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Estudo de escalonamento de dose de WTX-124 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe (Pembro) em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados

24 de agosto de 2026 atualizado por: Werewolf Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de fase I/Ib de WTX-124 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados

Um primeiro estudo em humanos, Fase I, aberto e multicêntrico de WTX-124 administrado como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe a pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo multicêntrico aberto de Fase I em humanos, desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do WTX-124, um pró-fármaco de IL-2 ativado condicionalmente, quando administrado como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe, para o tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados. A parte 1 do estudo é o escalonamento da dose de WTX-124, tanto como monoterapia quanto em combinação com pembrolizumabe. A Parte 2 é composta por quatro braços nos quais o WTX-124 será administrado como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe a pacientes com melanoma cutâneo maligno avançado ou metastático ou carcinoma de células renais avançado ou metastático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Care
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1165
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios para participar do estudo:

  1. Tem documentação histológica ou citológica de uma indicação de tumor sólido para o qual um CPI (por exemplo, anti-PD-(L)1 é indicado para todas as partes do estudo clínico;
  2. ≥18 anos de idade;
  3. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  4. Tem pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST 1.1 (lesões situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis ​​se a progressão tiver sido demonstrada em tais lesões);
  5. Concorda em se submeter a uma biópsia pré-tratamento e durante o tratamento de uma lesão tumoral sólida primária ou metastática;
  6. Tem órgão adequado e função da medula óssea:
  7. Vontade de homens e mulheres com potencial reprodutivo de observar controle de natalidade altamente eficaz durante o tratamento e por 4 meses após a última dose do medicamento do estudo;
  8. Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  1. Ter um histórico de outra malignidade ativa (um segundo câncer) nos últimos 2 anos, exceto para cânceres localizados que não estão relacionados ao câncer atual sendo tratado, são considerados curados e, na opinião do Investigador, apresentam baixo risco de recorrência. Essas exceções incluem, mas não estão limitadas a, câncer de pele de células escamosas ou basais, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ da próstata, colo do útero ou mama;
  2. Tem história de pneumonite (não infecciosa)/doença pulmonar intersticial que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual;
  3. Ter recebido terapia anterior dirigida por IL-2;
  4. Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido;
  5. Têm metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem esteroides;
  6. Ter doença cardiovascular significativa;
  7. Ter uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos;
  8. Diagnóstico de imunodeficiência, está em terapia imunossupressora ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou entéricos
  9. Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo;
  10. Agente experimental ou terapia anticancerígena dentro de 5 meias-vidas ou 4 semanas (o que for mais curto) antes da primeira dose do medicamento em estudo;
  11. Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo. Uma pausa de 1 semana é permitida para radiação paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para doenças não relacionadas ao SNC;
  12. Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior maior que NCI CTCAE versão 5.0 Grau 1 no momento do início do medicamento do estudo, com exceção de alopecia e neuropatia relacionada à terapia de platina anterior de Grau 2;
  13. Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias da primeira dose da droga do estudo; Nota: A administração de vacinas mortas ou outros formatos são permitidos.
  14. Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa e descontrolada;
  15. Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença Multicêntrica de Castleman;
  16. Infecção ativa determinada pelo antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo central da hepatite B, ou DNA do vírus da hepatite B por teste quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR);
  17. Infecção ativa determinada pelo anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou RNA do HCV por teste qPCR;
  18. Grávida ou lactante;
  19. Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo;
  20. Critérios adicionais podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento da dose de monoterapia WTX-124
Medicamento: WTX-124
Monoterapia de Produto de Investigação
Experimental: WTX-124 em combinação com escalonamento de dose de pembro
WTX-124 em combinação com aumento de dose de pembrolizumabe (pembro)
Medicamento: WTX-124
Monoterapia de Produto de Investigação
Medicamento: pembrolizumabe
Produto de investigação em combinação com terapia aprovada
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Braço A: Expansão da dose de monoterapia WTX-124. Pacientes com CCR avançado ou metastático.
Braço A: Expansão da dose de monoterapia WTX-124. Pacientes com CCR avançado ou metastático.
Medicamento: WTX-124
Monoterapia de Produto de Investigação
Experimental: Braço B: Expansão da dose de monoterapia WTX-124. Melanoma maligno cutâneo avançado ou metastático.
Braço B: Expansão da dose de monoterapia WTX-124. Pacientes com melanoma maligno cutâneo avançado ou metastático.
Medicamento: WTX-124
Monoterapia de Produto de Investigação
Experimental: Braço C: Expansão da dose de monoterapia WTX-124. Pacientes com cSCC avançado ou metastático.
Braço C: Expansão da dose de monoterapia WTX-124. Pacientes com cSCC avançado ou metastático.
Medicamento: WTX-124
Monoterapia de Produto de Investigação
Experimental: Braço D: WTX-124 em combinação com expansão de dose de pembro. CCR avançado ou metastático.
Braço D: WTX-124 em combinação com expansão da dose de pembrolizumabe. Pacientes com CCR avançado ou metastático.
Medicamento: WTX-124
Monoterapia de Produto de Investigação
Medicamento: pembrolizumabe
Produto de investigação em combinação com terapia aprovada
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Braço E: WTX-124 com expansão de dose de pembro. Melanoma cutâneo avançado ou metastático.
Braço E: WTX-124 em combinação com expansão da dose de pembrolizumabe. Pacientes com melanoma cutâneo avançado ou metastático.
Medicamento: WTX-124
Monoterapia de Produto de Investigação
Medicamento: pembrolizumabe
Produto de investigação em combinação com terapia aprovada
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Braço F: WTX-124 em combinação com expansão de dose de pembro. NSCL PD-L1 positivo/metastático avançado
Braço F: WTX-124 em combinação com expansão da dose de pembrolizumabe. Pacientes com linhas NSCLC positivas para PD-L1 avançadas ou metastáticas.
Medicamento: WTX-124
Monoterapia de Produto de Investigação
Medicamento: pembrolizumabe
Produto de investigação em combinação com terapia aprovada
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) em monoterapia e terapia combinada
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em monoterapia e terapia combinada
Prazo: 24 meses
24 meses
Incidência de alterações em anormalidades laboratoriais clínicas em monoterapia e terapia combinada
Prazo: 24 meses
24 meses
Expansão de Dose - Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) em monoterapia e terapia combinada
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Expansão da Dose - Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em monoterapia e terapia combinada
Prazo: 24 meses
24 meses
Expansão da dose - Incidência de alterações nas anormalidades laboratoriais clínicas em monoterapia e terapia combinada
Prazo: 24 meses
24 meses
Expansão de Dose - Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1 e iORR de acordo com iRECIST em monoterapia e terapia combinada
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
36 meses
Duração da resposta
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR) por RECIST 1.1 e iORR por iRECIST em monoterapia e terapia combinada
Prazo: 24 meses
24 meses
Concentrações plasmáticas de WTX-124 e IL-2 livre
Prazo: 24 meses
24 meses
Alterações nas populações de células imunes circulantes em resposta à monoterapia e à terapia combinada
Prazo: 24 meses
24 meses
Alterações nas citocinas solúveis em resposta à monoterapia e à terapia combinada
Prazo: 24 meses
24 meses
Alterações no perfil imune do tumor em resposta à monoterapia e à terapia combinada
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR) por RECIST 1.1 e iORR por iRECIST em monoterapia e terapia combinada (em carcinoma de células renais avançado ou metastático e melanoma maligno cutâneo avançado ou metastático)
Prazo: 24 meses
24 meses
Ocorrência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: 24 meses
24 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
24 meses
Investigar biomarcadores imunológicos no sangue periférico e no tumor que possam se correlacionar com o resultado do tratamento com WTX-124 como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe
Prazo: 24 meses
24 meses
Avaliar biópsias tumorais para potenciais biomarcadores de envolvimento do alvo e ativação da via imune
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Werewolf Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WTX-124x2101
  • MK-3475-D17 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-D17 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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