Porównanie automatycznego i ręcznego wbijania komponentów w całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (KINCISE)
Porównanie między zautomatyzowanym i ręcznym wbijaniem komponentów w całkowitą alloplastykę stawu biodrowego: ocena ergonomii i wydajności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zautomatyzowana technologia wbijania firmy Depuy Sythes (J&J, Warschau), tj. KINCISE™ może pomóc chirurgom uderzającym w kość udową podczas operacji THA ze stałą i stałą energią. Ponadto preparacja kości, pozycjonowanie implantu i montaż implantu są zautomatyzowane. Ponadto KINCISE™ został opracowany w celu wyeliminowania metod wbijania młotka, a tym samym może zmniejszyć zmęczenie fizyczne chirurga podczas zabiegów THA, prowadząc do bardziej powtarzalnych i dokładnych manipulacji kością udową, nawet podczas ostatniego zabiegu w dniu sali operacyjnej. Zbadane zostaną dwa główne pytania badawcze: „Czy automatyczne wbijanie KINCISE™ prowadzi do znacznego zmniejszenia zmęczenia psychicznego i fizycznego w porównaniu z wbijaniem młotkiem?” oraz „Czy automatyczne wbijanie KINCISE™ prowadzi do skrócenia czasu operacji?”.
Pomiary będą wykonywane w ciągu 4 LUB dni. Podczas każdego dnia sali operacyjnej wykonywane będzie wyłącznie wbijanie metodą Kincise (N=2) lub tradycyjne wbijanie młotkiem ręcznym (N=2). Technika wbijania zostanie wybrana losowo, a konfiguracja sali operacyjnej będzie taka sama w obu sytuacjach. Jedynym uczestnikiem badania jest chirurg ortopeda stawu biodrowego. Wykona wszystkie procedury THA i przejdzie wszystkie testy fizyczne i poznawcze. Całe badanie będzie oceniane przez 2 grupy doświadczonych asesorów, którzy nie biorą udziału w zabiegach chirurgicznych: BeScored Institute i DEO.
Każdego dnia sali operacyjnej odbędą się 2 sesje ewaluacyjne i 1 sesja w przerwie, prowadzone przez BeScored Institute: rano od 06:50 do 08:00, po południu od 15:30 do 16:40 oraz podczas przerw obiadowych od 11:30 do 12:05. Przed każdą poranną sesją ewaluacyjną zostanie przeprowadzony 5-minutowy test zadań poznawczych, aby zapoznać się z zadaniami poznawczymi sesji ewaluacyjnych. Podczas każdej sesji ewaluacyjnej przeprowadzane będą następujące testy w tej samej kolejności: ocena psychometryczna (7 minut, składająca się z kwestionariusza „inwentarza uważności dla sportu”, perfekcji dla skali stresu i obserwowanego zmęczenia fizycznego), ocena energii i poziomu stresu (5 minut, składający się z pomiarów zmienności rytmu serca, poziomu kortyzolu w ślinie i poziomu alfa-amylazy w ślinie), zadań poznawczych (30 minut, składający się z testu Simona, testu porównania wzorców i testu psychomotorycznego) oraz testów fizycznych (20 minut, składający się z testu uścisku dłoni, wytrzymałości, plankingu i izometrycznego ciągnięcia w połowie uda). Podczas sesji w połowie przerwy będą wykonywane tylko oceny psychometryczne i zadania poznawcze.
Podczas samych procedur THA DEO oceni inne aspekty ergonomii i wydajności operacyjnej, korzystając z zatwierdzonej platformy gromadzenia danych DEO, w tym punktów danych specyficznych dla użycia zautomatyzowanego i ręcznego wbijania oraz metod RULA i REBA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurg biodra
Kryteria wyłączenia:
- /
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Prof. dr K. Corten
Jedynym uczestnikiem badania jest chirurg ortopeda.
W ciągu 4 dni nauki wykona 48 zabiegów THA.
24 procedury THA zostaną wykonane przy użyciu zautomatyzowanego systemu wbijania KINCISE™, a 24 procedury THA zostaną wykonane przy użyciu standardowego młotka.
Zostanie poddany testom fizycznym i poznawczym przed i po dniu sali operacyjnej oraz podczas przerw obiadowych.
Następnie przeanalizowana zostanie wydajność operacyjna i ergonomiczne uderzenie
|
Zautomatyzowany system chirurgiczny KINCISE™ (KINCISE) (DePuy Synthes Products, Inc, Warszawa, IN) został opracowany w celu zastąpienia ręcznego młotka tradycyjnie stosowanego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA).
Urządzenie jest instrumentem medycznym zatwierdzonym przez FDA.
Wydajność operacyjna, ergonomiczne uderzenie, ocena poznawcza/fizyczna/poziomu stresu,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie poznawcze – inwentarz uważności dla sportu
Ramy czasowe: 720 minut
|
Zdolność chirurga do zachowania uważności w ciągu dnia pracy zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Uważności dla Sportu, dostosowanego do celów tego badania.
Konkretnie, ten kwestionariusz obejmuje 15 pozycji i 3 wymiary uważności: świadomość, brak osądzania, ponowne skupienie.
Ponadto przed i po zostanie zastosowana zmodyfikowana wersja Skali Percepcji Stresu.
Postrzegane zmęczenie fizyczne oceniano również w spoczynku, stosując 10-centymetrową wizualną skalę analogową, od „w ogóle nie jestem zmęczony” do „bardzo jestem zmęczony”.
Wreszcie, po każdym teście fizycznym, uczestnik zostanie poproszony o ustną ocenę postrzeganego wysiłku (RPE) za pomocą wizualnej skali Borga (6-20) [26].
RPE zdefiniowano jako „postrzeganą trudność w wykonaniu wysiłku fizycznego przed wyczerpaniem”.
|
720 minut
|
|
Zmęczenie poznawcze - Simon Task
Ramy czasowe: 720 minut
|
Zadanie Simona to zadanie polegające na selektywnym hamowaniu, w którym uczestnik ma za zadanie jak najszybciej i najdokładniej zareagować na kolor bodźca wyświetlanego na ekranie niezależnie od jego przestrzennego położenia.
Następnie, w zależności od jego lewej lub prawej lokalizacji, użytkownik może zostać poproszony o wycofanie automatycznego impulsu, aby móc odpowiedzieć zgodnie z kolorem bodźca.
Uczestnik zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi poprzez naciśnięcie odpowiedniego lewego lub prawego przycisku w zależności od koloru koła wyświetlanego po lewej lub po prawej stronie białego krzyża fiksacji wzroku.
Zadanie składa się z dwóch jednakowo prawdopodobnych typów prób: prób kongruentnych, podczas których przestrzenna lokalizacja bodźca odpowiadała istotnemu dla zadania aspektowi bodźca, oraz prób niespójnych, w których przestrzenna lokalizacja bodźca odpowiadała przeciwnej lokalizacji przestrzennej bodźca. odpowiedź.
|
720 minut
|
|
Zmęczenie poznawcze - zadanie porównania wzorców
Ramy czasowe: 720 minut
|
Przeprowadzone zostanie również zadanie porównania wzorców w celu oceny zdolności chirurga do wizualnej identyfikacji anomalii, awarii sprzętu, kontroli zgodności itp. w trakcie całej operacji.
W szczególności, aby sprawdzić zdolność chirurga do szybkiego określenia zgodności (podobieństwa) i niezgodności (odmienności) bodźców, zostanie wykonane zadanie porównania wizualnego.
Celem będzie reagowanie za pomocą klawiatury komputera na zbieżny wymiar 2 obrazów wyświetlanych na ekranie przez 30 prób, a następnie na wymiar niezbieżny przez kolejne 30 prób, w odstępie czasu 1,5 s na próbę.
|
720 minut
|
|
Zmęczenie poznawcze - Zadanie psychomotoryczne
Ramy czasowe: 720 minut
|
Skuteczność kontroli motorycznej chirurga i chirurga zostanie oceniona w celu rozważenia, czy na ostrożne interwencje manualne mogą potencjalnie wpływać oba warunki chirurgiczne (wbijanie automatyczne Kincise w porównaniu z wbijaniem ręcznym).
Zostanie więc utworzone zadanie psychomotoryczne z instrukcją śledzenia za pomocą myszy komputerowej przewidywalnego ruchu plamki świetlnej na ekranie.
Zostanie przeprowadzona jedna minuta oceny, z czasem kontaktu z lekkim celem i średnią odległością do tego celu jako zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania.
|
720 minut
|
|
Zmęczenie fizyczne -
Ramy czasowe: 720 minut
|
Do oceny zmęczenia mięśni lędźwiowych zostanie wykorzystany test zmęczenia deski (PFT).
Pomiędzy sesjami eksperymentalnymi dla każdego uczestnika wymagana będzie taka sama odległość między 2 stopami, 2 łokciami oraz między biodrem a podłogą.
Miarą wyczerpania jest odległość między biodrem a podłogą.
Wyczerpanie stwierdza się, gdy odległość między biodrem a podłogą zmniejszy się o więcej niż 2 cm na czas dłuższy niż 5 sekund.
|
720 minut
|
|
Zmęczenie fizyczne - Wytrzymałość ramion
Ramy czasowe: 720 minut
|
Wytrzymałość barku i zmęczenie mięśnia naramiennego przedniego zostaną ocenione poprzez lekkie podnoszenie ciężarów.
W szczególności zawodnik będzie zobowiązany do utrzymywania ciężaru 3 kg przed sobą, z wyprostowanymi ramionami (prostopadle do tułowia, przywiedzenie 90°) i podczas 3 przerw po 10 sekund z 10-sekundowymi przerwami.
|
720 minut
|
|
Zmęczenie fizyczne - Test uścisku dłoni
Ramy czasowe: 720 minut
|
Test chwytu zostanie przeprowadzony za pomocą dynamometru ręcznego (microFET® Digital HandGRIP Dynamometer, USA).
Pozwoli to na ocenę spadku siły mięśni zginaczy ręki dominującej uczestnika.
Dziesięć powtarzanych maksymalnych dobrowolnych skurczów należy wykonać w ciągu 20 sekund (tj. 1 skurcz co 2 sekundy).
|
720 minut
|
|
Zmęczenie fizyczne — izometryczny test rozciągania w połowie uda
Ramy czasowe: 720 minut
|
Isometric Mid-Thigh Pull Performance (IMTPP) zostanie użyty jako miara wytrzymałości ud.
Postawa w tym ćwiczeniu charakteryzuje się dwoma kątami prostymi utworzonymi przez ciało, jednym w biodrach i jednym w kolanach.
Uczestnik będzie również zobowiązany do trzymania wyciągniętych przed sobą ramion aż do wyczerpania, aby uniknąć ruchów kompensacyjnych.
|
720 minut
|
|
Stres - kortyzol i alfa-amylaza w ślinie
Ramy czasowe: 720 minut
|
W tym badaniu będziemy obserwować zmiany zarówno kortyzolu w ślinie, jak i alfa-amylazy w różnych punktach czasowych.
Rano każdego dnia eksperymentu i na koniec operacji chirurg pobierze 4 ml próbki śliny poprzez bierną ślinę.
Próbki zostaną pobrane na czczo o godzinie 5:00 i 16:40 i zostaną niezwłocznie zamrożone w temperaturze -80°C
|
720 minut
|
|
Efektywność operacyjna
Ramy czasowe: 28 godzin
|
Wydajność zostanie oceniona przy użyciu czasu OR, poprzez porównanie dni OR i procedur, w których używane jest narzędzie KINCISE lub młotek. Szczegółowa analiza znaczników czasu zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych statystyk opisowych. Dodatkowo proces wbijania będzie dalej analizowany z podziałem na części. |
28 godzin
|
|
Ergonomiczne uderzenie
Ramy czasowe: 28 godzin
|
Pomiar masy Kincise i młotka, dźwięk uderzenia (Kincise vs młotek) oraz ocena postawy chirurga za pomocą metody RULA i REBA zostaną połączone w celu zgłoszenia ergonomicznego uderzenia w chirurga przez DEO
|
28 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KINCISE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .