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선택된 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 단일 요법 및 Pembrolizumab(Pembro)과의 병용 요법으로서 WTX-124의 용량 증량 연구

2026년 11월 9일 업데이트: Werewolf Therapeutics, Inc.

선택된 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 WTX-124 단독 요법 및 Pembrolizumab 병용 요법의 다기관 I/Ib 용량 증량 연구

A first-in-human, Phase I, open-label, multicenter study of WTX-124 administered as monotherapy and in combination with pembrolizumab to patients with advanced or metastatic solid tumors.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a first-in-human, Phase I, open-label, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of WTX-124, a conditionally-activated IL-2 prodrug, when administered as monotherapy and in combination with pembrolizumab, for the treatment of patients with advanced solid tumors. Part 1 of the study is dose escalation of WTX-124, both as monotherapy and in combination with pembrolizumab. Part 2 is dose expansion and is comprised of six arms in which WTX-124 will be administered as monotherapy and in combination with pembrolizumab to patients with advanced or metastatic cutaneous malignant melanoma or advanced or metastatic renal cell carcinoma.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Care
      • Hawthorne, New York, 미국, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705-1165
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • NEXT Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Each patient must meet all the following criteria to participate in the study:

  1. Has histological or cytological documentation of a solid tumor indication for which a CPI (e.g. anti-PD-(L)1 is indicated for all parts of the clinical study;

  2. Monotherapy Dose Escalation:

    Patients with relapsed/refractory locally advanced or metastatic solid tumors for which immunotherapy is approved, who have progressed on or are intolerant to standard therapy, including CPIs, or for whom no standard therapy with proven benefit exists.

    Combination Dose Escalation:

    Patients with relapsed/refractory locally advanced or metastatic solid tumors for which immunotherapy is approved, who have progressed on or are intolerant to standard therapy or for whom no standard therapy with proven benefit exists.

    Monotherapy Dose Expansion:

    • Arm A: Patients with relapsed advanced or metastatic RCC who have received no more than 4 prior lines of therapy in the advanced or metastatic setting
    • Arm B: Patients with relapsed advanced or metastatic cutaneous malignant melanoma who have received no more than 2 prior lines of therapy for BRAF V600 wild type and no more than 3 prior lines of therapy for BRAF V600 mutant melanoma.
    • Arm C: Patients with relapsed advanced or metastatic cSCC who have received no more than 2 prior lines of systemic therapy

    Combination Dose Expansion:

    1. Arm D: Patients with RCC who have received no more than 3 prior lines of therapy
    2. Arm E: Patients with cutaneous melanoma who may be naïve to all prior therapy for advanced or metastatic disease. For BRAF wild type melanoma, patients should have received no more than 2 prior lines of therapy. For BRAF V600 mutant disease, patients should have received no more than 3 prior lines of therapy.
    3. Arm F: Patients with PD-L1-positive NSCLC who have received no more than 3 prior lines;

  3. ≥18 years of age;

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1;

  5. Has at least 1 measurable lesion per RECIST 1.1(lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions);

  6. Agrees to undergo a pre-treatment and on-treatment biopsy of a primary or metastatic solid tumor lesion;

  7. Has adequate organ and bone marrow function;

  8. Willingness of men and women of reproductive potential to observe highly effective birth control for the duration of treatment and for 4 months following the last dose of study drug;

  9. Additional criteria may apply

Exclusion Criteria:

  1. Have a history of another active malignancy (a second cancer) within the previous 2 years except for localized cancers that are not related to the current cancer being treated, are considered cured, and, in the opinion of the Investigator, presents a low risk of recurrence. These exceptions include, but are not limited to, basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the prostate, cervix, or breast;
  2. Has a history of (non-infectious) pneumonitis / interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis / interstitial lung disease;
  3. Have received prior IL-2-directed therapy;
  4. Have had an allogeneic tissue/solid organ transplant;
  5. Have known symptomatic brain metastases requiring steroids;
  6. Have significant cardiovascular disease;
  7. Have an active autoimmune disease that required systemic treatment in the past 2 years;
  8. Diagnosis of immunodeficiency, is on immunosuppressive therapy, or is receiving chronic systemic or enteric steroid therapy
  9. Major surgery (excluding placement of vascular access) within 2 weeks prior to the first dose of study drug;
  10. Investigational agent or anticancer therapy within 5 half-lives or 4 weeks (whichever is shorter) prior to the first dose of study drug;
  11. Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study treatment. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (≤2 weeks of radiotherapy) to non-CNS disease;
  12. Any unresolved toxicities from prior therapy greater than NCI CTCAE version 5.0 Grade 1 at the time of starting study drug with the exception of alopecia and Grade 2 prior platinum-therapy related neuropathy;
  13. Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days of the first dose of study drug; Note: Administration of killed vaccines or other formats are allowed.
  14. Active, uncontrolled systemic bacterial, viral, or fungal infection;
  15. HIV-infected participants with a history of Kaposi sarcoma and/or Multicentric Castleman Disease;
  16. Active infection as determined by hepatitis B surface antigen and hepatitis B core antibody, or hepatitis B virus DNA by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) testing;
  17. Active infection as determined by hepatitis C virus (HCV) antibody or HCV RNA by qPCR testing;
  18. Pregnant or lactating;
  19. History of hypersensitivity to any of the study drug components;
  20. Additional criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WTX-124 monotherapy dose escalation

