- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05479019
Perception humaine sur les dispositifs médicaux de réalité étendue
La recherche proposée recueillera les réponses des participants qui répondent aux questions sur la visibilité de certains signaux dans un environnement immersif de réalité mixte. Ces réponses seront utilisées pour évaluer la qualité et la performance des tâches du Head Mounted Display (HMD). D'autres données collectées peuvent être incluses telles que le temps de réponse et les mouvements oculaires.
Les réponses seront collectées via une application FDA conçue pour fonctionner avec une large gamme de HMD et capable d'afficher à la fois des scènes simples 2D et des scènes complètes 3D. Cette application permet à un observateur humain de regarder un signal (sinusoïdal, disque, sphère, etc.) sur un fond synthétique bruité ou une scène 3D réaliste aussi bien dans des environnements immersifs de réalité virtuelle que de réalité augmentée. L'application fournira également des instructions et une interface de réponse permettant à l'observateur de répondre aux questions liées à la visibilité et de recueillir des mesures de performance des tâches.
Les participants ne seront pas invités à effectuer des tâches nécessitant une formation ou des compétences spécifiques. Tout être humain adulte ayant une vision normale ou corrigée à la normale et pouvant porter un HMD est éligible pour participer à cette expérience.
Les données collectées ne comprendront pas d'informations identifiables. La FDA effectuera l'inscription des participants et la collecte des données, assurant la gestion des PII conformément à la règle fédérale. Les participants seront recrutés à volonté et en personne, à l'aide de matériel promotionnel contenant uniquement le langage contenu dans ce document. Les participants signeront le formulaire de consentement ci-joint, soit par voie électronique, soit sur papier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20993
- 10903 New Hampshire Ave, WO62
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 70 ans
- Aucune condition de sexe
- Aucune déficience sensorielle, proprioceptive ou neurale
- Capacité à rester assis pendant 20 à 30 minutes à la fois, jusqu'à 2 heures avec des pauses de 5 à 10 minutes
Adultes ayant une vision normale ou corrigée à la normale qui peuvent porter confortablement un casque.
- Pour les participants ayant une vision corrigée à normale et, dans le cas d'un HMD non compatible avec les lunettes, des lentilles de contact seront nécessaires
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sensibilité à la lumière, d'épilepsie ou de convulsions
- Déficiences visuelles non corrigées
- Femmes enceintes
- Les participants qui ont une vision corrigée à la normale avec des lunettes qui ne peuvent pas porter le HMD confortablement
- Présence de déficiences sensorielles, proprioceptives, neurales, vestibulaires ou physiques qui limitent le contrôle de la motricité fine, les mouvements bruts, la marche normale ou la capacité à s'asseoir / se tenir debout au besoin pour l'étude
- Claustrophobie telle que l'utilisation d'un HMD induit de l'anxiété ou une autre réponse psychologique négative
- Troubles cognitifs qui limitent la capacité de comprendre des instructions écrites et verbales simples ou d'identifier et de localiser des objets dans l'espace
- Sujets souffrant de migraines ou souffrant du mal des transports
- Diagnostic actuel ou antérieur d'épilepsie, de troubles épileptiques, de démence, de migraines (en particulier avec aura visuelle) ou d'autres maladies neurologiques
- Condition médicale actuelle prédisposant aux nausées, aux étourdissements ou aux vertiges (par ex. La maladie de Ménière)
- Psychose, hallucinations ou troubles dissociatifs persistants affectant la perception de la réalité
- Hypersensibilité à la lumière clignotante ou au mouvement
- Peau irritée ou plaies ouvertes sur le cuir chevelu et le visage où le casque AR/VR reposera
- Antécédents d'utilisation de médicaments hallucinogènes (par ex. LSD, mesclun…)
- Trouble antérieur de la colonne cervicale ou trouble du plexus brachial ou trouble de l'articulation de l'épaule, ou trouble de la main ou chirurgie antérieure dans l'une des zones anatomiques indiquées précédemment (car ceux-ci pourraient affecter l'utilisation, la réactivité et/ou la dextérité des membres supérieurs ou la coordination œil-main)
Les sujets seront exclus de la participation à cette étude s'ils répondent oui à une question de sélection sur la prise de divers médicaments énumérés ci-dessous : (n.b. les raisons pour lesquelles le sujet est exclu sont également notées avec les effets secondaires potentiels du médicament noté)
- Antihistaminiques (par ex. diphenhydramine {Benadryl}, etc.) -- De la somnolence, des étourdissements, de la constipation, des maux d'estomac, une vision floue ou une sécheresse de la bouche/du nez/de la gorge peuvent survenir.
- Myorelaxants (par ex. méthocarbamol {Robaxin}, cyclobenzaprine {Flexeril}, carisoprodol {Soma}, etc.) -- Somnolence, fatigue, maladresse, maux de tête, étourdissements, étourdissements, bouche sèche, maux d'estomac, nausées/vomissements ou vision floue peuvent survenir.
- Médicaments analgésiques (par ex. narcotiques, substances contrôlées de classe II telles que le propoxyphène {Darvon}, etc.) -- Pression artérielle basse, somnolence, évanouissement, étourdissements, nausées, vomissements, faiblesse généralisée, sensation d'inconfort général appelée malaise.
- Somnifères (par ex. zolpridem {Ambien}, etc.) -- Somnolence diurne, étourdissements, faiblesse, sensation de "drogue" ou d'étourdissement ; sensation de fatigue, perte de coordination; perte de mémoire, nez bouché, bouche sèche, irritation du nez ou de la gorge; nausées, constipation, diarrhée, maux d'estomac, maux de tête, douleurs musculaires, anxiété, dépression, agressivité, agitation, confusion ou hallucinations (audition ou vision). Ceci n'est pas une liste complète des effets secondaires et d'autres peuvent survenir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stimulus positifs
Images/essais contenant une cible
|
Des stimuli seront montrés aux participants et on leur demandera d'effectuer une tâche visuelle.
|
Expérimental: Stimulus négatifs
Images/essais qui ne contiennent pas de cible
|
Des stimuli seront montrés aux participants et on leur demandera d'effectuer une tâche visuelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Afficher l'évaluation de la perception humaine
Délai: 2 ans initialement
|
L'expérience testera les écrans montés sur la tête avec des tâches visuelles.
Ces tâches nous permettront de recueillir des informations sur la façon dont différents casques affichent des stimuli visuels et comment les humains les perçoivent.
Nous avons conçu des tâches qui nous permettent de collecter des informations sur le contraste, la résolution, les artefacts temporels, etc.
|
2 ans initialement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- USFDA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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