Confronto tra impattamento automatizzato e manuale dei componenti nell'artroplastica totale dell'anca (KINCISE)
Confronto tra impattamento automatizzato e manuale dei componenti nell'artroplastica totale dell'anca: valutazione dell'ergonomia e dell'efficienza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tecnologia di impatto automatizzata di Depuy Sythes (J&J, Warschau), ovvero KINCISE™ può aiutare i chirurghi che impattano il femore negli interventi di THA con un'energia costante e costante. Inoltre, la preparazione dell'osso, il posizionamento dell'impianto e l'assemblaggio dell'impianto sono automatizzati. Oltre a ciò, il KINCISE™ è stato sviluppato per eliminare i metodi di impattazione del martello e quindi può ridurre l'affaticamento fisico del chirurgo durante le procedure THA, portando a una manipolazione del femore più riproducibile e accurata anche durante l'ultima procedura della giornata operatoria. Saranno esaminate due domande principali della ricerca: "L'impatto automatizzato KINCISE™ porta a una significativa riduzione dell'affaticamento mentale e fisico rispetto all'impatto del martello?" e "L'impatto automatizzato di KINCISE™ porta a una riduzione del tempo in sala operatoria?".
Le misurazioni saranno eseguite durante 4 OR giorni. Durante ogni giornata di sala operatoria verrà eseguito esclusivamente impattamento Kincise (N=2) o impattamento a maglio tradizionale a mano (N=2). La tecnica di impattazione sarà randomizzata e l'impostazione della sala operatoria sarà uguale in entrambe le situazioni. L'unico partecipante allo studio è un chirurgo ortopedico dell'anca. Eseguirà tutte le procedure THA e si sottoporrà a tutti i test fisici e cognitivi. L'intero studio sarà valutato da 2 parti di valutatori esperti che non sono coinvolti nelle procedure chirurgiche: BeScored Institute e DEO.
Ogni giorno OR si terranno 2 sessioni di valutazione e 1 sessione intermedia, guidate da BeScored Institute: la mattina dalle 06:50 alle 08:00, il pomeriggio dalle 15:30 alle 16:40 e durante la pausa pranzo dalle 11:30 fino alle 12:05. Prima di ogni sessione di valutazione mattutina verrà eseguito un test del compito cognitivo di 5 minuti per familiarizzare con i compiti cognitivi delle sessioni di valutazione. Durante ogni sessione di valutazione verranno eseguiti i seguenti test nello stesso ordine: valutazioni psicometriche (7 minuti, costituite da questionario "inventario di consapevolezza per lo sport", perfezione per la scala dello stress e fatica fisica osservata), valutazione energetica e livelli di stress (5 minuti, costituito da misurazioni della variabilità del battito cardiaco, dei livelli di cortisolo salivare e dei livelli di alfa-amilasi salivare), compiti cognitivi (30 minuti, consistenti in test di Simon, test di confronto del pattern e test psicomotorio) e test fisici (20 minuti, consistenti in test di presa della mano, prestazione di resistenza, planking e trazione isometrica a metà coscia). Durante la sessione intermedia verranno eseguite solo le valutazioni psicometriche e i compiti cognitivi.
Durante le stesse procedure di PTA, il DEO valuterà altri aspetti ergonomici ed efficienza operativa utilizzando la piattaforma di raccolta dati DEO convalidata, compresi i punti dati specifici per l'uso dell'impatto automatico e manuale e i metodi RULA e REBA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgo dell'anca
Criteri di esclusione:
- /
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Prof. Dr. K. Corten
L'unico partecipante allo studio è un chirurgo ortopedico.
Eseguirà 48 procedure THA durante 4 giorni di studio.
24 procedure THA verranno eseguite utilizzando il sistema di impattazione automatizzato KINCISE™ e 24 procedure THA verranno eseguite utilizzando un martelletto standard.
Verrà sottoposto a test fisici e cognitivi prima e dopo la giornata di sala operatoria e durante le pause pranzo.
Accanto a ciò, verranno analizzati l'efficienza operativa e l'impatto ergonomico
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Il sistema automatizzato chirurgico KINCISE™ (KINCISE) (DePuy Synthes Products, Inc, Varsavia, IN) è stato sviluppato per sostituire il martello portatile tradizionalmente utilizzato nell'artroplastica totale dell'anca (THA).
Il dispositivo è uno strumento medico approvato dalla FDA.
Efficienza operativa, impatto ergonomico, valutazioni del livello cognitivo/fisico/stress,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica cognitiva - Mindfulness Inventory for Sport
Lasso di tempo: 720 minuti
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La capacità del chirurgo di rimanere consapevole durante la giornata lavorativa sarà valutata tramite il Mindfulness Inventory for Sport, adattato ai fini di questo studio.
Nello specifico, questo questionario coinvolge 15 item e 3 dimensioni di consapevolezza: consapevolezza, non giudizio, rifocalizzazione.
Inoltre, prima e dopo verrà utilizzata una versione modificata della scala Perception for Stress.
La fatica fisica percepita è stata valutata anche a riposo utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm che va da "Per niente affaticato" a "Molto affaticato".
Infine, dopo ogni test fisico, al partecipante verrà chiesto di fornire una valutazione verbale dello sforzo percepito (RPE) utilizzando una scala visiva Borg (6-20)[26].
L'RPE è stata definita come la "difficoltà percepita ad esercitare lo sforzo fisico prima dell'esaurimento".
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720 minuti
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Affaticamento cognitivo - Simon Task
Lasso di tempo: 720 minuti
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Il compito Simon è un compito di inibizione selettiva in cui il partecipante è tenuto a rispondere nel modo più rapido e accurato possibile al colore di uno stimolo visualizzato su uno schermo indipendentemente dalla sua posizione spaziale.
Quindi, a seconda della sua posizione sinistra o destra, all'utente potrebbe essere richiesto di ritirare un impulso automatico per poter rispondere in base al colore dello stimolo.
Al partecipante verrà chiesto di rispondere premendo gli appositi pulsanti sinistro o destro in base al colore di un cerchio posizionato a sinistra oa destra della croce bianca di fissazione dello sguardo.
Il compito include due tipi di prove equiprobabili: le prove congruenti durante le quali la posizione spaziale dello stimolo corrispondeva all'aspetto rilevante per il compito dello stimolo, e le prove incongruenti in cui la posizione spaziale dello stimolo corrispondeva alla posizione spaziale opposta del risposta.
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720 minuti
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Affaticamento cognitivo - Compito di confronto dei modelli
Lasso di tempo: 720 minuti
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Verrà inoltre svolto un compito di confronto dei modelli per valutare la capacità del chirurgo di identificare visivamente anomalie, guasti delle apparecchiature, controlli di conformità, ecc. durante un intervento chirurgico.
In particolare, al fine di testare la capacità del chirurgo di determinare rapidamente la compatibilità (somiglianza) e l'incompatibilità (dissomiglianza) degli stimoli, verrà eseguito un compito di confronto visivo.
Lo scopo sarà quello di rispondere tramite la tastiera del computer alla dimensione convergente di 2 immagini visualizzate sullo schermo per 30 prove, e poi alla dimensione non convergente per altre 30 prove, in un lasso di tempo di 1,5 sec per prova.
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720 minuti
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Affaticamento cognitivo - Compito psicomotorio
Lasso di tempo: 720 minuti
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L'efficacia del controllo motorio del chirurgo e del chirurgo sarà valutata per considerare se interventi manuali accurati potrebbero essere potenzialmente influenzati da entrambe le condizioni chirurgiche (impattazione automatizzata Kincise vs impattazione manuale).
Verrà quindi formato un compito psicomotorio con l'istruzione di seguire, tramite il mouse di un computer, il movimento prevedibile di un punto luminoso sullo schermo.
Verrà effettuato un minuto di valutazione, con il tempo di contatto con il bersaglio leggero e la distanza media da questo bersaglio come variabili di interesse.
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720 minuti
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Stanchezza fisica -
Lasso di tempo: 720 minuti
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Verrà utilizzato un test della plancia per la fatica (PFT) per valutare l'affaticamento muscolare lombare.
Tra le sessioni sperimentali, sarà richiesta per ogni partecipante la stessa distanza tra i 2 piedi, tra i 2 gomiti e tra l'anca e il pavimento.
La distanza tra l'anca e il pavimento servirà come misura dell'esaurimento.
L'esaurimento viene dichiarato quando la distanza tra l'anca del partecipante e il pavimento si riduce di oltre 2 cm per più di 5 sec.
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720 minuti
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Fatica fisica - Resistenza della spalla
Lasso di tempo: 720 minuti
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La resistenza della spalla e l'affaticamento del muscolo deltoideo anteriore saranno valutati tramite sollevamento pesi leggero.
In particolare, al partecipante sarà richiesto di mantenere davanti a sé un peso di 3 kg, con le braccia distese (perpendicolari al tronco, adduzione di 90°) e durante 3 periodi di 10 sec intervallati da periodi di riposo di 10 sec.
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720 minuti
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Fatica fisica - Prova di presa
Lasso di tempo: 720 minuti
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Verrà effettuato un test di impugnatura utilizzando un dinamometro manuale (microFET® Digital HandGRIP Dynamometer, USA).
Questo ci permetterà di valutare il declino della forza dei muscoli flessori della mano dominante del partecipante.
Devono essere eseguite dieci contrazioni volontarie massime ripetute in 20 secondi (cioè 1 contrazione ogni 2 secondi).
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720 minuti
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Fatica fisica - Test di trazione isometrica a metà coscia
Lasso di tempo: 720 minuti
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una prestazione di trazione isometrica a metà coscia (IMTPP) verrà utilizzata come misura della forza di resistenza delle cosce.
La postura di questo esercizio è caratterizzata dai due angoli retti formati dal corpo, uno alle anche e uno alle ginocchia.
Il partecipante sarà inoltre tenuto a tenere le braccia distese davanti a sé fino allo sfinimento per evitare movimenti di compensazione.
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720 minuti
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Stress - Cortisolo salivare e alfa-amilasi
Lasso di tempo: 720 minuti
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Osserveremo le variazioni sia del cortisolo salivare che dell'alfa-amilasi in questo studio in diversi momenti.
La mattina di ogni giornata sperimentale e al termine dell'intervento, il chirurgo fornirà un campione di saliva di 4 ml tramite bava passiva.
I campioni saranno ottenuti a digiuno alle 5:00 e alle 16:40 e saranno prontamente congelati a -80°C
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720 minuti
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Efficienza operativa
Lasso di tempo: 28 ore
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L'efficienza sarà valutata utilizzando il tempo OR, confrontando i giorni OR e le procedure in cui viene utilizzato lo strumento KINCISE o il martello. Un'analisi granulare dei timestamp sarà condotta utilizzando statistiche descrittive standard. Inoltre, il processo di impatto sarà ulteriormente analizzato, suddiviso in parti. |
28 ore
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Impatto ergonomico
Lasso di tempo: 28 ore
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La misurazione del peso di Kincise e del martello, l'audio dell'impatto (Kincise vs martello) e la valutazione della postura del chirurgo utilizzando il metodo RULA e REBA saranno combinati per segnalare l'impatto ergonomico sul chirurgo da parte del DEO
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28 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeroen Dille, DEO NV
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KINCISE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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