Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskelig opfattelse af medicinske Extended Reality-enheder

12. juli 2023 opdateret af: Food and Drug Administration (FDA)

Den foreslåede forskning vil indsamle deltagernes svar, der svarer på spørgsmål om synligheden af ​​visse signaler i et fordybende mixed reality-miljø. Disse svar vil blive brugt til at vurdere Head Mounted Display (HMD) kvalitet og opgaveydelse. Andre indsamlede data kan inkluderes såsom responstid og øjenbevægelser.

Svarene vil blive indsamlet via en FDA-applikation designet til at arbejde med en bred vifte af HMD'er og i stand til at vise både 2D simple scener og 3D komplette scener. Denne applikation giver en menneskelig observatør mulighed for at se på et signal (sinusformet, disk, kugle osv.) på en syntetisk støjende baggrund eller en realistisk 3D-scene både i virtual reality- og augmented reality-omspændende miljøer. Applikationen vil også give instruktioner og en responsgrænseflade for observatøren til at svare på spørgsmål relateret til synlighed og for at indsamle opgavepræstationsmålinger.

Deltagerne vil ikke blive bedt om at udføre opgaver, der kræver specifik træning eller færdigheder. Ethvert voksent menneske med normalt eller korrigeret til normalt syn, der kan bære en HMD, er berettiget til at deltage i dette eksperiment.

Data indsamlet vil ikke omfatte identificerbare oplysninger. FDA vil udføre deltagerregistrering og dataindsamling, hvilket sikrer styring af PII i overensstemmelse med føderale regler. Deltagerne vil blive rekrutteret efter forgodtbefindende og personligt ved at bruge reklamemateriale, der kun indeholder sprog i dette dokument. Deltagerne underskriver den vedhæftede samtykkeerklæring enten elektronisk eller på papir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20993
        • 10903 New Hampshire Ave, WO62

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 18 og 70 år
  • Intet kønskrav
  • Ingen sensoriske, proprioceptive eller neurale svækkelser
  • Mulighed for at sidde i 20-30 minutter ad gangen, i op til 2 timer med 5-10 minutters pauser
  • Voksne med normalt eller korrigeret til normalt syn, der kan bære en HMD komfortabelt.

    • For deltagere med korrigeret til normalt syn, og i tilfælde af en HMD, der ikke er kompatibel med briller, vil kontaktlinser være påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lysfølsomhed, epilepsi eller anfald
  • Ukorrigerede synsnedsættelser
  • Gravid kvinde
  • Deltagere, der har korrigeret til normalt syn med briller, der ikke kan bære HMD komfortabelt
  • Tilstedeværelse af sensoriske, proprioceptive, neurale, vestibulære eller fysiske svækkelser, der begrænser finmotorisk kontrol, grov bevægelse, normal ambulation eller evnen til at sidde/stå efter behov for undersøgelsen
  • Klaustrofobi, sådan at brug af en HMD inducerer angst eller anden negativ psykologisk reaktion
  • Kognitive svækkelser, der begrænser evnen til at forstå simple skriftlige og verbale instruktioner eller identificere og lokalisere objekter i rummet
  • Personer med migrænehovedpine eller som oplever køresyge
  • Nuværende eller tidligere diagnose af epilepsi, krampeanfald, demens, migræne (især med visuel aura) eller andre neurologiske sygdomme
  • Aktuel medicinsk tilstand, der er disponeret for kvalme, svimmelhed eller vertigo (f. Ménières sygdom)
  • Igangværende psykoser, hallucinationer eller dissociative lidelser, der påvirker virkelighedsopfattelsen
  • Overfølsomhed over for blinkende lys eller bevægelse
  • Irriteret hud eller åbne sår i hovedbunden og ansigtet, hvor AR/VR-headsettet vil hvile
  • Tidligere brug af hallucinogen medicin (f. LSD, mesclun osv.)
  • Tidligere cervikal rygsøjlelidelse eller plexus brachialis lidelse eller skulderledslidelse, eller håndlidelse eller tidligere operation i et af de tidligere angivne anatomiske områder (da disse kan påvirke brugen, reaktionsevnen og/eller fingerfærdigheden af ​​øvre ekstremiteter eller hånd-øje koordination)
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis de svarer ja til et screeningsspørgsmål om at tage forskellige medikamenter anført nedenfor: (n.b. årsagerne til, at forsøgspersonen udelukkes, er også noteret med de potentielle bivirkninger af den nævnte medicin)

    • Antihistaminer (f. diphenhydramin {Benadryl} osv.) -- Døsighed, svimmelhed, forstoppelse, mavebesvær, sløret syn eller tør mund/næse/hals kan forekomme.
    • Muskelafslappende midler (f. methocarbamol {Robaxin}, cyclobenzaprin {Flexeril}, carisoprodol {Soma} osv.) -- Døsighed, træthed, klodsethed, hovedpine, svimmelhed, svimmelhed, mundtørhed, maveforstyrrelser, kvalme/opkastning eller sløret syn kan forekomme.
    • Smertestillende medicin (f. narkotika, Klasse II kontrollerede stoffer såsom propoxyphen {Darvon} osv.) -- Lavt blodtryk, døsighed, besvimelse, svimmelhed, kvalme, opkastning, generaliseret svaghed, en følelse af generel ubehag kaldet utilpashed.
    • Sovemedicin (f.eks. zolpridem {Ambien} osv.) -- Døsighed i dagtimerne, svimmelhed, svaghed, følelse af "narkotiske stoffer" eller svimmelhed; træt følelse, tab af koordination; hukommelsestab, tilstoppet næse, tør mund, næse eller halsirritation; kvalme, forstoppelse, diarré, mavebesvær, hovedpine, muskelsmerter, angst, depression, aggression, agitation, forvirring eller hallucinationer (høre eller se). Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger, og andre kan forekomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positive stimuli
Billeder/forsøg, der indeholder et mål
Stimuli vil blive vist til deltagerne, og de vil blive bedt om at udføre en visuel opgave.
Eksperimentel: Negative stimuli
Billeder/forsøg, der ikke indeholder et mål
Stimuli vil blive vist til deltagerne, og de vil blive bedt om at udføre en visuel opgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vis vurdering af menneskelig perception
Tidsramme: 2 år i starten
Eksperimentet vil teste de hovedmonterede skærme med visuelle opgaver. Disse opgaver vil give os mulighed for at indsamle information om, hvordan forskellige headset viser visuelle stimuli, og hvordan mennesker opfatter dem. Vi designede opgaver, der giver os mulighed for at indsamle information om kontrast, opløsning, tidsmæssige artefakter osv.
2 år i starten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • USFDA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere, medmindre det kræves af publikationstidsskriftet eller andre protokoller.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visuelle stimuli

Abonner