- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05479019
Lidské vnímání na lékařských zařízeních rozšířené reality
Navrhovaný výzkum bude shromažďovat odpovědi účastníků, které reagují na otázky týkající se viditelnosti určitých signálů v prostředí pohlcující smíšené reality. Tyto odezvy budou použity k posouzení kvality náhlavního displeje (HMD) a výkonu úkolu. Mohou být zahrnuty další shromážděné údaje, jako je doba odezvy a pohyby očí.
Odpovědi budou shromažďovány prostřednictvím aplikace FDA navržené pro práci s širokou škálou HMD a schopné zobrazit jak 2D jednoduché scény, tak kompletní 3D scény. Tato aplikace umožňuje lidskému pozorovateli dívat se na signál (sinusový, disk, koule atd.) na syntetickém hlučném pozadí nebo na realistickou 3D scénu jak ve virtuální realitě, tak v pohlcujícím prostředí rozšířené reality. Aplikace také poskytne pokyny a rozhraní pro odezvu pro pozorovatele, aby mohl odpovídat na otázky týkající se viditelnosti a shromažďovat měření výkonu úkolů.
Účastníci nebudou požádáni o plnění úkolů, které vyžadují zvláštní školení nebo dovednosti. Tohoto experimentu se může zúčastnit každý dospělý člověk s normálním zrakem nebo zrakem upraveným na normální, který může nosit HMD.
Shromážděná data nebudou obsahovat identifikovatelné informace. FDA provede registraci účastníků a sběr dat a zajistí správu PII v souladu s federálními pravidly. Účastníci budou náborováni podle libosti a osobně za použití propagačních materiálů obsahujících pouze jazyk v tomto dokumentu. Účastníci podepíší přiložený formulář souhlasu buď elektronicky, nebo v tištěné podobě.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20993
- 10903 New Hampshire Ave, WO62
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku 18 až 70 let
- Žádný požadavek na pohlaví
- Žádné senzorické, proprioceptivní nebo nervové poruchy
- Schopnost sedět 20-30 minut v kuse, až 2 hodiny s přestávkami 5-10 minut
Dospělí s normálním viděním nebo zrakem upraveným na normální, kteří mohou pohodlně nosit HMD.
- Pro účastníky s korigovaným viděním do normálu a v případě HMD, které není kompatibilní s brýlemi, budou vyžadovány kontaktní čočky
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza citlivosti na světlo, epilepsie nebo záchvatů
- Nekorigované poruchy zraku
- Těhotná žena
- Účastníci, kteří mají korigované na normální vidění brýlemi, které nemohou pohodlně nosit HMD
- Přítomnost smyslových, proprioceptivních, nervových, vestibulárních nebo fyzických poruch, které omezují kontrolu jemné motoriky, hrubý pohyb, normální chůzi nebo schopnost sedět/stát podle potřeby studie
- Klaustrofobie taková, že použití HMD vyvolává úzkost nebo jinou negativní psychologickou reakci
- Kognitivní poruchy, které omezují schopnost porozumět jednoduchým písemným a verbálním pokynům nebo identifikovat a lokalizovat objekty v prostoru
- Subjekty s migrenózními bolestmi hlavy nebo s kinetózou
- Současná nebo předchozí diagnóza epilepsie, záchvatové poruchy, demence, migrény (zejména se zrakovou aurou) nebo jiných neurologických onemocnění
- Aktuální zdravotní stav predisponující k nevolnosti, závrati nebo vertigo (např. Meniérová nemoc)
- Probíhající psychózy, halucinace nebo disociativní poruchy ovlivňující vnímání reality
- Přecitlivělost na blikající světlo nebo pohyb
- Podrážděná kůže nebo otevřené rány na pokožce hlavy a na obličeji, kde bude náhlavní souprava AR/VR spočívat
- Minulé užívání halucinogenních léků (např. LSD, mesclun atd.)
- Předchozí porucha krční páteře nebo porucha brachiálního plexu nebo porucha ramenního kloubu nebo porucha ruky nebo prodělaná operace v kterékoli z výše uvedených anatomických oblastí (protože mohou ovlivnit používání, citlivost a/nebo obratnost horních končetin nebo koordinaci ruka-oko)
Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud odpoví ano na screeningovou otázku o užívání různých léků uvedených níže: (pozn. důvody pro vyloučení subjektu jsou také uvedeny s potenciálními vedlejšími účinky uvedeného léku)
- Antihistaminika (např. difenhydramin {Benadryl} atd.) - Může se objevit ospalost, závratě, zácpa, žaludeční nevolnost, rozmazané vidění nebo sucho v ústech/nosu/krku.
- Svalové relaxanty (např. methokarbamol {Robaxin}, cyklobenzaprin {Flexeril}, karisoprodol {Soma} atd.) – Může se objevit ospalost, únava, nemotornost, bolest hlavy, závratě, točení hlavy, sucho v ústech, žaludeční nevolnost, nevolnost/zvracení nebo rozmazané vidění.
- Analgetika (např. narkotika, kontrolované látky třídy II, jako je propoxyfen {Darvon} atd.) - Nízký krevní tlak, ospalost, mdloby, závratě, nevolnost, zvracení, celková slabost, pocit celkového nepohodlí nazývaného malátnost.
- Léky na spaní (např. zolpridem {Ambien}, atd.) - denní ospalost, závratě, slabost, pocit "nadrogování" nebo točení hlavy; pocit únavy, ztráta koordinace; ztráta paměti, ucpaný nos, sucho v ústech, podráždění nosu nebo krku; nevolnost, zácpa, průjem, žaludeční nevolnost, bolest hlavy, bolest svalů, úzkost, deprese, agresivita, agitovanost, zmatenost nebo halucinace (slyšení nebo vidění). Toto není úplný seznam vedlejších účinků a mohou se objevit i další.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozitivní podněty
Obrázky/zkušební testy, které obsahují cíl
|
Účastníkům se zobrazí podněty a budou požádáni, aby provedli vizuální úkol.
|
|
Experimentální: Negativní podněty
Obrázky/zkušební testy, které neobsahují cíl
|
Účastníkům se zobrazí podněty a budou požádáni, aby provedli vizuální úkol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazte hodnocení lidského vnímání
Časové okno: Zpočátku 2 roky
|
Experiment otestuje displeje namontované na hlavě pomocí vizuálních úloh.
Tyto úkoly nám umožní shromáždit informace o tom, jak různé náhlavní soupravy zobrazují vizuální podněty a jak je lidé vnímají.
Navrhli jsme úlohy, které nám umožňují shromažďovat informace o kontrastu, rozlišení, časových artefaktech atd.
|
Zpočátku 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- USFDA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Vizuální podněty
-
VA Puget Sound Health Care SystemDokončenoCukrovka (DM) | Amputace dolní končetiny pod kolenem | Vaskulární reaktivita | Změna teploty kůžeSpojené státy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildUkončeno
-
Università Politecnica delle MarcheNeznámýKojenec, velmi nízká porodní hmotnostItálie
-
University of NebraskaDokončeno
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUkončenoBariatrické chirurgieFrancie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabíráme
-
Josue Fernandez CarneroDokončeno
-
Josue Fernandez CarneroDokončeno
-
ASST Fatebenefratelli SaccoRegione LombardiaDokončenoDysfunkce autonomního nervového systému u kriticky nemocnýchItálie