WTX-124 monotherapy dose escalation
의약품: WTX-124

Investigation Product Monotherapy
실험적: WTX-124 in combination with pembro dose escalation

WTX-124 in combination with pembrolizumab (pembro) dose escalation
의약품: WTX-124

Investigation Product Monotherapy

의약품: pembrolizumab

Investigation Product in combination with approved therapy

다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: Arm A: WTX-124 monotherapy dose expansion. Patients with advanced or metastatic RCC.

Arm A: WTX-124 monotherapy dose expansion. Patients with advanced or metastatic RCC.
의약품: WTX-124

Investigation Product Monotherapy
실험적: Arm B: WTX-124 monotherapy dose expansion. Advanced or metastatic cutaneous malignant melanoma.

Arm B: WTX-124 monotherapy dose expansion. Patients with advanced or metastatic cutaneous malignant melanoma.
의약품: WTX-124

Investigation Product Monotherapy
실험적: Arm C: WTX-124 monotherapy dose expansion. Patients with advanced or metastatic cSCC.

Arm C: WTX-124 monotherapy dose expansion. Patients with advanced or metastatic cSCC.
의약품: WTX-124

Investigation Product Monotherapy
실험적: Arm D: WTX-124 in combination with pembro dose expansion. Advanced or metastatic RCC.

Arm D: WTX-124 in combination with pembrolizumab dose expansion. Patients with advanced or metastatic RCC.
의약품: WTX-124

Investigation Product Monotherapy

의약품: pembrolizumab

Investigation Product in combination with approved therapy

다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: Arm E: WTX-124 with pembro dose expansion. Advanced or metastatic cutaneous melanoma.

Arm E: WTX-124 in combination with pembrolizumab dose expansion. Patients with advanced or metastatic cutaneous melanoma.
의약품: WTX-124

Investigation Product Monotherapy

의약품: pembrolizumab

Investigation Product in combination with approved therapy

다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: Arm F: WTX-124 in combination with pembro dose expansion. Advanced/metastatic PD-L1-positive NSCL

Arm F: WTX-124 in combination with pembrolizumab dose expansion. Patients with advanced or metastatic PD-L1-positive NSCLC lines.
의약품: WTX-124

Investigation Product Monotherapy

의약품: pembrolizumab

Investigation Product in combination with approved therapy

다른 이름들:
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일 요법 및 병용 요법에서 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 4 주
4 주
단일 요법 및 병용 요법에서 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 24개월
24개월
단일 요법 및 병용 요법에서 임상 실험실 이상 변화의 발생률
기간: 24개월
24개월
용량 확장 - 단일요법 및 병용요법에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 4주
4주
용량 확장 - 단일요법 및 병용요법에서 치료 관련 부작용 발생률
기간: 24개월
24개월
용량 확장 - 단독요법 및 병용요법에서 임상 검사실 이상의 변화 발생률
기간: 24개월
24개월
용량 확장 - 단독요법 및 병용요법에서 RECIST 1.1에 따른 조사자 평가 객관적 반응률(ORR) 및 iRECIST에 의한 iORR
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 36개월
36개월
응답 기간
기간: 24개월
24개월
단일 요법 및 병용 요법에서 RECIST 1.1 및 iRECIST에 의한 iORR에 따른 연구자 평가 객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
24개월
WTX-124 및 유리 IL-2의 혈장 농도
기간: 24개월
24개월
단일 요법 및 병용 요법에 대한 반응으로 순환하는 면역 세포 집단의 변화
기간: 24개월
24개월
단독요법과 병용요법에 따른 수용성 사이토카인의 변화
기간: 24개월
24개월
단일 요법 및 병용 요법에 대한 종양 면역 프로파일의 변화
기간: 24개월
24개월
단일 요법 및 병용 요법(진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 및 진행성 또는 전이성 피부 악성 흑색종에서)에서 RECIST 1.1당 연구자 평가 객관적 반응률(ORR) 및 iRECIST에 의한 iORR
기간: 24개월
24개월
항약물항체(ADA) 발생
기간: 24개월
24개월
무진행 생존
기간: 24개월
24개월
WTX-124 단독요법 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 치료 결과와 상관관계가 있을 수 있는 말초 혈액 및 종양의 면역학적 바이오마커를 조사하기 위해
기간: 24개월
24개월
표적 참여 및 면역 경로 활성화의 잠재적 바이오마커에 대한 종양 생검을 평가하기 위해
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Werewolf Therapeutics, Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WTX-124x2101
  • MK-3475-D17 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-D17 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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