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Percezione umana sui dispositivi di realtà estesa medica

12 luglio 2023 aggiornato da: Food and Drug Administration (FDA)

La ricerca proposta raccoglierà le risposte dei partecipanti che rispondono a domande sulla visibilità di determinati segnali in un ambiente di realtà mista immersiva. Queste risposte verranno utilizzate per valutare la qualità del display montato sulla testa (HMD) e le prestazioni dell'attività. Possono essere inclusi altri dati raccolti come il tempo di risposta e i movimenti oculari.

Le risposte saranno raccolte tramite un'applicazione FDA progettata per funzionare con un'ampia gamma di HMD e in grado di visualizzare sia scene semplici in 2D che scene complete in 3D. Questa applicazione consente a un osservatore umano di guardare un segnale (sinusoidale, disco, sfera, ecc.) su uno sfondo sintetico rumoroso o una scena 3D realistica sia in ambienti immersivi di realtà virtuale che di realtà aumentata. L'applicazione fornirà anche istruzioni e un'interfaccia di risposta per consentire all'osservatore di rispondere a domande relative alla visibilità e raccogliere misurazioni delle prestazioni dell'attività.

Ai partecipanti non verrà chiesto di completare attività che richiedono formazione o abilità specifiche. Qualsiasi essere umano adulto con una vista normale o da corretta a normale che può indossare un HMD può partecipare a questo esperimento.

I dati raccolti non includeranno informazioni identificabili. La FDA eseguirà l'arruolamento dei partecipanti e la raccolta dei dati, garantendo la gestione delle PII in conformità con la normativa federale. I partecipanti saranno reclutati a volontà e di persona, utilizzando materiali promozionali che contengono solo la lingua all'interno di questo documento. I partecipanti firmeranno il modulo di consenso allegato in formato elettronico o cartaceo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20993
        • 10903 New Hampshire Ave, WO62

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere tra i 18 e i 70 anni
  • Nessun requisito di genere
  • Nessuna compromissione sensoriale, propriocettiva o neurale
  • Capacità di stare seduti per 20-30 minuti alla volta, fino a 2 ore con pause di 5-10 minuti
  • Adulti con visione normale o da corretta a normale che possono indossare comodamente un HMD.

    • Per i partecipanti con visione corretta alla normalità e, nel caso di un HMD non compatibile con gli occhiali, saranno richieste lenti a contatto

Criteri di esclusione:

  • Storia di sensibilità alla luce, epilessia o convulsioni
  • Disabilità visive non corrette
  • Donne incinte
  • Partecipanti che hanno una visione corretta alla normalità con occhiali che non possono indossare comodamente l'HMD
  • Presenza di menomazioni sensoriali, propriocettive, neurali, vestibolari o fisiche che limitano il controllo motorio fine, i movimenti grossolani, la normale deambulazione o la capacità di sedersi/stare in piedi secondo necessità per lo studio
  • Claustrofobia tale che l'uso di un HMD induce ansia o altra risposta psicologica negativa
  • Compromissione cognitiva che limita la capacità di comprendere semplici istruzioni scritte e verbali o di identificare e localizzare oggetti nello spazio
  • Soggetti con emicrania o che soffrono di cinetosi
  • Diagnosi attuale o precedente di epilessia, disturbo convulsivo, demenza, emicrania (specialmente con aura visiva) o altre malattie neurologiche
  • Condizione medica attuale che predispone a nausea, capogiri o vertigini (ad es. La malattia di Meniere)
  • Psicosi in corso, allucinazioni o disturbi dissociativi che influenzano la percezione della realtà
  • Ipersensibilità alla luce lampeggiante o al movimento
  • Pelle irritata o ferite aperte sul cuoio capelluto e sul viso dove riposerà il visore AR/VR
  • Storia passata di uso di farmaci allucinogeni (ad es. LSD, mesclun, ecc.)
  • Pregresso disturbo del rachide cervicale o disturbo del plesso brachiale o disturbo dell'articolazione della spalla, o disturbo della mano o precedente intervento chirurgico in una qualsiasi delle aree anatomiche precedentemente indicate (poiché questi potrebbero influenzare l'uso, la reattività e/o la destrezza degli arti superiori o la coordinazione occhio-mano)
  • I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se rispondono sì a una domanda di screening sull'assunzione di vari farmaci elencati di seguito: (n.b. i motivi dell'esclusione del soggetto sono anche annotati con i potenziali effetti collaterali del farmaco indicato)

    • Antistaminici (ad es. difenidramina {Benadryl}, ecc.) -- Possono verificarsi sonnolenza, vertigini, costipazione, disturbi di stomaco, visione offuscata o secchezza delle fauci/naso/gola.
    • Rilassanti muscolari (ad es. methocarbamol {Robaxin}, cyclobenzaprine {Flexeril}, carisoprodol {Soma}, ecc.) -- Possono verificarsi sonnolenza, stanchezza, goffaggine, mal di testa, vertigini, vertigini, secchezza delle fauci, disturbi di stomaco, nausea/vomito o visione offuscata.
    • Farmaci analgesici (ad es. stupefacenti, sostanze controllate di classe II come propossifene {Darvon}, ecc.) -- Bassa pressione sanguigna, sonnolenza, svenimento, vertigini, nausea, vomito, debolezza generalizzata, una sensazione di malessere generale chiamata malessere.
    • Farmaci per il sonno (ad es. zolpridem {Ambien}, ecc.) -- Sonnolenza diurna, vertigini, debolezza, sensazione di "droga" o stordimento; sensazione di stanchezza, perdita di coordinazione; perdita di memoria, naso chiuso, bocca secca, irritazione del naso o della gola; nausea, costipazione, diarrea, mal di stomaco, mal di testa, dolori muscolari, ansia, depressione, aggressività, agitazione, confusione o allucinazioni (udito o vista). Questo non è un elenco completo degli effetti collaterali e altri possono verificarsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimoli positivi
Immagini/prove che contengono un target
Gli stimoli verranno mostrati ai partecipanti e verrà chiesto loro di eseguire un compito visivo.
Sperimentale: Stimoli negativi
Immagini/prove che non contengono un target
Gli stimoli verranno mostrati ai partecipanti e verrà chiesto loro di eseguire un compito visivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizza la valutazione della percezione umana
Lasso di tempo: 2 anni inizialmente
L'esperimento testerà gli Head Mounted Display con compiti visivi. Questi compiti ci permetteranno di raccogliere informazioni su come le diverse cuffie mostrano gli stimoli visivi e su come gli esseri umani li percepiscono. Abbiamo progettato attività che ci consentono di raccogliere informazioni su contrasto, risoluzione, artefatti temporali, ecc.
2 anni inizialmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USFDA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori a meno che non sia richiesto dalla rivista di pubblicazione o da altri protocolli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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