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Menschliche Wahrnehmung auf medizinischen Extended-Reality-Geräten

12. Juli 2023 aktualisiert von: Food and Drug Administration (FDA)

Die vorgeschlagene Forschung wird die Antworten der Teilnehmer sammeln, die auf Fragen zur Sichtbarkeit bestimmter Signale in einer immersiven Mixed-Reality-Umgebung antworten. Diese Antworten werden verwendet, um die Qualität und Aufgabenleistung des Head Mounted Display (HMD) zu bewerten. Andere gesammelte Daten können enthalten sein, wie z. B. Reaktionszeit und Augenbewegungen.

Die Antworten werden über eine FDA-Anwendung gesammelt, die für die Arbeit mit einer Vielzahl von HMDs ausgelegt ist und sowohl einfache 2D-Szenen als auch vollständige 3D-Szenen anzeigen kann. Diese Anwendung ermöglicht es einem menschlichen Beobachter, ein Signal (sinusförmig, Scheibe, Kugel usw.) vor einem synthetischen verrauschten Hintergrund oder einer realistischen 3D-Szene sowohl in immersiven Umgebungen mit virtueller Realität als auch mit erweiterter Realität zu betrachten. Die Anwendung wird auch Anweisungen und eine Antwortschnittstelle für den Beobachter bereitstellen, um auf Fragen in Bezug auf die Sichtbarkeit zu antworten und Aufgabenleistungsmessungen zu sammeln.

Die Teilnehmer werden nicht gebeten, Aufgaben zu erledigen, die eine spezielle Ausbildung oder Fähigkeiten erfordern. Jeder erwachsene Mensch mit normaler oder korrigierter Sehkraft, der ein HMD tragen kann, ist zur Teilnahme an diesem Experiment berechtigt.

Die gesammelten Daten enthalten keine identifizierbaren Informationen. Die FDA führt die Teilnehmerregistrierung und Datenerfassung durch und stellt die Verwaltung von PII in Übereinstimmung mit den Bundesvorschriften sicher. Die Teilnehmer werden nach Belieben und persönlich rekrutiert, wobei Werbematerialien verwendet werden, die nur Sprache in diesem Dokument enthalten. Die Teilnehmer unterschreiben die beigefügte Einverständniserklärung entweder elektronisch oder in Papierform.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20993
        • 10903 New Hampshire Ave, WO62

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
  • Keine Geschlechtsangabe
  • Keine sensorischen, propriozeptiven oder neuralen Beeinträchtigungen
  • Fähigkeit, 20-30 Minuten am Stück zu sitzen, bis zu 2 Stunden mit 5-10 Minuten Pause
  • Erwachsene mit normaler oder korrigierter Sehkraft, die ein HMD bequem tragen können.

    • Für Teilnehmer mit korrigiertem bis normalem Sehvermögen und im Falle eines HMD, das nicht mit einer Brille kompatibel ist, sind Kontaktlinsen erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit, Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Unkorrigierte Sehbehinderungen
  • Schwangere Frau
  • Teilnehmer, die eine normale Sehkraft mit einer Brille haben, die das HMD nicht bequem tragen kann
  • Vorhandensein sensorischer, propriozeptiver, neuraler, vestibulärer oder körperlicher Beeinträchtigungen, die die Feinmotorik, grobe Bewegung, normales Gehen oder die Fähigkeit einschränken, wie für die Studie erforderlich zu sitzen / zu stehen
  • Klaustrophobie, so dass die Verwendung eines HMD Angst oder andere negative psychologische Reaktionen hervorruft
  • Kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit einschränken, einfache schriftliche und mündliche Anweisungen zu verstehen oder Objekte im Raum zu identifizieren und zu lokalisieren
  • Personen mit Migräne oder Reisekrankheit
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Epilepsie, Anfallsleiden, Demenz, Migräne (insbesondere mit visueller Aura) oder anderen neurologischen Erkrankungen
  • Aktueller medizinischer Zustand, der für Übelkeit, Schwindel oder Schwindel prädisponiert (z. Morbus Menière)
  • Anhaltende Psychosen, Halluzinationen oder dissoziative Störungen, die die Wahrnehmung der Realität beeinträchtigen
  • Überempfindlichkeit gegen Blitzlicht oder Bewegung
  • Gereizte Haut oder offene Wunden auf der Kopfhaut und im Gesicht, wo das AR/VR-Headset aufliegt
  • Vorgeschichte des Konsums von halluzinogenen Medikamenten (z. LSD, Mesclun usw.)
  • Frühere Erkrankungen der Halswirbelsäule oder des Plexus brachialis oder Erkrankungen des Schultergelenks oder Erkrankungen der Hand oder frühere Operationen in einem der zuvor genannten anatomischen Bereiche (da diese die Verwendung, Reaktionsfähigkeit und/oder Geschicklichkeit der oberen Extremitäten oder die Hand-Auge-Koordination beeinträchtigen können)
  • Die Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eine Screening-Frage zur Einnahme verschiedener unten aufgeführter Medikamente mit Ja beantworten: (Anmerkung: Die Gründe für den Ausschluss des Probanden werden auch mit den möglichen Nebenwirkungen der angegebenen Medikamente vermerkt)

    • Antihistaminika (zB. Diphenhydramin {Benadryl} usw.) - Schläfrigkeit, Schwindel, Verstopfung, Magenverstimmung, verschwommenes Sehen oder trockener Mund/Nase/Hals können auftreten.
    • Muskelrelaxantien (z. Methocarbamol {Robaxin}, Cyclobenzaprin {Flexeril}, Carisoprodol {Soma} usw.) - Schläfrigkeit, Müdigkeit, Ungeschicklichkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Mundtrockenheit, Magenverstimmung, Übelkeit/Erbrechen oder verschwommenes Sehen können auftreten.
    • Analgetische Medikamente (z. Betäubungsmittel, kontrollierte Substanzen der Klasse II wie Propoxyphen {Darvon} usw.) - Niedriger Blutdruck, Benommenheit, Ohnmacht, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, allgemeine Schwäche, ein allgemeines Unwohlsein, das als Unwohlsein bezeichnet wird.
    • Schlafmittel (z. Zolpridem {Ambien}, etc.) - Tagesmüdigkeit, Schwindel, Schwäche, Gefühl von "Drogen" oder Benommenheit; Müdigkeitsgefühl, Koordinationsverlust; Gedächtnisverlust, verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Reizung der Nase oder des Rachens; Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Magenverstimmung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Depression, Aggression, Erregung, Verwirrtheit oder Halluzinationen (Hören oder Sehen). Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positive Reize
Bilder/Versuche, die ein Target enthalten
Den Teilnehmern werden Stimuli gezeigt und sie werden gebeten, eine visuelle Aufgabe auszuführen.
Experimental: Negative Reize
Bilder/Versuche, die kein Target enthalten
Den Teilnehmern werden Stimuli gezeigt und sie werden gebeten, eine visuelle Aufgabe auszuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der menschlichen Wahrnehmung anzeigen
Zeitfenster: Anfangs 2 Jahre
Das Experiment testet die Head Mounted Displays mit Sehaufgaben. Diese Aufgaben werden es uns ermöglichen, Informationen darüber zu sammeln, wie verschiedene Headsets visuelle Reize darstellen und wie Menschen sie wahrnehmen. Wir haben Aufgaben entwickelt, die es uns ermöglichen, Informationen über Kontrast, Auflösung, zeitliche Artefakte usw. zu sammeln.
Anfangs 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • USFDA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird an andere Forscher weitergegeben, es sei denn, dies wird vom Publikationsjournal oder anderen Protokollen verlangt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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