- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05479019
Восприятие человека на медицинских устройствах расширенной реальности
Предлагаемое исследование будет собирать ответы участников на вопросы о видимости определенных сигналов в иммерсивной среде смешанной реальности. Эти ответы будут использоваться для оценки качества головного дисплея (HMD) и выполнения задач. Могут быть включены и другие собранные данные, такие как время отклика и движения глаз.
Ответы будут собираться с помощью приложения FDA, предназначенного для работы с широким спектром HMD и способного отображать как простые 2D-сцены, так и полные 3D-сцены. Это приложение позволяет наблюдателю-человеку смотреть на сигнал (синусоидальный, дисковый, сферический и т. д.) на фоне синтетических шумов или на реалистичной трехмерной сцене как в виртуальной, так и в иммерсивной среде дополненной реальности. Приложение также предоставит инструкции и интерфейс ответов, чтобы наблюдатель мог отвечать на вопросы, связанные с видимостью, и собирать показатели выполнения задачи.
Участникам не будет предложено выполнить задания, требующие специальной подготовки или навыков. Любой взрослый человек с нормальным или скорректированным до нормального зрением, который может носить HMD, имеет право участвовать в этом эксперименте.
Собранные данные не будут включать идентифицирующую информацию. FDA будет осуществлять регистрацию участников и сбор данных, обеспечивая управление PII в соответствии с федеральными правилами. Участники будут набираться по желанию и лично с использованием рекламных материалов, содержащих только формулировки, содержащиеся в этом документе. Участники подписывают прилагаемую форму согласия либо в электронном, либо в печатном виде.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20993
- 10903 New Hampshire Ave, WO62
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должно быть от 18 до 70 лет
- Нет требований к полу
- Отсутствие сенсорных, проприоцептивных или нервных нарушений
- Возможность сидеть по 20-30 минут за раз, до 2 часов с перерывами 5-10 минут
Взрослые с нормальным или скорректированным до нормального зрением, которые могут комфортно носить HMD.
- Для участников с скорректированным до нормального зрением и, в случае шлема, который не совместим с очками, потребуются контактные линзы.
Критерий исключения:
- Светочувствительность, эпилепсия или судороги в анамнезе
- Неисправленные нарушения зрения
- Беременные женщины
- Участники с нормальным зрением в очках, которые не могут комфортно носить HMD.
- Наличие сенсорных, проприоцептивных, нервных, вестибулярных или физических нарушений, которые ограничивают контроль над мелкой моторикой, грубые движения, нормальное передвижение или способность сидеть/стоять, как это необходимо для исследования.
- Клаустрофобия, при которой использование HMD вызывает тревогу или другую негативную психологическую реакцию.
- Когнитивные нарушения, которые ограничивают способность понимать простые письменные и устные инструкции или идентифицировать и находить объекты в пространстве
- Субъекты с мигренью или укачиванием
- Текущий или предшествующий диагноз эпилепсии, судорожного расстройства, деменции, мигрени (особенно со зрительной аурой) или других неврологических заболеваний.
- Текущее состояние здоровья, предрасполагающее к тошноте, головокружению или головокружению (например, Болезнь Меньера)
- Продолжающийся психоз, галлюцинации или диссоциативные расстройства, влияющие на восприятие реальности
- Повышенная чувствительность к мигающему свету или движению
- Раздраженная кожа или открытые раны на коже головы и лица, где будет лежать гарнитура AR/VR.
- Прошлая история использования галлюциногенных препаратов (например, ЛСД, месклун и др.)
- Заболевание шейного отдела позвоночника в анамнезе или заболевание плечевого сплетения, или заболевание плечевого сустава, или заболевание кисти, или перенесенное хирургическое вмешательство в любой из ранее указанных анатомических областей (поскольку они могут повлиять на использование, реакцию и/или ловкость верхних конечностей или зрительно-моторную координацию)
Субъекты будут исключены из участия в этом исследовании, если они ответят утвердительно на проверочный вопрос о приеме различных лекарств, перечисленных ниже: (примечание: причины исключения субъекта также указаны вместе с потенциальными побочными эффектами указанного лекарства)
- Антигистаминные препараты (например, дифенгидрамин (Бенадрил) и т.д.) - Могут возникнуть сонливость, головокружение, запор, расстройство желудка, помутнение зрения или сухость во рту/носе/горле.
- Миорелаксанты (например, метокарбамол (Робаксин), циклобензаприн (Флексерил), каризопродол (Сома) и т. д.) — сонливость, усталость, неуклюжесть, головная боль, головокружение, предобморочное состояние, сухость во рту, расстройство желудка, тошнота/рвота или помутнение зрения.
- Анальгетики (например, наркотики, контролируемые вещества класса II, такие как пропоксифен {Дарвон} и др.) -- Низкое кровяное давление, сонливость, обмороки, головокружение, тошнота, рвота, общая слабость, чувство общего дискомфорта, называемое недомоганием.
- Снотворные препараты (например, zolpridem {Ambien} и др.) -- Дневная сонливость, головокружение, слабость, ощущение "наркомании" или головокружения; чувство усталости, потеря координации; потеря памяти, заложенность носа, сухость во рту, раздражение носа или горла; тошнота, запор, диарея, расстройство желудка, головная боль, мышечная боль, тревога, депрессия, агрессия, возбуждение, спутанность сознания или галлюцинации (слуховые или зрительные). Это не полный список побочных эффектов, могут возникнуть и другие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Положительные стимулы
Изображения/испытания, содержащие цель
|
Участникам будут показаны стимулы, и их попросят выполнить визуальное задание.
|
|
Экспериментальный: Отрицательные раздражители
Изображения/испытания, которые не содержат цели
|
Участникам будут показаны стимулы, и их попросят выполнить визуальное задание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показать оценку человеческого восприятия
Временное ограничение: 2 года изначально
|
В ходе эксперимента будут тестироваться головные дисплеи с визуальными задачами.
Эти задачи позволят нам собрать информацию о том, как разные гарнитуры отображают визуальные стимулы и как их воспринимают люди.
Мы разработали задачи, позволяющие собирать информацию о контрасте, разрешении, временных артефактах и т. д.
|
2 года изначально
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- USFDA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .