Vergleich zwischen automatisierter und manueller Komponentenimpaktion bei der totalen Hüftendoprothetik (KINCISE)
Vergleich zwischen automatisierter und manueller Komponentenimpaktion bei der totalen Hüftendoprothetik: Ergonomie- und Effizienzbewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die automatisierte Impaktionstechnologie von Depuy Sythes (J&J, Warschau), d.h. KINCISE™ kann Chirurgen dabei helfen, den Femur bei TEP-Operationen mit konstanter und gleichmäßiger Energie einzuschlagen. Darüber hinaus lassen sich die Knochenpräparation, Implantatpositionierung und Implantatmontage automatisieren. Darüber hinaus wurde KINCISE™ entwickelt, um Hammerimpaktionsmethoden zu eliminieren und so die körperliche Ermüdung des Chirurgen bei THA-Eingriffen zu reduzieren, was zu einer reproduzierbareren und genaueren Femurmanipulation selbst während des letzten Eingriffs des OP-Tages führt. Es werden zwei Hauptforschungsfragen untersucht: „Führt die automatisierte KINCISE™-Impaktion zu einer signifikanten Verringerung der geistigen und körperlichen Ermüdung im Vergleich zur Hammer-Impaktion?“ und „Führt die automatisierte Impaktion von KINCISE™ zu einer Verkürzung der OP-Zeit?“
Die Messungen werden während 4 OP-Tagen durchgeführt. An jedem OP-Tag wird ausschließlich die Kincise-Impaktion (N=2) oder die traditionelle Handhammer-Impaktion (N=2) durchgeführt. Die Impaktionstechnik wird randomisiert und der OP-Aufbau ist in beiden Situationen gleich. Der einzige Teilnehmer der Studie ist ein orthopädischer Hüftchirurg. Er wird alle THA-Eingriffe durchführen und sich allen körperlichen und kognitiven Tests unterziehen. Die gesamte Studie wird von zwei Parteien erfahrener Gutachter bewertet, die nicht an den chirurgischen Eingriffen beteiligt sind: BeScored Institute und DEO.
An jedem OP-Tag finden unter der Leitung des BeScored Institute zwei Bewertungssitzungen und eine Zwischenpausensitzung statt: morgens von 06:50 bis 08:00 Uhr, nachmittags von 15:30 bis 16:40 Uhr und in der Mittagspause ab 11:30 Uhr bis 12:05 Uhr. Vor jeder morgendlichen Bewertungssitzung wird ein 5-minütiger kognitiver Aufgabentest durchgeführt, um sich mit den kognitiven Aufgaben der Bewertungssitzungen vertraut zu machen. Während jeder Bewertungssitzung werden die folgenden Tests in derselben Reihenfolge durchgeführt: psychometrische Beurteilungen (7 Minuten, bestehend aus dem Fragebogen „Achtsamkeitsinventur für den Sport“, einer Skala zur Perfektion für Stress und beobachteter körperlicher Ermüdung), Energiebewertung und Stressniveaus (5 Minuten, bestehend aus Herzschlagvariabilitätsmessungen, Speichel-Cortisol-Spiegeln und Speichel-Alfa-Amylase-Spiegeln), kognitiven Aufgaben (30 Minuten, bestehend aus Simon-Test, Mustervergleichstest und psychomotorischem Test) und körperlichen Tests (20 Minuten, bestehend aus Handgrifftest, Schulter). Ausdauer, Planking und isometrische Zugleistung in der Mitte des Oberschenkels). Während der Pausensitzung werden nur die psychometrischen Beurteilungen und kognitiven Aufgaben durchgeführt.
Während der THA-Verfahren selbst wird DEO andere Ergonomie- und Betriebseffizienzwerte mithilfe der validierten DEO-Datenerfassungsplattform bewerten, einschließlich spezieller Datenpunkte für die Verwendung automatisierter und manueller Impaktion sowie RULA- und REBA-Methoden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hüftchirurg
Ausschlusskriterien:
- /
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Prof. Dr. K. Corten
Der einzige Teilnehmer der Studie ist ein Orthopäde.
Er wird während 4 Studientagen 48 THA-Eingriffe durchführen.
24 THA-Eingriffe werden mit dem automatisierten KINCISE™-Impaktionssystem und 24 THA-Eingriffe mit einem Standardhammer durchgeführt.
Er wird sich vor und nach dem OP-Tag sowie während der Mittagspause einem körperlichen und kognitiven Test unterziehen.
