- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05479019
Percepción humana en dispositivos médicos de realidad extendida
La investigación propuesta recopilará las respuestas de los participantes que respondan a preguntas sobre la visibilidad de ciertas señales en un entorno inmersivo de realidad mixta. Estas respuestas se utilizarán para evaluar la calidad de la pantalla montada en la cabeza (HMD) y el desempeño de la tarea. Se pueden incluir otros datos recopilados, como el tiempo de respuesta y los movimientos oculares.
Las respuestas se recopilarán a través de una aplicación de la FDA diseñada para funcionar con una amplia gama de HMD y capaz de mostrar escenas simples en 2D y escenas completas en 3D. Esta aplicación permite a un observador humano mirar una señal (sinusoidal, disco, esfera, etc.) sobre un fondo ruidoso sintético o una escena 3D realista tanto en entornos inmersivos de realidad virtual como de realidad aumentada. La aplicación también proporcionará instrucciones y una interfaz de respuesta para que el observador responda a preguntas relacionadas con la visibilidad y recopile medidas de desempeño de tareas.
No se pedirá a los participantes que completen tareas que requieran capacitación o habilidades específicas. Cualquier ser humano adulto con visión normal o corregida a normal que pueda usar un HMD es elegible para participar en este experimento.
Los datos recopilados no incluirán información identificable. La FDA realizará la inscripción de participantes y la recopilación de datos, asegurando la gestión de la PII de acuerdo con la regla federal. Los participantes serán reclutados a voluntad y en persona, utilizando materiales promocionales que solo contengan lenguaje dentro de este documento. Los participantes firmarán el formulario de consentimiento adjunto ya sea electrónicamente o en copia impresa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20993
- 10903 New Hampshire Ave, WO62
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 70 años
- Sin requisito de género
- Sin alteraciones sensoriales, propioceptivas o neurales
- Capacidad para sentarse durante 20-30 minutos a la vez, hasta 2 horas con descansos de 5-10 minutos
Adultos con visión normal o corregida a normal que pueden usar un HMD cómodamente.
- Para los participantes con visión corregida a normal y, en el caso de un HMD que no sea compatible con anteojos, se requerirán lentes de contacto.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad a la luz, epilepsia o convulsiones
- Deficiencias visuales no corregidas
- Mujeres embarazadas
- Participantes que tienen visión corregida a normal con anteojos que no pueden usar el HMD cómodamente
- Presencia de deficiencias sensoriales, propioceptivas, neurales, vestibulares o físicas que limitan el control de la motricidad fina, el movimiento grueso, la deambulación normal o la capacidad para sentarse o pararse según sea necesario para el estudio
- Claustrofobia tal que el uso de un HMD induce ansiedad u otra respuesta psicológica negativa
- Deficiencias cognitivas que limitan la capacidad de comprender instrucciones escritas y verbales simples o identificar y ubicar objetos en el espacio
- Sujetos con dolores de cabeza por migraña o que experimentan cinetosis
- Diagnóstico actual o anterior de epilepsia, trastorno convulsivo, demencia, migrañas (especialmente con aura visual) u otras enfermedades neurológicas
- Condición médica actual que predispone a náuseas, mareos o vértigo (p. La enfermedad de Meniere)
- Psicosis continua, alucinaciones o trastornos disociativos que afectan la percepción de la realidad
- Hipersensibilidad a la luz intermitente o al movimiento
- Piel irritada o heridas abiertas en el cuero cabelludo y la cara donde descansarán los auriculares AR/VR
- Antecedentes de uso de medicamentos alucinógenos (p. LSD, mesclun, etc.)
- Trastorno previo de la columna cervical o trastorno del plexo braquial o trastorno de la articulación del hombro, o trastorno de la mano o cirugía anterior en cualquiera de las áreas anatómicas mencionadas anteriormente (ya que pueden afectar el uso, la capacidad de respuesta y/o la destreza de las extremidades superiores o la coordinación ojo-mano)
Los sujetos serán excluidos de la participación en este estudio si responden afirmativamente a una pregunta de evaluación sobre la toma de varios medicamentos enumerados a continuación: (n.b. las razones por las que se excluye al sujeto también se indican con los posibles efectos secundarios del medicamento indicado)
- Antihistamínicos (por ej. difenhidramina {Benadryl}, etc.) -- Puede causar somnolencia, mareos, estreñimiento, malestar estomacal, visión borrosa o boca/nariz/garganta seca.
- Relajantes musculares (por ej. metocarbamol {Robaxin}, ciclobenzaprina {Flexeril}, carisoprodol {Soma}, etc.) -- Puede causar somnolencia, cansancio, torpeza, dolor de cabeza, mareos, aturdimiento, boca seca, malestar estomacal, náuseas/vómitos o visión borrosa.
- Medicamentos analgésicos (p. narcóticos, sustancias controladas de Clase II como propoxifeno {Darvon}, etc.) -- Presión arterial baja, somnolencia, desmayos, mareos, náuseas, vómitos, debilidad generalizada, una sensación de malestar general llamada malestar general.
- Medicamentos para dormir (p. ej., zolpridem {Ambien}, etc.) -- Somnolencia durante el día, mareos, debilidad, sentirse "drogado" o mareado; sensación de cansancio, pérdida de coordinación; pérdida de la memoria, congestión nasal, boca seca, irritación de la nariz o la garganta; náuseas, estreñimiento, diarrea, malestar estomacal, dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, depresión, agresión, agitación, confusión o alucinaciones (oír o ver). Esta no es una lista completa de los efectos secundarios y pueden ocurrir otros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estímulos positivos
Imágenes/ensayos que contienen un objetivo
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Se mostrarán estímulos a los participantes y se les pedirá que realicen una tarea visual.
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Experimental: Estímulos negativos
Imágenes/ensayos que no contienen un objetivo
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Se mostrarán estímulos a los participantes y se les pedirá que realicen una tarea visual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mostrar evaluación de la percepción humana
Periodo de tiempo: 2 años inicialmente
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El experimento probará las pantallas montadas en la cabeza con tareas visuales.
Estas tareas nos permitirán recopilar información sobre cómo diferentes auriculares muestran estímulos visuales y cómo los humanos los perciben.
Diseñamos tareas que nos permiten recopilar información sobre contraste, resolución, artefactos temporales, etc.
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2 años inicialmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- USFDA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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