Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke perceptie op medische Extended Reality-apparaten

12 juli 2023 bijgewerkt door: Food and Drug Administration (FDA)

Het voorgestelde onderzoek zal de antwoorden van deelnemers verzamelen die antwoorden op vragen over de zichtbaarheid van bepaalde signalen in een meeslepende mixed reality-omgeving. Deze antwoorden worden gebruikt om de kwaliteit van het Head Mounted Display (HMD) en de taakuitvoering te beoordelen. Andere verzamelde gegevens kunnen worden opgenomen, zoals reactietijd en oogbewegingen.

Reacties zullen worden verzameld via een FDA-applicatie die is ontworpen om te werken met een breed scala aan HMD's en die zowel eenvoudige 2D-scènes als volledige 3D-scènes kan weergeven. Deze applicatie stelt een menselijke waarnemer in staat om naar een signaal (sinusvormig, schijf, bol, enz.) De applicatie biedt ook instructies en een responsinterface voor de waarnemer om te reageren op vragen met betrekking tot de zichtbaarheid en om prestatiemetingen te verzamelen.

Er wordt van de deelnemers niet gevraagd om taken uit te voeren waarvoor specifieke training of vaardigheden vereist zijn. Elke volwassen mens met normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht die een HMD kan dragen, komt in aanmerking voor deelname aan dit experiment.

De verzamelde gegevens bevatten geen identificeerbare informatie. De FDA zal deelnemers inschrijven en gegevens verzamelen, waarbij het beheer van PII wordt gegarandeerd in overeenstemming met de federale regelgeving. Deelnemers worden naar believen en persoonlijk geworven, met gebruikmaking van promotiemateriaal dat alleen de taal in dit document bevat. Deelnemers ondertekenen het bijgevoegde toestemmingsformulier elektronisch of op papier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20993
        • 10903 New Hampshire Ave, WO62

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen de 18 en 70 jaar oud zijn
  • Geen geslachtseis
  • Geen sensorische, proprioceptieve of neurale stoornissen
  • Mogelijkheid om 20-30 minuten per keer te zitten, tot 2 uur met pauzes van 5-10 minuten
  • Volwassenen met normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht die comfortabel een HMD kunnen dragen.

    • Voor deelnemers met gecorrigeerd tot normaal zicht en, in het geval van een HMD die niet compatibel is met een bril, zijn contactlenzen vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van lichtgevoeligheid, epilepsie of toevallen
  • Ongecorrigeerde visuele beperkingen
  • Zwangere vrouw
  • Deelnemers met een tot normaal gecorrigeerd zicht met een bril die de HMD niet comfortabel kan dragen
  • Aanwezigheid van sensorische, proprioceptieve, neurale, vestibulaire of fysieke stoornissen die de fijne motoriek, grove bewegingen, normaal lopen of het vermogen om te zitten/staan ​​te beperken zoals nodig is voor het onderzoek
  • Claustrofobie, zodat het gebruik van een HMD angst of een andere negatieve psychologische reactie veroorzaakt
  • Cognitieve stoornissen die het vermogen beperken om eenvoudige schriftelijke en mondelinge instructies te begrijpen of objecten in de ruimte te identificeren en te lokaliseren
  • Onderwerpen met migrainehoofdpijn of bewegingsziekte
  • Huidige of eerdere diagnose van epilepsie, convulsies, dementie, migraine (vooral met visuele aura) of andere neurologische aandoeningen
  • Huidige medische aandoening die vatbaar is voor misselijkheid, duizeligheid of duizeligheid (bijv. De ziekte van Menière)
  • Aanhoudende psychose, hallucinaties of dissociatieve stoornissen die de perceptie van de werkelijkheid beïnvloeden
  • Overgevoeligheid voor knipperend licht of beweging
  • Geïrriteerde huid of open wonden op de hoofdhuid en het gezicht waar de AR/VR-headset zal rusten
  • Voorgeschiedenis van gebruik van hallucinogene medicijnen (bijv. LSD, mesclun, enz.)
  • Eerdere cervicale wervelkolomaandoening of Brachiale plexusaandoening of schoudergewrichtaandoening, of handaandoening of eerdere operatie in een van de eerder genoemde anatomische gebieden (aangezien deze het gebruik, het reactievermogen en/of de behendigheid van de bovenste ledematen of hand-oogcoördinatie kunnen beïnvloeden)
  • Proefpersonen zullen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze ja antwoorden op een screeningsvraag over het gebruik van verschillende medicijnen die hieronder worden vermeld: (n.b. de redenen voor uitsluiting van de proefpersoon worden ook genoteerd met de mogelijke bijwerkingen van de vermelde medicatie)

    • Antihistaminica (bijv. difenhydramine {Benadryl}, enz.) -- Slaperigheid, duizeligheid, constipatie, maagklachten, wazig zien of droge mond/neus/keel kunnen voorkomen.
    • Spierverslappers (bijv. methocarbamol {Robaxin}, cyclobenzaprine {Flexeril}, carisoprodol {Soma}, enz.) - Slaperigheid, vermoeidheid, onhandigheid, hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid, droge mond, maagklachten, misselijkheid / braken of wazig zien kunnen voorkomen.
    • Pijnstillende medicijnen (bijv. verdovende middelen, klasse II gereguleerde stoffen zoals propoxyfeen {Darvon}, enz.) - Lage bloeddruk, slaperigheid, flauwvallen, duizeligheid, misselijkheid, braken, algemene zwakte, een gevoel van algemeen ongemak dat malaise wordt genoemd.
    • Slaapmedicatie (bijv. zolpridem {Ambien}, enz.) - Slaperigheid overdag, duizeligheid, zwakte, zich "gedrogeerd" of licht in het hoofd voelen; moe gevoel, verlies van coördinatie; geheugenverlies, verstopte neus, droge mond, neus- of keelirritatie; misselijkheid, constipatie, diarree, maagklachten, hoofdpijn, spierpijn, angst, depressie, agressie, agitatie, verwardheid of hallucinaties (horen of zien). Dit is geen volledige lijst van bijwerkingen en andere kunnen voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positieve prikkels
Afbeeldingen/proeven die een doelwit bevatten
Stimuli worden aan de deelnemers getoond en hen wordt gevraagd een visuele taak uit te voeren.
Experimenteel: Negatieve prikkels
Afbeeldingen/pogingen die geen doelwit bevatten
Stimuli worden aan de deelnemers getoond en hen wordt gevraagd een visuele taak uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geef de beoordeling van de menselijke perceptie weer
Tijdsspanne: In eerste instantie 2 jaar
Het experiment test de Head Mounted Displays met visuele taken. Met deze taken kunnen we informatie verzamelen over hoe verschillende headsets visuele prikkels weergeven en hoe mensen ze waarnemen. We hebben taken ontworpen waarmee we informatie kunnen verzamelen over contrast, resolutie, temporele artefacten, enz.
In eerste instantie 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • USFDA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld met andere onderzoekers, tenzij vereist door het publicatietijdschrift of andere protocollen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren