このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

医療拡張現実デバイスでの人間の知覚

2023年7月12日 更新者:Food and Drug Administration (FDA)

提案された研究では、没入型の複合現実環境での特定の信号の可視性に関する質問に答える参加者の回答を収集します。 これらの応答は、ヘッド マウント ディスプレイ (HMD) の品質とタスクのパフォーマンスを評価するために使用されます。 応答時間や眼球運動など、その他の収集データが含まれる場合があります。

回答は、幅広い HMD で動作し、2D の単純なシーンと 3D の完全なシーンの両方を表示できるように設計された FDA アプリケーションを介して収集されます。 このアプリケーションを使用すると、人間の観察者は、仮想現実と拡張現実の没入型環境の両方で、ノイズの多い合成背景または現実的な 3D シーンで信号 (正弦波、円盤、球体など) を見ることができます。 アプリケーションは、オブザーバーが可視性に関する質問に応答し、タスク パフォーマンス測定値を収集するための指示と応答インターフェイスも提供します。

参加者は、特定のトレーニングやスキルを必要とするタスクを完了するよう求められることはありません。 HMD を装着できる通常または通常の視力に補正された成人は、この実験に参加する資格があります。

収集されたデータには、個人を特定できる情報は含まれません。 FDA は参加者の登録とデータ収集を行い、連邦規則に従って PII を確実に管理します。 参加者は、本文書内の文言のみを含む販促資料を使用して、自由に直接募集されます。 参加者は、添付の同意書に電子的またはハードコピーで署名します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20993
        • 10903 New Hampshire Ave, WO62

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳の間である必要があります
  • 性別要件なし
  • 感覚、固有受容、または神経障害なし
  • 一度に 20 ~ 30 分間、5 ~ 10 分間の休憩を挟んで最大 2 時間座ることができる能力
  • HMD を快適に装着できる正常または正常に矯正された視力を持つ成人。

    • 通常の視力に矯正された参加者の場合、メガネと互換性のない HMD の場合は、コンタクトレンズが必要になります。

除外基準:

  • 光過敏症、てんかん、または発作の病歴
  • 未矯正の視覚障害
  • 妊娠中の女性
  • HMDを快適に装着できないメガネで正常な視力に矯正された参加者
  • -細かい運動制御、全体的な動き、通常の歩行、または必要に応じて座る/立つ能力を制限する感覚、固有受容、神経、前庭、または身体障害の存在 研究
  • HMD の使用が不安やその他の否定的な心理的反応を誘発するような閉所恐怖症
  • 簡単な書面および口頭での指示を理解する能力、または空間内の物体を識別して位置を特定する能力を制限する認知障害
  • 片頭痛や乗り物酔いのある方
  • てんかん、発作性障害、認知症、片頭痛(特に視覚的前兆を伴う)、または他の神経疾患の現在または以前の診断
  • -吐き気、めまい、またはめまいの素因となる現在の病状(例: メニエール病)
  • 現実の知覚に影響を与える進行中の精神病、幻覚、または解離性障害
  • 点滅する光や動きに対する過敏症
  • AR/VR ヘッドセットを装着する頭皮や顔の皮膚の炎症や開放創
  • 幻覚剤の使用歴(例: LSD、メスクランなど)
  • -以前の頸椎障害または腕神経叢障害または肩関節障害、または前述の解剖学的領域のいずれかにおける手の障害または過去の手術(これらは、上肢または手と目の協調の使用、反応性、および/または器用さに影響を与える可能性があるため)
  • 以下にリストされているさまざまな薬の服用に関するスクリーニングの質問に「はい」と答えた場合、被験者はこの研究への参加から除外されます。

    • 抗ヒスタミン薬(例 ジフェンヒドラミン(ベナドリル)など) -- 眠気、めまい、便秘、胃のむかつき、かすみ目、口・鼻・喉の乾燥が起こることがあります。
    • 筋弛緩剤(例: メトカルバモール(ロバキシン)、シクロベンザプリン(フレクセリル)、カリソプロドール(ソーマ)など) -- 眠気、疲労感、不器用、頭痛、めまい、立ちくらみ、口渇、胃の不調、吐き気・嘔吐、かすみ目などが起こることがあります。
    • 鎮痛薬(例: 麻薬、プロポキシフェン {Darvon} などのクラス II 規制物質) -- 低血圧、眠気、失神、めまい、吐き気、嘔吐、全身の衰弱、倦怠感と呼ばれる一般的な不快感。
    • 睡眠薬(例 zolpridem {Ambien} など) -- 日中の眠気、めまい、脱力感、「薬漬け」またはふらつき感。疲労感、調整の喪失;記憶喪失、鼻づまり、口渇、鼻または喉の炎症;吐き気、便秘、下痢、胃のむかつき、頭痛、筋肉痛、不安、抑うつ、攻撃性、動揺、混乱、または幻覚(聴覚または視覚) これは副作用の完全なリストではなく、他の副作用が発生する可能性があります.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:正の刺激
ターゲットを含む画像/試行
刺激が参加者に表示され、視覚的なタスクを実行するよう求められます。
実験的:負の刺激
ターゲットを含まない画像/試行
刺激が参加者に表示され、視覚的なタスクを実行するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間の知覚評価を表示
時間枠:最初は2年
この実験では、視覚タスクを使用してヘッド マウント ディスプレイをテストします。 これらのタスクにより、さまざまなヘッドセットが視覚刺激をどのように示し、人間がそれらをどのように知覚するかについての情報を収集できます。 コントラスト、解像度、一時的なアーティファクトなどに関する情報を収集できるタスクを設計しました。
最初は2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USFDA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

出版ジャーナルまたはその他のプロトコルで要求されない限り、IPD が他の研究者に共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

視覚刺激の臨床試験

3
購読する