Vergelijking tussen geautomatiseerde en handmatige componentimpact bij totale heupartroplastiek (KINCISE)
Vergelijking tussen geautomatiseerde en handmatige componentimpact bij totale heupartroplastiek: evaluatie van ergonomische en efficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De geautomatiseerde impactietechnologie van Depuy Sythes (J&J, Warschau), d.w.z. KINCISE™ kan chirurgen die het dijbeen beïnvloeden bij THA-operaties helpen met constante en consistente energie. Bovendien worden de botpreparatie, de positionering van het implantaat en de montage van het implantaat geautomatiseerd. Daarnaast is de KINCISE™ ontwikkeld om hamerimpactmethoden te elimineren en zo de fysieke vermoeidheid van de chirurg tijdens THA-procedures te verminderen, wat leidt tot meer reproduceerbare en nauwkeurige femurmanipulatie, zelfs tijdens de laatste procedure van de OK-dag. Twee hoofdonderzoeksvragen zullen worden onderzocht: "Leidt de KINCISE™ geautomatiseerde impactie tot een significante vermindering van mentale en fysieke vermoeidheid in vergelijking met mallet impactie?" en "Leidt de geautomatiseerde impactie van KINCISE™ tot een verkorting van de OK-tijd?".
Gedurende 4 OK-dagen worden metingen uitgevoerd. Tijdens elke OK-dag wordt uitsluitend Kincise-impactie (N=2) of handheld traditionele mallet-impactie (N=2) uitgevoerd. De impactietechniek wordt gerandomiseerd en de OK-opstelling is in beide situaties gelijk. De enige deelnemer aan het onderzoek is een orthopedisch heupchirurg. Hij zal alle THA-procedures uitvoeren en alle fysieke en cognitieve tests ondergaan. Het gehele onderzoek wordt beoordeeld door 2 partijen van ervaren beoordelaars die niet betrokken zijn bij de chirurgische ingrepen: BeScored Institute en DEO.
Elke OK-dag vinden 2 evaluatiesessies en 1 midbreaksessie plaats onder leiding van BeScored Institute: 's ochtends van 06.50 uur tot 08.00 uur, 's middags van 15.30 uur tot 16.40 uur en tijdens de lunchpauzes vanaf 11.30 uur tot 12:05 uur. Voorafgaand aan elke ochtendevaluatiesessie wordt een cognitieve taaktest van 5 minuten uitgevoerd om vertrouwd te raken met de cognitieve taken van de evaluatiesessies. Tijdens elke evaluatiesessie worden de volgende tests in dezelfde volgorde uitgevoerd: psychometrische beoordelingen (7 minuten, bestaande uit vragenlijst 'mindfulness-inventaris voor sport', perfectie voor stressschaal en waargenomen fysieke vermoeidheid), energie-evaluatie en stressniveaus (5 minuten, bestaande uit hartslagvariabiliteitsmetingen, speekselcortisolwaarden en speeksel alfa-amylasewaarden), cognitieve taken (30 minuten, bestaande uit Simon-test, patroonvergelijkingstest en psychomotorische test) en fysieke tests (20 minuten, bestaande uit handgreeptest, uithoudingsvermogen, planking en isometrische trekkracht halverwege de dijen). Tijdens de pauzesessie worden alleen de psychometrische beoordelingen en cognitieve taken uitgevoerd.
Tijdens de THA-procedures zelf zal DEO andere ergonomie en operationele efficiëntie evalueren met behulp van het gevalideerde DEO Data Collection Platform, inclusief datapunten die specifiek zijn voor het gebruik van geautomatiseerde en handmatige impactie, en RULA- en REBA-methoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heup chirurg
Uitsluitingscriteria:
- /
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Prof. dr. K. Corten
De enige deelnemer aan het onderzoek is een orthopedisch chirurg.
Gedurende 4 studiedagen zal hij 48 THA-procedures uitvoeren.
24 THA-procedures worden uitgevoerd met behulp van het geautomatiseerde KINCISE™-impactiesysteem en 24 THA-procedures worden uitgevoerd met een standaardhamer.
Voor en na de OK-dag en tijdens de lunchpauzes wordt hij fysiek en cognitief getest.
Daarnaast worden operationele efficiëntie en ergonomische impact geanalyseerd
|
Het KINCISE™ Surgical Automated System (KINCISE) (DePuy Synthes Products, Inc, Warsaw, IN) is ontwikkeld ter vervanging van de handhamer die traditioneel wordt gebruikt bij totale heupartroplastiek (THA).
Het apparaat is een door de FDA goedgekeurd medisch instrument.
Operationele efficiëntie, ergonomische impactie, evaluaties van cognitief/fysiek/stressniveau,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve vermoeidheid - Mindfulness-inventaris voor sport
Tijdsspanne: 720 minuten
|
Het vermogen van de chirurg om gedurende de werkdag mindful te blijven, zal worden beoordeeld via de Mindfulness Inventory for Sport, aangepast voor dit onderzoek.
Concreet omvat deze vragenlijst 15 items en 3 dimensies van mindfulness: bewustzijn, niet-oordelend, herfocussen.
Daarnaast zal er voor en na een aangepaste versie van de Perception for Stress Scale worden gebruikt.
De waargenomen fysieke vermoeidheid is ook in rust beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm, variërend van "Helemaal niet vermoeid" tot "Zeer vermoeid".
Ten slotte wordt de deelnemer na elke fysieke test gevraagd om een verbale beoordeling van de waargenomen inspanning (RPE) te geven met behulp van een visuele Borg (6-20) schaal[26].
RPE werd gedefinieerd als de "waargenomen moeilijkheid om de fysieke inspanning uit te oefenen vóór uitputting".
|
720 minuten
|
|
Cognitieve vermoeidheid - Simon Task
Tijdsspanne: 720 minuten
|
De Simon-taak is een selectieve remmingstaak waarbij de deelnemer zo snel en nauwkeurig mogelijk moet reageren op de kleur van een stimulus die op een scherm wordt weergegeven, ongeacht de ruimtelijke locatie.
Vervolgens kan de gebruiker, afhankelijk van zijn linker- of rechterlocatie, worden gevraagd een automatische impuls in te trekken om te kunnen antwoorden volgens de kleur van de stimulus.
De deelnemer wordt gevraagd te reageren door op de juiste linker- of rechterknop te drukken, afhankelijk van de kleur van een cirkel die links of rechts van het witte blikfixatiekruis wordt geplaatst.
De taak omvat twee gelijkwaardige trialtypen: de congruente trials waarbij de ruimtelijke locatie van de stimulus overeenkwam met het taakrelevante aspect van de stimulus, en de incongruente trials waarin de ruimtelijke locatie van de stimulus overeenkwam met de tegenovergestelde ruimtelijke locatie van de stimulus. antwoord.
|
720 minuten
|
|
Cognitieve vermoeidheid - Patroonvergelijkingstaak
Tijdsspanne: 720 minuten
|
Er zal ook een patroonvergelijkingstaak worden uitgevoerd om het vermogen van de chirurg te beoordelen om anomalieën, apparatuurdefecten, nalevingscontroles, enz. tijdens een operatie visueel te identificeren.
Specifiek, om het vermogen van de chirurg te testen om snel de compatibiliteit (overeenkomst) en incompatibiliteit (ongelijkheid) van stimuli te bepalen, zal een visuele vergelijkingstaak worden uitgevoerd.
Het doel is om via het toetsenbord van de computer te reageren op de convergente dimensie van 2 beelden die op het scherm worden weergegeven gedurende 30 trials, en vervolgens op de niet-convergente dimensie voor nog eens 30 trials, in een tijdsverloop van 1,5 sec per trial.
|
720 minuten
|
|
Cognitieve vermoeidheid - Psychomotorische taak
Tijdsspanne: 720 minuten
|
De effectiviteit van de motorische controle van de chirurg en de chirurg zal worden beoordeeld om na te gaan of zorgvuldige handmatige interventies mogelijk kunnen worden beïnvloed door beide chirurgische omstandigheden (Kincise geautomatiseerde impactie vs handheld impactie).
Er zal dus een psychomotorische taak worden gevormd met de opdracht om via een computermuis de voorspelbare beweging van een lichtvlek op het scherm te volgen.
Er wordt één minuut geëvalueerd, met de tijd van contact met het lichtdoel en de gemiddelde afstand tot dit doel als variabelen die van belang zijn.
|
720 minuten
|
|
Lichamelijke vermoeidheid -
Tijdsspanne: 720 minuten
|
Een plank-tot-vermoeidheidstest (PFT) zal worden gebruikt om lumbale spiervermoeidheid te beoordelen.
Tussen de experimentele sessies is voor elke deelnemer dezelfde afstand tussen de 2 voeten, tussen de 2 ellebogen en tussen de heup en de vloer vereist.
De afstand tussen de heup en de vloer dient als maatstaf voor uitputting.
Er is sprake van uitputting wanneer de afstand tussen de heup en de vloer van de deelnemer gedurende meer dan 5 seconden met meer dan 2 cm wordt verminderd.
|
720 minuten
|
|
Lichamelijke vermoeidheid - Schouderuithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 720 minuten
|
Schouderuithoudingsvermogen en spiervermoeidheid van de deltoideus anterior zullen worden beoordeeld door middel van licht gewichtheffen.
In het bijzonder moet de deelnemer een gewicht van 3 kg voor zich houden, met de armen gestrekt (loodrecht op de romp, 90° adductie) en gedurende 3 perioden van 10 seconden met tussenpozen van 10 seconden.
|
720 minuten
|
|
Lichamelijke vermoeidheid - Handgreeptest
Tijdsspanne: 720 minuten
|
Er wordt een handgreeptest uitgevoerd met een handdynamometer (microFET® Digital HandGRIP Dynamometer, VS).
Dit stelt ons in staat om de krachtafname van de buigspieren van de dominante hand van de deelnemer te beoordelen.
Tien herhaalde maximale vrijwillige samentrekkingen zullen worden uitgevoerd in 20 seconden (d.w.z. 1 samentrekking om de 2 seconden).
|
720 minuten
|
|
Lichamelijke vermoeidheid - Isometrische trektest halverwege de dijen
Tijdsspanne: 720 minuten
|
een isometrische Mid-Thigh Pull Performance (IMTPP) zal worden gebruikt als maatstaf voor de kracht van het uithoudingsvermogen van de dijen.
De houding van deze oefening wordt gekenmerkt door de twee rechte hoeken die door het lichaam worden gevormd, één bij de heupen en één bij de knieën.
De deelnemer moet ook zijn armen voor zich uitstrekken tot uitputting om compensatiebewegingen te voorkomen.
|
720 minuten
|
|
Stress - Speekselcortisol en alfa-amylase
Tijdsspanne: 720 minuten
|
We zullen de variaties van zowel speekselcortisol als alfa-amylase in deze studie op verschillende tijdstippen observeren.
Op de ochtend van elke experimentele dag en aan het einde van de operatie zal de chirurg een speekselmonster van 4 ml verstrekken via passief kwijlen.
De monsters worden in nuchtere toestand verkregen om 05:00 uur en om 16:40 uur en worden onmiddellijk ingevroren bij -80°C
|
720 minuten
|
|
Operationele efficiëntie
Tijdsspanne: 28 uur
|
De efficiëntie wordt beoordeeld aan de hand van OK-tijd, door de OK-dagen en procedures te vergelijken waarbij de KINCISE-tool of de hamer wordt gebruikt. Een gedetailleerde analyse van de tijdstempels zal worden uitgevoerd met behulp van standaard beschrijvende statistieken. Daarnaast zal het impactieproces verder worden geanalyseerd, opgesplitst in onderdelen. |
28 uur
|
|
Ergonomische impactie
Tijdsspanne: 28 uur
|
Meting van het gewicht van Kincise en mallet, audio van impactie (Kincise vs mallet) en de houdingsbeoordeling van de chirurg met behulp van de RULA- en REBA-methode zullen worden gecombineerd om ergonomische impactie op de chirurg te rapporteren door DEO
|
28 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KINCISE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .