Ihmisen käsitys laajennetun todellisuuden lääketieteellisistä laitteista
Ehdotettu tutkimus kerää osallistujien vastauksia, jotka vastaavat tiettyjen signaalien näkyvyyttä koskeviin kysymyksiin mukaansatempaavassa sekatodellisuudessa. Näitä vastauksia käytetään päähän asennetun näytön (HMD) laadun ja tehtävien suorituskyvyn arvioimiseen. Muita kerättyjä tietoja voidaan sisällyttää, kuten vasteaika ja silmien liikkeet.
Vastaukset kerätään FDA-sovelluksella, joka on suunniteltu toimimaan useiden HMD-laitteiden kanssa ja joka pystyy näyttämään sekä yksinkertaisia 2D-kohtauksia että kokonaisia 3D-kohtauksia. Tämän sovelluksen avulla ihmistarkkailija voi katsoa signaalia (sinimuotoista, levyä, palloa jne.) synteettisellä meluisalla taustalla tai realistisella 3D-näkymällä sekä virtuaalitodellisuudessa että lisätyn todellisuuden mukaansatempaavissa ympäristöissä. Sovellus tarjoaa myös ohjeet ja vastausrajapinnan, jolla tarkkailija voi vastata näkyvyyteen liittyviin kysymyksiin ja kerätä tehtävän suoritusmittauksia.
Osallistujia ei vaadita suorittamaan tehtäviä, jotka vaativat erityistä koulutusta tai taitoja. Tähän kokeeseen voivat osallistua kaikki aikuiset ihmiset, joilla on normaali tai korjattu näkökyky ja jotka voivat käyttää HMD:tä.
Kerätyt tiedot eivät sisällä tunnistettavia tietoja. FDA suorittaa osallistujien ilmoittautumisen ja tiedonkeruun varmistaen henkilötietojen hallinnan liittovaltion sääntöjen mukaisesti. Osallistujat rekrytoidaan vapaaehtoisesti ja henkilökohtaisesti käyttämällä mainosmateriaalia, joka sisältää vain tämän asiakirjan kieltä. Osallistujat allekirjoittavat liitteenä olevan suostumuslomakkeen joko sähköisesti tai paperiversiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20993
- 10903 New Hampshire Ave, WO62
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla 18-70 vuotta vanha
- Ei sukupuolivaatimusta
- Ei sensorisia, proprioseptiivisiä tai hermovaurioita
- Kyky istua 20-30 minuuttia kerrallaan, jopa 2 tuntia 5-10 minuutin tauoilla
Aikuiset, joilla on normaali tai normaaliksi korjattu näkö ja jotka voivat käyttää HMD:tä mukavasti.
- Osallistujilta, joiden näkö on korjattu normaaliksi ja jos HMD ei ole yhteensopiva silmälasien kanssa, vaaditaan piilolinssit
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi valoherkkyys, epilepsia tai kohtaukset
- Korjaamattomat näkövammat
- Raskaana olevat naiset
- Osallistujat, joiden näkö on korjattu normaaliksi silmälaseilla, jotka eivät voi käyttää HMD:tä mukavasti
- Sensoriset, proprioseptiiviset, hermo-, vestibulaari- tai fyysiset häiriöt, jotka rajoittavat hienomotorista hallintaa, karkeaa liikettä, normaalia liikkumista tai kykyä istua/seisoa tutkimuksen tarpeen mukaan
- Klaustrofobia, jossa HMD:n käyttö aiheuttaa ahdistusta tai muuta negatiivista psykologista vastetta
- Kognitiiviset häiriöt, jotka rajoittavat kykyä ymmärtää yksinkertaisia kirjallisia ja sanallisia ohjeita tai tunnistaa ja paikantaa esineitä avaruudessa
- Potilaat, joilla on migreenipäänsärkyä tai matkapahoinvointia
- Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi epilepsiasta, kohtaushäiriöstä, dementiasta, migreenistä (erityisesti näköaurasta) tai muista neurologisista sairauksista
- Nykyinen sairaus, joka altistaa pahoinvointiin, huimaukseen tai huimaukseen (esim. Menieren tauti)
- Jatkuva psykoosi, hallusinaatiot tai dissosiatiiviset häiriöt, jotka vaikuttavat todellisuuden havaitsemiseen
- Yliherkkyys vilkkuvalle valolle tai liikkeelle
- Ärstynyt iho tai avoimet haavat päänahassa ja kasvoissa, missä AR/VR-kuulokkeet lepäävät
- Aiempi hallusinogeenisten lääkkeiden käyttö (esim. LSD, mesclun jne.)
- Aiempi kaularangan häiriö tai brachial plexus -häiriö tai olkapäänivelsairaus, tai käden häiriö tai aiempi leikkaus millä tahansa aiemmin mainitulla anatomisella alueella (koska nämä voivat vaikuttaa yläraajojen käyttöön, herkkyyteen ja/tai kätevuuteen tai käden ja silmän koordinaatioon)
Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he vastaavat kyllä alla lueteltuun seulontakysymykseen eri lääkkeiden ottamisesta: (n.b. tutkittavan poissulkemisen syyt mainitaan myös mainitun lääkkeen mahdollisten sivuvaikutusten yhteydessä)
- Antihistamiinit (esim. difenhydramiini {Benadryl} jne.) - Uneliaisuutta, huimausta, ummetusta, vatsavaivoja, näön hämärtymistä tai suun/nenän/kurkun kuivumista saattaa esiintyä.
- Lihasrelaksantit (esim. metokarbamoli {Robaxin}, syklobentsapriini {Flexeril}, karisoprodoli {Soma} jne.) -- Uneliaisuutta, väsymystä, kömpelyyttä, päänsärkyä, huimausta, huimausta, suun kuivumista, vatsavaivoja, pahoinvointia/oksentelua tai näön hämärtymistä saattaa esiintyä.
- Analgeettiset lääkkeet (esim. huumausaineet, luokan II valvotut aineet, kuten propoksifeeni {Darvon} jne.) - Matala verenpaine, uneliaisuus, pyörtyminen, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, yleinen heikkous, yleisen epämukavuuden tunne, jota kutsutaan huonovointiseksi.
- Unilääkkeet (esim. zolprideemi {Ambien}, jne.) - Päivän uneliaisuus, huimaus, heikkous, "huumaus" tai pyörrytys; väsynyt tunne, koordinaation menetys; muistin menetys, tukkoinen nenä, suun kuivuminen, nenän tai kurkun ärsytys; pahoinvointi, ummetus, ripuli, vatsavaivoja, päänsärkyä, lihaskipua, ahdistusta, masennusta, aggressiota, kiihtyneisyyttä, sekavuutta tai hallusinaatioita (kuulo- tai näkemishallusinaatioita). Tämä ei ole täydellinen luettelo sivuvaikutuksista, ja muita saattaa esiintyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiiviset ärsykkeet
Kuvat/kokeet, jotka sisältävät kohteen
|
Osallistujille näytetään ärsykkeitä ja heitä pyydetään suorittamaan visuaalinen tehtävä.
|
|
Kokeellinen: Negatiiviset ärsykkeet
Kuvat/kokeet, jotka eivät sisällä kohdetta
|
Osallistujille näytetään ärsykkeitä ja heitä pyydetään suorittamaan visuaalinen tehtävä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytä ihmisen havainnon arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta aluksi
|
Kokeessa testataan päähän asennettavia näyttöjä visuaalisilla tehtävillä.
Näiden tehtävien avulla voimme kerätä tietoa siitä, kuinka eri kuulokkeet näyttävät visuaalisia ärsykkeitä ja kuinka ihmiset näkevät ne.
Suunnittelimme tehtäviä, joiden avulla voimme kerätä tietoa kontrastista, resoluutiosta, ajallisista artefakteista jne.
|
2 vuotta aluksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- USFDA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .