Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidské vnímání na lékařských zařízeních rozšířené reality

12. července 2023 aktualizováno: Food and Drug Administration (FDA)

Navrhovaný výzkum bude shromažďovat odpovědi účastníků, které reagují na otázky týkající se viditelnosti určitých signálů v prostředí pohlcující smíšené reality. Tyto odezvy budou použity k posouzení kvality náhlavního displeje (HMD) a výkonu úkolu. Mohou být zahrnuty další shromážděné údaje, jako je doba odezvy a pohyby očí.

Odpovědi budou shromažďovány prostřednictvím aplikace FDA navržené pro práci s širokou škálou HMD a schopné zobrazit jak 2D jednoduché scény, tak kompletní 3D scény. Tato aplikace umožňuje lidskému pozorovateli dívat se na signál (sinusový, disk, koule atd.) na syntetickém hlučném pozadí nebo na realistickou 3D scénu jak ve virtuální realitě, tak v pohlcujícím prostředí rozšířené reality. Aplikace také poskytne pokyny a rozhraní pro odezvu pro pozorovatele, aby mohl odpovídat na otázky týkající se viditelnosti a shromažďovat měření výkonu úkolů.

Účastníci nebudou požádáni o plnění úkolů, které vyžadují zvláštní školení nebo dovednosti. Tohoto experimentu se může zúčastnit každý dospělý člověk s normálním zrakem nebo zrakem upraveným na normální, který může nosit HMD.

Shromážděná data nebudou obsahovat identifikovatelné informace. FDA provede registraci účastníků a sběr dat a zajistí správu PII v souladu s federálními pravidly. Účastníci budou náborováni podle libosti a osobně za použití propagačních materiálů obsahujících pouze jazyk v tomto dokumentu. Účastníci podepíší přiložený formulář souhlasu buď elektronicky, nebo v tištěné podobě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20993
        • 10903 New Hampshire Ave, WO62

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18 až 70 let
  • Žádný požadavek na pohlaví
  • Žádné senzorické, proprioceptivní nebo nervové poruchy
  • Schopnost sedět 20-30 minut v kuse, až 2 hodiny s přestávkami 5-10 minut
  • Dospělí s normálním viděním nebo zrakem upraveným na normální, kteří mohou pohodlně nosit HMD.

    • Pro účastníky s korigovaným viděním do normálu a v případě HMD, které není kompatibilní s brýlemi, budou vyžadovány kontaktní čočky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza citlivosti na světlo, epilepsie nebo záchvatů
  • Nekorigované poruchy zraku
  • Těhotná žena
  • Účastníci, kteří mají korigované na normální vidění brýlemi, které nemohou pohodlně nosit HMD
  • Přítomnost smyslových, proprioceptivních, nervových, vestibulárních nebo fyzických poruch, které omezují kontrolu jemné motoriky, hrubý pohyb, normální chůzi nebo schopnost sedět/stát podle potřeby studie
  • Klaustrofobie taková, že použití HMD vyvolává úzkost nebo jinou negativní psychologickou reakci
  • Kognitivní poruchy, které omezují schopnost porozumět jednoduchým písemným a verbálním pokynům nebo identifikovat a lokalizovat objekty v prostoru
  • Subjekty s migrenózními bolestmi hlavy nebo s kinetózou
  • Současná nebo předchozí diagnóza epilepsie, záchvatové poruchy, demence, migrény (zejména se zrakovou aurou) nebo jiných neurologických onemocnění
  • Aktuální zdravotní stav predisponující k nevolnosti, závrati nebo vertigo (např. Meniérová nemoc)
  • Probíhající psychózy, halucinace nebo disociativní poruchy ovlivňující vnímání reality
  • Přecitlivělost na blikající světlo nebo pohyb
  • Podrážděná kůže nebo otevřené rány na pokožce hlavy a na obličeji, kde bude náhlavní souprava AR/VR spočívat
  • Minulé užívání halucinogenních léků (např. LSD, mesclun atd.)
  • Předchozí porucha krční páteře nebo porucha brachiálního plexu nebo porucha ramenního kloubu nebo porucha ruky nebo prodělaná operace v kterékoli z výše uvedených anatomických oblastí (protože mohou ovlivnit používání, citlivost a/nebo obratnost horních končetin nebo koordinaci ruka-oko)
  • Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud odpoví ano na screeningovou otázku o užívání různých léků uvedených níže: (pozn. důvody pro vyloučení subjektu jsou také uvedeny s potenciálními vedlejšími účinky uvedeného léku)

    • Antihistaminika (např. difenhydramin {Benadryl} atd.) - Může se objevit ospalost, závratě, zácpa, žaludeční nevolnost, rozmazané vidění nebo sucho v ústech/nosu/krku.
    • Svalové relaxanty (např. methokarbamol {Robaxin}, cyklobenzaprin {Flexeril}, karisoprodol {Soma} atd.) – Může se objevit ospalost, únava, nemotornost, bolest hlavy, závratě, točení hlavy, sucho v ústech, žaludeční nevolnost, nevolnost/zvracení nebo rozmazané vidění.
    • Analgetika (např. narkotika, kontrolované látky třídy II, jako je propoxyfen {Darvon} atd.) - Nízký krevní tlak, ospalost, mdloby, závratě, nevolnost, zvracení, celková slabost, pocit celkového nepohodlí nazývaného malátnost.
    • Léky na spaní (např. zolpridem {Ambien}, atd.) - denní ospalost, závratě, slabost, pocit "nadrogování" nebo točení hlavy; pocit únavy, ztráta koordinace; ztráta paměti, ucpaný nos, sucho v ústech, podráždění nosu nebo krku; nevolnost, zácpa, průjem, žaludeční nevolnost, bolest hlavy, bolest svalů, úzkost, deprese, agresivita, agitovanost, zmatenost nebo halucinace (slyšení nebo vidění). Toto není úplný seznam vedlejších účinků a mohou se objevit i další.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní podněty
Obrázky/zkušební testy, které obsahují cíl
Účastníkům se zobrazí podněty a budou požádáni, aby provedli vizuální úkol.
Experimentální: Negativní podněty
Obrázky/zkušební testy, které neobsahují cíl
Účastníkům se zobrazí podněty a budou požádáni, aby provedli vizuální úkol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazte hodnocení lidského vnímání
Časové okno: Zpočátku 2 roky
Experiment otestuje displeje namontované na hlavě pomocí vizuálních úloh. Tyto úkoly nám umožní shromáždit informace o tom, jak různé náhlavní soupravy zobrazují vizuální podněty a jak je lidé vnímají. Navrhli jsme úlohy, které nám umožňují shromažďovat informace o kontrastu, rozlišení, časových artefaktech atd.
Zpočátku 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • USFDA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Žádná IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky, pokud to nebude vyžadovat publikační časopis nebo jiné protokoly.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vizuální podněty

Předplatit