인공 고관절 전치환술에서 자동 및 수동 구성 요소 매복의 비교 (KINCISE)
고관절 전치환술에서 자동 및 수동 매복부 매복술의 비교: 인체공학적 및 효율성 평가
연구 개요
상세 설명
Depuy Sythes(J&J, Warschau)의 자동 임팩션 기술, 즉 KINCISE™는 지속적이고 일관된 에너지로 THA 수술에서 대퇴골에 영향을 미치는 외과 의사를 도울 수 있습니다. 또한 뼈 준비, 임플란트 위치 지정 및 임플란트 조립이 자동화됩니다. 그 다음으로 KINCISE™는 말렛 임팩션 방식을 없애 THA 시술 시 외과의의 육체적 피로를 줄여 수술 당일 마지막 시술 시에도 보다 재현성 있고 정확한 대퇴골 도수치료가 가능하도록 개발되었습니다. 두 가지 주요 연구 질문을 조사할 예정입니다. 및 "KINCISE™ 자동 임팩션이 OR 시간을 단축합니까?".
측정은 4일 또는 4일 동안 실행됩니다. 각 수술일 동안 Kincise 임팩션(N=2) 또는 휴대용 전통 망치 임팩션(N=2)만 수행됩니다. 임팩션 기술은 무작위화되고 OR 설정은 두 상황에서 동일합니다. 이 연구의 한 참가자는 정형외과 고관절 외과 의사입니다. 그는 모든 THA 절차를 수행하고 모든 신체 및 인지 테스트를 받게 됩니다. 전체 연구는 수술 절차에 관여하지 않는 숙련된 평가자 2명(BeScored Institute 및 DEO)에 의해 평가됩니다.
각 수술일, 2개의 평가 세션과 1개의 중간 휴식 세션이 BeScored Institute에서 진행됩니다: 오전 06:50am~08am, 오후 03:30pm~04:40pm, 점심 시간 11:30am 오후 12시 05분까지. 매일 아침 평가 세션 전에 평가 세션의 인지 작업에 익숙해지기 위해 5분의 인지 작업 테스트가 실행됩니다. 각 평가 세션 동안 다음 테스트가 동일한 순서로 실행됩니다: 심리 측정 평가(7분, '스포츠에 대한 마음챙김 인벤토리' 설문지, 스트레스 척도 완벽 및 관찰된 신체적 피로로 구성), 에너지 평가 및 스트레스 수준(5분, 심장 박동 변동성 측정, 타액 코르티솔 수치 및 타액 알파-아밀라아제 수치로 구성), 인지 작업(30분, 사이먼 테스트, 패턴 비교 테스트 및 정신운동 테스트로 구성) 및 신체 테스트(20분, 악력 테스트, 어깨 테스트로 구성) 지구력, 플랭킹 및 아이소메트릭 중간 허벅지 당기기 성능). 중간 쉬는 시간에는 정신 측정 평가 및 인지 작업만 실행됩니다.
THA 절차 자체 동안 DEO는 자동화 및 수동 임팩션, RULA 및 REBA 방법 사용에 특정한 데이터 포인트를 포함하여 검증된 DEO 데이터 수집 플랫폼을 사용하여 기타 인체 공학 및 운영 효율성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 엉덩이 외과 의사
제외 기준:
- /
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: K. Corten 교수
연구의 한 참가자는 정형외과 의사입니다.
그는 4 연구일 동안 48 THA 절차를 실행할 것입니다.
24 THA 절차는 자동화된 KINCIS™ 임팩션 시스템을 사용하여 실행되고 24 THA 절차는 표준 망치를 사용하여 실행됩니다.
그는 OR 당일 전후와 점심 시간에 신체 및 인지 검사를 받게 됩니다.
다음으로 운영 효율성 및 인체 공학적 영향을 분석합니다.
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KINCISE™ 수술 자동화 시스템(KINCISE)(DePuy Synthes Products, Inc, Warsaw, IN)은 고관절 전치환술(THA)에 전통적으로 사용되는 휴대용 망치를 대체하기 위해 개발되었습니다.
이 장치는 FDA 승인 의료 기기입니다.
운영 효율성, 인체공학적 충격, 인지/신체/스트레스 수준 평가,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 피로 - 스포츠용 마음챙김 목록
기간: 720분
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근무일 동안 주의를 기울이는 외과의의 능력은 이 연구의 목적에 맞게 조정된 스포츠용 마음챙김 목록을 통해 평가됩니다.
구체적으로, 이 설문지는 15개 항목과 마음챙김의 3차원(인식, 비판단적, 재집중)을 포함합니다.
또한 수정된 버전의 스트레스 척도에 대한 인식이 전후에 사용됩니다.
인지된 신체적 피로는 "전혀 피곤하지 않음"에서 "매우 피곤함"까지 범위의 10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 안정 시에도 평가되었습니다.
마지막으로, 각 신체 검사 후 참가자는 시각적 Borg(6-20) 척도[26]를 사용하여 인지된 운동(RPE)의 구두 등급을 제공하도록 요청받습니다.
RPE는 "고갈되기 전에 신체적 노력을 발휘하는 데 인지된 어려움"으로 정의되었습니다.
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720분
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인지 피로 - Simon Task
기간: 720분
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Simon 과제는 참가자가 공간적 위치에 관계없이 화면에 표시되는 자극의 색상에 가능한 한 빠르고 정확하게 반응해야 하는 선택적 억제 과제입니다.
그런 다음 왼쪽 또는 오른쪽 위치에 따라 사용자는 자극의 색상에 따라 응답할 수 있도록 자동 충동을 철회해야 할 수 있습니다.
참가자는 흰색 시선 고정 십자가의 왼쪽 또는 오른쪽에 전달되는 원의 색상에 따라 적절한 왼쪽 또는 오른쪽 버튼을 눌러 응답하도록 요청받습니다.
이 작업에는 두 가지 확률적 시도 유형이 포함됩니다. 자극의 공간적 위치가 자극의 작업 관련 측면에 해당하는 합동 시도와 자극의 공간적 위치가 반대 공간 위치에 해당하는 부적합한 시도입니다. 응답.
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720분
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인지 피로 - 패턴 비교 작업
기간: 720분
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수술 전반에 걸쳐 이상, 장비 고장, 준수 확인 등을 시각적으로 식별하는 외과의의 능력을 평가하기 위해 패턴 비교 작업도 수행됩니다.
구체적으로, 자극의 적합성(유사성)과 비호환성(비유사성)을 빠르게 판단하는 외과의의 능력을 테스트하기 위해 시각적 비교 작업이 수행됩니다.
목표는 컴퓨터 키보드를 통해 30회 시도 동안 화면에 표시된 2개의 이미지의 수렴 차원에 응답한 다음 시도당 1.5초의 시간 경과에서 다른 30회 시도에 대해 비수렴 차원에 응답하는 것입니다.
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720분
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인지 피로 - 정신운동 과제
기간: 720분
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주의 깊은 수동 개입이 두 수술 조건(Kincise 자동 매복 대 수동 매복)에 의해 잠재적으로 영향을 받을 수 있는지 여부를 고려하기 위해 외과 의사와 외과의의 운동 제어의 효과를 평가합니다.
따라서 정신 운동 작업은 컴퓨터 마우스를 통해 화면에서 예측 가능한 광점의 움직임을 따르라는 지시로 구성됩니다.
조명 대상과의 접촉 시간 및 이 대상까지의 평균 거리를 관심 변수로 사용하여 1분간의 평가가 수행됩니다.
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720분
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육체적 피로 -
기간: 720분
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요추 근육 피로도를 평가하기 위해 PFT(Plank to Fatigue Test)를 사용합니다.
실험 세션 사이에 2개의 발 사이, 2개의 팔꿈치 사이, 고관절과 바닥 사이의 거리가 각 참가자에 대해 동일한 거리가 필요합니다.
고관절과 바닥 사이의 거리는 탈진의 척도가 됩니다.
참가자의 엉덩이와 바닥 사이의 거리가 5초 이상 2cm 이상 줄어들면 탈진으로 선언됩니다.
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720분
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육체적 피로 - 어깨 지구력
기간: 720분
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어깨 지구력과 전삼각근 피로도는 가벼운 역도를 통해 평가됩니다.
특히, 참가자는 팔을 쭉 뻗은 상태에서(몸통에 수직, 90° 내전) 10초 휴식 기간과 10초 간격으로 10초 간격으로 3개 기간 동안 자신 앞에 3kg의 무게를 유지해야 합니다.
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720분
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육체적 피로 - 손잡이 테스트
기간: 720분
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핸드 그립 테스트는 핸드 동력계(microFET® Digital HandGRIP Dynamometer, USA)를 사용하여 수행됩니다.
이를 통해 참가자의 주로 사용하는 손의 굴근 근육의 강도 감소를 평가할 수 있습니다.
20초 동안 10회 반복되는 최대 자발적 수축을 수행해야 합니다(즉, 2초마다 1회 수축).
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720분
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육체적 피로 - 아이소메트릭 중간 허벅지 당기기 테스트
기간: 720분
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IMTPP(Isometric Mid-Thigh Pull Performance)는 허벅지의 지구력을 측정하는 데 사용됩니다.
이 운동의 자세는 신체에 의해 형성되는 두 개의 직각, 즉 엉덩이와 무릎에서 하나가 형성되는 것이 특징입니다.
참가자는 또한 보상 움직임을 피하기 위해 지칠 때까지 팔을 앞으로 쭉 뻗은 상태를 유지해야 합니다.
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720분
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스트레스 - 타액 코르티솔 및 알파-아밀라아제
기간: 720분
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우리는 이 연구에서 다른 시점에서 타액 코르티솔과 알파-아밀라아제 둘 다의 변이를 관찰할 것입니다.
각 실험일 아침과 수술이 끝날 때 외과의는 수동 침을 통해 4mL 타액 샘플을 제공합니다.
검체는 오전 5시와 오후 4시 40분에 공복 상태에서 채취하여 -80°C에서 즉시 동결합니다.
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720분
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운영 효율성
기간: 28시간
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효율성은 OR 시간을 사용하여 KINCIS 도구 또는 망치가 사용되는 OR 날짜와 절차를 비교하여 평가됩니다. 타임스탬프의 세분화된 분석은 표준 기술 통계를 사용하여 수행됩니다. 또한 임팩션 프로세스를 추가로 분석하여 여러 부분으로 나눕니다. |
28시간
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인체공학적 충격
기간: 28시간
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Kincise와 망치의 무게 측정, 매복음(Kincise vs mallet), RULA와 REBA 방식을 이용한 집도의의 자세 평가를 결합하여 DEO가 시술자에게 인체공학적 충격을 보고합니다.
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28시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KINCISE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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