Comparação entre a impacção de componentes automatizada e manual na artroplastia total do quadril (KINCISE)
Comparação entre a impacção de componentes automatizados e manuais na artroplastia total do quadril: avaliação ergonômica e de eficiência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tecnologia de impactação automatizada da Depuy Sythes (J&J, Warschau), ou seja, KINCISE™, pode ajudar os cirurgiões a impactar o fêmur em cirurgias de ATQ com energia constante e consistente. Além disso, a preparação óssea, o posicionamento do implante e a montagem do implante são automatizados. Além disso, o KINCISE™ foi desenvolvido para eliminar os métodos de impactação com martelo e, assim, reduzir a fadiga física do cirurgião durante os procedimentos de ATQ, levando a uma manipulação do fêmur mais reprodutível e precisa, mesmo durante o último procedimento do dia da sala de cirurgia. Duas questões principais de pesquisa serão investigadas: "A compactação automatizada KINCISE™ leva a uma redução significativa na fadiga mental e física em comparação com a compactação com martelo?" e "A impactação automatizada KINCISE™ reduz o tempo de cirurgia?".
As medições serão realizadas durante 4 dias OR. Durante cada dia de cirurgia, será realizada exclusivamente impactação Kincise (N=2) ou impactação manual com martelo tradicional (N=2). A técnica de impactação será randomizada e a configuração da sala cirúrgica será igual em ambas as situações. O único participante do estudo é um cirurgião ortopédico de quadril. Ele executará todos os procedimentos de ATQ e passará por todos os testes físicos e cognitivos. Todo o estudo será avaliado por 2 partes de avaliadores experientes que não estão envolvidos nos procedimentos cirúrgicos: BeScored Institute e DEO.
A cada dia de SO, serão realizadas 2 sessões de avaliação e 1 sessão de meio-intervalo, conduzidas pelo BeScored Institute: pela manhã das 06h50 às 08h00, à tarde das 15h30 às 16h40 e durante os intervalos para almoço a partir das 11h30 até 12h05. Antes de cada sessão de avaliação matinal será executado um teste de tarefas cognitivas de 5 minutos para se familiarizar com as tarefas cognitivas das sessões de avaliação. Durante cada sessão de avaliação serão executados os seguintes testes pela mesma ordem: avaliações psicométricas (7 minutos, composto por questionário 'inventário de mindfulness para o desporto', escala de perfeição para stress e fadiga física observada), avaliação de energia e níveis de stress (5 minutos, consistindo em medições da variabilidade do batimento cardíaco, níveis de cortisol na saliva e níveis de alfa-amilase na saliva), tarefas cognitivas (30 minutos, consistindo no teste de Simon, teste de comparação de padrões e teste psicomotor) e testes físicos (20 minutos, consistindo em teste de preensão palmar, ombro resistência, planking e desempenho de puxada isométrica no meio da coxa). Durante a sessão intermediária, apenas as avaliações psicométricas e as tarefas cognitivas serão executadas.
Durante os próprios procedimentos de THA, o DEO avaliará outra ergonomia e eficiência operacional usando a plataforma de coleta de dados DEO validada, incluindo pontos de dados específicos para o uso de impactação manual e automatizada e métodos RULA e REBA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgião de quadril
Critério de exclusão:
- /
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Prof. Dr. K. Corten
O único participante do estudo é um cirurgião ortopédico.
Ele executará 48 procedimentos de ATQ durante 4 dias de estudo.
24 procedimentos de ATQ serão executados usando o sistema automatizado de impactação KINCISE™ e 24 procedimentos de ATQ serão executados usando um martelo padrão.
Ele passará por testes físicos e cognitivos antes e depois do dia de cirurgia e durante os intervalos para almoço.
Em seguida, será analisada a eficiência operacional e o impacto ergonômico
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O Sistema Cirúrgico Automatizado KINCISE™ (KINCISE) (DePuy Synthes Products, Inc, Warsaw, IN) foi desenvolvido para substituir o martelo de mão tradicionalmente usado na artroplastia total do quadril (ATQ).
O dispositivo é um instrumento médico aprovado pela FDA.
Eficiência operacional, impacto ergonômico, avaliações cognitivas/físicas/nível de estresse,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga cognitiva - Mindfulness Inventory for Sport
Prazo: 720 minutos
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A capacidade do cirurgião em manter-se atento durante a jornada de trabalho será avaliada por meio do Inventário de Mindfulness para o Esporte, adaptado para o propósito deste estudo.
Especificamente, este questionário envolve 15 itens e 3 dimensões de atenção plena: consciência, não julgamento, reorientação.
Além disso, uma versão modificada da Escala de Percepção para Estresse será usada antes e depois.
A fadiga física percebida também foi avaliada em repouso usando uma escala analógica visual de 10 cm que varia de "Nenhum cansaço" a "Muito cansado".
Finalmente, após cada teste físico, o participante será solicitado a fornecer uma classificação verbal de esforço percebido (PSE) usando uma escala visual de Borg (6-20) [26].
A PSE foi definida como a "dificuldade percebida para exercer o esforço físico antes da exaustão".
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720 minutos
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Fadiga cognitiva - Simon Task
Prazo: 720 minutos
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A tarefa Simon é uma tarefa de inibição seletiva na qual o participante é solicitado a responder o mais rápido e precisamente possível à cor de um estímulo exibido em uma tela, independentemente de sua localização espacial.
Então, dependendo de sua localização à esquerda ou à direita, o usuário pode ser solicitado a retirar um impulso automático para poder responder de acordo com a cor do estímulo.
O participante será solicitado a responder pressionando os botões esquerdo ou direito apropriados de acordo com a cor de um círculo entregue à esquerda ou à direita da cruz branca de fixação do olhar.
A tarefa inclui dois tipos de tentativas equiprováveis: as tentativas congruentes durante as quais a localização espacial do estímulo corresponde ao aspecto relevante do estímulo para a tarefa, e as tentativas incongruentes nas quais a localização espacial do estímulo corresponde à localização espacial oposta do estímulo. resposta.
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720 minutos
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Fadiga cognitiva - Tarefa de comparação de padrões
Prazo: 720 minutos
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Uma tarefa de comparação de padrões também será realizada para avaliar a capacidade do cirurgião de identificar visualmente anomalias, falhas de equipamentos, verificações de conformidade, etc. durante uma cirurgia.
Especificamente, para testar a capacidade do cirurgião de determinar rapidamente a compatibilidade (semelhança) e a incompatibilidade (dissimilaridade) dos estímulos, será realizada uma tarefa de comparação visual.
O objetivo será responder via teclado do computador à dimensão convergente de 2 imagens exibidas na tela por 30 tentativas, e depois à dimensão não convergente por mais 30 tentativas, em um lapso de tempo de 1,5 seg. por tentativa.
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720 minutos
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Fadiga cognitiva - Tarefa psicomotora
Prazo: 720 minutos
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A eficácia do controle motor e do cirurgião será avaliada para considerar se as intervenções manuais cuidadosas podem ser afetadas por ambas as condições cirúrgicas (impacção automatizada Kincise versus impactação manual).
Uma tarefa psicomotora será então formada com a instrução de seguir, por meio de um mouse de computador, o movimento previsível de um ponto de luz na tela.
Será realizado um minuto de avaliação, tendo como variáveis de interesse o tempo de contato com o alvo de luz e a distância média até este alvo.
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720 minutos
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Cansaço físico -
Prazo: 720 minutos
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Um teste de prancha à fadiga (PFT) será usado para avaliar a fadiga muscular lombar.
Entre as sessões experimentais, será exigida para cada participante a mesma distância entre os 2 pés, entre os 2 cotovelos e entre a anca e o chão.
A distância entre o quadril e o chão deve servir como medida de exaustão.
A exaustão é declarada quando a distância entre o quadril do participante e o chão é reduzida em mais de 2 cm por mais de 5 segundos.
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720 minutos
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Fadiga física - Resistência do ombro
Prazo: 720 minutos
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A resistência do ombro e a fadiga do músculo deltóide anterior serão avaliadas por meio de levantamento de peso leve.
Em particular, o participante será solicitado a manter um peso de 3 kg à sua frente, com os braços estendidos (perpendiculares ao tronco, adução de 90°) e durante 3 períodos de 10 segundos intercalados com períodos de descanso de 10 segundos.
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720 minutos
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Fadiga física - Teste de preensão palmar
Prazo: 720 minutos
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Será realizado um teste de preensão palmar utilizando um dinamômetro de mão (microFET® Digital HandGRIP Dynamometer, EUA).
Isso nos permitirá avaliar o declínio da força dos músculos flexores da mão dominante do participante.
Dez contrações voluntárias máximas repetidas devem ser realizadas em 20 segundos (ou seja, 1 contração a cada 2 segundos).
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720 minutos
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Fadiga física - Teste de tração isométrica do meio da coxa
Prazo: 720 minutos
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um desempenho de tração isométrica no meio da coxa (IMTPP) será usado como uma medida da força ou resistência das coxas.
A postura deste exercício é caracterizada pelos dois ângulos retos formados pelo corpo, um nos quadris e outro nos joelhos.
O participante também será solicitado a manter os braços estendidos à sua frente até a exaustão para evitar movimentos de compensação.
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720 minutos
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Estresse - cortisol salivar e alfa-amilase
Prazo: 720 minutos
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Observaremos as variações tanto do cortisol salivar quanto da alfa-amilase neste estudo em diferentes momentos.
Na manhã de cada dia experimental e ao final da cirurgia, o cirurgião fornecerá uma amostra de 4 mL de saliva via saliva passiva.
As amostras serão obtidas em jejum às 5h00 e às 16h40 e serão imediatamente congeladas a -80°C
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720 minutos
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Eficiência operacional
Prazo: 28 horas
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A eficiência será avaliada usando o tempo de cirurgia, comparando os dias de cirurgia e os procedimentos em que a ferramenta KINCISE ou o martelo são usados. Uma análise granular dos timestamps será realizada usando estatísticas descritivas padrão. Além disso, o processo de impactação será analisado posteriormente, dividido em partes. |
28 horas
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Impacto ergonômico
Prazo: 28 horas
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Medição do peso de Kincise e macete, áudio de impactação (Kincise vs macete) e avaliação da postura do cirurgião usando o método RULA e REBA serão combinados para relatar impactação ergonômica no cirurgião por DEO
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28 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeroen Dille, DEO NV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KINCISE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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