Darüber hinaus werden betriebliche Effizienz und ergonomische Auswirkungen analysiert
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Das KINCISE™ Surgical Automated System (KINCISE) (DePuy Synthes Products, Inc, Warsaw, IN) wurde entwickelt, um den Handhammer zu ersetzen, der traditionell bei der totalen Hüftendoprothetik (THA) verwendet wird.
Das Gerät ist ein von der FDA zugelassenes medizinisches Instrument.
Betriebseffizienz, ergonomische Beeinflussung, kognitive/körperliche/Stressniveau-Bewertungen,
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Müdigkeit – Achtsamkeitsinventar für den Sport
Zeitfenster: 720 Minuten
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Die Fähigkeit des Chirurgen, während des Arbeitstages aufmerksam zu bleiben, wird anhand des für den Zweck dieser Studie angepassten Achtsamkeitsinventars für den Sport beurteilt.
Konkret umfasst dieser Fragebogen 15 Elemente und drei Dimensionen der Achtsamkeit: Bewusstsein, Nicht-Wertung, Neuausrichtung.
Darüber hinaus wird vorher und nachher eine modifizierte Version der Perception for Stress Scale verwendet.
Die wahrgenommene körperliche Ermüdung wurde auch in Ruhe anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm bewertet, die von „überhaupt nicht ermüdet“ bis „sehr ermüdet“ reichte.
Schließlich wird der Teilnehmer nach jedem körperlichen Test gebeten, eine verbale Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) anhand einer visuellen Borg-Skala (6–20) abzugeben[26].
RPE wurde als „wahrgenommene Schwierigkeit, die körperliche Anstrengung vor Erschöpfung auszuführen“ definiert.
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720 Minuten
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Kognitive Müdigkeit – Simon Task
Zeitfenster: 720 Minuten
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Die Simon-Aufgabe ist eine selektive Hemmungsaufgabe, bei der der Teilnehmer so schnell und genau wie möglich auf die Farbe eines auf einem Bildschirm angezeigten Reizes reagieren muss, unabhängig von seiner räumlichen Position.
Abhängig von der linken oder rechten Position muss der Benutzer dann möglicherweise einen automatischen Impuls zurückziehen, um entsprechend der Farbe des Reizes antworten zu können.
Der Teilnehmer wird gebeten, durch Drücken der entsprechenden linken oder rechten Taste zu antworten, je nach Farbe eines Kreises, der entweder links oder rechts vom weißen Blickfixierungskreuz angezeigt wird.
Die Aufgabe umfasst zwei gleichwahrscheinliche Versuchstypen: die kongruenten Versuche, bei denen der räumliche Ort des Reizes dem aufgabenrelevanten Aspekt des Reizes entsprach, und die inkongruenten Versuche, bei denen der räumliche Ort des Reizes dem entgegengesetzten räumlichen Ort des Reizes entsprach Antwort.
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720 Minuten
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Kognitive Müdigkeit – Mustervergleichsaufgabe
Zeitfenster: 720 Minuten
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Außerdem wird eine Mustervergleichsaufgabe durchgeführt, um die Fähigkeit des Chirurgen zu beurteilen, Anomalien, Gerätefehler, Compliance-Prüfungen usw. während einer Operation visuell zu erkennen.
Um insbesondere die Fähigkeit des Chirurgen zu testen, die Kompatibilität (Ähnlichkeit) und Inkompatibilität (Unähnlichkeit) von Reizen schnell zu bestimmen, wird eine visuelle Vergleichsaufgabe durchgeführt.
Ziel ist es, über die Computertastatur 30 Versuche lang auf die konvergente Dimension von zwei auf dem Bildschirm angezeigten Bildern und dann weitere 30 Versuche lang auf die nichtkonvergente Dimension zu reagieren, und zwar in einem Zeitraffer von 1,5 Sekunden pro Versuch.
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720 Minuten
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Kognitive Müdigkeit – psychomotorische Aufgabe
Zeitfenster: 720 Minuten
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Die Wirksamkeit der motorischen Kontrolle des Chirurgen und des Chirurgen wird beurteilt, um zu prüfen, ob sorgfältige manuelle Eingriffe möglicherweise durch beide chirurgischen Bedingungen beeinträchtigt werden könnten (automatisierte Kincise-Impaktion vs. handgeführte Impaktion).
Daher wird eine psychomotorische Aufgabe mit der Anweisung erstellt, mit einer Computermaus der vorhersehbaren Bewegung eines Lichtpunktes auf dem Bildschirm zu folgen.
Es wird eine einminütige Auswertung durchgeführt, wobei die Zeit des Kontakts mit dem Lichtziel und die durchschnittliche Entfernung zu diesem Ziel als interessierende Variablen dienen.
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720 Minuten
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Körperliche Müdigkeit -
Zeitfenster: 720 Minuten
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Ein Plank-to-Fatigue-Test (PFT) wird verwendet, um die Ermüdung der Lendenmuskulatur zu beurteilen.
Zwischen den Versuchssitzungen ist für jeden Teilnehmer der gleiche Abstand zwischen den beiden Füßen, zwischen den beiden Ellbogen und zwischen der Hüfte und dem Boden erforderlich.
Als Maß für die Erschöpfung dient der Abstand zwischen Hüfte und Boden.
Erschöpfung gilt als erklärt, wenn sich der Abstand zwischen Hüfte des Teilnehmers und Boden für mehr als 5 Sekunden um mehr als 2 cm verringert.
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720 Minuten
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Körperliche Ermüdung – Schulterausdauer
Zeitfenster: 720 Minuten
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Die Schulterausdauer und die Ermüdung des vorderen Deltamuskels werden durch leichtes Gewichtheben beurteilt.
Insbesondere muss der Teilnehmer ein Gewicht von 3 kg vor sich halten, mit ausgestreckten Armen (senkrecht zum Rumpf, 90° Adduktion) und während 3 Perioden von 10 Sekunden, dazwischen 10 Sekunden Pause.
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720 Minuten
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Körperliche Ermüdung – Handgrifftest
Zeitfenster: 720 Minuten
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Ein Handgrifftest wird mit einem Handdynamometer (microFET® Digital HandGRIP Dynamometer, USA) durchgeführt.
Dies soll es uns ermöglichen, den Kraftabfall der Beugemuskeln der dominanten Hand des Teilnehmers zu beurteilen.
Zehn wiederholte maximale willkürliche Kontraktionen müssen in 20 Sekunden ausgeführt werden (d. h. 1 Kontraktion alle 2 Sekunden).
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720 Minuten
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Körperliche Ermüdung – Isometrischer Zugtest in der Mitte des Oberschenkels
Zeitfenster: 720 Minuten
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Als Maß für die Kraft und Ausdauer der Oberschenkel wird eine isometrische Zugleistung im mittleren Oberschenkelbereich (IMTPP) verwendet.
Die Haltung dieser Übung ist durch die beiden rechten Winkel gekennzeichnet, die der Körper bildet, einen an der Hüfte und einen an den Knien.
Der Teilnehmer muss außerdem die Arme bis zur Erschöpfung ausgestreckt halten, um Ausgleichsbewegungen zu vermeiden.
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720 Minuten
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Stress – Speichelcortisol und Alpha-Amylase
Zeitfenster: 720 Minuten
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Wir werden in dieser Studie die Schwankungen sowohl des Speichelcortisols als auch der Alpha-Amylase zu verschiedenen Zeitpunkten beobachten.
Am Morgen jedes Versuchstages und am Ende der Operation stellt der Chirurg mittels passivem Speichel eine 4-ml-Speichelprobe bereit.
Die Proben werden im nüchternen Zustand um 5:00 Uhr und um 16:40 Uhr entnommen und umgehend bei -80 °C eingefroren
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720 Minuten
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Betriebseffizienz
Zeitfenster: 28 Stunden
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Die Effizienz wird anhand der OP-Zeit bewertet, indem die OP-Tage und Verfahren verglichen werden, bei denen das KINCISE-Werkzeug oder der Hammer verwendet wird. Mithilfe standardisierter deskriptiver Statistiken wird eine detaillierte Analyse der Zeitstempel durchgeführt. Darüber hinaus wird der Impaktionsprozess weiter analysiert und in Teile zerlegt. |
28 Stunden
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Ergonomische Impaktion
Zeitfenster: 28 Stunden
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Die Messung des Gewichts von Kincise und Mallet, Audio der Impaktion (Kincise vs. Mallet) und die Haltungsbeurteilung des Chirurgen mithilfe der RULA- und REBA-Methode werden kombiniert, um die ergonomische Impaktion auf den Chirurgen durch DEO zu melden
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28 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KINCISE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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