Comparación entre la impactación de componentes automatizada y manual en la artroplastia total de cadera (KINCISE)
Comparación entre la impactación de componentes automatizada y manual en la artroplastia total de cadera: evaluación ergonómica y de eficiencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tecnología de impactación automatizada de Depuy Sythes (J&J, Warschau), es decir, KINCISE™, puede ayudar a los cirujanos a impactar el fémur en cirugías THA con energía constante y constante. Además, la preparación del hueso, el posicionamiento del implante y el montaje del implante se automatizan. Además, KINCISE™ se desarrolló para eliminar los métodos de impactación de mazo y, por lo tanto, puede reducir la fatiga física del cirujano durante los procedimientos de THA, lo que lleva a una manipulación del fémur más reproducible y precisa incluso durante el último procedimiento del día del quirófano. Se investigarán dos preguntas principales de investigación: "¿La impactación automatizada KINCISE™ conduce a una reducción significativa de la fatiga mental y física en comparación con la impactación con mazo?" y "¿La impactación automatizada KINCISE™ conduce a una reducción del tiempo de quirófano?".
Las mediciones se ejecutarán durante 4 O días. Durante cada día de quirófano se realizará exclusivamente la impactación con Kincise (N=2) o la impactación con mazo tradicional manual (N=2). La técnica de impactación será aleatoria y la configuración del quirófano será igual en ambas situaciones. El único participante en el estudio es un cirujano ortopédico de cadera. Ejecutará todos los procedimientos de THA y se someterá a todas las pruebas físicas y cognitivas. Todo el estudio será evaluado por 2 grupos de asesores experimentados que no participan en los procedimientos quirúrgicos: BeScored Institute y DEO.
Cada día de quirófano se llevarán a cabo 2 sesiones de evaluación y 1 sesión de descanso, dirigidas por BeScored Institute: por la mañana de 06:50 a 08:00, por la tarde de 15:30 a 16:40 y durante el almuerzo a partir de las 11:30. hasta las 12:05 hrs. Antes de cada sesión de evaluación de la mañana se realizará un test de tareas cognitivas de 5 minutos para familiarizarse con las tareas cognitivas de las sesiones de evaluación. Durante cada sesión de evaluación se ejecutarán las siguientes pruebas en el mismo orden: evaluaciones psicométricas (7 minutos, consistentes en cuestionario 'inventario de mindfulness para el deporte', escala de perfección para el estrés y fatiga física observada), evaluación de energía y niveles de estrés (5 minutos, consistentes en mediciones de variabilidad de latidos cardíacos, niveles de cortisol en saliva y niveles de alfa-amilasa en saliva), tareas cognitivas (30 minutos, que consisten en la prueba de Simon, prueba de comparación de patrones y prueba psicomotora) y pruebas físicas (20 minutos, que consisten en prueba de agarre manual, prueba de hombro rendimiento de fuerza, planchado y tirón isométrico a la mitad del muslo). Durante la sesión de medio descanso solo se ejecutarán las evaluaciones psicométricas y las tareas cognitivas.
Durante los procedimientos de THA en sí, DEO evaluará otras ergonomías y eficiencia operativa utilizando la plataforma de recopilación de datos de DEO validada, que incluye puntos de datos específicos para el uso de impactación automática y manual, y métodos RULA y REBA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirujano de cadera
Criterio de exclusión:
- /
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prof. Dr. K. Corten
El único participante del estudio es un cirujano ortopédico.
Ejecutará 48 procedimientos THA durante 4 días de estudio.
Los procedimientos de 24 THA se ejecutarán con el sistema de impactación automatizado KINCISE™ y los procedimientos de 24 THA se ejecutarán con un mazo estándar.
Se someterá a pruebas físicas y cognitivas antes y después del día de quirófano y durante las pausas para el almuerzo.
Junto a eso, se analizará la eficiencia operativa y la impactación ergonómica.
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El Sistema Quirúrgico Automatizado KINCISE™ (KINCISE) (DePuy Synthes Products, Inc, Varsovia, IN) se desarrolló para reemplazar el mazo manual que se usa tradicionalmente en la artroplastia total de cadera (ATC).
El dispositivo es un instrumento médico aprobado por la FDA.
Eficiencia operativa, impactación ergonómica, evaluaciones cognitivas/físicas/nivel de estrés,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga cognitiva - Inventario de Mindfulness para el Deporte
Periodo de tiempo: 720 minutos
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La capacidad del cirujano para permanecer atento durante la jornada laboral se evaluará a través del Inventario de Atención Plena para el Deporte, adaptado para los fines de este estudio.
Específicamente, este cuestionario involucra 15 ítems y 3 dimensiones de atención plena: conciencia, no juzgar, reenfocar.
Además, antes y después se utilizará una versión modificada de la Escala de Percepción para el Estrés.
También se ha evaluado la fatiga física percibida en reposo mediante una escala analógica visual de 10 cm que va desde "Nada fatigado" hasta "Muy fatigado".
Finalmente, después de cada prueba física, se le pedirá al participante que proporcione una calificación verbal del esfuerzo percibido (RPE) utilizando una escala visual de Borg (6-20) [26].
El RPE se definió como la "dificultad percibida para ejercer el esfuerzo físico antes del agotamiento".
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720 minutos
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Fatiga cognitiva - Simon Task
Periodo de tiempo: 720 minutos
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La tarea de Simon es una tarea de inhibición selectiva en la que se requiere que el participante responda de la manera más rápida y precisa posible al color de un estímulo que se muestra en una pantalla, independientemente de su ubicación espacial.
Luego, dependiendo de su ubicación izquierda o derecha, se le puede solicitar al usuario que retire un impulso automático para poder responder según el color del estímulo.
Se le pedirá al participante que responda presionando los botones izquierdo o derecho apropiados según el color de un círculo entregado a la izquierda o a la derecha de la cruz blanca de fijación de la mirada.
La tarea incluye dos tipos de pruebas equiprobables: las pruebas congruentes durante las cuales la ubicación espacial del estímulo correspondía al aspecto del estímulo relevante para la tarea, y las pruebas incongruentes en las que la ubicación espacial del estímulo correspondía a la ubicación espacial opuesta del estímulo. respuesta.
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720 minutos
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Fatiga cognitiva - Tarea de comparación de patrones
Periodo de tiempo: 720 minutos
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También se llevará a cabo una tarea de comparación de patrones para evaluar la capacidad del cirujano para identificar visualmente anomalías, fallas del equipo, verificaciones de cumplimiento, etc. durante una cirugía.
En concreto, con el fin de poner a prueba la capacidad del cirujano para determinar rápidamente la compatibilidad (similitud) e incompatibilidad (disimilitud) de los estímulos, se realizará una tarea de comparación visual.
El objetivo será responder a través del teclado de la computadora a la dimensión convergente de 2 imágenes mostradas en la pantalla durante 30 intentos, y luego a la dimensión no convergente durante otros 30 intentos, en un lapso de tiempo de 1,5 segundos por intento.
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720 minutos
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Fatiga cognitiva - Tarea psicomotora
Periodo de tiempo: 720 minutos
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Se evaluará la eficacia del control motor del cirujano para considerar si las intervenciones manuales cuidadosas podrían verse potencialmente afectadas por ambas condiciones quirúrgicas (impactación automática Kincise frente a impactación manual).
Por lo tanto, se formará una tarea psicomotora con la instrucción de seguir, a través de un mouse de computadora, el movimiento predecible de un punto de luz en la pantalla.
Se realizará un minuto de evaluación, teniendo como variables de interés el tiempo de contacto con el blanco ligero y la distancia media a este blanco.
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720 minutos
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Fatiga física -
Periodo de tiempo: 720 minutos
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Se utilizará una tabla de prueba de fatiga (PFT) para evaluar la fatiga muscular lumbar.
Entre sesiones experimentales, se exigirá a cada participante la misma distancia entre los 2 pies, entre los 2 codos y entre la cadera y el suelo.
La distancia entre la cadera y el suelo servirá como medida de agotamiento.
Se declara agotamiento cuando la distancia entre la cadera del participante y el suelo se reduce en más de 2 cm durante más de 5 segundos.
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720 minutos
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Fatiga física - Resistencia del hombro
Periodo de tiempo: 720 minutos
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La resistencia del hombro y la fatiga del músculo deltoides anterior se evaluarán mediante levantamiento de pesas ligero.
En particular, se requerirá que el participante mantenga un peso de 3 kg frente a él, con los brazos extendidos (perpendiculares al tronco, aducción de 90°) y durante 3 períodos de 10 segundos intercalados con períodos de descanso de 10 segundos.
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720 minutos
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Fatiga física - Prueba de agarre
Periodo de tiempo: 720 minutos
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Se realizará una prueba de agarre con un dinamómetro de mano (microFET® Digital HandGRIP Dynamometer, USA).
Esto nos permitirá evaluar la disminución de la fuerza de los músculos flexores de la mano dominante del participante.
Se realizarán diez contracciones voluntarias máximas repetidas en 20 segundos (es decir, 1 contracción cada 2 segundos).
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720 minutos
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Fatiga física: prueba de tracción isométrica de la mitad del muslo
Periodo de tiempo: 720 minutos
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Se utilizará un rendimiento de tracción isométrica de la mitad del muslo (IMTPP) como medida de la fuerza de resistencia de los muslos.
La postura de este ejercicio se caracteriza por los dos ángulos rectos que forma el cuerpo, uno en las caderas y otro en las rodillas.
También se requerirá que el participante mantenga los brazos extendidos frente a él hasta el agotamiento para evitar movimientos de compensación.
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720 minutos
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Estrés - cortisol salival y alfa-amilasa
Periodo de tiempo: 720 minutos
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Observaremos las variaciones tanto del cortisol salival como de la alfa-amilasa en este estudio en diferentes momentos.
En la mañana de cada día experimental y al final de la cirugía, el cirujano proporcionará una muestra de saliva de 4 ml a través de baba pasiva.
Las muestras se obtendrán en ayunas a las 5:00 AM y a las 4:40 PM y se congelarán puntualmente a -80°C
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720 minutos
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Eficiencia operacional
Periodo de tiempo: 28 horas
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La eficiencia se evaluará utilizando el tiempo de quirófano, comparando los días de quirófano y los procedimientos en los que se utiliza la herramienta KINCISE o el mazo. Se realizará un análisis granular de las marcas de tiempo utilizando estadísticas descriptivas estándar. Además, el proceso de impactación se analizará más a fondo, desglosado en partes. |
28 horas
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Impactación ergonómica
Periodo de tiempo: 28 horas
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La medición del peso de Kincise y mazo, el audio de la impactación (Kincise vs mazo) y la evaluación de la postura del cirujano mediante el método RULA y REBA se combinarán para informar la impactación ergonómica en el cirujano por DEO
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28 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jeroen Dille, DEO NV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KINCISE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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