- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05479019
Percezione umana sui dispositivi di realtà estesa medica
La ricerca proposta raccoglierà le risposte dei partecipanti che rispondono a domande sulla visibilità di determinati segnali in un ambiente di realtà mista immersiva. Queste risposte verranno utilizzate per valutare la qualità del display montato sulla testa (HMD) e le prestazioni dell'attività. Possono essere inclusi altri dati raccolti come il tempo di risposta e i movimenti oculari.
Le risposte saranno raccolte tramite un'applicazione FDA progettata per funzionare con un'ampia gamma di HMD e in grado di visualizzare sia scene semplici in 2D che scene complete in 3D. Questa applicazione consente a un osservatore umano di guardare un segnale (sinusoidale, disco, sfera, ecc.) su uno sfondo sintetico rumoroso o una scena 3D realistica sia in ambienti immersivi di realtà virtuale che di realtà aumentata. L'applicazione fornirà anche istruzioni e un'interfaccia di risposta per consentire all'osservatore di rispondere a domande relative alla visibilità e raccogliere misurazioni delle prestazioni dell'attività.
Ai partecipanti non verrà chiesto di completare attività che richiedono formazione o abilità specifiche. Qualsiasi essere umano adulto con una vista normale o da corretta a normale che può indossare un HMD può partecipare a questo esperimento.
I dati raccolti non includeranno informazioni identificabili. La FDA eseguirà l'arruolamento dei partecipanti e la raccolta dei dati, garantendo la gestione delle PII in conformità con la normativa federale. I partecipanti saranno reclutati a volontà e di persona, utilizzando materiali promozionali che contengono solo la lingua all'interno di questo documento. I partecipanti firmeranno il modulo di consenso allegato in formato elettronico o cartaceo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20993
- 10903 New Hampshire Ave, WO62
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere tra i 18 e i 70 anni
- Nessun requisito di genere
- Nessuna compromissione sensoriale, propriocettiva o neurale
- Capacità di stare seduti per 20-30 minuti alla volta, fino a 2 ore con pause di 5-10 minuti
Adulti con visione normale o da corretta a normale che possono indossare comodamente un HMD.
- Per i partecipanti con visione corretta alla normalità e, nel caso di un HMD non compatibile con gli occhiali, saranno richieste lenti a contatto
Criteri di esclusione:
- Storia di sensibilità alla luce, epilessia o convulsioni
- Disabilità visive non corrette
- Donne incinte
- Partecipanti che hanno una visione corretta alla normalità con occhiali che non possono indossare comodamente l'HMD
- Presenza di menomazioni sensoriali, propriocettive, neurali, vestibolari o fisiche che limitano il controllo motorio fine, i movimenti grossolani, la normale deambulazione o la capacità di sedersi/stare in piedi secondo necessità per lo studio
- Claustrofobia tale che l'uso di un HMD induce ansia o altra risposta psicologica negativa
- Compromissione cognitiva che limita la capacità di comprendere semplici istruzioni scritte e verbali o di identificare e localizzare oggetti nello spazio
- Soggetti con emicrania o che soffrono di cinetosi
- Diagnosi attuale o precedente di epilessia, disturbo convulsivo, demenza, emicrania (specialmente con aura visiva) o altre malattie neurologiche
- Condizione medica attuale che predispone a nausea, capogiri o vertigini (ad es. La malattia di Meniere)
- Psicosi in corso, allucinazioni o disturbi dissociativi che influenzano la percezione della realtà
- Ipersensibilità alla luce lampeggiante o al movimento
- Pelle irritata o ferite aperte sul cuoio capelluto e sul viso dove riposerà il visore AR/VR
- Storia passata di uso di farmaci allucinogeni (ad es. LSD, mesclun, ecc.)
- Pregresso disturbo del rachide cervicale o disturbo del plesso brachiale o disturbo dell'articolazione della spalla, o disturbo della mano o precedente intervento chirurgico in una qualsiasi delle aree anatomiche precedentemente indicate (poiché questi potrebbero influenzare l'uso, la reattività e/o la destrezza degli arti superiori o la coordinazione occhio-mano)
I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se rispondono sì a una domanda di screening sull'assunzione di vari farmaci elencati di seguito: (n.b. i motivi dell'esclusione del soggetto sono anche annotati con i potenziali effetti collaterali del farmaco indicato)
- Antistaminici (ad es. difenidramina {Benadryl}, ecc.) -- Possono verificarsi sonnolenza, vertigini, costipazione, disturbi di stomaco, visione offuscata o secchezza delle fauci/naso/gola.
- Rilassanti muscolari (ad es. methocarbamol {Robaxin}, cyclobenzaprine {Flexeril}, carisoprodol {Soma}, ecc.) -- Possono verificarsi sonnolenza, stanchezza, goffaggine, mal di testa, vertigini, vertigini, secchezza delle fauci, disturbi di stomaco, nausea/vomito o visione offuscata.
- Farmaci analgesici (ad es. stupefacenti, sostanze controllate di classe II come propossifene {Darvon}, ecc.) -- Bassa pressione sanguigna, sonnolenza, svenimento, vertigini, nausea, vomito, debolezza generalizzata, una sensazione di malessere generale chiamata malessere.
- Farmaci per il sonno (ad es. zolpridem {Ambien}, ecc.) -- Sonnolenza diurna, vertigini, debolezza, sensazione di "droga" o stordimento; sensazione di stanchezza, perdita di coordinazione; perdita di memoria, naso chiuso, bocca secca, irritazione del naso o della gola; nausea, costipazione, diarrea, mal di stomaco, mal di testa, dolori muscolari, ansia, depressione, aggressività, agitazione, confusione o allucinazioni (udito o vista). Questo non è un elenco completo degli effetti collaterali e altri possono verificarsi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimoli positivi
Immagini/prove che contengono un target
|
Gli stimoli verranno mostrati ai partecipanti e verrà chiesto loro di eseguire un compito visivo.
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Sperimentale: Stimoli negativi
Immagini/prove che non contengono un target
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Gli stimoli verranno mostrati ai partecipanti e verrà chiesto loro di eseguire un compito visivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visualizza la valutazione della percezione umana
Lasso di tempo: 2 anni inizialmente
|
L'esperimento testerà gli Head Mounted Display con compiti visivi.
Questi compiti ci permetteranno di raccogliere informazioni su come le diverse cuffie mostrano gli stimoli visivi e su come gli esseri umani li percepiscono.
Abbiamo progettato attività che ci consentono di raccogliere informazioni su contrasto, risoluzione, artefatti temporali, ecc.
|
2 anni inizialmente
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- USFDA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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