Sammenligning mellem automatiseret og manuel komponentpåvirkning i total hoftearthroplastik (KINCISE)
Sammenligning mellem automatiseret og manuel komponentpåvirkning i total hoftearthroplastik: Ergonomisk og effektivitetsevaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den automatiserede indvirkningsteknologi fra Depuy Sythes (J&J, Warschau), dvs. KINCISE™, kan hjælpe kirurger, der påvirker lårbenet i THA-operationer med konstant og konsekvent energi. Desuden automatiseres knogleforberedelse, implantatpositionering og implantatsamling. Derudover er KINCISE™ udviklet til at eliminere hammerpåvirkningsmetoder og kan således reducere kirurgens fysiske træthed under THA-procedurer, hvilket fører til mere reproducerbar og nøjagtig femur-manipulation selv under den sidste procedure på operationsdagen. To hovedforskningsspørgsmål vil blive undersøgt: "Før den automatiserede KINCISE™-impaktion til en signifikant reduktion af mental og fysisk træthed sammenlignet med hammerpåvirkning?" og "Før den automatiserede KINCISE™-påvirkning til en reduktion i ELLER-tid?".
Målinger vil blive udført i løbet af 4 ELLER dage. I løbet af hver OR-dag vil der udelukkende blive udført Kincise-påvirkning (N=2) eller håndholdt traditionel hammerpåvirkning (N=2). Impaktionsteknikken vil blive randomiseret, og OR-opsætningen vil være ens i begge situationer. Den ene deltager i undersøgelsen er en ortopædisk hoftekirurg. Han vil udføre alle THA-procedurerne og gennemgå alle de fysiske og kognitive tests. Hele undersøgelsen vil blive vurderet af 2 parter af erfarne bedømmere, som ikke er involveret i de kirurgiske indgreb: BeScored Institute og DEO.
Hver OR-dag vil der blive afholdt 2 evalueringssessioner og 1 midtpause-session ledet af BeScored Institute: om morgenen fra 06:50 til 08:00, om eftermiddagen fra 15:30 til 16:40 og i frokostpauser fra 11:30. til 12.05. Før hver morgenevalueringssession vil der blive udført en kognitiv opgavetest på 5 minutter for at blive fortrolig med de kognitive opgaver i evalueringssessionerne. Under hver evalueringssession vil følgende test blive udført i samme rækkefølge: psykometriske vurderinger (7 minutter, bestående af 'mindfulness inventory for sport' spørgeskema, perfektion for stressskala og observeret fysisk træthed), energievaluering og stressniveauer (5 minutter, bestående af målinger af hjerteslagvariabilitet, spytkortisol-niveauer og spyt-alfa-amylase-niveauer), kognitive opgaver (30 minutter, bestående af Simon-test, mønster-sammenligningstest og psykomotorisk test) og fysiske test (20 minutter, bestående af håndgrebstest, skulder) udholdenhed, planking og isometrisk trækpræstation på midten af låret). I pausen vil kun de psykometriske vurderinger og kognitive opgaver blive udført.
Under selve THA-procedurerne vil DEO evaluere anden ergonomi og operationel effektivitet ved hjælp af den validerede DEO-dataindsamlingsplatform, herunder datapunkter, der er specifikke for brugen af automatiseret og manuel påvirkning, og RULA- og REBA-metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoftekirurg
Ekskluderingskriterier:
- /
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Prof. Dr. K. Corten
Den ene deltager i undersøgelsen er en ortopædkirurg.
Han vil udføre 48 THA-procedurer i løbet af 4 studiedage.
24 THA-procedurer vil blive udført ved hjælp af det automatiserede KINCISE™-impressionssystem, og 24 THA-procedurer vil blive udført ved hjælp af en standardhammer.
Han vil gennemgå fysisk og kognitiv test før og efter operationsdagen og i frokostpauserne.
Herudover vil operationel effektivitet og ergonomisk virkning blive analyseret
|
KINCISE™ Surgical Automated System (KINCISE) (DePuy Synthes Products, Inc, Warszawa, IN) blev udviklet til at erstatte den håndholdte hammer, der traditionelt bruges til total hofteprotese (THA).
Enheden er et FDA-godkendt medicinsk instrument.
Operationel effektivitet, ergonomisk påvirkning, kognitive/fysiske/stressniveauevalueringer,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv træthed - Mindfulness Inventory for Sport
Tidsramme: 720 minutter
|
Kirurgens evne til at forblive opmærksom i løbet af arbejdsdagen vil blive vurderet via Mindfulness Inventory for Sport, tilpasset til formålet med denne undersøgelse.
Specifikt involverer dette spørgeskema 15 punkter og 3 dimensioner af mindfulness: bevidsthed, ikke-dømmende, genfokusering.
Derudover vil en modificeret version af Perception for Stress Scale blive brugt før og efter.
Opfattet fysisk træthed er også blevet vurderet i hvile ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala, der spænder fra "Ikke træt overhovedet" til "Meget træt".
Til sidst, efter hver fysisk test, vil deltageren blive bedt om at give en verbal vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) ved hjælp af en visuel Borg (6-20) skala[26].
RPE blev defineret som "opfattet besvær med at udøve den fysiske indsats før udmattelse".
|
720 minutter
|
|
Kognitiv træthed - Simon Opgave
Tidsramme: 720 minutter
|
Simon-opgaven er en selektiv inhiberingsopgave, hvor deltageren skal reagere så hurtigt og præcist som muligt på farven af en stimulus, der vises på en skærm, uanset dens rumlige placering.
Derefter, afhængigt af dens venstre eller højre placering, kan brugeren blive bedt om at trække en automatisk impuls tilbage for at være i stand til at svare i overensstemmelse med farven på stimulus.
Deltageren vil blive bedt om at svare ved at trykke på den relevante venstre eller højre knap i henhold til farven på en cirkel leveret enten til venstre eller til højre for det hvide blikfikseringskors.
Opgaven omfatter to ligesandsynlige forsøgstyper: de kongruente forsøg, hvor stimulusens rumlige placering svarede til det opgaverelevante aspekt af stimulusen, og de inkongruente forsøg, hvor stimulusens rumlige placering svarede til den modsatte rumlige placering af stimulusen. respons.
|
720 minutter
|
|
Kognitiv træthed - Mønster-sammenligningsopgave
Tidsramme: 720 minutter
|
Der vil også blive udført en mønstersammenligningsopgave for at vurdere kirurgens evne til visuelt at identificere anomalier, udstyrsfejl, overensstemmelsestjek osv. under en operation.
Specifikt, for at teste kirurgens evne til hurtigt at bestemme kompatibiliteten (ligheden) og inkompatibiliteten (uligheden) af stimuli, vil der blive udført en visuel sammenligningsopgave.
Målet vil være at reagere via computertastaturet på den konvergerende dimension af 2 billeder, der vises på skærmen i 30 forsøg, og derefter på den ikke-konvergente dimension for yderligere 30 forsøg, i et tidsrum på 1,5 sek. pr. forsøg.
|
720 minutter
|
|
Kognitiv træthed - Psykomotorisk opgave
Tidsramme: 720 minutter
|
Effektiviteten af kirurgens motoriske kontrol vil blive vurderet for at overveje, om omhyggelige manuelle indgreb potentielt kan blive påvirket af begge kirurgiske tilstande (Kincise automated impaction vs handheld impaction).
Der vil derfor blive dannet en psykomotorisk opgave med instruktion om via en computermus at følge den forudsigelige bevægelse af en lys plet på skærmen.
Et minuts evaluering vil blive udført, med tidspunktet for kontakt med lysmålet og den gennemsnitlige afstand til dette mål som variabler af interesse.
|
720 minutter
|
|
Fysisk træthed -
Tidsramme: 720 minutter
|
En planke to fatigue test (PFT) vil blive brugt til at vurdere træthed i lændemuskel.
Mellem eksperimentelle sessioner vil den samme afstand mellem de 2 fødder, mellem de 2 albuer og mellem hoften og gulvet være påkrævet for hver deltager.
Afstanden mellem hofte og gulv skal tjene som mål for udmattelse.
Udmattelse erklæres, når afstanden mellem deltagerens hofte og gulvet er reduceret med mere end 2 cm i mere end 5 sek.
|
720 minutter
|
|
Fysisk træthed - Skulderudholdenhed
Tidsramme: 720 minutter
|
Skulderudholdenhed og deltoideus anterior muskeltræthed vil blive vurderet via let vægtløftning.
Især skal deltageren holde en vægt på 3 kg foran sig, med armene strakt ud (vinkelret på stammen, 90° adduktion) og i 3 perioder af 10 sek med mellemrum med 10 sek hvileperioder.
|
720 minutter
|
|
Fysisk træthed - Håndgrebstest
Tidsramme: 720 minutter
|
En håndgrebstest vil blive udført med et hånddynamometer (microFET® Digital HandGRIP Dynamometer, USA).
Dette skal gøre os i stand til at vurdere styrkefaldet af bøjerens muskler i deltagerens dominerende hånd.
Ti gentagne maksimale frivillige kontraktioner skal udføres på 20 sekunder (dvs. 1 kontraktion hvert andet sekund).
|
720 minutter
|
|
Fysisk træthed - Isometrisk træktest på midten af låret
Tidsramme: 720 minutter
|
en Isometric Mid-Thigh Pull Performance (IMTPP) vil blive brugt som et mål for lårenes styrke og udholdenhed.
Holdningen af denne øvelse er kendetegnet ved de to rette vinkler dannet af kroppen, en ved hofterne og en ved knæene.
Deltageren vil også blive bedt om at holde armene strakt ud foran sig, indtil de er udmattede for at undgå kompenserende bevægelser.
|
720 minutter
|
|
Stress - Spytkortisol og alfa-amylase
Tidsramme: 720 minutter
|
Vi vil observere variationerne af både spytkortisol og alfa-amylase i denne undersøgelse på forskellige tidspunkter.
Om morgenen hver forsøgsdag og ved slutningen af operationen vil kirurgen give en 4-ml spytprøve via passiv savl.
Prøverne vil blive opnået i fastende tilstand kl. 5:00 og kl. 16:40 og vil straks blive frosset ved -80°C
|
720 minutter
|
|
Operationel effektivitet
Tidsramme: 28 timer
|
Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af OR-tid ved at sammenligne OR-dage og -procedurer, hvor KINCISE-værktøjet eller hammeren bruges. En granulær analyse fra tidsstemplerne vil blive udført ved hjælp af standard beskrivende statistik. Derudover vil indvirkningsprocessen blive yderligere analyseret, opdelt i dele. |
28 timer
|
|
Ergonomisk påvirkning
Tidsramme: 28 timer
|
Måling af vægten af Kincise og hammer, lyd af impaction (Kincise vs mallet) og kirurgens stillingsvurdering ved hjælp af RULA- og REBA-metoden vil blive kombineret for at rapportere ergonomisk påvirkning på kirurgen af DEO
|
28 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jeroen Dille, DEO NV
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KINCISE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total hoftearthroplastik (THA)
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Musgrave Park HospitalBelfast Health and Social Care Trust; Queen's University, Belfast; Belfast...AfsluttetTotal hofteudskiftning | Total hofteprotese | THA | THRDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageTotal hoftearthroplastik (THA)Forenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetTotal hoftearthroplastik (THA)Australien
-
Ospedale Edoardo BassiniIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Regional anæstesiblok | Total hofteprotesekirurgi | Total hoftearthroplastik \(THA\)
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloAfsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Kuopio University HospitalAfsluttetHoftegigt | Total hoftearthroplastik (THA)Finland
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig