Srovnání mezi automatizovaným a manuálním impaktem komponent u totální endoprotézy kyčle (KINCISE)
Srovnání mezi automatickým a manuálním impaktem komponent u totální endoprotézy kyčle: Ergonomické a zhodnocení účinnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Technologie automatizované impakce společnosti Depuy Sythes (J&J, Warschau), tzn. KINCISE™ může pomoci chirurgům zasahujícím do stehenní kosti při operacích THA s konstantní a konzistentní energií. Dále automatizuje preparaci kosti, umístění implantátu a montáž implantátu. Kromě toho je KINCISE™ vyvinut tak, aby eliminoval metody impakce paličky a mohl tak snížit fyzickou únavu chirurga během THA procedur, což vede k reprodukovatelnější a přesnější manipulaci s femurem i během poslední procedury dne OR. Budou prozkoumány dvě hlavní výzkumné otázky: "Vede automatizovaná impakce KINCISE™ k významnému snížení psychické a fyzické únavy ve srovnání s dopadem paličky?" a "Vede automatická impakce KINCISE™ ke zkrácení doby NEBO?".
Měření budou provedena během 4 dnů NEBO. Během každého dne OR se bude provádět výhradně zarážení kincise (N=2) nebo tradiční zarážení ruční paličkou (N=2). Technika impakce bude náhodná a nastavení OR bude v obou situacích stejné. Jediným účastníkem studie je ortopedický chirurg kyčle. Provede všechny procedury THA a podstoupí všechny fyzické a kognitivní testy. Celou studii posoudí 2 strany zkušených hodnotitelů, kteří se nepodílejí na chirurgických výkonech: BeScored Institute a DEO.
Každý OR den se budou konat 2 hodnotící sezení a 1 střední přestávka pod vedením BeScored Institute: ráno od 06:50 do 08:00, odpoledne od 15:30 do 16:40 a během poledních přestávek od 11:30 do 12:05 hodin. Před každým ranním evaluačním sezením bude proveden kognitivní úkolový test v délce 5 minut, aby se seznámili s kognitivními úkoly hodnotících sezení. Během každého hodnotícího sezení budou ve stejném pořadí provedeny následující testy: psychometrické hodnocení (7 minut, skládající se z dotazníku „inventář všímavosti pro sport“, dokonalost pro stupnici stresu a pozorovanou fyzickou únavu), hodnocení energie a úrovně stresu (5 minut, skládající se z měření variability srdečního tepu, hladin kortizolu ve slinách a hladin alfa-amylázy ve slinách), kognitivních úloh (30 minut, skládajících se ze Simonova testu, testu srovnávání vzorů a psychomotorického testu) a fyzických testů (20 minut, skládajících se z testu hmatu, ramene vytrvalost, prkno a izometrický tah v polovině stehen). Během sezení uprostřed přestávky budou prováděna pouze psychometrická hodnocení a kognitivní úkoly.
Během samotných postupů THA bude DEO vyhodnocovat další ergonomii a provozní efektivitu pomocí ověřené platformy sběru dat DEO včetně datových bodů specifických pro použití automatizované a manuální impakce a metod RULA a REBA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurg kyčle
Kritéria vyloučení:
- /
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Prof. Dr. K. Corten
Jediným účastníkem studie je ortoped.
Během 4 studijních dnů provede 48 THA procedur.
24 THA procedur bude provedeno pomocí automatizovaného impakčního systému KINCISE™ a 24 THA procedur bude provedeno pomocí standardní paličky.
Před a po dni na operačním sále a během poledních přestávek podstoupí fyzický a kognitivní test.
Dále bude analyzována provozní efektivita a ergonomický dopad
|
Chirurgický automatizovaný systém KINCISE™ (KINCISE) (DePuy Synthes Products, Inc, Varšava, IN) byl vyvinut jako náhrada ruční paličky tradičně používané při totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA).
Zařízení je lékařský nástroj schválený FDA.
Provozní efektivita, ergonomický dopad, hodnocení kognitivní/fyzické/stresové úrovně,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní únava – Inventář všímavosti pro sport
Časové okno: 720 minut
|
Schopnost chirurga zůstat všímavý během pracovního dne bude posouzena prostřednictvím Inventáře všímavosti pro sport, upraveného pro účely této studie.
Konkrétně tento dotazník zahrnuje 15 položek a 3 dimenze všímavosti: uvědomění, nesouzení, přeostření.
Před a po bude navíc použita upravená verze škály vnímání stresu.
Vnímaná fyzická únava byla také hodnocena v klidu pomocí 10cm vizuální analogické škály v rozsahu od „Vůbec neúnavný“ po „Velmi unavený“.
Nakonec po každém fyzickém testování bude účastník požádán, aby poskytl slovní hodnocení vnímané námahy (RPE) pomocí vizuální Borgovy (6-20) stupnice[26].
RPE byla definována jako „vnímaná obtíž vyvinout fyzickou námahu před vyčerpáním“.
|
720 minut
|
|
Kognitivní únava - Simon Task
Časové okno: 720 minut
|
Simonova úloha je selektivní inhibiční úloha, ve které se požaduje, aby účastník reagoval co nejrychleji a nejpřesněji na barvu podnětu zobrazeného na obrazovce bez ohledu na jeho prostorové umístění.
Poté, v závislosti na jeho levém nebo pravém umístění, může být uživatel požádán, aby stáhl automatický impuls, aby mohl odpovědět podle barvy podnětu.
Účastník bude požádán, aby odpověděl stisknutím příslušného levého nebo pravého tlačítka podle barvy kruhu nalevo nebo napravo od bílého kříže pro fixaci pohledu.
Úloha zahrnuje dva ekvipravděpodobné typy pokusů: kongruentní pokusy, během nichž prostorové umístění podnětu odpovídalo aspektu podnětu relevantnímu pro daný úkol, a nekongruentní pokusy, ve kterých prostorové umístění podnětu odpovídalo opačnému prostorovému umístění podnětu. Odezva.
|
720 minut
|
|
Kognitivní únava - Úloha porovnávání vzorů
Časové okno: 720 minut
|
Bude také proveden úkol porovnání vzorů, aby se posoudila schopnost chirurga vizuálně identifikovat anomálie, selhání zařízení, kontroly shody atd. v průběhu operace.
Konkrétně, aby se otestovala schopnost chirurga rychle určit kompatibilitu (podobnost) a nekompatibilitu (nepodobnost) podnětů, bude proveden úkol vizuálního srovnání.
Cílem bude reagovat přes klávesnici počítače na konvergentní rozměr 2 snímků zobrazených na obrazovce pro 30 pokusů a poté na nekonvergentní rozměr pro dalších 30 pokusů v časovém intervalu 1,5 sekundy na pokus.
|
720 minut
|
|
Kognitivní únava - Psychomotorický úkol
Časové okno: 720 minut
|
Bude posouzena účinnost motorického řízení chirurga a chirurga, aby se zvážilo, zda by pečlivé manuální intervence mohly být potenciálně ovlivněny oběma chirurgickými stavy (automatická impakce Kincise vs. ruční impakce).
Bude tedy vytvořen psychomotorický úkol s pokynem sledovat pomocí počítačové myši předvídatelný pohyb světelného bodu na obrazovce.
Provede se jednominutové vyhodnocení, přičemž jako proměnné, které nás zajímají, se použije čas kontaktu se světelným cílem a průměrná vzdálenost k tomuto cíli.
|
720 minut
|
|
Fyzická únava -
Časové okno: 720 minut
|
K posouzení únavy bederních svalů bude použit test z planku na únavu (PFT).
Mezi experimentálními sezeními bude pro každého účastníka vyžadována stejná vzdálenost mezi 2 chodidly, mezi 2 lokty a mezi kyčlemi a podlahou.
Vzdálenost mezi kyčlí a podlahou slouží jako míra vyčerpání.
Vyčerpání je deklarováno, když se vzdálenost mezi bokem účastníka a podlahou zmenší o více než 2 cm na dobu delší než 5 sekund.
|
720 minut
|
|
Fyzická únava – Odolnost ramen
Časové okno: 720 minut
|
Vytrvalost ramene a únava předního svalu deltoideus budou hodnoceny pomocí lehkého vzpírání.
Zejména se od účastníka bude vyžadovat, aby před sebou udržoval 3 kg závaží s nataženými pažemi (kolmo k trupu, addukce 90°) a během 3 10sekundových period proložených 10sekundovými přestávkami na odpočinek.
|
720 minut
|
|
Fyzická únava - Test úchopu
Časové okno: 720 minut
|
Test úchopu bude proveden pomocí ručního dynamometru (microFET® Digital HandGRIP Dynamometer, USA).
To nám umožní posoudit pokles síly flexorových svalů dominantní ruky účastníka.
Provede se deset opakovaných maximálních dobrovolných kontrakcí za 20 sekund (tj. 1 kontrakce každé 2 sekundy).
|
720 minut
|
|
Fyzická únava - Izometrický tahový test do poloviny stehen
Časové okno: 720 minut
|
isometric Mid-Thigh Pull Performance (IMTPP) bude použit jako měřítko síly stehen a vytrvalosti.
Postoj tohoto cviku je charakterizován dvěma pravými úhly, které tvoří tělo, jeden v kyčlích a jeden v kolenou.
Účastník bude také muset držet ruce natažené před sebou až do vyčerpání, aby se zabránilo kompenzačním pohybům.
|
720 minut
|
|
Stres – slinný kortizol a alfa-amyláza
Časové okno: 720 minut
|
V této studii budeme pozorovat variace jak slinného kortizolu, tak alfa-amylázy v různých časových bodech.
Ráno každého experimentálního dne a na konci operace poskytne chirurg 4ml vzorek slin prostřednictvím pasivního slintání.
Vzorky budou získány nalačno v 5:00 a v 16:40 a budou okamžitě zmrazeny na -80 °C
|
720 minut
|
|
Provozní efektivita
Časové okno: 28 hodin
|
Účinnost bude hodnocena pomocí času OR, porovnáním dnů OR a postupů, kde se používá nástroj KINCISE nebo palička. Granulovaná analýza časových razítek bude provedena pomocí standardní popisné statistiky. Kromě toho bude proces impakce dále analyzován a rozdělen na části. |
28 hodin
|
|
Ergonomický dopad
Časové okno: 28 hodin
|
Měření hmotnosti Kincise a paličky, zvuk impakce (Kincise vs palička) a posouzení držení těla chirurga pomocí metody RULA a REBA budou kombinovány pro hlášení ergonomického dopadu na chirurga pomocí DEO
|
28 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeroen Dille, DEO NV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KINCISE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .