WTX-124:n annoksen korotustutkimus monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin (Pembro) kanssa potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Hänellä on histologinen tai sytologinen dokumentaatio kiinteästä kasvainaiheesta, jolle CPI (esim. anti-PD-(L)1 on indikoitu kaikissa kliinisen tutkimuksen osissa;
2. ≥18 vuoden ikä;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
4. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -tasoa kohden (aiemmin säteilytetyllä alueella sijaitsevia vaurioita pidetään mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on havaittu etenemistä);
5. suostuu suorittamaan esikäsittelyn ja hoidon aikana biopsian primaarisesta tai metastaattisesta kiinteästä kasvainvauriosta;
6. Sillä on riittävä elinten ja luuytimen toiminta:
7. Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten halukkuus noudattaa erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
8. Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on ollut jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (toinen syöpä) viimeisten 2 vuoden aikana lukuun ottamatta paikallisia syöpiä, jotka eivät liity nykyiseen hoidettavaan syöpään, katsotaan parantuneiksi ja joiden riski on tutkijan mielestä pieni toistuminen. Näitä poikkeuksia ovat, mutta eivät rajoitu näihin, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpä;
2. hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus / interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus / interstitiaalinen keuhkosairaus;
3. olet saanut aikaisempaa IL-2-ohjattua hoitoa;
4. Sinulle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto;
5. Sinulla on tunnettuja oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, jotka vaativat steroideja;
6. sinulla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
7. sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana;
8. Diagnoosi immuunikato, on immunosuppressiivisessa hoidossa tai kroonista systeemistä tai enterosteroidihoitoa
9. Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
10. Tutkimusaine tai syöpähoito 5 puoliintumisajan tai 4 viikon sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
11. On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Yhden viikon pesu on sallittu palliatiivisessa säteilyssä (≤ 2 viikkoa sädehoitoa) ei-CNS-sairauksiin;
12. Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin NCI CTCAE -versio 5.0, aste 1 tutkimuslääkkeen aloitushetkellä, paitsi hiustenlähtö ja asteen 2 aiempaan platinahoitoon liittyvä neuropatia;
13. saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; Huomautus: Tapettujen rokotteiden tai muiden muotojen antaminen on sallittua.
14. Aktiivinen, hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio;
15. HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti;
16. Aktiivinen infektio määritettynä hepatiitti B -pinta-antigeenillä ja hepatiitti B -ydinvasta-aineella tai hepatiitti B -viruksen DNA:lla kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiotestillä (qPCR);
17. Aktiivinen infektio määritettynä hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineella tai HCV RNA:lla qPCR-testillä;
18. Raskaana oleva tai imettävä;
19. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
20. Muita kriteerejä voidaan soveltaa.