- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05479019
Ludzka percepcja na medycznych urządzeniach rozszerzonej rzeczywistości
Proponowane badania będą zbierać odpowiedzi uczestników, które odpowiadają na pytania dotyczące widoczności niektórych sygnałów w immersyjnym środowisku rzeczywistości mieszanej. Odpowiedzi te zostaną wykorzystane do oceny jakości wyświetlacza montowanego na głowie (HMD) i wydajności zadania. Można uwzględnić inne zebrane dane, takie jak czas reakcji i ruchy gałek ocznych.
Odpowiedzi będą zbierane za pośrednictwem aplikacji FDA zaprojektowanej do współpracy z szeroką gamą HMD i zdolnej do wyświetlania zarówno prostych scen 2D, jak i pełnych scen 3D. Ta aplikacja pozwala ludzkiemu obserwatorowi przyjrzeć się sygnałowi (sinusoidalnemu, dyskowemu, sferycznemu itp.) na syntetycznym hałaśliwym tle lub realistycznej scenie 3D zarówno w rzeczywistości wirtualnej, jak i w środowiskach immersyjnych rzeczywistości rozszerzonej. Aplikacja zapewni również instrukcje i interfejs odpowiedzi dla obserwatora, aby odpowiadał na pytania związane z widocznością i zbierał pomiary wykonania zadania.
Uczestnicy nie będą proszeni o wykonanie zadań wymagających specjalnego szkolenia lub umiejętności. Każdy dorosły człowiek z normalnym lub poprawionym wzrokiem, który może nosić HMD, może wziąć udział w tym eksperymencie.
Zebrane dane nie będą zawierać informacji umożliwiających identyfikację. FDA przeprowadzi rejestrację uczestników i zbieranie danych, zapewniając zarządzanie PII zgodnie z przepisami federalnymi. Uczestnicy będą rekrutowani do woli i osobiście, przy użyciu materiałów promocyjnych zawierających wyłącznie sformułowania zawarte w niniejszym dokumencie. Uczestnicy podpisują załączony formularz zgody w formie elektronicznej lub papierowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20993
- 10903 New Hampshire Ave, WO62
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć od 18 do 70 lat
- Brak wymogu płci
- Brak zaburzeń czuciowych, proprioceptywnych lub nerwowych
- Możliwość siedzenia przez 20-30 minut na raz, do 2 godzin z 5-10 minutowymi przerwami
Dorośli z normalnym lub skorygowanym do normalnego wzrokiem, którzy mogą wygodnie nosić HMD.
- W przypadku uczestników ze skorygowanym do normalnego wzroku oraz, w przypadku HMD, który nie jest kompatybilny z okularami, wymagane będą soczewki kontaktowe
Kryteria wyłączenia:
- Historia wrażliwości na światło, padaczki lub drgawek
- Nieskorygowane wady wzroku
- Kobiety w ciąży
- Uczestnicy, których wzrok został skorygowany do normalnego w okularach, które nie mogą nosić HMD wygodnie
- Obecność upośledzeń czuciowych, proprioceptywnych, nerwowych, przedsionkowych lub fizycznych, które ograniczają precyzyjną kontrolę motoryczną, duże ruchy, normalne poruszanie się lub zdolność siedzenia/stania w razie potrzeby do badania
- Klaustrofobia polegająca na tym, że używanie HMD wywołuje niepokój lub inną negatywną reakcję psychologiczną
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które ograniczają zdolność rozumienia prostych instrukcji pisemnych i ustnych lub rozpoznawania i lokalizowania obiektów w przestrzeni
- Osoby z migrenowymi bólami głowy lub cierpiące na chorobę lokomocyjną
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza padaczki, napadów padaczkowych, otępienia, migreny (zwłaszcza z aurą wzrokową) lub innych chorób neurologicznych
- Obecny stan zdrowia predysponujący do nudności, zawrotów głowy lub zawrotów głowy (np. choroba Meniere'a)
- Trwająca psychoza, halucynacje lub zaburzenia dysocjacyjne wpływające na postrzeganie rzeczywistości
- Nadwrażliwość na migające światło lub ruch
- Podrażniona skóra lub otwarte rany na skórze głowy i twarzy, w miejscu, w którym spoczywają gogle AR/VR
- Historia używania leków halucynogennych (np. LSD, mesclun itp.)
- Wcześniejsze schorzenie kręgosłupa szyjnego lub splotu ramiennego lub stawu barkowego lub schorzenie ręki lub przebyty zabieg chirurgiczny w którymkolwiek z wymienionych wcześniej obszarów anatomicznych (ponieważ mogą one wpływać na używanie, reakcję i/lub zręczność kończyn górnych lub koordynację ręka-oko)
Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli odpowiedzą twierdząco na pytanie przesiewowe dotyczące przyjmowania różnych leków wymienionych poniżej:
- Leki przeciwhistaminowe (np. difenhydramina {Benadryl} itp.) -- Może wystąpić senność, zawroty głowy, zaparcia, rozstrój żołądka, niewyraźne widzenie lub suchość w jamie ustnej / nosie / gardle.
- Leki zwiotczające mięśnie (np. metokarbamol {Robaxin}, cyklobenzapryna {Flexeril}, karisoprodol {Soma} itp.) -- Może wystąpić senność, zmęczenie, niezdarność, ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, suchość w ustach, rozstrój żołądka, nudności/wymioty lub niewyraźne widzenie.
- Leki przeciwbólowe (np. narkotyki, substancje kontrolowane klasy II, takie jak propoksyfen {Darvon} itp.) -- Niskie ciśnienie krwi, senność, omdlenia, zawroty głowy, nudności, wymioty, uogólnione osłabienie, uczucie ogólnego dyskomfortu zwane złym samopoczuciem.
- Leki nasenne (np. zolpridem {Ambien} itp.) -- Senność w ciągu dnia, zawroty głowy, osłabienie, uczucie „odurzenia” lub zawroty głowy; uczucie zmęczenia, utrata koordynacji; utrata pamięci, zatkany nos, suchość w jamie ustnej, podrażnienie nosa lub gardła; nudności, zaparcia, biegunka, rozstrój żołądka, ból głowy, ból mięśni, niepokój, depresja, agresja, pobudzenie, splątanie lub omamy (słyszenie lub widzenie). To nie jest pełna lista działań niepożądanych i mogą wystąpić inne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pozytywne bodźce
Obrazy/próby zawierające cel
|
Uczestnikom zostaną pokazane bodźce i zostaną poproszeni o wykonanie zadania wizualnego.
|
Eksperymentalny: Negatywne bodźce
Obrazy/próby, które nie zawierają celu
|
Uczestnikom zostaną pokazane bodźce i zostaną poproszeni o wykonanie zadania wizualnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyświetl ocenę percepcji człowieka
Ramy czasowe: 2 lata początkowo
|
Eksperyment przetestuje wyświetlacze montowane na głowie za pomocą zadań wizualnych.
Zadania te pozwolą nam zebrać informacje o tym, jak różne zestawy słuchawkowe przedstawiają bodźce wzrokowe i jak ludzie je postrzegają.
Zaprojektowaliśmy zadania, które pozwalają nam zbierać informacje o kontraście, rozdzielczości, artefaktach czasowych itp.
|
2 lata początkowo
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- USFDA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bodźce wzrokowe
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
FondationbHopaleJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja poudarowa | Równowaga posturalnaFrancja
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexNieznany
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnySiatkówczak | Siatkówczak dziecięcyStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyPrzerzuty nowotworuStany Zjednoczone, Francja
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól | Przerzuty nowotworuStany Zjednoczone, Kanada, Francja
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól | Rak trzustkiStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationWycofane