av menneskelig oppfatning
Tidsramme: 2 år i utgangspunktet
Eksperimentet vil teste de hodemonterte skjermene med visuelle oppgaver. Disse oppgavene vil tillate oss å samle informasjon om hvordan ulike hodesett viser visuelle stimuli og hvordan mennesker oppfatter dem. Vi designet oppgaver som lar oss samle informasjon om kontrast, oppløsning, tidsmessige artefakter, etc.
2 år i utgangspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • USFDA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt med andre forskere med mindre det kreves av publikasjonstidsskriftet eller andre protokoller.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere