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Studio di incremento della dose di WTX-124 come monoterapia e in combinazione con Pembrolizumab (Pembro) in pazienti con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici

24 agosto 2026 aggiornato da: Werewolf Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico di fase I/Ib sull'aumento della dose di WTX-124 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici

Un primo studio sull'uomo, di fase I, in aperto, multicentrico di WTX-124 somministrato in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab a pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico first-in-human, di fase I, in aperto, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di WTX-124, un profarmaco IL-2 attivato condizionatamente, quando somministrato in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab, per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati. La parte 1 dello studio è l'aumento della dose di WTX-124, sia in monoterapia che in combinazione con pembrolizumab. La Parte 2 comprende quattro bracci in cui WTX-124 verrà somministrato in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab a pazienti con melanoma maligno cutaneo avanzato o metastatico o carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Care
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1165
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare allo studio:

  1. Ha documentazione istologica o citologica di un'indicazione di tumore solido per la quale un CPI (ad es. l'anti-PD-(L)1 è indicato per tutte le parti dello studio clinico;
  2. ≥18 anni di età;
  3. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  4. Ha almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1 (lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni);
  5. Accetta di sottoporsi a una biopsia pre-trattamento e durante il trattamento di una lesione tumorale solida primaria o metastatica;
  6. Ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo:
  7. Disponibilità di uomini e donne con potenziale riproduttivo a osservare un controllo delle nascite altamente efficace per la durata del trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
  8. Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di un altro tumore maligno attivo (un secondo tumore) nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei tumori localizzati che non sono correlati al tumore in corso di trattamento, sono considerati curati e, a parere dello sperimentatore, presentano un basso rischio di ricorrenza. Queste eccezioni includono, ma non sono limitate a, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella;
  2. Ha una storia di polmonite (non infettiva) / malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite / malattia polmonare interstiziale in corso;
  3. Hanno ricevuto una precedente terapia diretta con IL-2;
  4. Hanno subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico;
  5. Avere metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono steroidi;
  6. Avere malattie cardiovascolari significative;
  7. Avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni;
  8. Diagnosi di immunodeficienza, terapia immunosoppressiva o terapia steroidea cronica sistemica o enterica
  9. Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
  10. Agente sperimentale o terapia antitumorale entro 5 emivite o 4 settimane (qualunque sia più breve) prima della prima dose del farmaco in studio;
  11. - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio. È consentito un periodo di sospensione di 1 settimana per le radiazioni palliative (≤2 settimane di radioterapia) a malattie diverse dal sistema nervoso centrale;
  12. Eventuali tossicità irrisolte derivanti da una terapia precedente superiore al Grado 1 NCI CTCAE versione 5.0 al momento dell'inizio del farmaco in studio, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia correlata alla precedente terapia con platino di Grado 2;
  13. - Ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio; Nota: è consentita la somministrazione di vaccini uccisi o altri formati.
  14. Infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva, incontrollata;
  15. Partecipanti con infezione da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia multicentrica di Castleman;
  16. Infezione attiva determinata dall'antigene di superficie dell'epatite B e dall'anticorpo centrale dell'epatite B o dal DNA del virus dell'epatite B mediante test quantitativo della reazione a catena della polimerasi (qPCR);
  17. Infezione attiva determinata dall'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o dall'RNA dell'HCV mediante test qPCR;
  18. Incinta o in allattamento;
  19. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco oggetto dello studio;
  20. Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia WTX-124
Droga: WTX-124
Prodotto sperimentale monoterapia
Sperimentale: WTX-124 in combinazione con aumento della dose di pembro
WTX-124 in combinazione con aumento della dose di pembrolizumab (pembro).
Droga: WTX-124
Prodotto sperimentale monoterapia
Droga: pembrolizumab
Prodotto sperimentale in combinazione con la terapia approvata
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Braccio A: espansione della dose in monoterapia WTX-124. Pazienti con RCC avanzato o metastatico.
Braccio A: espansione della dose in monoterapia WTX-124. Pazienti con RCC avanzato o metastatico.
Droga: WTX-124
Prodotto sperimentale monoterapia
Sperimentale: Braccio B: espansione della dose in monoterapia WTX-124. Melanoma maligno cutaneo avanzato o metastatico.
Braccio B: espansione della dose in monoterapia WTX-124. Pazienti con melanoma maligno cutaneo avanzato o metastatico.
Droga: WTX-124
Prodotto sperimentale monoterapia
Sperimentale: Braccio C: espansione della dose in monoterapia WTX-124. Pazienti con cSCC avanzato o metastatico.
Braccio C: espansione della dose in monoterapia WTX-124. Pazienti con cSCC avanzato o metastatico.
Droga: WTX-124
Prodotto sperimentale monoterapia
Sperimentale: Braccio D: WTX-124 in combinazione con espansione della dose pembro. RCC avanzato o metastatico.
Braccio D: WTX-124 in combinazione con espansione della dose di pembrolizumab. Pazienti con RCC avanzato o metastatico.
Droga: WTX-124
Prodotto sperimentale monoterapia
Droga: pembrolizumab
Prodotto sperimentale in combinazione con la terapia approvata
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Braccio E: WTX-124 con espansione della dose pembro. Melanoma cutaneo avanzato o metastatico.
Braccio E: WTX-124 in combinazione con espansione della dose di pembrolizumab. Pazienti con melanoma cutaneo avanzato o metastatico.
Droga: WTX-124
Prodotto sperimentale monoterapia
Droga: pembrolizumab
Prodotto sperimentale in combinazione con la terapia approvata
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Braccio F: WTX-124 in combinazione con espansione della dose pembro. NSCL avanzato/metastatico PD-L1-positivo
Braccio F: WTX-124 in combinazione con espansione della dose di pembrolizumab. Pazienti con linee NSCLC positive a PD-L1 avanzate o metastatiche.
Droga: WTX-124
Prodotto sperimentale monoterapia
Droga: pembrolizumab
Prodotto sperimentale in combinazione con la terapia approvata
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza di cambiamenti nelle anomalie del laboratorio clinico in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Espansione della dose - Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) in monoterapia e in terapia di combinazione
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Espansione della dose - Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento in monoterapia e in terapia di combinazione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Espansione della dose - Incidenza di cambiamenti nelle anomalie cliniche di laboratorio nella monoterapia e nella terapia di combinazione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Espansione della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 e iORR secondo iRECIST in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 e iORR secondo iRECIST in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Concentrazioni plasmatiche di WTX-124 e IL-2 libera
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamenti nelle popolazioni di cellule immunitarie circolanti in risposta alla monoterapia e alla terapia di combinazione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamenti nelle citochine solubili in risposta alla monoterapia e alla terapia di combinazione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamenti nel profilo immunitario del tumore in risposta alla monoterapia e alla terapia di combinazione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 e iORR secondo iRECIST in monoterapia e terapia di combinazione (nel carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico e nel melanoma maligno cutaneo avanzato o metastatico)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Presenza di anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Studiare i biomarcatori immunologici nel sangue periferico e nel tumore che possono essere correlati all'esito del trattamento di WTX-124 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutare le biopsie tumorali per potenziali biomarcatori di coinvolgimento del bersaglio e attivazione della via immunitaria
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Werewolf Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WTX-124x2101
  • MK-3475-D17 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-D17 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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