- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05479019
Menselijke perceptie op medische Extended Reality-apparaten
Het voorgestelde onderzoek zal de antwoorden van deelnemers verzamelen die antwoorden op vragen over de zichtbaarheid van bepaalde signalen in een meeslepende mixed reality-omgeving. Deze antwoorden worden gebruikt om de kwaliteit van het Head Mounted Display (HMD) en de taakuitvoering te beoordelen. Andere verzamelde gegevens kunnen worden opgenomen, zoals reactietijd en oogbewegingen.
Reacties zullen worden verzameld via een FDA-applicatie die is ontworpen om te werken met een breed scala aan HMD's en die zowel eenvoudige 2D-scènes als volledige 3D-scènes kan weergeven. Deze applicatie stelt een menselijke waarnemer in staat om naar een signaal (sinusvormig, schijf, bol, enz.) De applicatie biedt ook instructies en een responsinterface voor de waarnemer om te reageren op vragen met betrekking tot de zichtbaarheid en om prestatiemetingen te verzamelen.
Er wordt van de deelnemers niet gevraagd om taken uit te voeren waarvoor specifieke training of vaardigheden vereist zijn. Elke volwassen mens met normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht die een HMD kan dragen, komt in aanmerking voor deelname aan dit experiment.
De verzamelde gegevens bevatten geen identificeerbare informatie. De FDA zal deelnemers inschrijven en gegevens verzamelen, waarbij het beheer van PII wordt gegarandeerd in overeenstemming met de federale regelgeving. Deelnemers worden naar believen en persoonlijk geworven, met gebruikmaking van promotiemateriaal dat alleen de taal in dit document bevat. Deelnemers ondertekenen het bijgevoegde toestemmingsformulier elektronisch of op papier.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20993
- 10903 New Hampshire Ave, WO62
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet tussen de 18 en 70 jaar oud zijn
- Geen geslachtseis
- Geen sensorische, proprioceptieve of neurale stoornissen
- Mogelijkheid om 20-30 minuten per keer te zitten, tot 2 uur met pauzes van 5-10 minuten
Volwassenen met normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht die comfortabel een HMD kunnen dragen.
- Voor deelnemers met gecorrigeerd tot normaal zicht en, in het geval van een HMD die niet compatibel is met een bril, zijn contactlenzen vereist
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lichtgevoeligheid, epilepsie of toevallen
- Ongecorrigeerde visuele beperkingen
- Zwangere vrouw
- Deelnemers met een tot normaal gecorrigeerd zicht met een bril die de HMD niet comfortabel kan dragen
- Aanwezigheid van sensorische, proprioceptieve, neurale, vestibulaire of fysieke stoornissen die de fijne motoriek, grove bewegingen, normaal lopen of het vermogen om te zitten/staan te beperken zoals nodig is voor het onderzoek
- Claustrofobie, zodat het gebruik van een HMD angst of een andere negatieve psychologische reactie veroorzaakt
- Cognitieve stoornissen die het vermogen beperken om eenvoudige schriftelijke en mondelinge instructies te begrijpen of objecten in de ruimte te identificeren en te lokaliseren
- Onderwerpen met migrainehoofdpijn of bewegingsziekte
- Huidige of eerdere diagnose van epilepsie, convulsies, dementie, migraine (vooral met visuele aura) of andere neurologische aandoeningen
- Huidige medische aandoening die vatbaar is voor misselijkheid, duizeligheid of duizeligheid (bijv. De ziekte van Menière)
- Aanhoudende psychose, hallucinaties of dissociatieve stoornissen die de perceptie van de werkelijkheid beïnvloeden
- Overgevoeligheid voor knipperend licht of beweging
- Geïrriteerde huid of open wonden op de hoofdhuid en het gezicht waar de AR/VR-headset zal rusten
- Voorgeschiedenis van gebruik van hallucinogene medicijnen (bijv. LSD, mesclun, enz.)
- Eerdere cervicale wervelkolomaandoening of Brachiale plexusaandoening of schoudergewrichtaandoening, of handaandoening of eerdere operatie in een van de eerder genoemde anatomische gebieden (aangezien deze het gebruik, het reactievermogen en/of de behendigheid van de bovenste ledematen of hand-oogcoördinatie kunnen beïnvloeden)
Proefpersonen zullen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze ja antwoorden op een screeningsvraag over het gebruik van verschillende medicijnen die hieronder worden vermeld: (n.b. de redenen voor uitsluiting van de proefpersoon worden ook genoteerd met de mogelijke bijwerkingen van de vermelde medicatie)
- Antihistaminica (bijv. difenhydramine {Benadryl}, enz.) -- Slaperigheid, duizeligheid, constipatie, maagklachten, wazig zien of droge mond/neus/keel kunnen voorkomen.
- Spierverslappers (bijv. methocarbamol {Robaxin}, cyclobenzaprine {Flexeril}, carisoprodol {Soma}, enz.) - Slaperigheid, vermoeidheid, onhandigheid, hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid, droge mond, maagklachten, misselijkheid / braken of wazig zien kunnen voorkomen.
- Pijnstillende medicijnen (bijv. verdovende middelen, klasse II gereguleerde stoffen zoals propoxyfeen {Darvon}, enz.) - Lage bloeddruk, slaperigheid, flauwvallen, duizeligheid, misselijkheid, braken, algemene zwakte, een gevoel van algemeen ongemak dat malaise wordt genoemd.
- Slaapmedicatie (bijv. zolpridem {Ambien}, enz.) - Slaperigheid overdag, duizeligheid, zwakte, zich "gedrogeerd" of licht in het hoofd voelen; moe gevoel, verlies van coördinatie; geheugenverlies, verstopte neus, droge mond, neus- of keelirritatie; misselijkheid, constipatie, diarree, maagklachten, hoofdpijn, spierpijn, angst, depressie, agressie, agitatie, verwardheid of hallucinaties (horen of zien). Dit is geen volledige lijst van bijwerkingen en andere kunnen voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positieve prikkels
Afbeeldingen/proeven die een doelwit bevatten
|
Stimuli worden aan de deelnemers getoond en hen wordt gevraagd een visuele taak uit te voeren.
|
|
Experimenteel: Negatieve prikkels
Afbeeldingen/pogingen die geen doelwit bevatten
|
Stimuli worden aan de deelnemers getoond en hen wordt gevraagd een visuele taak uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geef de beoordeling van de menselijke perceptie weer
Tijdsspanne: In eerste instantie 2 jaar
|
Het experiment test de Head Mounted Displays met visuele taken.
Met deze taken kunnen we informatie verzamelen over hoe verschillende headsets visuele prikkels weergeven en hoe mensen ze waarnemen.
We hebben taken ontworpen waarmee we informatie kunnen verzamelen over contrast, resolutie, temporele artefacten, enz.
|
In eerste instantie 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- USFDA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .